Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

листовий

Локсифан 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Летрозол

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
    Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Локсифан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Локсифан

3. Як приймати Локсифан

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Локсифан

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що таке Локсифан і як він працює?

Локсифан містить активну речовину, що називається летрозол. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ароматази. Це гормональне (або «ендокринне») лікування раку молочної залози. Ріст раку молочної залози зазвичай стимулюється естрогенами, які є жіночими статевими гормонами. Локсифан зменшує кількість естрогену, блокуючи фермент (`` ароматазу ''), який бере участь у виробленні естрогенів, і, отже, може блокувати ріст раку молочної залози, якому потрібен естроген. Як наслідок, пухлинні клітини ростуть повільніше або для зростання, і/або поширюються в інші частини тіла.

Для чого використовується Локсифан

Локсифан застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які пережили менопаузу, тобто припинення менструацій.

Застосовується для запобігання поверненню раку молочної залози. Його можна використовувати як перше лікування перед операцією на раку молочної залози, якщо хірургічна операція не є доречною негайно, або вона може бути використана як перша терапія після операції на раку молочної залози або після п’яти років лікування тамоксифеном. Локсифан також застосовується для запобігання поширенню пухлини молочної залози на інші частини тіла у пацієнтів із запущеним раком молочної залози.

Якщо у вас є які-небудь запитання щодо того, як працює Локсифан або чому вам призначили цей препарат, зверніться до свого лікаря.

Уважно дотримуйтесь усіх вказівок лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, що міститься в цій брошурі.

Не приймайте Локсифан

  • якщо у вас алергія на летрозол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6),
  • якщо у вас все ще є менструальні цикли, тобто ви не досягли менопаузи,
  • якщо ви вагітні,
  • якщо ви годуєте груддю.

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, не приймайте це ліки та повідомте лікаря .

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Локсифан.

  • якщо ви страждаєте важкою хворобою нирок,
  • якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки,
  • якщо у вас в анамнезі був остеопороз або переломи кісток (див. також "Моніторинг лікування Локсифаном" у розділі 3).

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, повідомити свого лікаря . Ваш лікар врахує це під час лікування Локсифаном.

Летрозол може спричинити запалення сухожиль або пошкодження сухожиль (див. Розділ 4). При будь-яких ознаках болю або запалення сухожиль відпочиньте хворобливу область і зверніться до лікаря. Діти та підлітки (до 18 років років)

Діти та підлітки не повинні використовувати цей препарат.

Пацієнти літнього віку (від 65 років)

Люди старше 65 років можуть використовувати цей препарат у тій же дозі, що і для дорослих.

Прийом Локсифану з іншими ліками

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Вагітність, годування груддю та фертильність

  • Вам слід приймати Локсифан лише у тому випадку, якщо ви пройшли стадію менопаузи. Однак ваш лікар повинен обговорити з вами питання використання ефективних засобів контрацепції, оскільки ви все ще можете завагітніти під час лікування Локсифаном.
  • Не слід приймати Локсифан, якщо ви вагітні або годуєте груддю, оскільки це може зашкодити вашій дитині.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення, втому, сонливість або погане самопочуття, не їдьте за кермом автомобіля та не користуйтесь інструментами чи машинами, поки ви знову не відчуєте себе добре.

Локсифан містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Використання у спортсменів

Цей препарат містить летрозол, який може дати позитивний результат при допінг-контрольних тестах.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Звичайна доза - одна таблетка Локсифану один раз на день. Прийом Локсифану щодня в один і той же час допоможе вам згадати, коли приймати таблетку.

Таблетку можна приймати з їжею або без їжі, її слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води або іншої рідини.

Як довго приймати Локсифан

Продовжуйте приймати Локсифан щодня стільки часу, скільки вам сказав лікар. Можливо, вам доведеться приймати його протягом місяців або навіть років. Якщо у вас є питання щодо того, як довго приймати Локсифан, зверніться до свого лікаря.

Моніторинг лікування Локсифаном

Приймати це ліки слід лише під суворим наглядом лікаря. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу ситуацію, щоб перевірити, чи правильно працює лікування.

Локсифан може спричинити витончення або втрату кісткової маси (остеопороз) через зменшення естрогену в організмі. Ваш лікар може вирішити виміряти щільність кісток (спосіб контролю остеопорозу) до, під час та після лікування.

Якщо ви приймаєте більше Локсифану, ніж слід

Якщо ви прийняли занадто багато таблеток Loxifan або якщо хтось інший випадково прийняв таблетки, зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Покажіть їм контейнер для планшета. Можливо, вам знадобиться медичне лікування. Ви також можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації, Tf: 915620420, вказавши ліки та прийняту кількість.

Якщо ви забули прийняти Локсифан

  • Якщо майже настав час для наступної таблетки (наприклад, до закінчення 2 або 3 годин), пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу в призначений час.
  • В іншому випадку прийміть дозу, як тільки ви пам’ятаєте, а потім прийміть наступну таблетку, як зазвичай.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати дози, про які ви забули.

Якщо ви припините прийом Локсифану

Не припиняйте приймати Локсифан, якщо це не запропонує лікар. Див. Також розділ Як довго приймати Локсифан.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість побічних ефектів є легкими та середніми та, як правило, зникають через кілька днів або декілька тижнів лікування.

Деякі з цих несприятливих ефектів, такі як припливи, випадання волосся або вагінальні кровотечі, можуть бути пов’язані з відсутністю естрогенів.

Нехай вас не турбує цей список можливих негативних наслідків. Ви можете не зазнати жодного з них.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Нечасто (може страждати до 1 із 100 осіб)

  • Слабкість, параліч або втрата відчуття в будь-якій частині тіла (особливо в руці чи нозі), втрата координації, нудота або утруднення розмови чи дихання (ознака розладу мозку, наприклад, інсульт).
  • Дроблення та раптовий біль у грудях (ознака порушення роботи серця).
  • Набряк і почервоніння вени, яке надзвичайно м’яке і, можливо, болюче на дотик.
  • Сильна лихоманка, застуда або виразка в роті через інфекції (відсутність лейкоцитів).
  • Сильне помутніння зору на постійній основі.
  • Тендиніт або запалення сухожилля (сполучна тканина, що з'єднує м'язи з кістками).

Рідкісні (може вражати до 1 на 1000 людей):

  • Задишка, біль у грудях, непритомність, прискорене серцебиття, синювате забарвлення шкіри або раптовий біль у руці, нозі або стопі (ознаки утворення тромбу).
  • Розрив сухожилля (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками).

Якщо ви потрапили в будь-який із вищезазначених випадків, негайно повідомте про це лікаря.

Ви також повинні негайно повідомити свого лікаря, якщо під час лікування Локсифаном з’являються будь-які з наступних симптомів:

  • Набряки в основному в області обличчя та горла (ознаки алергічної реакції).
  • Пожовтіння шкіри та очей, нудота, втрата апетиту, потемніння кольору сечі (ознаки гепатиту).
  • Висип, почервоніння шкіри, пухирі на губах, очах або в роті, лущення шкіри, лихоманка (ознаки шкірного розладу).

Деякі побічні ефекти дуже поширені. (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • Припливи
  • Високий рівень холестерину (гіперхолестеринемія)
  • Втома
  • Підвищене потовиділення
  • Біль у кістках та суглобах (артралгія)

Якщо будь-який із цих наслідків серйозно впливає на вас, зверніться до лікаря.

Деякі побічні ефекти є загальними. (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • Висипання на шкірі
  • Головний біль
  • Запаморочення
  • Загальний дискомфорт
  • Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, порушення травлення, запор, діарея
  • Підвищений або знижений апетит
  • Біль у м'язах
  • Витончення або втрата кісток (остеопороз), що в деяких випадках призводить до зламаних кісток (див. Також розділ «Моніторинг лікування Локсифаном у розділі 3»)
  • Набряк рук, кистей, стоп, кісточок (набряк)
  • Депресія
  • Збільшення ваги
  • Втрата волосся
  • Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія)
  • Біль у животі
  • Суха шкіра
  • Вагінальна кровотеча
    • Серцебиття, прискорене серцебиття
  • Ригідність суглобів (артрит)
  • Біль у грудях

Якщо будь-яке з перерахованого впливає на вас серйозно, повідомте свого лікаря.

Деякі побічні ефекти спостерігаються рідко. (може страждати до 1 із 100 осіб):

  • Нервові розлади, такі як тривога, нервозність, дратівливість, оніміння, проблеми з пам’яттю, сонливість, безсоння
  • Біль або печіння в кистях або зап'ястях (синдром зап'ястного каналу)
  • Проблеми з чутливістю, особливо при дотику
  • Очні розлади, такі як затуманення зору, подразнення очей
  • Шкірні розлади, такі як свербіж (кропив'янка)
  • Сухість або виділення з піхви
  • Біль у грудях
  • Лихоманка
  • Спрага, розлад смаку, сухість у роті
  • Сухість слизових оболонок
  • Зниження ваги
  • Інфекція сечовивідних шляхів, збільшення частоти сечовипускань
  • Кашель
  • Підвищений рівень ферментів
  • Пожовтіння шкіри та очей
  • Високий рівень білірубіну в крові (продукт розпаду еритроцитів)

Побічні ефекти з частотою невідомі (частоту неможливо оцінити з наявних даних)

Спусковий палець, ситуація, коли ваш палець або великий палець ноги застряє в зігнутому положенні.

Якщо будь-яке з перерахованого впливає на вас серйозно, повідомте свого лікаря.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людського використання: httpss: //www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30ºC .

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовуйте контейнер, який пошкоджений або має ознаки фальсифікації.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть контейнери і

ліки, які вам не потрібні в пункті SIGRE в аптеці. У разі сумнівів

запитайте у фармацевта, як утилізувати контейнери та ліки, які не є

потреби. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Локсифан

  • Діюча речовина - летрозол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2,5 мг летрозолу.
  • Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А) із картоплі, стеарат магнію, безводний колоїдний діоксид кремнію. Покриття складається з гіпромелози (Е-464), тальку, макроголу 8000, діоксиду титану (Е171) та жовтого оксиду заліза (Е172) .

Як виглядає продукт та вміст упаковки

- Локсифан випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки темно-жовті і круглі. Вони мають марку "FV" з одного боку і "CG" з іншого боку.

- Кожна блістерна упаковка містить 10, 14, 28, 30 або 100 таблеток. Не всі пакети можуть бути доступні у вашій країні.

Власник дозволу на продаж

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 - Барселона, Іспанія

Відповідає за виробництво

Novartis Farmacéutica, S.A.

Ronda de Santa María 158 (Barberá del Vallès)

08201 Барселона, Іспанія

NOVARTIS PHARMA GMBH

Рунштрассе 25 (Нюрнберг) - D-90429 - Німеччина

NOVARTIS PHARMA, S.A.S.

8-10 вулиця Анрі Сент-Клер Девіль Руель Мальмезон - F-92500 - Франція

SALUTAS PHARMA GMBH

Отто фон Геріке Алле, 1 (Барлебен) - D-39179 - Німеччина

NOVARTIS PHARMACEUTICALS LTD. Великобританія.

Бізнес-парк Фрімлі. (Frimley Camberley, SURREY) - GU16 7SR - Великобританія

NOVARTIS SVERIGE AB

Торсхамсгатан 48, 164 40 Кіста, Швеція

NOVARTIS FINLAND OY

Metsann eidonkujaq (Еспоо) - FIN-02130 - Фінляндія

NOVARTIS HUNGARIA KFT.

Bartok Bela ut 43-47 (Будапешт) - 1114 - Угорщина

NOVARTIS PHARMA GMBH

Яков-Лінд-Страве 5, Топ 3.05, 1020 Відень - Австрія

NOVARTIS PHARMA BV

Haaksbergweg 16, 1101 BX Амстердам - ​​Нідерланди

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Via Via Provinciale Schito 131 (Torre Annunziata) - 80058 - Італія

NOVARTIS PHARMA NV/SA

Медіалаан, 40 (Вільвурде) - B-1800 - Бельгія

ЗДОРОВ'Я NOVARTIS A/S

Едвард Томсенс Вей 14.3. (Копенгаген) - DK-2300 - Данія

Na Pankraci 1724/129 Nusle (Прага) - 14000 - Чехія

NOVARTIS FARMA-PRODUCTOS FARMACEUTICOS, S.A.

Авеню професора Дутора Кавако Сільви, nº 10E (Тежуспарк, Порто-Сальво) - 2740-255 - Португалія

NOVARTIS (HELLAS) S.A.

12-а км Національна дорога Афінон-Ламіяс, Метаморфоза Аттікі - 14451 - Греція

NOVARTIS NORGE AS

NYDALEN ALLE 37A (Осло) - 0484 - Норвегія

DEMETRIADES & PAPAELLINAS LTD.

179 проспект Джанноса Кранідіотіса, Лація (Нікосія) - 2235 - Кіпр

NOVARTIS FARMA S.P.A.

Ларго Умберто Боччоні, 1-21040, Оріджіо (Вірджинія), Італія.

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Назва держави-члена

Назва ліки

Данія, Фінляндія, Ісландія, Норвегія та Швеція

Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Кіпр, Чехія, Іспанія, Естонія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ірландія, Італія, Латвія, Литва, Люксембург (BE), Мальта, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Голландія та Великобританія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Листопад 2020

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)