Додаток No 2 до рішення про реєстрацію, єв. No .: 2010/03860-REG, 2010/03861-REG
ЛИСТОВКА
Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Парікалцитол Фрезеніус 2 мкг/мл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей препарат.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Парікалцитол Фрезеніус і для чого він використовується
2. Перед тим, як вам дадуть, вам дадуть Перікалцитол Фрезеніус
3. Як буде даватися Парікалцитол Фрезеніус
5 Як зберігати Перікалцитол Фрезеніус
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ПАРИКАЛЦІТОЛ ФРЕСЕНІЙ І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Якщо у вас вторинний гіперпаратиреоз, ви можете помітити, що:
Ви відчуваєте слабкість або втому
У вас знижений апетит
Ви відчуваєте нудоту або блювоту
У вас болить кістка або м’язи
Вам потрібно часто ходити в туалет
2. ДО ПЕРЕД ВАМ ПАРИКАЛЦІТОЛ Фрезеніус
Не приймайте Парікалцитол Фрезеніус
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до парикалцитолу або будь-якого іншого інгредієнта парикалцитолу Фрезеніус (див. розділ 6),
Будьте особливо обережні з Paricalcitol Fresenius
Якщо ви приймаєте фосфатні зв’язуючі речовини на основі кальцію, вам може знадобитися коригувати дозу.
Вживання інших препаратів
ліки для серцевого та артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики або зневоднюючі ліки);
Попросіть поради у свого лікаря, медсестри чи фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Використання парикалцитолу Фрезеніус під час їжі та напоїв
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, повідомте свого лікаря, перш ніж отримувати Paricalcitol Fresenius.
Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам таке лікування.
Водіння та використання машин
Під час лікування препаратом Парікалцитол Фрезеніус у вас може запаморочитися або розгубитися, це може вплинути на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами. Не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах, поки не дізнаєтесь, як цей препарат впливає на вас.
Цей препарат містить 11 об. На дозу. % етанолу (спирту), що відповідає 2 мл пива, 1 мл вина.
3. ЯК БУДЕ НАДАНО ПАРИКАЛЦІТОЛ ФРЕСЕНІЙ
На основі результатів лабораторних досліджень лікар визначить правильну для вас дозу.
Після початку лікування Парікалцитолом Фрезеніус дозу можна регулювати залежно від Вашої відповіді на лікування.
Парікалцитол Фрезеніус вводить вам внутрішньовенно (через отвір для введення вен) ваш лікар під час лікування на апараті для гемодіалізу.
Ви не отримуватимете Парікалцитол Фрезеніус частіше, ніж через день.
Застосування парикалцитолу Фрезеніус у дітей
Ваш лікар вирішить, чи потрібно таке лікування.
Якщо ви отримуєте більше парикалцитолу Фрезеніус, ніж слід
Наступні симптоми можуть з’явитися незабаром після того, як ви дали занадто багато препарату Парікалцитол Фрезеніус:
почуття слабкості та/або сонливості;
блювота або блювотна напруга;
відчуття сухості в роті, запор;
біль у м’язах або кістках;
незвичайний смак у гостей.
Наступні симптоми можуть виникнути після тривалого періоду прийому занадто високої дози Парикалцитолу Фрезеніус:
втрата апетиту;
відчуття жару і спеки;
втрата статевого потягу;
Болі в животі;
4. ВИ МОЖЕТЕ ТАКЖЕ ПОДОБИТИ ВПЛИВ
Різні типи алергічних реакцій мали місце під час застосування Перікалцитолу Фрезеніус.
Проблеми з диханням або ковтанням;
висип, свербіж шкіри або хрипи;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас є якісь із наступних побічних ефектів:
незвичайний смак у гостей;
низькі концентрації паратгормону (паратгормон);
інфаркт, інсульт, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск;
незвична втома, слабкість, запаморочення, непритомність;
біль у місці ін’єкції;
відчуття сухості в роті, відчуття спраги, нудоти, утрудненого ковтання, блювоти, втрати апетиту, втрати ваги, печії, діареї та болю в животі, запору, ректальної кровотечі;
Проблеми з ерекцією, рак молочної залози, вагінальна інфекція;
випадання волосся, надмірний ріст волосся;
- набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити труднощі при ковтанні або диханні, свербіж шкіри (кропив'янка). Кровотеча з шлунка. Негайно зверніться до лікаря.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАРИКАЛЦІТОЛ ФРЕСЕНІЙ
Зберігайте Paricalcitol Fresenius у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Парікалцитол Фрезеніус після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та ампулі або флаконі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Парікалцитол Фрезеніус повинен бути прозорим і безбарвним. Не застосовувати, якщо розчин знебарвлений або містить частинки.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Парікалцитол Фрезеніус
Діюча речовина - парикалцитол.
Кожен мілілітр розчину містить 5 мікрограмів парикалцитолу.
Кожен мілілітр розчину містить 2 мікрограми парикалцитолу.
Як виглядає Парікалцитол Фрезеніус та вміст упаковки
Парікалцитол Фрезеніус, розчин для ін’єкцій - це прозорий і безбарвний розчин без видимих частинок.
Парікалцитол 5 мкг/мл, розчин для ін’єкцій
Ампула по 1 мл, що містить 5 мкг/мл
Ампула 2 мл, що містить загалом 10 мікрограмів
Флакон 1 мл, що містить 5 мкг/мл
Флакон 2 мл, що містить загалом 10 мікрограмів
Парікалцитол 2 мкг/мл, розчин для ін’єкцій
Ампула по 1 мл, що містить 2 мікрограми/мл
Флакон 1 мл, що містить 2 мікрограми/мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Португалія Парикалцитол Фрезеніус
Австрія Paricalcitol Fresenius
Болгарія Парикалцитол Фрезеніус
Кіпр Парікалцитол Фрезеніус
Чеська Республіка Paricalcitol Fresenius
Данія Paricalcitol Fresenius
Іспанія Paricalcitol Fresenius
Фінляндія Paricalcitol Fresenius
Угорщина Paricalcitol Fresenius
Греція Парикалцитол Фрезеніус
Норвегія Paricalcitol Fresenius
Польща Paricalcitol Fresenius
Румунія Paricalcitol Fresenius
Словаччина Paricalcitol Fresenius
Словенія Paricalcitol Fresenius
Ця брошура востаннє затверджена в 11/2011.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Зберігання та термін зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності цього ліки становить 2 роки.
Дозування та спосіб прийому
Парікалцитол Фрезеніус, розчин для ін’єкцій вводять у вену шляхом гемодіалізу.
1) Початкова доза розраховується відповідно до вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):
Початкова доза парикальцитолу розраховується за формулою:
і дається з внутрішньовенним (внутрішньовенним) введенням болюсно не частіше, ніж через день, будь-коли під час діалізу.
У клінічних випробуваннях максимальна безпечно введена доза становила до 40 мікрограмів.
2) Доза титрування:
У таблиці нижче пропонується запропонована процедура титрування дози:
(Регулювання дози з інтервалом у 2–4 тижні)
Рівень IPTH щодо базового рівня
Коригування дози парикалцитолу
однаковий або збільшений
збільшити на 2-4 мкг
30% зниження, 60%
зменшення від 2 до 4 мкг
Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Додаток No 1 до рішення про реєстрацію, єв. DID: 2011/03860, 2010/03861
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Парікалцитол Фрезеніус 2 мкг/мл
Якісний та кількісний склад
Парікалцитол Фрезеніус 5 мкг/мл
Парікалцитол 2 мг/мл
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий безбарвний водний розчин без видимих частинок.
Парікалцитол Фрезеніус призначений для профілактики та лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Парікалцитол Фрезеніус, розчин для ін’єкцій вводять шляхом гемодіалізу.
1) Початкова доза розраховується відповідно до вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):
Початкова доза парикальцитолу розраховується за формулою:
і вводиться з внутрішньовенною (внутрішньовенною) болюсною дозою не частіше, ніж через день, у будь-який час під час діалогу.
У клінічних випробуваннях максимальна безпечно введена доза становила до 40 мкг.
2) Доза титрування:
У таблиці нижче пропонується запропонована процедура титрування дози:
Регулювання дози з інтервалом у 2–4 тижні
Рівень IPTH щодо базового рівня
Коригування дози парикалцитолу
однаковий або збільшений
збільшити на 2-4 мкг
зменшення від 2 до 4 мкг
Порушення функції печінки
Застосування у дітей
Застосування у літніх людей
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Токсичність вітаміну D.
Слід бути обережними при призначенні парикалцитолу з кетоконазолом (див. Розділ 4.5).
Це ліки містить 11% об./Об. Етанолу (спирту). Це може бути шкідливим для хворих на алкоголізм.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Приблизно 600 пацієнтів отримували лікування парікалцитолом Фрезеніус під час клінічних випробувань фази II/III/IV. Побічні реакції були зареєстровані загалом у 6% пацієнтів, які отримували лікування.
невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інфекції
Сепсис, пневмонія, інфекція, фарингіт, вагінальна інфекція, грип
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Порушення обміну речовин та харчування
Плутанина, марення, знеособлення, збудження, безсоння, нервозність
Головний біль, порушення смаку
Порушення вуха та лабіринту
Порушення серця та серця
Зупинка серця, аритмія, тремтіння передсердь
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Ректальні крововиливи, коліт, діарея, гастрит, диспепсія, дисфагія, біль у животі, запор, нудота, блювота, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади
Біль у грудях, еректильна дисфункція
Тривалий час кровотечі, збільшення аспартатамінотрансферази, результати лабораторних досліджень поза нормою, втрата ваги
Випадків передозування не зафіксовано.
Фармакотерапевтична група: антипаратиреоїдні препарати,
Код ATC: H05BX02
Діти та підлітки:
Фармакокінетика парикальцитолу вивчалася у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (ЗГІ), яким потрібен гемодіаліз. Парікалцитол вводили у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції. Протягом двох годин прийому препарату в діапазоні від 0,04 до 0,24 мкг/кг концентрації парикальцитолу значно знизилися, а потім логарифмічно зменшились лінійно із середнім періодом напіввиведення близько 15 годин. При повторному введенні не спостерігалося накопичення парикальцитолу.
У клінічному дослідженні на здорових суб'єктах радіоактивність плазми після одноразового внутрішньовенного введення 0,16 мкг/кг болюсної дози 3 H-парикалцитолу (n = 4) була материнською. Парікалцитол виводився переважно гепатобіліарно, оскільки 74% введеної радіоактивної дози виводилося з калом і лише 16% із сечею.
Обмін речовин
У сечі та фекаліях було виявлено кілька невідомих метаболітів, а в сечі парикалцитолу не виявлено. Характеристика та ідентифікація цих метаболітів не проводилась. Разом на ці метаболіти припадає 51% радіоактивності сечі та 59% радіоактивності фекалій. Зв’язування парикальцитолу з білками in vitro у плазмі було дуже вираженим (> 99,9%) і ненасиченим у діапазоні концентрацій від 1 до 100 нг/мл.
Фармакокінетичні характеристики парикалцитолу у пацієнтів із ЗГІ (доза 0,24/мкг/кг)
Значення (середнє значення ± SD)
C max (5 хвилин після болюсу)