tbl flm 1x100
Зміст інструкції з експлуатації
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. No: 2010/05043
ЛИСТОВКА
КЕТОСТЕРИЛ ®
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
Що таке Кетостерил ® і для чого він використовується
Перш ніж приймати Кетостерил ®
Як приймати Кетостерил ®
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кетостерил ®
1. ЩО ТАКЕ КЕТОСТЕРИЛ ® І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Кетостерил ® - препарат, призначений для підтримки дієтичного лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок (ниркова недостатність).
Кетостерил ® застосовується для запобігання та лікування пошкоджень, спричинених неправильним або недостатнім метаболізмом білка при хронічній хворобі нирок, пов’язаній з обмеженим споживанням дієтичного білка 40 г на день або менше (у дорослих); тобто зазвичай у пацієнтів із швидкістю клубочкової фільтрації менше 25 мл/хв.
2. Перш ніж приймати кетостерил ®
Не приймайте Кетостерил ®
- Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на ліки або будь-які інші інгредієнти Кетостерилу ® .
- Якщо у вас занадто високий рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
- Якщо у вас порушений обмін амінокислот.
Будьте особливо обережні з Кетостерилом ®
Якщо у вас фенілкетонурія, спадкове метаболічне захворювання. У цьому випадку слід звернути увагу на той факт, що кетостерил ® містить фенілаланін.
Слід регулярно контролювати рівень кальцію в крові.
Під час прийому гідроксиду алюмінію необхідно контролювати рівень фосфатів у сироватці крові (див. «Прийом інших ліків»).
Забезпечте достатнє споживання калорій.
Діти:
Недостатньо досвіду для визначення придатності Кетостерилу ® для дітей, щоб можна було скласти загальну рекомендацію. Кетостерил ® слід призначати дітям лише після консультації з лікарем.
Прийом інших ліків
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Одночасне введення кальцієвмісні ліки може спричинити або підвищити рівень кальцію в крові.
Препарати, що утворюють з кальцієм важкорозчинні сполуки (наприклад, тетрацикліни, хінолони, такі як ципрофлоксацин та норфлоксацин, а також препарати, що містять залізо, фториди або естрамустин), не слід вводити одночасно з Кетостерилом ®, щоб запобігти змінам всмоктування ліків. Між прийомом цих ліків та Кетостерилом ® повинен бути інтервал не менше двох годин.
Якщо введення Кетостерилу ® призведе до підвищення рівня кальцію в крові, підвищиться чутливість до деяких ліків, що покращують серцеву діяльність (кардіоактивні глікозиди), а отже, ризик аритмій (аритмій) зросте.
Якщо симптоми ниркової недостатності (уремія) покращуються під час лікування кетостерилом, дозу гідроксиду алюмінію можна зменшити. Слід звернути увагу на зменшення вмісту фосфатів у сироватці крові.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Немає досвіду застосування Кетостерилу ® під час вагітності та годування груддю. Тому слід дотримуватися обережності при призначенні Кетостерилу ® під час вагітності та лактації.
Водіння та використання машин
Спеціальних заходів не потрібно.
Важлива інформація про деякі інгредієнти цього препарату
Ліки містить фенілаланін, який може бути шкідливим для пацієнтів, які не можуть розщепити фенілаланін (фенілкетонурія).
3. ЯК ПРИЙМАТИ Кетостерил ®
Завжди приймайте Кетостерил ® точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ваш лікар не скаже вам іншого, звичайна доза становить
Дорослі (70 кг маси тіла):
Приймати по 4 - 8 таблеток 3 рази на день під час їжі.
Ковтайте таблетки з великою кількістю рідини. Не жуйте таблетки.
Тривалість лікування:
Кетостерил ® вводять до тих пір, поки швидкість клубочкової фільтрації не перевищує 25 мл/хв, і в той же час дієтичне споживання білка обмежується до 40 г/добу або менше (дорослі).
Якщо у вас складається враження, що ефект Кетостерилу ® занадто сильний або занадто слабкий, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви приймаєте більше кетостерилу ® як у вас
Не повідомлялося про випадки передозування.
Якщо ви забули прийняти Кетостерил ®
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом Кетостерилу ®
Не припиняйте приймати Кетостерил ® без попередньої розмови з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Кетостерил ® може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Частота побічних ефектів визначається наступним чином:
Порушення обміну речовин та харчування
Дуже рідко: гіперкальціємія (занадто багато кальцію в крові)
Примітка:
Якщо виникає гіперкальціємія, слід зменшити споживання вітаміну D. Якщо гіперкальціємія зберігається, дозу Кетостерилу ® слід зменшити, як і будь-яке інше джерело кальцію.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Кетостерил ®
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Кетостерил ® після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі до 25 ºC .
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що таке Кетостерил ® містить
Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить такі ліки:
(α-кето-аналог DL-ізолейцину), кальцієва сіль 67 мг
(α-кето-аналог лейцину), кальцієва сіль 101 мг
(α-кето-аналог фенілаланіну), кальцієва сіль 68 мг
(α-кето-аналог валіну), кальцієва сіль 86 мг
(RS) -2-гідрокси-4-метилтіомасляна кислота (α-гідрокси-аналог DL-метіоніну),
кальцієва сіль 59 мг
L-лізин ацетат (еквівалентно 75 мг L-лізину) 105 мг
L-триптофан 23 мг
L-гістидин 38 мг
Загальний азот в одній таблетці 36 мг
Вміст кальцію в таблетці 1,25 ммоль = 50 мг
Інші інгредієнти: кукурудзяний крохмаль, кросповідон (тип А), тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію, макрогол 6000, хіноліновий жовтий (Е 104), сополімер метакрилату, діоксид титану (Е 171), повідон.
Як виглядає Кетостерил? ® та вміст упаковки
Кетостерил ® таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовті та довгасті.
Упаковка містить 100 або 300 та 1500 таблеток .
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel, Німеччина
Labesfal, Laboratorios Almiro S.S, Сантьяго-де-Бестейрос, Португалія
Ця листівка востаннє була затверджена у січні 2011 року.