ДОДАТОК 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ, ОВ: 2011/01074
Письмова інформація для користувачів
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Зовудекс 125 мг і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Зовудекс 125 мг
3. Як приймати Зовудекс 125 мг
5. Як зберігати Зовудекс 125 мг
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЗОВУДЕКС 125 мг І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Зовудекс 125 мг містить діючу речовину бривудин. Зовудекс 125 мг має противірусну дію та зупиняє розмноження вірусу, що викликає оперізуючий герпес (вірус вітряної віспи).
2. ЯК ПРИЙМАТИ Зовудекс 125 мг
Не приймайте Зовудекс 125 мг
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до бривудину
якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на будь-який інший інгредієнт Зовудексу 125 мг (див. розділ 6, для отримання додаткової інформації див. перелік інших інгредієнтів).
якщо ви вагітні або годуєте груддю
якщо вам менше 18 років.
Особливо не приймайте Зовудекс 125 мг:
комбінації будь-якого з перерахованих вище
препарати для лікування раку (хіміотерапія) або
Будьте особливо обережні із Зовудекс 125 мг
Не приймайте Зовудекс 125 мг разом із ліками, що містять 5-ФУ або інші 5-фторпіримідини (див. Не приймайте Зовудекс 125 мг та використовуйте інші ліки).
Якщо ви страждаєте на хронічне захворювання печінки (наприклад, хронічний гепатит), поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Зовудекс 125 мг.
Не приймайте Зовудекс 125 мг більше 7 днів, оскільки тривале лікування протягом рекомендованого періоду 7 днів збільшує ризик розвитку гепатиту (запалення печінки) (див. Також розділ 4).
Прийом інших ліків
БУДЬ ЛАСКА, ЗАПИШИ:
комбінації будь-якого з перерахованих вище з іншими препаратами
Не приймайте Зовудекс 125 мг та негайно зверніться до лікаря, якщо:
- ви лікуєтесь будь-яким із вищезазначених ліків
- протягом 4 тижнів після припинення лікування Зовудексом 125 мг вас лікуватимуть будь-яким із вищезазначених ліків
Якщо ви випадково прийняли Зовудекс 125 мг та один із ліків, перерахованих вище:
- припинити прийом обох ліків
- Негайно зверніться до лікаря.
Можливо, вам доведеться звернутися до лікарні для лікування.
Ознаки та симптоми токсичності 5-фторурацилу, спричиненої вищезазначеними взаємодіями, включають:
Прийом Зовудексу 125 мг разом з їжею та напоями
Ви можете приймати Зовудекс 125 мг з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Не приймайте Зовудекс 125 мг під час вагітності.
Водіння та використання машин
Поговоріть зі своїм лікарем.
Цей препарат містить молочний цукор (лактозу). Якщо ваш лікар сказав, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ Зовудекс 125 мг
Завжди приймайте Зовудекс 125 мг точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Застосування: 1 таблетка Зовудексу 125 мг один раз на день протягом 7 днів.
Приймайте таблетки Зовудекс 125 мг приблизно в один і той же час щодня.
Ви можете приймати Зовудекс 125 мг з їжею або без їжі.
Проковтніть таблетку цілою з великою кількістю рідини, напр. склянка води.
Завершіть 7-денний цикл лікування, навіть якщо вам стало краще раніше.
Якщо симптоми захворювання зберігаються або посилюються протягом тижня лікування, зверніться до лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Не приймайте Зовудекс 125 мг, якщо вам менше 18 років.
Якщо ви приймаєте більше Зовудекс 125 мг, ніж слід
Якщо ви забули прийняти Зовудекс 125 мг
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Прийміть наступну таблетку наступного дня приблизно в той самий час, що і попереднього дня. Продовжуйте цей новий графік дозування до кінця 7-денного лікування.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви неодноразово пропускали добову дозу, повідомте про це лікаря.
Якщо ви припините прийом Зовудексу 125 мг
Не припиняйте приймати Зовудекс 125 мг без попередньої розмови з лікарем. Щоб отримати найкращі результати від лікування, ви повинні приймати цей препарат протягом 7 днів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЕ ЗНАТИ ЕФЕКТИ
Наступний побічний ефект спостерігався часто (менше ніж у 1 з 10, але більше у 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування):
нудота (нудота)
збільшення кількості певних типів білих кров'яних клітин (еозинофілів, лімфоцитів і моноцитів)
свербіж шкіри (свербіж)
почервоніння шкіри (еритематозні висипання)
набряк: кисті, ноги, обличчя, язика, губ, повік, голосових зв’язок (набряк гортані)
випадок, утруднене дихання та/або задишка
безсоння, сонливість
запаморочення (відчуття вкорочення голови)
підвищення артеріального тиску
порушення травлення (диспепсія), блювота, біль у шлунку
Надмірне газоутворення в шлунку або в лісі (газ)
підвищення рівня деяких речовин, що виробляються печінкою в крові (підвищення рівня ферментів печінки)
низький кров'яний тиск
зменшення кількості тромбоцитів у крові
порушення смаку
гепатит, підвищення рівня білірубіну в крові
запалення судин (васкуліт)
Раптова печінкова недостатність
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Зовудекс 125 мг
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Зовудекс 125 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що Зовудекс містить 125 мг
Препарат - бривудин.
1 таблетка містить 125 мг бривудину.
Інші інгредієнти:
povidГін K 24в - 27
Як виглядає Зовудекс 125 мг та вміст упаковки
В упаковці 7 таблеток.
Власник дозволу на продаж
Glienicker Weg 125
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Премовір®, Зостекс®, Менавір®
Mevir®, Zostex®
Zerpex®, Zonavir®
Бривір В®, Зостевір В®
Brivirac®, Viruselect®, Zecovir®
Zerpex®, Zonavir®
Bridic®, Zostex®
Brinix®, Nervinex®, Nervol®
Ця листівка востаннє була затверджена в червні 2011 року.
ЗОВУДЕКС 125 мг
Додаток No 1 до повідомлення про повідомлення про зміну, ev.D. 2011/05161
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 таблетка містить 125 мг бривудину.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Рання терапія гострих інфекцій герпетичного оперізувального захворювання у імунокомпетентних дорослих пацієнтів.
4. 2 Дозування та спосіб введення
Дорослі приймають по 1 таблетці Зовудексу один раз на день протягом 7 днів.
Літні пацієнти
Корекція дози не потрібна пацієнтам старше 65 років.
Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю
4. 3 протипоказання
Зовудекс не можна застосовувати пацієнтам, які можуть бути гіперчутливими (гіперчутливими) до будь-якого з інгредієнтів або до будь-якого іншого інгредієнта.
Пацієнти з протипухлинною хіміотерапією
Зовудекс протипоказаний під час вагітності або годуючим матерям (див. Також розділ 4.6).
Іншим запобіжним заходом у пацієнтів, які нещодавно приймали Зовудекс, повинен бути контроль активності ферменту DPD перед початком будь-якої терапії 5-фторпіримідиновими ліками (див. Також розділи 4.5 та 4.8). .
Оскільки лактаза є однією з допоміжних речовин, цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактази.
Ця взаємодія, яка призводить до підвищеної токсичності фторпіримідинів, може призвести до летального результату.
Клінічно було показано, що у здорових дорослих, які отримували терапевтичний цикл Зовудексу (125 мг щодня протягом 7 днів), активність ферменту DPD була повністю функціональною через 18 днів від останньої дози.
Прийом їжі суттєво не впливає на всмоктування бривудину.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Зовудекс протипоказаний під час вагітності та годуючим матерям.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Таблиця побічних ефектів
Порушення обміну речовин та харчування
галюцинації, стан розгубленості
Порушення вуха та лабіринту
Шлунково-кишкові розлади
диспепсія, блювота, біль у животі, діарея, метеоризм, запор
Гепатобіліарні розлади
печінковий стеатоз, підвищення рівня печінкових ферментів
гепатит, підвищення рівня білірубіну в крові
гостра печінкова недостатність
Опис вибраних небажаних ефектів
Бривідин може взаємодіяти з хіміотерапевтичними засобами класу 5-фторпіримідину. Ця взаємодія, яка призводить до підвищеної токсичності фторпіримідину, може призвести до летального результату (див. Також розділи 4.4 та 4.5).
Бривудин не вивчався і не показаний дітям. Тому профіль безпеки дітей невідомий.
Фармакотерапевтична група: противірусні
Код ATC: J05AB15
Концентрація бривудину, який інгібує реплікацію вірусу in vitro (IC 50), становить 0,001/мл/мл (діапазон 0,0003 v - 0,003/мкг/мл). Таким чином, бривудин пригнічує реплікацію VZV in vitro у 200-1000 разів ефективніше, ніж ацикловір та пенцикловір. У людей, які отримували рекомендовану дозу (125 мг 1 раз на добу), максимальна плазмова концентрація бривудину (C ssmax) становила 1,7/г/мл (тобто в 1000 разів вище, ніж IC 50 in vitro) та мінімальна IC 50 in vitro) становить 0,06 Ог/мл (тобто мінімум в 60 разів більше IC 50).
Пригнічення реплікації вірусів є основою дії Зовудексу на швидке зникнення шкірних проявів у пацієнтів у ранніх дослідженнях зараження герпесом. Високий противірусний потенціал бривудину in vitro відображається у чудовій клінічній активності, що спостерігається від початку терапії до початку останнього везикулярного прорізування, у порівняльних клінічних випробуваннях загалом у 13 випадках. Ацикловір (18 год). Крім того, відносний ризик розвитку постгерпетичної невралгії (ПГН) у імунокомпетентних пацієнтів старше 50 років, які отримували лікування опояснювального герпесу, був на 25% нижчим при застосуванні бривудину (РНР повідомляли у 33% пацієнтів), ніж при застосуванні ацикловіру (РНР повідомляли у 43 % пацієнтів).
Бривудин екстенсивно і швидко метаболізується ферментом піримідин фосфорилазою, який розщеплює вуглеводну частину, утворюючи бромовініл урацил (BVU), метаболіт, який не має вірусостатичної активності. BVU - єдиний метаболіт, виявлений у плазмі людини, і його максимальна концентрація в плазмі вдвічі перевищує вихідну сполуку. Далі BVU метаболізується до урацилової оцтової кислоти, необхідного полярного метаболіту, який зустрічається у людей у людини, але не виявляється у плазмі.
Бривудин ефективно виводиться, загальний кліренс тіла становить 240 мл/хв. Кінцевий період напіввиведення бривудину з плазми становить приблизно 16 годин. Бривудин виводиться із сечею (65% введеної дози) переважно у вигляді урацилової оцтової кислоти та кількох сечовидоподібних полярних сполук. Незмінений бривудин становить менше 1% від дози Зовудексу в сечі.
Лінійна кінетика спостерігалась у діапазоні доз від 31,25 до 125 мг.
Перелік допоміжних речовин
целюлозний мікрокристалін, лактозум моногідрікум, повідон К 24-27, магнію стеари
6. 2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6. 4 Особливі заходи безпеки при зберіганні
Зберігайте блістер в оригінальній упаковці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Упаковка з 7 таблеток.
7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ
Glienicker Weg 125
8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ