Затверджений текст для реєстрації лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/07812-REG
Письмова інформація для користувачів
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Тайрез і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tyrez
3. Як приймати Тайреза
5. Як зберігати Tyrez
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тайрез і для чого він використовується
Tyrez належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами бета-адренергічних рецепторів (бета-адреноблокатори). Ці ліки захищають серце від перевтоми.
Бісопрололію фумарат використовується для лікування:
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tyrez
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на бісопролол фумарат або будь-який інший інгредієнт Tyrez;
- якщо у вас коли-небудь були сильні хрипи або важка астма, оскільки вони можуть вплинути на ваше дихання;
- якщо у вас дуже низький кров'яний тиск;
- якщо у вас є порушення обміну речовин, при якому в організмі накопичується надлишок кислот, відомих як метаболічний ацидоз. Зверніться до свого лікаря, якщо не впевнені;
- якщо у вас є необроблена пухлина надниркових залоз (феохромоцитома);
- якщо ви приймаєте флоктафенін (знеболюючий засіб) або сультоприд (ліки, що застосовуються для лікування психічних захворювань).
Будьте особливо обережні з Тайрезом
- якщо у вас серцева АВ-блокада 1 ступеня (серцева недостатність);
- якщо у вас є або був псоріаз (хронічне шкірне захворювання, що характеризується лущенням шкіри та сухим шкірним висипом);
- якщо у вас феохромоцитома (пухлина надниркових залоз). Перед лікуванням бісопрололом вам призначать відповідне протиракове лікування;
- якщо у вас розлад щитовидної залози. Таблетки Tyrez можуть маскувати симптоми гіпертиреозу (надмірно активної щитовидної залози).
- цукровий діабет, який лікується інсуліном (тип I),
- важке порушення функції нирок,
- важкі порушення функції печінки,
- інфаркт протягом останніх трьох місяців.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. .
Скажіть своєму лікарю, якщо ви одночасно з Tyrez приймаєте або приймаєте будь-який із наступних ліків:
- мефлохін, препарат для лікування малярії;
Всі ці ліки, включаючи бісопролол, можуть впливати на артеріальний тиск та/або роботу серця;
Тирез та їжа та напої
Таблетки Tyrez можна приймати з їжею або без їжі. Рекомендована доза - цілі таблетки (таблетки) та/або половина таблетки - слід ковтати цілими з рідиною, не розжовувати і не подрібнювати.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Tyrez не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як приймати Тайреза
Завжди приймайте Tyrez точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза:
Ваш лікар буде поступово збільшувати дозу до досягнення терапевтичного ефекту:
1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня: якщо добре переноситься, збільште дозу до
3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів: якщо добре переноситься, збільште дозу до
7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів: якщо добре переноситься, збільшити дозу до
10 мг один раз на день у вигляді підтримуючої дози лікування.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на день.
Після першої дози 1,25 мг лікар перевірить артеріальний тиск, частоту серцевих скорочень та наявність проблем із серцем.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок: лікар особливо обережно збільшить дозу.
Зазвичай не потрібно коригування дози.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування Tyrez у дітей не встановлені.
Якщо у вас складається враження, що ефект Tyrez занадто сильний або занадто слабкий для вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Помістіть таблетку на тверду рівну поверхню лінією накреслення вгору. Обережно натисніть великим пальцем центр таблетки, і таблетка зламається навпіл.
Лікування Тайреза, як правило, тривале.
Якщо ви приймаєте більше Тайреза, ніж слід
Якщо ви забули взяти Тайреза
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть свою звичайну дозу, як тільки ви пам’ятаєте, а потім продовжуйте приймати звичну дозу наступного дня.
Якщо ви припините приймати Tyrez
Лікування Tyrez не слід різко припиняти. Якщо ви раптово припините прийом цього препарату, ваш стан може погіршитися. В кінці лікування дозу необхідно зменшувати поступово протягом декількох тижнів, відповідно до вказівок лікаря.
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску:
зачіпає більше 1 користувача з 10
зачіпає від 1 до 10 користувачів із 100
зачіпають від 1 до 10 користувачів на 1000
зачіпає від 1 до 10 користувачів з 10000
зачіпають менше 1 користувача з 10 000
частоту неможливо визначити з наявних даних
- низький пульс.
- головний біль (особливо на початку лікування; ці побічні ефекти зазвичай слабкі та часто зникають протягом 1-2 тижнів);
- відчуття холоду або оніміння в кінцівках (пальців рук або ніг, вух і носа), частіший судоми в ногах при ходьбі;
- погіршення серцевої недостатності;
- нудота (нудота), нудота (блювота);
- запаморочення (запаморочення), особливо при раптовому стоянні (ортостатична гіпотензія);
- нерегулярне серцебиття;
- м’язова слабкість і судоми.
- запалення слизової оболонки носа, що викликає нежить із подразненням;
- запалення печінки (гепатит), що викликає біль у животі, втрату апетиту, а іноді і жовтяницю з пожовтінням білків очей та шкіри, темної сечі;
- зниження статевих можливостей (розлади потенції);
- підвищений рівень жирів у крові (тригліцеридів) та ферментів печінки.
- погіршення стану шкіри при псоріазі або так само сухі, лускаті висипання;
- свербіж і почервоніння ока (кон'юнктивіт).
5. Як зберігати Tyrez
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6. Про вміст упаковки та іншу інформацію
Що містить Тайрес
Діюча речовина - бісопрололію фумарат .
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 2,12 мг бісопрололу.
Як виглядає Тайрез та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Вулиця Рів ландрова 4
1231 Любляна -Чрнуче
Тел .: + 386-1- 300 - 42 90
Факс: + 386-1- 300 - 42 91
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Тирез 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Дорез 2,5 мг, вкрита плівковою оболонкою
Борез 2,5 мг, вкриті плівковою оболонкою
Стислі плівки Borez 2,5 мг
Дана брошура востаннє оновлена в 05/2012.
TYREZ 2,5 мг
Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2011/07812-REG
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2,5 мг бісопрололу фумарату, що еквівалентно 2,12 мг бісопрололу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
- таблетка, вкрита плівковою оболонкою
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Tyrez призначений для лікування дорослих.
Дозування та спосіб введення
Лікування бісопрололом слід розпочинати поступовим титруванням дози з наступними інтервалами:
- 1,25 мг один раз на день протягом 1 тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
- 2,5 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
- 3,75 мг один раз на день протягом наступного тижня, якщо добре переноситься, збільшити до
- 5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
- 7,5 мг один раз на день протягом наступних 4 тижнів, якщо добре переноситься, збільшити до
- 10 мг один раз на день у вигляді підтримуючої дози лікування.
Максимальна рекомендована доза - 10 мг один раз на день.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Коригування дози не потрібно.
Діти та підлітки
Дані відсутні.
Бісопролол протипоказаний пацієнтам:
- з підвищеною чутливістю до бісопрололу або до будь-якої з допоміжних речовин;
- при синоатріальній блокаді;
- при симптоматичній брадикардії;
- при симптоматичній гіпотензії;
- важка бронхіальна астма або важка хронічна обструктивна хвороба легень;
- з нелікованою феохромоцитомою (див. розділ 4.4);
- при метаболічному ацидозі;
- у поєднанні з флоктафеніном та сультопридом.
Бісопролол слід застосовувати з обережністю при:
- інсулінозалежний цукровий діабет (I тип);
- інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.
Пацієнти з феохромоцитомою можуть отримувати бісопролол лише після блокади альфа-рецепторів.
Під час лікування бісопрололом симптоми тиреотоксикозу можуть маскуватися.
Сультоприд: Бісопролол не слід застосовувати одночасно із сультопридом, оскільки це збільшує ризик шлуночкових аритмій.
Комбінації, що вимагають особливого догляду
Антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон): можливе посилення часу атріовентрикулярної провідності.
ß-симпатоміметики (наприклад, ізопреналін, добутамін): комбінація з бісопрололом може зменшити ефекти обох препаратів.
Комбінації для розгляду
Інгібітори моноаміноксидази (крім інгібіторів МАО-В): посилений гіпотензивний ефект бета-блокаторів, але також підвищений ризик гіпертонічного кризу.
Плодючість, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
TYREZ не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Частота побічних реакцій, перелічених у цьому розділі, перелічена нижче:
Порушення вуха та лабіринту:
Серцеві та серцеві розлади:
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Шлунково-кишкові розлади:
Гепатобіліарні розлади:
Брадикардія: внутрішньовенне введення атропіну. Якщо реакція неадекватна, із обережністю можна застосовувати ізопреналін або інший препарат із позитивним хронотропним ефектом. Трансвенна імплантація кардіостимулятора може знадобитися за певних обставин.
Бронхоспазм: проводити бронходилататорну терапію, таку як ізопреналін, β 2 -симпатоміметики та/або амінофілін.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: селективні бета-адреноблокатори
Код ATC: C07AB07
Спосіб дії при гіпертонії неясний, як і у випадку з іншими β1-адреноблокаторами. Однак, як відомо, бісопролол суттєво пригнічує активність реніну в плазмі.
Клінічна ефективність та безпека
Бісопролол всмоктується після прийому всередину і має біодоступність близько 90%.
Біотрансформація та елімінація
Повний кліренс становить приблизно 15 л/год. Період напіввиведення з плазми крові 10-12 годин забезпечує 24-годинний ефект при введенні один раз на день.
Кінетика бісопрололу є лінійною та не залежить від віку пацієнта.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1 Перелік допоміжних речовин
мікрокристалічна целюлоза (Е460);
кремній діоксид колоїдний безводний (E551);