Паралелі та відмінності між якістю лікарських засобів та дієтичними добавками
В останні роки на ринку харчових добавок також з’явилися великі фармацевтичні компанії, оскільки постійне розширення цього асортименту також дає їм хороші можливості. Можна припустити, що ці компанії мають перевагу над компаніями, які традиційно займаються виробництвом харчових добавок, але часто важко включити харчові норми (і, отже, харчові добавки) до конкретної системи фармацевтичного виробництва.
Хоча пацієнти, які купують ці продукти, часто не легко виявляються, в багатьох випадках ліки, подібні до дієтичних добавок, є в аптеках. Найкращий приклад цього - склади, що містять вітаміни, мікроелементи та мінерали, які можна знайти в різноманітному асортименті продуктів обох категорій. Хоча провідні на ринку продукти все ще зазвичай мають ліцензію на фармацевтичну категорію, це не означає, що на ринку є більше фармацевтичних препаратів, ніж дієтичних добавок. Навпаки, дані про дорожній рух показують, що хоча кількість таких харчових добавок динамічно зростає, в останні роки було дозволено лише лікарський засіб, що містить вітамін, мікроелемент або мінерал. [1. Останнє свідчить про те, що ці продукти не мають надто багато майбутнього у фармацевтичній категорії, оскільки набагато швидше та простіше виводити харчові добавки на ринок, ніж довга і сувора процедура дозволу на ліки.
Що стосується розподілу, очікується однакова якість, оскільки 70% харчових добавок продається в аптеках тим самим людям, які купують ліки. Отже, в цілому немає підстав диференціювати якість препарату та якість харчової добавки. На відміну від цього, правові норми в двох категоріях принципово різняться, внаслідок чого між цими двома категоріями не відбувається легкого переходу за якістю. З цього також випливає, що, всупереч поширеній думці, фармацевтичні компанії стикаються з серйозними проблемами, якщо вони хочуть бути присутніми на ринку харчових добавок.
Фактори, які принципово впливають на якість лікарського засобу або харчової добавки, включають якість використовуваних інгредієнтів (діючих речовин та допоміжних речовин), упаковку та термін придатності продукту та придатність місця виробництва. Далі я покажу схожість та різницю між регулюванням ліків та харчових добавок, а також наскільки ці відмінності значущі в кожному конкретному випадку.
Сирі матеріали
Існує велика подібність між цими двома категоріями щодо якості активних інгредієнтів, які можна використовувати. На додаток до харчових речовин у харчових добавках можуть застосовуватися також речовини фармакопейного класу. Як результат, повсякденна практика показує, що компанії з діючими речовинами також продають матеріал з однієї виробничої лінії для ліків та харчових добавок. Особливістю регламенту є те, що вимоги до діючих речовин для лікарських засобів встановлюють суворіші вимоги до документації, ніж правила щодо харчових продуктів. Через це, через обов’язок оформлення документації, велика частина витрат на виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів доводиться на підготовку та підтримку сучасних досьє, тому існує суттєва різниця в ціні активних інгредієнтів на їжу добавки. Якщо добре подумати, можна було б очікувати, що якість активних інгредієнтів, що використовуються в харчових добавках, буде гарантована в тій же мірі, що і активні інгредієнти ліків, оскільки ми зазвичай споживаємо більше харчових добавок, ніж ліків.
Що стосується допоміжних речовин, то першою серйозною проблемою, з якою стикається фармацевтичний виробник, є виробництво харчових добавок. Вже існує різниця в номенклатурі та визначенні між цими двома категоріями. Хоча ліки не мають детального визначення та вимог щодо допоміжних речовин, існують окремі правила щодо харчових добавок. Окрім визначення, одна з найважливіших відмінностей полягає у групуванні допоміжних речовин та самих добавок. У випадку з лікарськими засобами основою для групування допоміжних речовин є функція, для якої речовина входить до складу лікарського засобу, і майже будь-яка добре задокументована та безпечна речовина може бути використана як допоміжна речовина у необхідній кількості.
На відміну від ліків, харчові добавки класифікуються як категорії продуктів (наприклад, хлібобулочні вироби, напої, продукти для спеціальних харчових цілей або харчові добавки тощо). У межах кожної категорії існують додаткові підкатегорії, тому законодавець ділив харчові добавки на три широкі групи (тверді харчові добавки; рідкі харчові добавки; харчові добавки, що продаються у сиропі або жувальній формі). Регламент (ЄС) No 1333/2008 про добавки визначає, які речовини можна використовувати в кожній групі, і, у багатьох випадках, встановлює максимальні рівні для максимальних рівнів добавок. Як наслідок останнього правила, може статися так, що під час розробки від реалізації важливої з точки зору якості технологічної функції слід відмовитись, оскільки дана добавка не дозволена або може використовуватися в обмежених харчових добавках.
Цей підхід є досить незвичним у фармацевтичній практиці і заважає розробці якісної дієтичної добавки. Це ще більше ускладнюється тим фактом, що Положення про добавки застосовує єдину концепцію встановлення граничних рівнів для всіх видів їжі і не враховує той факт, що ми споживаємо набагато менше харчових добавок, ніж традиційні продукти харчування. Тому було б набагато доцільніше використовувати добавку, яку можна використовувати в харчових добавках, на відміну від традиційних продуктів харчування.-
максимальна кількість речовин буде даватися стосовно добової дози.
Пакувальний матеріал
Вітамінні та мінеральні препарати найчастіше упаковують у пластикову тару або пакетик. Що стосується якості упаковки, правила щодо харчових продуктів є більш вирішальними, оскільки вони містять більш конкретні вимоги, які легше адаптувати. Досвід полягає в тому, що у більшості випадків самі виробники упаковки воліють дотримуватися вимог щодо упаковки харчових продуктів перед фармакопейними вимогами. Відповідно до рекомендацій щодо фармацевтичної упаковки, зазвичай достатньо підтвердити відповідність вимогам до упаковки харчових продуктів, навіть щодо лікарських засобів.
Термін придатності
Щодо питання довговічності, важливо зазначити, що тут також існує різниця в номенклатурі між цими двома категоріями. Що стосується харчових добавок та інгредієнтів, ми можемо говорити про термін придатності, тобто час, протягом якого їжа або її інгредієнти зберігають свої унікальні властивості і можуть бути спожиті. На відміну від цього, у випадку лікарських засобів зазвичай встановлюється період повторного обстеження, і відповідно якість сировини повинна бути перевірена до дати повторного обстеження. Якщо якість речовини під час повторного обстеження повністю відповідає специфікації, сировина все одно може бути використана для виготовлення ліків без будь-яких проблем.
Проблема фармацевтичних компаній полягає в тому, що у випадку харчових добавок термін придатності сировини не може бути продовжений, навіть якщо їх якість відповідає вимогам, викладеним у специфікації або законодавстві під час повторного обстеження. Згідно з відповідним харчовим законодавством, загальноприйнятою практикою для ліків є продовження терміну придатності у випадку харчових добавок. [2008. évi XLVI. Тому для харчових добавок та їх інгредієнтів період повторного обстеження слід розглядати як період збереження якості, що є основною логістичною проблемою для фармацевтичних виробників через різну обробку повністю однакових інгредієнтів, що використовуються для ліків та харчових добавок.
Місце виготовлення
У випадку виробничого майданчика між лікарськими засобами та харчовими добавками існує так багато подібності, що той самий орган здійснює затвердження та перевірку виробничого майданчика. Цим органом є відділ OGYÉI Національного бюро безпеки харчових ланцюгів (NÉBIH) у випадку фармацевтичного виробництва, відділи безпеки харчових ланцюгів та здоров'я тварин компетентних районних управлінь окружних управлінь у випадку виробництва харчових добавок. Швидше за все, основна відмінність полягає в тому, що у випадку з лікарськими засобами детальні перевірки виробничих ділянок проводяться регулярно (кожні 3 роки), перевірки виробничих площадок харчових добавок проводяться лише випадково.
Вказівка місця виробництва на упаковці має особливе значення, оскільки дозволяє розрізнити вітчизняну, європейську та неєвропейську продукцію. Тоді питання полягає в тому, хто кваліфікується як виробник препарату, хто може бути включений до упаковки як виробник згідно із законодавством чи органами влади? У разі лікарських засобів виробником є виробник, який випускає препарат на ринок, тоді як у випадку харчових добавок виробником, який, згідно з цим переконанням, може бути установа, що виконує будь-яку стадію виробничого процесу., саме людина пакує харчову добавку.
Ця точка зору призводить до ситуації, яка також легко обманює професіоналів, що готовий продукт за межами Європи може здатися угорським продуктом угорського виробника без подальшого перепакування! У цьому випадку виробник товару не повинен вказувати фактичну країну походження або місце походження товару. Відповідно до тлумачення закону владою, відсутність зазначення місця походження не може кваліфікуватись як введення споживача в оману в такому випадку. .
Висновок
Виходячи з вищесказаного, можна сказати, що виробництво харчових добавок важко інтегрувати в практику фармацевтичних виробників, дотримуючись правил належної фармацевтичної практики (GMP). Законодавчі відмінності також вимагають різних процедур з точки зору розробки, простежуваності, логістики та виробництва. Як результат, виробництво харчових добавок у фармацевтичних умовах є дорогим конкурентним недоліком, а не конкурентною перевагою.
Дора Гуншт
ТОВ "Берес Фармасьютикалс".