Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2011/05888-PRE

експлуатації

ЛИСТОВКА

У цій брошурі:

1. Що таке Трексан 2,5 мг і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трексан 2,5 мг

3. Як приймати Трексан 2,5 мг

5. Як зберігати Трексан 2,5 мг

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Трексан 2,5 мг і для чого він використовується

Трексан 2,5 мг використовується для лікування:

активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Трексан 2,5 мг

Не приймайте Трексан 2,5 мг

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані у розділі 6).

якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. також розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність").

якщо у вас важка гостра або хронічна інфекція або синдром імунодефіциту (синдром зниженого імунітету).

Попередження та запобіжні заходи

Перш ніж приймати Трексан 2,5 мг, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо у вас є:

цукровий діабет, що лікується інсуліном

ваше тіло загалом виснажене

Метотрексат тимчасово впливає на продукцію сперми та яйцеклітин. Ви та ваш партнер повинні уникати зачаття дитини (завагітніти або завагітніти), якщо ви зараз перебуваєте на лікуванні метотрексатом та принаймні протягом шести місяців після припинення лікування метотрексатом. Див. Також розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, рослинні та натуральні ліки. Не забудьте повідомити свого лікаря про своє лікування Трексаном 2,5 мг, якщо Вам призначено інше ліки під час лікування Трексаном 2,5 мг.

ліки від раку (наприклад, цисплатин, меркаптопурин)

фенітоїн (ліки, яке часто використовується для лікування епілепсії)

пробенецид (ліки для лікування подагри)

фолієва кислота (вітамін)

теофілін (ліки, що застосовується для лікування респіраторних захворювань)

Під час наступного візиту повідомте лікареві про прийом Трексану 2,5 мг.

Трексан 2,5 мг та їжа, напої та алкоголь

Не можна вживати алкоголь під час лікування препаратом Трексан 2,5 мг.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви завагітніли під час лікування, ваш лікар обговорить з вами будь-який ризик шкідливого впливу лікування на дитину.

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Водіння та використання машин

Трексан 2,5 мг містить лактозу

3. Як приймати Трексан 2,5 мг

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені

Приймайте Трексан 2,5 мг 1 раз на тиждень.

Пацієнти з ревматоїдним артритом або псоріазом зазвичай приймають таблетки всередину (через рот) один раз на тиждень, завжди в один день тижня.

Не приймайте таблетки частіше, ніж вам сказав лікар.

Випийте таблетки склянкою сидячої або стоячої води.

Дозування при ревматоїдному артриті, псоріазі та важкому ступені псоріатичного артриту:

Рекомендована доза становить 7,5 - 15 мг, що приймається всередину (всередину), один раз на тиждень.

Залежно від реакції на лікування та виникнення побічних ефектів, цю дозу можна коригувати. Ваш лікар може також доручити вам приймати тижневу дозу в три прийоми протягом 24 або 36 годин.

Якщо ви приймаєте більше 2,5 мг Трексану, ніж слід

Якщо ви (або хтось інший) приймаєте більше ліків, ніж слід, негайно повідомте про це лікаря або найближче відділення невідкладної допомоги.

Якщо ви йдете до лікаря або лікарні, візьміть із собою упаковку ліків.

Якщо ви забули взяти Трексан 2,5 мг

Прийміть пропущену дозу, як тільки ви пам’ятаєте, якщо це буде протягом двох днів. Однак, якщо ви забули дозу більше двох днів, зверніться до лікаря за порадою. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви їдете у відпустку чи подорож, переконайтесь, що у вас достатньо ліків.

Загалом частота та тяжкість побічних ефектів метотрексату залежать від дози та частоти застосування. Більшість побічних ефектів, якщо їх виявити рано, з часом зникають.

Якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря або до лікарні швидкої допомоги:

Висока температура, озноб і тремор, прискорене серцебиття, прискорене дихання, сплутаність свідомості або запаморочення. У вас може бути сепсис (зараження крові) через інфекцію. (Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Повідомлення про побічні ефекти

5. Як зберігати Трексан 2,5 мг

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на таблетці/блістерній упаковці та коробці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігайте внутрішню коробку/блістер у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Трексан 2,5 мг

Діюча речовина - метотрексат, кожна таблетка містить 2,5 мг.

Як виглядає Трексан 2,5 мг та вміст упаковки

Таблетки метотрексату постачаються в упаковках з ПНД по 12, 16, 24, 28, 30 та 100 таблеток.

Таблетки метотрексату постачаються у блістерній упаковці по 24 або 100 таблеток.

Власник рішення про реєстрацію

Корпорація Оріон, Оріон Фарма

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:

МТХ-Оріон таблетки 2,5 мг

Дана брошура востаннє оновлена ​​в березні 2015 року.

Трексан 2,5 мг

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2011/05888-PRE

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка містить 2,5 мг метотрексату.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Жовта, кругла, опукла таблетка без покриття з вигравіруваним на одній стороні М 2,5 та діаметром 6 мм.

Активний ревматоїдний артрит у дорослих пацієнтів.

4.2 Дозування та спосіб введення

Метотрексат слід застосовувати лише раз на тиждень для лікування ревматичних або шкірних захворювань.

Неправильне дозування метотрексату може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи летальний результат. Будь ласка, уважно прочитайте цей розділ Короткого опису характеристик продукту.

Метотрексат повинен призначатись лише лікарями, що мають досвід у різних властивостях та механізмі дії препарату. Метотрексат дають один раз на тиждень.

Пацієнту слід чітко повідомити, що метотрексат дається лише раз на тиждень. Рекомендується призначати за рецептом певний день тижня як "день використання метотрексату".

Застосування у пацієнтів літнього віку

Пацієнти з печінковою недостатністю

Метотрексат слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із значними поточними або минулими захворюваннями печінки, в основному спричиненими алкоголем.

Важкі порушення функції печінки.

Важка ниркова недостатність.

Важка гостра або хронічна інфекція та синдром імунодефіциту.

Вагітність та лактація (див. Також розділ 4.6).

Підвищена чутливість до метотрексату або до будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1

Під час лікування метотрексатом не слід робити щеплення живими вакцинами.

Метотрексат повинен застосовуватися лише лікарями, які мають досвід хіміотерапії антиметаболітами.

Через можливість летальних або важких токсичних реакцій лікар повинен повністю інформувати пацієнта про ризики, і пацієнт повинен перебувати під постійним наглядом.

Повідомлялося про смерть при застосуванні метотрексату для лікування псоріазу.

Пацієнти без факторів ризику

Згідно з відомими в даний час медичними стандартами, біопсія печінки не є необхідною для досягнення сукупної дози 1,0 - 1,5 г.

Пацієнти з факторами ризику

Біопсія не потрібна в наступних випадках:

пацієнти з гострими захворюваннями

пацієнти з протипоказаннями до біопсії печінки (наприклад, серцева нестабільність, зміна параметрів згортання крові)

пацієнти з низькою тривалістю життя.

під час фази початку лікування

при збільшенні дози

Діарея та виразковий стоматит є загальними токсичними явищами і вимагають припинення лікування, інакше можуть виникнути геморагічний ентерит та смерть через пункцію кишечника.

Необхідно враховувати імунодепресивний ефект метотрексату, якщо імунна відповідь пацієнта важлива або необхідна. Особливу увагу слід приділити випадкам неактивної хронічної інфекції (наприклад, оперізуючий герпес, туберкульоз, гепатит В або С), які можуть активувати.

Перед початком лікування метотрексатом рекомендується зробити рентген грудної клітки.

Перед початком лікування метотрексатом плевральний випіт та асцит необхідно видалити дренажем.

Якщо виникає гостра токсичність метотрексату, пацієнти можуть відчувати дефіцит фолієвої кислоти.

Функцію нирок, печінки та кісткового мозку необхідно оцінити анамнестичними, фізичними та лабораторними дослідженнями перед тим, як розпочати терапію метотрексатом або відновити терапію метотрексатом після періоду відпочинку.

У пацієнтів, які отримують низькі дози метотрексату, можуть розвинутися злоякісні лімфоми, і в такому випадку лікування слід припинити. Придушення лімфоми вказує на спонтанний регрес, що вимагає початку цитотоксичної терапії.

Пеніциліни можуть знижувати нирковий кліренс метотрексату, і спостерігалася гематологічна та шлунково-кишкова токсичність у поєднанні з високими та низькими дозами метотрексату.

Підвищена нефротоксичність може спостерігатися при застосуванні високих доз метотрексату в комбінації з потенційно нефротоксичними хіміотерапевтичними препаратами (наприклад, цисплатином).

Метотрексат може зменшити кліренс теофіліну; при одночасному застосуванні з мехотрексатом слід контролювати рівень теофіліну.

Циклоспорин може посилити ефективність та токсичність метотрексату. При комбінованому застосуванні існує ризик надмірної імуносупресії з ризиком розвитку лімфопроліферативних розладів.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

У жінок дітородного віку перед початком лікування необхідно виключити вагітність безсумнівно відповідним методом, напр. тест на вагітність.

Жінки не повинні завагітніти під час лікування метотрексатом та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування, а тому повинні застосовувати ефективну контрацепцію.

Якщо вагітність все-таки настає в цей період, пацієнтка повинна бути належним чином поінформована про ризик несприятливих наслідків для дитини у зв'язку з лікуванням.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

4.8 Небажані ефекти

Загалом частота та тяжкість побічних реакцій залежатимуть від дози, частоти введення, шляху введення та тривалості впливу.

невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).

Інфекції та інвазії

Сепсис, що призводить до смерті

Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)

Депресія кісткового мозку

Порушення серця та серця

Кровотеча з носа

Дихальні, грудні та середостінні розлади

Інтерстиціальний пневмоніт (може призвести до летального результату)

Pneumocystis carinii - пневмонія

Хронічна інтерстиціальна обструктивна хвороба легень

Шлунково-кишкові розлади 3

Виразки шлунково-кишкового тракту та кровотечі

Гепатобіліарні розлади

Токсичний епідермальний некроліз

Підвищена чутливість до світла

Збільшення ревматичних вузлів

Порушення роботи нирок та сечовиділення

Умови вагітності, шостого тижня та перинатального періоду

Мимовільний аборт, пошкодження плода

Утворення дефектних ооцитів і сперми

Транзиторна олігоспермія та безпліддя

2 Див. Розділ 4.4.

Повідомлення про підозру на побічні реакції