Письмова інформація для користувача
У цій брошурі:
1. Що таке Візанна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Візанне
3. Як приймати Візанне
5. Як зберігати Візанне
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Візанна і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Візанне
Не приймайте Візанне, якщо:
у вас діабет з пошкодженими судинами
у вас є або коли-небудь була доброякісна або злоякісна пухлина печінки
у вас є або коли-небудь було, або якщо ви підозрюєте, що у вас рак, залежний від статевих гормонів, такий як рак молочної залози або статевих органів
у вас алергія (підвищена чутливість) на дієногест або будь-який інший інгредієнт цього препарату. (перераховані в Частині 6 і в кінці Частини 2)
Якщо у вас вперше виникає будь-який із цих станів під час прийому препарату Візанна, негайно припиніть їх прийом і поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним, приймаючи Візанне, і лікар може регулярно оглядати Вас. Якщо будь-що з наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря:
у вас коли-небудь був тромб (венозна тромбоемболія) або у когось із ваших найближчих родичів був тромб у відносно ранньому віці
ви коли-небудь були в депресії
у вас високий кров'яний тиск або у вас підвищений артеріальний тиск під час прийому Візанне
у вас є цукровий діабет або ви тимчасово хворіли на цукровий діабет під час попередньої вагітності
у вас болить живіт під час прийому Візанне .
Під час прийому Visanne ваші шанси завагітніти зменшуються, оскільки Visanne може вплинути на овуляцію (вивільнення яйцеклітини з яєчника).
Візанна та зміни циклів кровотечі
Зростає ризик утворення тромбів у венах:
якщо у вас надмірна вага
якщо у вас або у когось із ваших найближчих родичів у молодому віці був тромб у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) чи іншому органі
Збільшується ризик утворення артеріального згустку крові:
коли курите. Настійно рекомендується кидати палити, приймаючи Візанне, особливо якщо вам більше 35 років.
якщо у вас надмірна вага
якщо хтось із ваших найближчих родичів переніс інфаркт або інсульт, коли ви були молодими
якщо у вас високий кров'яний тиск
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Візанне.
• сильний біль та/або набряк однієї з нижніх кінцівок
• раптовий сильний біль у грудях, який може іррадіювати в ліву руку
• раптова задишка
• раптовий кашель без видимих причин
• утруднення мовлення або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
Візанна і рак
Візанна та остеопороз
епілепсія (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фельбамат)
туберкульоз (наприклад, рифампіцин)
ВІЛ-інфекції: неядерні інгібітори зворотної транскриптази (наприклад, невірапін)
лікарська рослина звіробій
протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин та рокситроміцин)
антидепресанти (наприклад, нефазодон, флувоксамін, флуоксетин)
антациди (наприклад, циметидин)
інгібітори протеази при ВІЛ-інфекціях (наприклад, ритонавір, саквінавір, індинавір або нелфінавір)
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки .
Візанна та їжа та напої
Ви можете приймати Візанне з їжею або без їжі.
Якщо ви збираєтеся здати аналіз крові, повідомте своєму лікарю або працівнику лабораторії, що ви приймаєте Візанне, оскільки Візанна може вплинути на результати деяких тестів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте Візанне, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Водіння та використання машин
У користувачів Visanne не спостерігалося впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Візанна містить лактозу
Завжди приймайте Візанне точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Для дорослих звичайна доза становить 1 таблетку на день.
Якщо ви приймаєте більше Візанни, ніж слід
Повідомлень про серйозні шкідливі наслідки після прийому занадто великої кількості таблеток Візанна одночасно.
Однак, якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем .
Якщо ви забули взяти Візанне, блювоту або діарею
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Візанне
Якщо ви припините прийом Візанни, симптоми початкового ендометріозу можуть повернутися.
збільшення ваги
пригнічений настрій, труднощі зі сном, нервозність, втрата інтересу до статевих контактів або перепадів настрою
слабкий біль у грудях, кісти яєчників або припливи
слабкість або дратівливість
втрата ваги або підвищений апетит
сухість очей
шум у вухах
низький кров'яний тиск
інфекції сечовивідних шляхів
Повідомлення про побічні ефекти
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Не застосовувати після" або "Годен до".
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Візанна
Діюча речовина - дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Як виглядає Візанна та вміст упаковки
Власник рішення про реєстрацію
Байєр, ТОВ ТОВ.
Digital Park II, Ейнштейнова 25
851 01 Братислава
Bayer Weimar GmbH & Co. КГ
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2014 року.
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Байєр, ТОВ ТОВ.
Тел. +42 12 59 21 31 11
Факс +42 12 59 21 33 34
Візанна
Короткий опис характеристик продукту
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 62,8 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.2 Дозування та спосіб введення
Для перорального застосування.
Дозування Visanne - одна таблетка на день без будь-яких перерв, її найкраще приймати щодня в один і той же час і приймати з невеликою кількістю рідини за необхідності. Таблетку можна приймати з їжею або без їжі.
Таблетки слід приймати безперервно, незалежно від вагінальних кровотеч. Якщо використання упаковки припинено, використання наступної упаковки слід починати без перерв.
Немає досвіду застосування Візанне більше 15 місяців у пацієнтів з ендометріозом.
Щоб пропустити таблетки:
У разі пропуску таблеток, блювоти та/або діареї (якщо вони виникають протягом 3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Візанна може бути знижена. Якщо пропущено одну або кілька таблеток, жінці слід приймати лише одну таблетку, як тільки вона це згадає, а потім продовжувати наступного дня у звичний час. Таблетку, яка не всмоктується через блювоту або діарею, також слід замінити однією таблеткою.
Додаткова інформація для спеціальних груп пацієнтів
Діти та підлітки:
Немає адекватних показань для застосування Візанне у геріатричній популяції.
Пацієнти з печінковою недостатністю:
Пацієнти з нирковою недостатністю:
Немає даних, що пропонують коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю.
цукровий діабет із ураженням судин
вагінальна кровотеча з не діагностованою причиною
гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
Зміни в циклі кровотечі
Якщо виникають симптоми або підозра на артеріальні або венозні тромботичні явища, лікування слід негайно припинити.
Взагалі, дієногест, здається, не впливає на кров'яний тиск жінок, які страждають від норми. Однак, якщо під час використання Visanne розвивається довготривала клінічно значуща гіпертонія, рекомендується припинити прийом Visanne та лікувати гіпертонію.
Вплив інших препаратів на Візанне
Підвищений кліренс статевих гормонів внаслідок індукції ферментів може зменшити терапевтичний ефект Visanne і може призвести до побічних ефектів, наприклад зміни профілю маткових кровотеч.
Знижений кліренс статевих гормонів через інгібування ферментів може збільшити дієногестовий вплив і може призвести до несприятливих наслідків.
Речовини, що володіють фермент-індукуючими властивостями
Максимальна ферментативна індукція зазвичай не відбувається протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікування.
Речовини з властивостями, що інгібують ферменти
Взаємодія з їжею.
4.6 Плодючість, жадібність та лактація
Під час лактації лікування візаном не рекомендується.
Потрібно прийняти рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії препаратом Візанне після врахування переваг грудного вигодовування для дитини та переваг материнської терапії.
Виходячи з наявних даних, овуляція у більшості пацієнтів під час лікування Візанном гальмується. Однак Візанна не є контрацептивом.
Виходячи з наявних даних, менструальний цикл нормалізується протягом 2 місяців після припинення лікування Візанне.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Візанна не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Найбільш відповідний термін, MedDRA, використовується для опису певної реакції та її синонімів та пов'язаних з ними станів
Таблиця 1, Підсумок побічних реакцій, III. фаза клінічних випробувань, N = 332