ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН 500 мг ПЛІКОВАНІ ТАБЛЕТКИ EFG - це ліки, вироблені ТОВ "Астрон досліджень", Великобританія, та затверджений AEMPS 04/11/2012 з реєстраційним номером: 75759.
Містить 1 активний інгредієнт: ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ.
Файл
| ТОВ "Астрон досліджень", Великобританія |
| ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ (211) |
| N03AX14 |
| НЕ |
| Ліки надаються за рецептом лікаря |
| НЕ |
Спеціальності
| 689160 | ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН 500 мг ПЛАНОВАНІ ТАБЛЕТКИ EFG | Леветирацетам | Не продається | 11.04.2012 |
| 689159 | ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН 500 мг ПЛАНОВАНІ ТАБЛЕТКИ EFG | Леветирацетам | Не продається | 11.04.2012 |
Листівка
Інструкція з експлуатації: інформація для користувача
Леветирацетам Астрон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати ліки, уважно прочитайте цю інструкцію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте свого лікаря або фармацевта.
Вміст упаковки:
1. Що таке Леветирацетам Астрон і для чого він використовується
2. Перед тим, як приймати Леветирацетам Астрон
3. Як приймати Леветирацетам Астрон
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Леветирацетам Астрон
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ
Леветирацетам Астрон - це протиепілептичне ліки (ліки для лікування судом при епілепсії).
Леветирацетам Астрон застосовується:
• самостійно (без необхідності прийому іншого протиепілептичного препарату) у пацієнтів віком від 16 років із нещодавно діагностованою епілепсією для лікування судом з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї.
• разом з іншими протиепілептичними препаратами для лікування:
• напади з частковим початком із генералізацією або без неї у пацієнтів віком від 1 місяця.
• міоклонічні напади у пацієнтів старше 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією. • первинні генералізовані тоніко-клонічні напади у пацієнтів віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.
2. Перш ніж приймати леветірацетам АСТРОН
Не приймайте Леветирацетам Астрон
• Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на леветирацетам або будь-який інший інгредієнт Леветирацетаму Астрон .
Будьте особливо обережні з Леветирацетамом Астрон
• Якщо у вас проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи слід коригувати дозу, яку потрібно приймати.
• Якщо ви помітили уповільнення росту дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення тяжкості нападів (наприклад, збільшення кількості), зверніться до свого лікаря.
• У невеликої кількості людей, які приймають протиепілептичні препарати, такі як Леветирацетам Астрон, виникали думки завдати собі шкоди чи вбити себе. Якщо у вас є симптоми депресії та/або думки про самогубство, зверніться до свого лікаря.
Прийом інших ліків
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Прийом Леветирацетаму Астрон з їжею та напоями
Ви можете приймати Леветирацетам Астрон з їжею або без їжі. В якості заходів безпеки не приймайте Леветирацетам Астрон з алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо ви вагітні або думаєте, що могли б бути, повідомте свого лікаря.
Леветирацетам Астрон не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не суворо необхідно. Ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах Леветирацетам Астрон показав небажаний вплив на розмноження у дозах, вищих, ніж вам може знадобитися для контролю нападів.
Під час лікування грудне вигодовування не рекомендується.
Водіння та використання машин
Леветирацетам Астрон може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи іншими інструментами чи механізмами, оскільки Леветирацетам Астрон може викликати почуття сонливості. Це вірогідніше на початку лікування або при збільшенні дози. Не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами, доки не буде доведено, що це не впливає на вашу здатність виконувати ці дії.
3. ЯК ПРИЙМАТИ ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН
Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Леветирацетам Астрон слід приймати двічі на день, один раз вранці та один раз ввечері, приблизно в один і той же час кожного дня.
Візьміть кількість таблеток, призначених лікарем.
Доза для дорослих та підлітків (з 16 років):
Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день. Коли ви починаєте приймати Леветирацетам Астрон, лікар призначить меншу дозу протягом двох тижнів, перш ніж призначити нижчу загальну дозу.
Наприклад: при добовій дозі 2000 мг слід приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.
Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) вагою 50 кг і більше:
Загальна доза: від 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) на день. Наприклад: на добову дозу 1000 мг слід приймати одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.
Дозування у немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) вагою менше 50 кг:
Ваш лікар призначить найбільш відповідну фармацевтичну форму Леветирацетаму відповідно до віку, ваги та дози.
Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш придатною формою для немовлят та дітей віком до 6 років.
Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла щодня.
Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):
Леветирацетам у дозі 100 мг/мл пероральний розчин є більш доцільним для немовлят до 6 місяців.
Форма прийому:
Проковтніть таблетки Леветирацетаму Астрон достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість лікування:
• Леветирацетам Астрон використовується як хронічне лікування. Вам слід продовжувати лікування Леветирацетамом Астроном стільки часу, скільки вам призначить лікар. • Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може посилити ваші напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом астроном, він/вона дасть вам інструкції щодо поступової відміни леветирацетаму астрону.
Якщо ви забули взяти Леветирацетам Астрон:
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.
Якщо ви приймаєте більше Леветирацетаму Астрон, ніж слід:
Можливі побічні ефекти передозування леветирацетаму - це сонливість, збудження, агресія, зниження пильності, затримка дихання та кома. Зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар встановить найкраще можливе лікування передозування.
Якщо ви припините прийом Леветирацетаму Астрон:
Як і у випадку з іншими протиепілептичними препаратами, припинення лікування Леветирацетамом Астроном слід робити поступово, щоб уникнути збільшення судом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Леветирацетам Астрон може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Скажіть своєму лікарю, якщо у вас є якісь із наведених нижче побічних ефектів, і вони вас турбують.
Деякі побічні ефекти, такі як почуття сонливості, відчуття слабкості та запаморочення, можуть частішати на початку лікування або збільшенні дози. Однак ці побічні ефекти з часом повинні зменшуватися.
Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:
Дуже часто (вражає більше 1 з 10 користувачів)
Поширені (вражає 1-10 з кожних 100 користувачів)
Нечасто (вражає від 1 до 10 користувачів з 1000)
Рідко (вражає 1-10 з 10000 користувачів)
Дуже рідко (вражає менше 1 з 10 000 користувачів)
Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)
Дуже часто:
• назофарингіт;
• сонливість (почуття сонливості), головний біль (головний біль).
Часті:
• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість чи агресивність, тривога, безсоння, нервозність чи дратівливість; • судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестабільності), млявість, тремор (мимовільний тремор);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (сильне травлення, печіння та печія), блювота, нудота; • Висип на шкірі;
• астенія/втома (відчуття слабкості).
Нечасто:
• зменшення кількості тромбоцитів, зменшення лейкоцитів; • втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, розгубленість, емоційна нестабільність/зміна настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), порушення пам’яті (забудькуватість), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації уваги);
• диплопія (подвійне бачення), розмитість зору;
• патологічні тести функції печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.
Рідкісні:
• інфекція;
• зниження рівня еритроцитів та/або лейкоцитів;
• суїцид, розлади особистості (проблеми з поведінкою), ненормальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією уваги);
• неконтрольовані м’язові спазми, що вражають голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність); • панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• пухирі на шкірі, в роті, в очах та в області статевих органів, шкірні висипання.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛЕВЕТІРАЦЕТАМ АСТРОН
• Зберігати в недоступному для дітей місці.
• Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
• Ліки не можна викидати в каналізацію або в смітник. Покладіть непотрібні контейнери та ліки у Punto SIGRE вашої звичайної аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Склад Леветирацетаму Астрон:
Діюча речовина - леветирацетам.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг леветирацетаму.
Інші інгредієнти:
Ядро планшета:
Кроскамелоза натрію, повідон К -30, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію (E470b).
Обкладинка фільму:
500 мг:
полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), Макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е172).
Як виглядає Леветирацетам Астрон та вміст упаковки
500 мг:
Жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з тисненням "L 65" і лінією розриву на одному боці та однотонною на іншому боці.
Леветирацетам Астрон 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані у блістери з ПВХ-алюмінію. Блистери упаковані у коробку з листівочкою в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 100 та 200 таблеток в упаковці.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво
Власник дозволу на продаж:
Astron Research Limited
Мудрець будинок, дорога Піннер 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Об'єднане Королівство
Відповідальний за виробництво:
Accord Healthcare Limited
Мудрець будинок, дорога Піннер 319,
North Harrow HA1 4HF, Middlesex,
Великобританія
Це ліки дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами
Назва штату Назва ліки
член
BE Леветирацетам Кела 500 мг таблетка, вкрита плівковою оболонкою
LU Леветирацетам Кела 500 мг
DE Levetiracetam Astron 500 mg Filmtabletten
EN Леветирацетам Астрон 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
ІТ Леветирацетам Астрон 500 мг компресує рівестіт з плівкою PL Леветирацетам Астрон
FR LEVETIRACETAM ASTRON ДОСЛІДЖЕННЯ таблетка 500 мг
сухий пелікуле
RO Леветирацетам Астрон 500 мг стисненого фільмату
Великобританія Леветирацетам 500 мг таблетки, вкриті оболонкою
Ця брошура була затверджена в лютому 2012 року
Детальна та оновлена інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEM PS) http://www.aemps.gob.es/
Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.