Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/04958
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2012/07440
Письмова інформація для користувача
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримувати цей препарат.
У цій брошурі:
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Zemplar
3. Як дається Земплар
5 Як зберігати Zemplar
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Земплар і для чого він використовується
Активований вітамін D необхідний для нормальної роботи багатьох тканин людського організму, включаючи нирки та кістки.
2. Що потрібно знати перед використанням Zemplar
Земплар ви не отримаєте:
якщо у вас алергія на парикальцитол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
Будьте особливо обережні із Zemplar
Повідомте свого лікаря, медсестру чи фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
ліки для серцевого та артеріального тиску (наприклад, дигоксин та діуретики або зневоднюючі ліки);
Земплар та їжа та напої
Zemplar можна приймати з їжею або без їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати Земплар.
Попросіть поради у свого лікаря, медсестри чи фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
3. Як користуватися Zemplar
Ваш лікар використовуватиме результати ваших лабораторних досліджень для визначення правильної початкової дози. Після початку лікування Земпларом дозу можна коригувати на основі результатів звичайних лабораторних досліджень. На основі результатів лабораторних досліджень лікар визначить правильну для вас дозу Земплара.
Земплар вам дасть лікар або медсестра під час лікування апаратом для гемодіалізу. Ви отримуєте його через шланг, який використовується для підключення вас до пристрою. Вам не потрібно робити ін’єкцію, оскільки Земплар можна вводити безпосередньо в трубки, що використовуються для діалізу. Ви не отримуєте Земплар частіше, ніж через день і не частіше трьох разів на тиждень.
Якщо ви отримаєте більше Земплар, ніж слід
почуття слабкості та/або сонливості;
блювота або блювота штами;
відчуття сухості в роті, запор;
біль у м’язах або кістках;
незвичайний смак у роті.
Наступні симптоми можуть виникнути після тривалого прийому занадто високої дози Земплара:
втрата апетиту;
відчуття жару і підвищення температури;
втрата статевого потягу;
сильний біль у животі;
Якщо після прийому Zemplar у вас є високий рівень кальцію в крові, ваш лікар призначить відповідне лікування, щоб повернути ваш кальцій до нормального рівня. Коли рівень кальцію нормалізується, ви можете отримати нижчу дозу Земплара.
Під час прийому Земплара виникали різні типи алергічних реакцій.
утруднене дихання або ковтання;
висип, свербіж шкіри або кропив’янки;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла.
Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Найпоширенішими побічними ефектами (принаймні у 1 із 100 пацієнтів) є:
незвичний смак у роті;
низькі концентрації паратгормону (паратгормон);
інфаркт, інсульт, біль у грудях, нерегулярне/прискорене серцебиття, низький кров'яний тиск, високий кров'яний тиск;
незвична втома, слабкість, запаморочення, непритомність;
біль у місці ін’єкції;
сухість у роті, спрага, нудота, утруднене ковтання, блювота, втрата апетиту, втрата ваги, печія, діарея та біль у животі, запор, ректальна кровотеча;
еректильна дисфункція, рак молочної залози, вагінальна інфекція;
випадання волосся, надмірний ріст волосся;
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, свербіж шкіри (кропив'янка), кровотеча зі шлунка. Негайно зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Земплар
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Zemplar потрібно використовувати відразу після відкриття.
Не використовуйте Zemplar після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Zemplar, якщо ви помітили частинки або зміну кольору.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Земплар
Діюча речовина - парикалцитол. Кожен мілілітр містить 5 мікрограмів парикалцитолу.
Як виглядає Земплар 5 мкг/мл та вміст упаковки
Zemplar 5 мкг/мл - прозорий, безбарвний водний розчин без видимих частинок.
Zemplar 5/г/мл постачається у коробках, що містять 5 скляних ампул по 1 мл або 2 мл, або 5 флаконів по 1 мл або 2 мл
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж: AbbVie s.r.o., Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словацька Республіка
Виробник ампул: AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Італія.
Виробник флакона: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсхафен, Німеччина
Дана брошура востаннє оновлена у травні 2014 року.
-------------------перфорація, щоб відокремити Інструкцію по застосуванню від інструкції з експлуатації-------------------------
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Зберігання та термін зберігання
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Термін придатності цього ліки становить 2 роки.
Дозування та спосіб введення
Розчин для ін’єкцій Земплара вводять під час гемодіалізу.
1) Початкова доза розраховується відповідно до вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):
Початкова доза парикальцитолу розраховується за формулою:
і вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) болюсно не частіше, ніж через день, у будь-який час під час діалізу.
У клінічних дослідженнях максимальна безпечна доза становила до 40 мікрограмів.
2) Доза титрування:
У таблиці наведено запропоновану процедуру титрування дози:
(Регулювання дози з інтервалом від 2 до 4 тижнів)
Рівень IPTH щодо базового рівня
Регулювання дози парикалцитолу
дорівнює або збільшується
збільшити на 2-4 мкг
30% зниження, 60%
зменшення на 2-4 мкг
Земплар 5/г/мл
Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2013/04958
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Земплар 5/г/мл
Якісний та кількісний склад
Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 5 пар парікалцитолу.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 10 пар парікалцитолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Прозорий безбарвний водний розчин без видимих частинок.
Парікалцитол призначений для профілактики та лікування вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі.
4.2 Дозування та спосіб введення
Земплар 5 мкг/мл вводять методом гемодіалізу.
1) Початкова доза розраховується відповідно до вихідного рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ):
Початкова доза парикальцитолу розраховується за формулою:
і вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенно) болюсно не частіше, ніж через день, у будь-який час під час діалізу.
У клінічних дослідженнях максимальна безпечна доза становила до 40 мікрограмів.
2) Доза титрування:
У таблиці наведено запропоновану процедуру титрування дози:
Регулювання дози з інтервалом у 2-4 тижні
Рівень IPTH щодо базового рівня
Регулювання дози парикалцитолу
дорівнює або збільшується
збільшити на 2-4 мкг
зменшення на 2-4 мкг
Порушення функції печінки
Педіатричне населення (від 0 до 18 років)
Застосування пацієнтам літнього віку (старше 65 років)
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.
Токсичність вітаміну D.
Слід бути обережними при призначенні парикалцитолу з кетоконазолом (див. Розділ 4.5).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
У клінічних випробуваннях фази II/III/IV фазою II/III/IV було проліковано приблизно 600 пацієнтів. Загалом про побічні реакції повідомляли у 6% пацієнтів, які отримували Земплар.
Тривалий час кровотечі, збільшення аспартатамінотрансферази, ненормальні лабораторні дослідження, втрата ваги
Порушення серця та серця
Зупинка серця, аритмія, тремтіння передсердь
Головний біль, порушення смаку
Порушення вуха та лабіринту
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Шлунково-кишкові розлади
Ректальний крововилив, коліт, діарея, гастрит, диспепсія, дисфагія, біль у животі, запор, нудота, блювота, сухість у роті, шлунково-кишкові розлади
Порушення обміну речовин та харчування
Інфекції та інвазії
Сепсис, пневмонія, інфекція, фарингіт, вагінальна інфекція, грип
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Біль у грудях, еректильна дисфункція
Плутанина, марення, знеособлення, неспокій, безсоння, нервозність
Повідомлення про побічні ефекти
Випадків передозування не зафіксовано.
Фармакотерапевтична група: антипаратиреоїдні препарати, код АТС: H05BX02
Фармакокінетика парикальцитолу вивчалася у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю (ЗГІ), яким потрібен гемодіаліз. Парікалцитол вводили у вигляді внутрішньовенного болюсу. Протягом двох годин після дозування від 0,04 до 0,24 мкг/кг концентрації парикалцитолу значно зменшились, а потім зменшились логарифмічно лінійно із середнім періодом напіввиведення близько 15 годин. При повторному введенні не спостерігалося накопичення парикальцитолу.
У клінічному дослідженні на здорових суб'єктах плазмова речовина після одноразового внутрішньовенного введення болюсної дози 0,16 мкг/кг 3 H-парикалцитолу (n = 4) була вихідною сполукою. Парікалцитол виводився переважно гепатобіліарно, оскільки 74% введеної радіоактивної дози виводилося з калом і лише 16% із сечею.
Обмін речовин
У сечі та фекаліях було виявлено кілька невідомих метаболітів, у сечі не виявлено парикальцитолу. Характеристика та ідентифікація цих метаболітів не проводилась. Разом на ці метаболіти припадало 51% радіоактивності сечі та 59% радіоактивності фекалій. Зв’язування парикальцитолу з білками плазми крові in vitro було дуже вираженим (> 99,9%) і ненасиченим у діапазоні концентрацій від 1 до 100 нг/мл.
Фармакокінетичні характеристики парикальцитолу у пацієнтів із ЗГІ (доза 0,24 мкг/кг)
Значення (середнє значення ± SD)
C max (5 хвилин після болюсу)