MADRID. - Комітет одноголосно закликав FDA, організацію, яка регулює наркотики в США, не схвалювати використання римонабанту, таблеток проти ожиріння, враховуючи ризик того, що це може спричинити неврологічні та психологічні проблеми та збільшити ризик самогубства.

комітет

Рішення цієї групи експертів, яке FDA не зобов’язана виконувати вимоги, хоча традиційно це робить, це був глечик з холодною водою для компанії "Санофі-Авентіс", яка виробляє римонабант, яка сподівалася розмістити основну частину своїх продажів на американській землі. Acomplia, комерційна назва продукту, була схвалена в червні минулого року Європейським Близким Звітом, європейським партнером FDA, і продається в десятках країн.

За кілька місяців до того, як Європа дала йому зелене світло, у лютому 2006 р. FDA відхилила використання Acomplia як антитютюнової терапії та відклала затвердження лікування ожиріння, поки не буде отримано більше даних. Комітет, доручений проведенню цього розслідування, вирішив, що "існує серйозне занепокоєння щодо безпеки римонабанту"За словами заступника директора Управління з обміну речовин та ендокринної продукції FDA, Еріка Колмана.

Препарат досягає зниження маси тіла на 5%, що є незначним показником, завдяки своїй дії на ендоканабіноїдну систему, яка бере участь у регулюванні споживання їжі та метаболізму. Але цей самий нервовий комплекс пов’язаний з депресією, фобіями чи тривогою.

Рішення комітету ґрунтується на огляді 59 комплексних клінічних випробувань з більш ніж 15 000 учасників та попередніх даних досліджень, які ще тривають. Відповідно до звіту експертів, учасники, які приймали цей препарат, мали вдвічі більше психічних проблем.

Емі Іган, член FDA, зазначила, що "хоча кількість [цих] подій невелика, в цілому вони стосуються", як повідомляє Associated Press. Результати також показали a посилення думок про самогубство і вони зареєстрували чотири випадки.

"Санофі-Авентіс", акції якого на кінці Уолл-стріт знизилися більш ніж на три пункти, висловив намір продовжуйте співпрацювати з FDA для вирішення ваших проблем. Очікується, що агентство винесе своє рішення наприкінці липня і не рухатиметься, за рекомендацією того ж комітету, до завершення великого дослідження, яке завершиться в 2010 році.

На ринку є два препарати для лікування ожиріння: Meridia від Abbott Laboratories та Xenical від Roche. Того ж дня версія останньої з низькими дозами, випущена GlaxoSmithKline під назвою Alli, була схвалена для розповсюдження без рецепта. Усі вони досягають зниження ваги, подібного до Acomplia (близько 5%), і це пов’язано з різними побічними ефектами.