tbl flm 28 (2x14) x20 мг (блістер. ПВХ/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток No 1 для повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ід. 2013/01562
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Квамател 20 мг
Квамател 40 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
20 мг або 40 мг фамотидину в кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Квамател 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: рожеві, округлі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “F20”.
Квамател 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Темно-рожеві, округлі, опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням на одній стороні “F40”.
КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Профілактика рецидивів виразки дванадцятипалої кишки.
Доброякісна виразка шлунка.
Гіперсекреторні стани, такі як синдром Золлінгера-Еллісона.
Лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Запобігання рецидиву симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою.
4.2 Дозування та спосіб введення
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Квамател, слід приймати цілими, не розжовуючи з водою, незалежно від прийому їжі.
При доброякісних виразках шлунка та дванадцятипалої кишки доза становить одну таблетку Квамател 40 мг ввечері.
Рекомендована початкова доза - одна таблетка Квамател 40 мг ввечері. Лікування слід продовжувати протягом чотирьох-восьми тижнів. У більшості пацієнтів одужання настане за такою схемою протягом чотирьох тижнів. Пацієнтам, у яких виразки повністю не зажили через чотири тижні, рекомендується додатковий чотиритижневий період лікування.
Підтримуюче лікування: для запобігання рецидиву виразки дванадцятипалої кишки рекомендується зменшена доза 20 мг Квамател ввечері.
Доброякісна виразка шлунка
Рекомендована початкова доза - одна таблетка Квамател 40 мг ввечері. Лікування слід продовжувати протягом чотирьох-восьми тижнів, поки ендоскопічно не буде виявлено більш раннє загоєння.
Пацієнтам без попередньої антисекреторної терапії слід починати з дози 20 мг Quamatel кожні шість годин. Потім дозу слід коригувати відповідно до індивідуальної реакції: дози до 800 мг на добу вводили протягом одного року без розвитку значних побічних явищ або тахіфілаксії. Пацієнти, які приймали інші антагоністи H2, можуть переходити безпосередньо на Quamatel у дозах, вищих, ніж рекомендовані для нових користувачів. Ця початкова доза буде залежати від тяжкості стану та останньої дози раніше введеного антагоніста Н2.
Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
Рекомендована доза для полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби становить 20 мг фамотидину двічі на день, яку можна вводити протягом шести-дванадцяти тижнів. Більшість пацієнтів відчули поліпшення стану через два тижні.
Якщо гастроезофагеальна рефлюксна хвороба пов’язана з наявністю ерозії або виразки стравоходу, рекомендована доза становить 40 мг фамотидину двічі на день, яку можна вводити протягом шести-дванадцяти тижнів.
Підтримуюче лікування: Для запобігання рецидиву симптомів та ерозій або виразок, пов’язаних із гастроезофагеальною рефлюксною хворобою, рекомендована доза становить 20 мг фамотидину двічі на день.
Застосування літнім людям: рекомендована доза однакова для більшості пацієнтів літнього віку за всіма показаннями, як і для молодих пацієнтів (див. Вище).
Застосування при нирковій недостатності: Щоб запобігти надмірному накопиченню у пацієнтів з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, дозу Квамателу можна зменшити вдвічі або інтервал між прийомами можна збільшити до 36-48 годин, залежно від клінічної реакції пацієнта.
Діти та підлітки:
Ефективність та безпечність Quamatel у дітей не встановлені.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. У цьому класі речовин спостерігалася перехресна чутливість. Тому Квамател не слід застосовувати пацієнтам з гіперчутливістю до інших антагоністів Н2-рецепторів в анамнезі.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
У разі тривалого лікування високими дозами рекомендується моніторинг рівня крові та функції печінки. У разі тривалої виразкової хвороби слід уникати різкої абстиненції після стихання симптомів.
Перед початком лікування виразки шлунку Квамателем слід виключити злоякісні захворювання шлунка. Симптоматична реакція виразки шлунка на лікування Quamatel не виключає злоякісного утворення шлунка.
Порушення функції нирок
Оскільки Quamatel переважно виводиться нирками, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції нирок. Якщо кліренс креатиніну менше 10 мл/хв, ввечері дозу слід зменшити до 20 мг.
У разі непереносимості лактози слід враховувати, що кожна таблетка Quamatel 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 105 мг лактози, а кожна таблетка Quamatel 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 90 мг лактози.
Цей препарат містить лактозу моногідрат. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Діти та підлітки
Ефективність та безпека у дітей не встановлені.
Коли в клінічних випробуваннях Quamatel вводили пацієнтам похилого віку, не спостерігалось збільшення частоти або зміни типу побічних реакцій на препарат. Не потрібно коригувати дозу залежно від віку.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Діти та підлітки
Дослідження взаємодії проводили лише у дорослих.
Пробенецид може продовжити елімінацію фамотидину. Одночасний прийом таблеток пробенециду та фамотидину слід проводити з обережністю.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Квамател не рекомендується застосовувати під час вагітності, і його слід призначати лише в разі крайньої необхідності. Перш ніж приймати рішення про використання Квамателу під час вагітності, лікар повинен зважити потенційні переваги та можливі ризики.
Квамател виводиться з грудним молоком, тому матері слід або припинити грудне вигодовування, або припинити прийом ліків.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти, як запаморочення та головний біль під час прийому фамотидину. Пацієнтам слід давати вказівки уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами або виконувати дії, що вимагають негайної допомоги, якщо вони відчувають ці симптоми (див. Розділ 4.8).
4.8 Небажані ефекти
Наступні побічні реакції були дуже рідкісними з моменту запуску фамотидину. Однак у багатьох випадках причинно-наслідковий зв'язок не встановлений.