Аптечні контори (OF) в нашому Порядку налаштовані як заклади охорони здоров’я приватний суспільний інтерес, якому після отримання відповідного дозволу відповідає характер ексклюзивний зберігання, збереження та видача ліків для людського використання або медичних виробів 1 .
Поняття "ліки" та "медичний виріб" юридично розмежовані 2 і відрізняються від інших видів продуктів, які хоча і мають певні корисні для здоров'я властивості, але не вважаються такими. Для обох застосовується різний правовий режим як щодо їх виготовлення, так і щодо їх збереження, зберігання, розповсюдження та реклами 3 .
1. Втручання Адміністрації у розподіл ліків
З огляду на суспільний інтерес, який він представляє, діяльність з розповсюдження наркотиків в аптеках характеризується прямим втручанням державних адміністрацій. З одного боку, державна адміністрація встановлює важливі механізми контролю за виробництвом та розподілом цих продуктів (регулюються обов'язкові раніше дозволені клінічні випробування; встановлюються норми, що гарантують безпеку, якість та ефективність препаратів, переважно токсикологічні та клінічні дослідження щодо продуктів; встановлені умови та вимоги, яким повинні відповідати оптові магазини; пропагується раціональне використання ліків, стимулюючи споживання загальних ліків; і навіть політика
ціни на ліки, включені до Національної системи охорони здоров'я) 4. У будь-якому випадку маркетинг лікарських засобів повинен бути дозволений Іспанським агентством з лікарських засобів (ст. 9 та 10 Законодавства про медицину 1/2015). У випадку з медичними виробами регулювання є менш суворим 5. Попередній дозвіл від AEMPS не потрібен, але передбачається відповідність нормам з маркуванням CE виробника.
Обласна адміністрація також сприяє контролю за розповсюдженням ліків у межах своїх повноважень 6, навіть регулюючи питання відкриття аптечних офісів 7. Адміністративний контроль за відкриттям, закриттям та передачею аптечного кабінету виправдовується необхідністю перевіряти відповідність законодавчих вимог, встановлених для його створення в конкретній галузі (відповідно до критеріїв фармацевтичного планування кожного ЦС) 8. Кінцева мета регулювання - гарантувати адекватне постачання ліків усьому населенню. Однак, враховуючи проблеми, які ці обмеження представляють для професіоналів у цьому секторі, сумнівно, чи існують регулятивні альтернативи, які, гарантуючи загальне постачання, не заважають виконувати професію (наприклад, обмежуючи або унеможливлюючи передачу ліцензій ).
2. Контроль над парафармаційними продуктами
Однак ексклюзивність розподілу ліків, що приписуються ОФ, не заважає цим установам брати участь у розподілі інших продуктів, крім ліків, яким приписуються певні корисні для здоров'я властивості. Це, по суті, харчові продукти зі специфічними властивостями (їжа для немовлят або немовлят, схуднення, ...), косметичні засоби, засоби гігієни, ... які можна інтегрувати до категорії "парафармацевтичних" продуктів.
Поширення цих парафармацевтичних продуктів регулюється певними правилами (і різними залежно від типу продукту), що застосовується незалежно від характеристик дистриб’ютора (аптека, парафармація, супермаркет, велика територія, ...). Незважаючи на те, що це може здатися, не існує додаткового контролю з боку державних адміністрацій, коли цей вид продукції поширюється в аптеках. Однак споживачі схильні вважати, що товари, придбані в аптеці, забезпечують більші гарантії якості та безпеки, ніж ті, що купуються в інших закладах. У багатьох випадках цьому сприяє комерційна та маркетингова політика певних виробників. Пункти типу "ексклюзивний продаж в аптеках”Наводить на думку, що це вища якість продукції, що виправдовує вищу ціну.
Метою даної роботи є аналіз законодавчо встановлених вимог до правильного розподілу цього виду продукції, акцентування уваги на проблемах, що виникають, коли дистриб'ютором є ОФ, як з точки зору захисту прав споживачів, так і з точки зору конкурентного законодавства.
II Продукти, крім ліків, що поширюються в аптеках 1. Положення 1.1. Косметичні засоби та засоби особистої гігієни
Сектор косметики представлений сьогодні як складний і надзвичайно актуальний ринок. Це, з одного боку, обумовлено суворим законодавством, яке в кінцевому рахунку спрямоване на захист споживачів та споживачів цього виду продукції. І, з іншого боку, до інтенсивної національної та міжнародної конкуренції, яка існує в цій галузі 9 .
Гармонізація законодавства в ЄС була досягнута завдяки різним стандартам (Директиви та регламенти), виданих європейськими установами (Парламентом та Радою Європейської Комісії), при підготовці та застосуванні яких застосовується Іспанське агентство з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS).
Слід зазначити, як відповідні стандарти у цьому секторі, Регламент (ЄС) 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради від 30 листопада 2009 р. Про косметичну продукцію 10, метою якої є встановлення стандартів, яким необхідно відповідати усіма косметичними продуктами, що продаються, з метою забезпечення функціонування внутрішнього ринку та досягнення рівня захисту здоров’я людини (ст. 1). З іншого боку, на національному рівні застосовується Королівський декрет 1599/1997 від 17 жовтня про косметичні засоби, який зазнав декількох реформ і застосовується як до косметики, так і до так званих засобів "особистої гігієни".
Косметичні товари законодавчо визначаються як “будь-яка речовина або суміш, призначена для контакту з поверхневими частинами людського тіла (епідерміс, волосся та капілярна система, нігті, губи та зовнішні статеві органи) або із зубами та слизовими оболонками рота, з єдиною або основною метою чистячи їх, парфумуючи, модифікуючи їх зовнішній вигляд, захищаючи, підтримуючи в хорошому стані або виправляючи запахи тіла”(Ст. 2.а. Регламенту (ЄС) 1223/2009 та ст. 2.а) Королівського указу 1599/1997). З іншого боку, засоби особистої гігієни - це “ті речовини або препарати, які, не маючи юридичної симпатії до косметики, біоцидів, лікарських засобів або ліків, призначені для нанесення на шкіру, зуби або слизові оболонки людського тіла з метою гігієни чи естетики, або для нейтралізації або усунення ектопаразити”(Зубні пасти, косметичні засоби, педикуліциди, засоби для чищення носа, ...). Ці товари не підпадають під дію Регламенту (ЄС) 1223/2009. Однак у нашому Регламенті на них поширюється режим контролю, подібний до режиму косметичних продуктів, за допомогою застосування Dispo-
Другий додатковий статус РД 1599/1997, в силу якого, ст. 4, 11, 12, 13, 16, 18, 19, 20 і 21 зазначеного стандарту.
Метою її регулювання є, по суті, запобігання запобіганню шкоди здоров’ю косметичних товарів. Це вимагає, щоб ці товари та "відповідальні компанії" 11 відповідали низці вимог. З одного боку, діяльність з виробництва та імпорту косметики та засобів особистої гігієни підпорядковується режиму відповідальна заява 12 . Цей режим замінює попередній, внаслідок чого діяльність з виробництва продукції або будь-якої з її фаз, контроль, упаковка або маркування повинні були здійснюватися компаніями, уповноваженими AEMPS (ст.
18 Королівський указ 1599/1997, який слід розуміти таким, що скасовується).
Відповідальна декларація повинна посилатися на належні виробничі практики зазначені у статті 8 (1) Регламенту (ЄС) № 1223/2009 Європейського Парламенту та Ради про косметичні товари. Слід зазначити, що інгредієнти та склад цих продуктів обмежуються цими правилами. Згадки, які повинні бути включені в маркування стосовно його компонентів, функцій, інструкцій із застосування та запобіжних заходів, чітко регламентовані, таким чином гарантуючи право споживача отримувати правильну та повну інформацію про косметику, яку він збирається використовувати. Фізичні або юридичні особи, відповідальні за ці товари, перед їх введенням на ринок забезпечать проведення оцінки безпеки, маючи видати з цього приводу звіт, який буде оновлюватися після випуску товару на ринок (ст. . 10 та 11 Регламент 1223/2009). На національному рівні вони повинні надіслати.