Згідно з останньою літературою, переваги лікування метформіном у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю (ШКФ: 30-59 мл/хв) переважають потенційні ризики, і тому Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) рекомендує внести відповідні зміни до КЗП. від PharmaOnline.

характеристик

Сучасний огляд клінічних рекомендацій, клінічних та епідеміологічних досліджень та інших даних у літературі показує, що у пацієнтів з помірною дисфункцією нирок: Лікування метформіном не є виправданим чинне обмеження люди з діабетом 2 типу e густонаселена підгрупа. Виходячи з сучасних наукових даних, користь метформіну в діапазоні ШКФ 30-59 мл/хв перевищує ризик пов'язаного з лікуванням потенційно небезпечного для життя лактоацидозу. Метформін все ще протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю із СКФ менше 60 мл/хв.

Лактоацидоз - рідкісне, але серйозне метаболічне ускладнення, яке за відсутності негайного лікування може виникнути через накопичення метформіну.. Оскільки метформін виводиться через нирки, пацієнтів з нормальною функцією нирок слід контролювати принаймні раз на рік., у разі зниження функції нирок - якщо рівень креатиніну в сироватці нижче нижньої межі норми або у пацієнтів літнього віку - функцію нирок слід контролювати принаймні 2-4 рази на рік під час застосування препарату. Слід мати на увазі, що безсимптомне порушення функції нирок також є поширеним явищем у людей похилого віку, але певні ліки, такі як гіпотензивні засоби, діуретики або нестероїдні протизапальні препарати, можуть ще більше збільшити ризик.

Комітет з оцінки ризиків фармаконагляду EMA (PRAC) розпочав огляд метформіну в лютому цього року на прохання голландського фармацевтичного органу, оскільки все більше даних, здається, ставлять під сумнів протипоказання щодо помірної та помірної ниркової недостатності. THEв даний час дозволено в державах-членах Європейського Союзу Інформація про препарат метформіну залежить від країни та продукту та не повністю відповідає чинним клінічним рекомендаціям ні, що також було важливою причиною для огляду.

Відповідно до резолюції PRAC Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) поправка до регламенту охоплює зменшення дози, визначене з урахуванням функції нирок, та деталізовані фактори ризику лактоацидозу, який слід регулярно контролювати перед першим призначенням метформіну та під час лікування.

Оскільки метформін є складовою багатьох комбінованих протидіабетичних засобів, Комітет спеціально підкреслює, що ниркова недостатність ускладнює прийом лікарських препаратів, що містять багато препаратів. рекомендує одночасне застосування однокомпонентних монокомпонентних препаратів у разі порушення функції нирок, якщо потрібна комбінована терапія. Він також звертає увагу на те, що деякі комбіновані продукти метформіну все ще протипоказані через іншу активну речовину, яку вони містять у пацієнтів з помірною нирковою недостатністю.