Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

аторвастатин

Аторвастатин Мілан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Аторвастатин Мілан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати аторвастатин Мілан

3. Як приймати аторвастатин Мілан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Аторвастатин Мілан

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Аторвастатин Мілан належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).

Аторвастатин застосовується для зниження рівня ліпідів, таких як холестерин та інші жири (тригліцериди) у крові, коли дієта з низьким вмістом жиру та зміна способу життя зазнали невдачі. Якщо у вас високий ризик серцево-судинних захворювань, Аторвастатин Мілан можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в нормі.

Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

  • Якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-яке інше подібне ліки, що застосовується для зниження рівня ліпідів у крові або будь-яких інших інгредієнтів цього препарату (перераховані в розділі 6).
  • Якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.
  • Цей препарат містить соєвий лецитин. Не застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.
  • Якщо у вас є або коли-небудь були захворювання печінки.
  • Якщо у вас є або у вас були невиправдані аномальні результати аналізів функції печінки крові.
  • Якщо ви жінка дітородного віку і не застосовуєте адекватних засобів контрацепції.
  • Якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти .
  • Якщо ви годуєте груддю.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Аторвастатин Мілан:

  • Якщо у вас важка дихальна недостатність.
  • Якщо ви перенесли інсульт або міні-інсульт (також відомий як транзиторна ішемічна атака (ТІА)), або крововилив, або у вас є невеликі резервуари з рідиною в мозку від попередніх інсультів.
  • Якщо у вас проблеми з нирками.
  • Якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
  • Якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем.
  • Якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними препаратами (наприклад, іншими статинами або фібратами).
  • Якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
  • Якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою.
  • Якщо вам більше 70 років.
  • Якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузидову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції) всередину або ін’єкційно. Поєднання фузидової кислоти та аторвастатину може призвести до серйозних проблем з м'язами (рабдоміоліз).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналіз крові до і, можливо, під час лікування аторвастатином, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення м’язових побічних ефектів (наприклад, рабдоміолізу) зростає, коли одночасно приймають певні ліки (див. Розділ 2, «Інші ліки та аторвастатин Мілан»).

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде контролювати вас, якщо у вас діабет або існує ризик його розвитку. Ви, ймовірно, ризикуєте захворіти на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру, надмірна вага та артеріальний тиск.

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Інші ліки та аторвастатин Mylan

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Є деякі ліки, які можуть вплинути на ефективність дії аторвастатину або вплив цих препаратів на аторвастатин. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи, це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення роботи м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Прийом аторвастатину Мілан з їжею, напоями та алкоголем

Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію аторвастатину.

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. Розділ 2 "Попередження та запобіжні заходи".

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте аторвастатин, якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти. Не приймайте аторвастатин, якщо ви можете завагітніти, якщо ви не використовуєте адекватні засоби контрацепції.

Не приймайте аторвастатин, якщо ви годуєте груддю.

Безпека застосування аторвастатину під час вагітності та лактації не продемонстрована. Перед використанням цього препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Це ліки зазвичай не впливає на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо цей препарат впливає на ваші водійські здібності. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.

Аторвастатин Мілан містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем, перш ніж приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої також слід дотримуватися під час лікування аторвастатином.

Рекомендована початкова доза аторвастатину становить 10 мг один раз на день. у дорослих та дітей від 10 років . Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза аторвастатину становить 80 мг один раз на день.

Таблетки аторвастатину слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.

Лікар вирішить тривалість лікування аторвастатином:

Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект аторвастатину занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше аторвастатину Мілан, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.

Якщо ви забули прийняти Аторвастатин Мілан

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом аторвастатину Мілан

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні:

Нечасті побічні ефекти (може страждати до 1 із 100 осіб)

  • Панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, який може досягати спини).
  • Гепатит (запалення печінки).

Рідкісні несприятливі ефекти (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • Важка алергічна реакція, симптоми можуть включати раптові хрипи та біль у грудях або їх стискання, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика та горла, утруднене дихання, колапс.
  • Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, очах, статевих органах та лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.
  • М'язова слабкість, болючість, сльозотеча або червонувато-коричневе забарвлення сечі, і особливо, якщо одночасно з вами погано почувається або у вас висока температура, це може бути пов'язано з аномальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає, він навіть може продовжуватися після припинення прийому аторвастатину, і це може призвести до летального результату та спричинити проблеми з нирками.
  • Обструкція жовчних проток (холестаз), яка може включати такі ознаки, як пожовтіння шкіри або очей, біль у верхній правій частині живота, втрата апетиту.

Побічні ефекти дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 людей)

  • Якщо ви відчуваєте біль у правій верхній частині живота, набряк живота та пожовтіння шкіри та очей, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
  • Вовчакоподібний синдром (включаючи висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові.

Частота невідома (неможливо оцінити з наявних даних)

  • Постійна м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні аторвастатину:

Поширені несприятливі ефекти (може страждати до 1 із 10 осіб)

  • Запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча.
  • Алергічні реакції.
  • Підвищення рівня цукру в крові (якщо ви діабетик, стежте за рівнем цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові.
  • Головний біль.
  • Нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея.
  • Біль у суглобах, біль у м’язах та спині, м’язовий спазм.
  • Результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки.

Нечасті побічні ефекти (може вражати до 10 із 100 осіб)

  • Анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові).
  • Кошмари, безсоння.
  • Запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам’яті.
  • Нечіткий зір.
  • Дзвін у вухах та/або голові.
  • Блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота.
  • Висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся.
  • Біль у шиї, м’язова втома.
  • Втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури.
  • Позитивні тести сечі на лейкоцити.

Рідкісні несприятливі ефекти (може вражати до 1 з 1000 людей)

  • Порушення зору.
  • Несподівана кровотеча або синці.
  • Травма сухожилля.

Дуже рідкісні побічні ефекти (може вражати до 1 з 10 000 людей)

  • Втрата слуху.
  • Гінекомастія (збільшення грудей у ​​чоловіків).

Можливі побічні ефекти, про які повідомляють деякі статини (препарати одного типу):

  • Сексуальні труднощі.
  • Депресія.
  • Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура.
  • Діабет:

Ви маєте більшу ймовірність, якщо у вас високий рівень цукру в крові та жиру, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Блістери та пляшки OPA/Al/PVC/Al: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Блістери з ПВХ/аклару: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи, зберігати блістер в оригінальній упаковці або у внутрішній картонній упаковці (якщо це багатопакетна упаковка) для захисту від світла.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці, етикетці пляшки та блістері після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Використовуйте протягом 3 місяців після першого відкриття пляшки.

Ліки не можна викидати в каналізацію або в смітник. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  • Діюча речовина - аторвастатин (у вигляді аторвастатину тригідрат кальцію).

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг аторвастатину у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію.

Іншими інгредієнтами є колоїдний безводний діоксид кремнію, карбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (E-460), L-аргінін, лактоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза (E-463) та стеарат магнію (E-470B). Покриття містить полівініловий спирт, діоксид титану (E-171), тальк (E-553B), соєвий лецитин (E-322), ксантанову камедь (E-415) та макрогол. Див. Розділ 2 «Не приймайте аторвастатин Мілан» та «Аторвастатин Мілан містить лактозу та натрій».

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні та білі. Таблетки мають маркування «40» з одного боку. Таблетки наносять на один бік, щоб полегшити ковтання, а не розділити на рівні дози.

Аторвастатин Мілан випускається у непрозорих пластикових пляшках по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 та 500 таблеток. .

Аторвастатин Мілан також випускається у блістерах по 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 таблеток, у блістерних календарях по 28 таблеток та у багатофакторній упаковці з 98 таблеток, що містить 2 коробки (кожна 49 таблеток).

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

С/Плом 2-4, 5 поверх

Відповідальний за виробництво:

McDermott Laboratories Limited Trading як Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублін 13

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром, Мілан, 1

Logiters, Logistica, Португалія, S.A.

Естрада-дус-Арнейрос, 4

Mylan UK Healthcare Limited

Будівля 20, станція закрита, бар Поттерів

Цей проспект затверджений у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Болгарія: Аторген 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Кіпр: Аторвастатин/Дженерики 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Данія: аторвастатин Mylan 40 мг

Словенія: Аторвастатин Mylan 40 мг таблетки для таблеток

Іспанія: Аторвастатин Mylan 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Греція: Аторвастатин/Мілан 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Ірландія: аторвастатин Mylan 40 мг

Норвегія: Аторвастатин Мілан 40 м

Нідерланди: Atorvastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten

Португалія: аторвастатин Mylan 40 мг

Великобританія: Аторвастатин 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Чеська Республіка: Аторвастатин Мілан 40 мг

Словацька Республіка: Аторвастатин Mylan 40 мг таблетки Filmom obalené

Швеція: Аторвастатин Mylan 40 мг

Дата останнього перегляду цієї брошури: Жовтень 2020