Lilly працює над тим, щоб забезпечити пацієнтам, які зараз перебувають у Lartruvo, доступ до препарату з найменшими можливими порушеннями після його виведення з лікарень.

ліллі

Eli Lilly та компанія (NYSE: LLY) оголосили сьогодні, що працюють над сприянням виведенню Lartruvo® (оларатумабу) для лікування запущеної саркоми м’яких тканин (SPB). Дії Ліллі щодо виведення цього препарату з ринку є наслідком невдалих результатів клінічного випробування ANNOUNCE фази 3, в якому оларатумаб не продемонстрував збільшення виживання пацієнтів. Lilly працює над створенням програми, яка гарантує пацієнтам, які зараз перебувають на лікуванні, доступ до оларатумабу з найменшими можливими порушеннями після його виведення з ринку. Програма буде створена відповідно до законодавства кожної країни.

Ліллі працює над тим, щоб пацієнти, які зараз отримують оларатумаб, могли за погодженням зі своїм лікарем продовжувати лікування до тих пір, поки їм повідомили про ризики оларатумабу та результати дослідження ANNOUNCE, і якщо вони хочуть продовжувати, залежно від законодавство кожної країни. Жоден новий пацієнт не повинен отримувати оларатумаб поза поточними клінічними випробуваннями.

Lilly також працює над створенням програми, яка дозволяє пацієнтам, які зараз отримують оларатумаб, продовжувати лікування з мінімальними перервами після відміни препарату, відповідно до чинного законодавства кожної країни. Інформація про цю програму буде надана безпосередньо медичним працівникам найближчими тижнями.

"Ліллі хоче забезпечити, щоб пацієнти та лікарі відчували підтримку в цей важливий момент", - сказала Енн Уайт, президент, онкологія Ліллі. «Розширена саркома м’яких тканин - рідкісний і важкий для лікування тип раку. Створення цієї програми дасть можливість продовжувати лікування оларатумабом безперервно тим пацієнтам, які вже перебувають на лікуванні ".

Ліллі планує представити дані ANNOUNCE на щорічних зборах Американського товариства медичної онкології (ASCO) 2019 та опублікує результати в медичному журналі.

Про саркому м’яких тканин

Саркоми - відносно рідкісний і різноманітний тип раку, який зазвичай розвивається в сполучній тканині організму, такі як жир, судини, нерви, кістки, м’язи, глибокі тканини шкіри та хрящі. Саркома м’яких тканин (ПБС) - це складне захворювання з декількома підтипами, що ускладнює діагностику та лікування. За даними Американського онкологічного товариства, в 2019 році буде діагностовано приблизно 12750 нових випадків саркоми м’яких тканин, і лише в США більше 5000 людей не подолають її. В Європейському Союзі діагноз: 23 000 рік СПБ. Протягом десятиліть не було терапевтичного прогресу першого ряду, який би збільшив загальну виживаність при ПБС.

Про Оларатумаб (Lartruvo®)

Оларатумаб - це антитіло, що інгібує рецептор альфа-фактора росту (PDGFRα) тромбоцитів, яке специфічно зв'язується з PDGFRα і запобігає його активації. Оларатумаб продемонстрував in vitro та in vivo протипухлинну активність у клітинних лініях саркоми і здатний порушити сигнальний шлях PDGFRα на моделях імплантації пухлин in vivo.

Додаткову інформацію про клінічні випробування Оларатумабу можна знайти на сайті ClinicalTrials.gov та в Іспанському реєстрі клінічних випробувань .

Про АНОНС

ANNOUNCE було подвійним сліпим рандомізованим клінічним дослідженням фази 3, яке вивчало використання оларатумабу в комбінації з доксорубіцином, а потім лише оларатумабу проти доксорубіцину плюс плацебо з плацебо у пацієнтів з локально розвиненою або метастатичною саркомою м’яких тканин. Двома основними кінцевими точками було збільшення загальної виживаності серед популяції, яка має намір лікувати (ITT), і в субпопуляції лейоміосаркоми (LMS). Дослідження включало пацієнтів із локально поширеною або метастатичною саркомою м’яких тканин, які не були кандидатами на лікувальне лікування хірургічним шляхом або променевою терапією, за умови, що вони не отримували попереднього лікування антрацикліном.

Навантажувальна доза оларатумабу (20 мг/кг на 1 і 8 день циклу 1) та 15 мг/кг на 1 та 8 день усіх наступних циклів вводили у комбінації з доксорубіцином (75 мг/м2), вводили на 1 день кожен цикл. Плацебо вводили у комбінації з доксорубіцином протягом 8 циклів. Монотерапію оларатумабом продовжували до прогресування захворювання, неприпустимої токсичності або рішення пацієнта. Основні вторинні кінцеві точки включають безпеку, виживання без прогресування захворювання, рівень об’єктивної відповіді та результати, про які повідомляє пацієнт.

Цей прес-реліз містить перспективні заяви щодо оларатумабу (як це визначено в Законі про судову тяжбу та реформу приватної безпеки 1995 р.) Як потенційного лікування пацієнтів із розвиненою саркомою м’яких тканин на основі сучасних очікувань Ліллі. Однак, як і будь-який фармацевтичний продукт, існують суттєві ризики та невизначеність у процесі розробки та комерціалізації. Крім усього іншого, не може бути жодних гарантій того, що оларатумаб отримає додаткові дозволи регуляторних органів або що він буде успішно проданий.

Для отримання додаткової інформації про ці та інші ризики та невизначеності див. Форму 10-K та Форму 10-Q Lilly, подану Lilly до Комісії з цінних паперів та бірж США (SEC). Відповідно до чинного законодавства, Lilly не бере на себе жодного зобов'язання оновлювати прогнозні заяви.