Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

фільмовані

Competact 15 мг/850 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

піоглітазон/метформіну гідрохлорид

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке Competact і для чого він використовується?
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Competact
  3. Як приймати Компектакт
  4. Можливі побічні ефекти
  5. 5 Як зберігати Competact
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Competact містить піоглітазон та метформін. Це протидіабетичний препарат, який застосовується у дорослих пацієнтів для лікування цукрового діабету 2 типу (не інсулінозалежний), коли лікування лише метформіном недостатньо. Цей тип діабету 2 типу зазвичай зустрічається у дорослих, головним чином внаслідок надмірної ваги і якщо організм або не виробляє достатньо інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові), або не може ефективно використовувати інсулін, що виробляється. Ваш лікар контролюватиме вплив Competact на вас протягом 3-6 місяців після початку лікування.

Competact допомагає контролювати рівень цукру в крові, якщо у вас діабет 2 типу, дозволяючи вашому організму краще використовувати інсулін, який він виробляє.

Не приймайте Competact:

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Competact (див. Також розділ 4).

Це також може свідчити про зменшення кількості клітин крові (анемія).

Ризик лактоацидозу

Competact може спричинити дуже рідкісний, але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз, особливо якщо нирки працюють неправильно. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу також збільшується при неконтрольованому діабеті, важких інфекціях, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, зневодненні (див. Більше інформації нижче), проблемах з печінкою та будь-якому медичному стані, при якому частина тіла має знижений запас кисню ( як гостра та важка вада серця).

Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, проконсультуйтеся з лікарем для отримання подальших інструкцій.

Припиніть прийом Competact на короткий час, якщо у вас є розлад, який може бути пов’язаний з дегідратацією. (значні втрати рідини в організмі), такі як сильна блювота, діарея, лихоманка, вплив тепла або якщо ви вживаєте менше рідини, ніж зазвичай. Зверніться до свого лікаря для отримання подальших вказівок.

Припиніть прийом Компектакту та негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, якщо у вас виникли симптоми лактатного ацидозу., оскільки це розлад може призвести до коми.

Симптоми лактатного ацидозу включають:

  • блювота
  • біль у животі (біль у животі)
  • м’язові судоми
  • загальне відчуття нездужання, сильна втома
  • утруднене дихання
  • зниження температури тіла і частоти серцебиття

Лактатний ацидоз є невідкладною медичною допомогою, і його потрібно лікувати в лікарні. 35

Під час лікування Competact ваш лікар перевірятиме функцію нирок, принаймні раз на рік або частіше, якщо ви похилого віку та/або якщо ваша функція нирок погіршується.

Якщо вам потрібно зробити серйозну операцію, вам слід припинити прийом Competact під час процедури та на деякий час після цього. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Компектакту та коли його повторно розпочати.

Гіпоглікемія

Якщо ви приймаєте Competact разом з іншими ліками від діабету, то більш імовірно, що рівень цукру в крові може впасти нижче норми (гіпоглікемія). Якщо у вас спостерігаються симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищене потовиділення, прискорене серцебиття, погіршення зору або проблеми з концентрацією, прийміть трохи цукру, щоб знову підвищити рівень цукру в крові. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як розпізнати такі симптоми. Рекомендується взяти з собою кубики цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Переломи кісток

У пацієнтів, особливо у жінок, які приймають піоглітазон, спостерігається збільшена кількість переломів кісток. Ваш лікар врахує це при лікуванні діабету.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші ліки та Competact

Якщо вам потрібно зробити ін’єкцію контрастної речовини, яка містить йод, що вводиться в кров, наприклад, в контексті рентгенівського знімка або сканування, вам слід припинити прийом Competact перед ін’єкцією або під час ін’єкції. Ваш лікар вирішить, коли слід припинити прийом Компектакту та коли його повторно розпочати.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Можливо, вам знадобляться частіші тести на рівень глюкози в крові та функції нирок, або, можливо, вам доведеться коригувати дозу Competact. Особливо важливо згадати наступне:

  • гемфіброзил (застосовується для зниження рівня холестерину)
  • рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
  • циметидин (застосовується для зменшення шлункової кислоти)
  • глюкокортикоїди (застосовуються для лікування запалення)
  • агоністи бета-2 (застосовуються для лікування астми)
  • ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики)
  • ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗЗ та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб)
  • деякі ліки для лікування гіпертонії (інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) та антагоністи рецепторів ангіотензину II)

Беручи Competact з алкоголем

Уникайте надмірного вживання алкоголю під час прийому Competact, оскільки це може збільшити ризик лактоацидозу (див. Розділ "Ризик лактоацидозу").

Вагітність та годування груддю

  • Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем. Competact не рекомендується застосовувати під час вагітності. Якщо ви маєте намір завагітніти, лікар порадить вам припинити прийом цього препарату.
  • не приймайте Competact, якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити (див. розділ "Не приймайте Competact").

Водіння та використання машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, однак слід дотримуватися обережності, якщо у вас спостерігаються порушення зору.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Рекомендована доза - одна таблетка двічі на день. За необхідності лікар може призначити іншу дозу. Якщо у вас знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу, яку, можливо, доведеться вводити як окремі таблетки піоглітазону та метформіну.

Приймайте таблетки зі склянкою води. Вам слід приймати таблетки під час їжі або безпосередньо після неї, щоб зменшити ризик розладу травлення.

Якщо ви дотримуєтеся спеціальної дієти для діабетиків, дотримуйтесь її, приймаючи Компектакт.

Вам потрібно буде регулярно контролювати свою вагу. Якщо ви набираєте вагу, повідомте про це лікаря.

Під час лікування Competact ваш лікар регулярно призначатиме аналізи крові, щоб перевірити правильну функцію печінки. Принаймні раз на рік (частіше, якщо ви старші або маєте проблеми з нирками), лікар перевірятиме правильну роботу ваших нирок.

Якщо ви приймаєте більше Competact, ніж слід

Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток, або якщо дитина чи хтось інший приймає ваші ліки, негайно повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Рівень цукру в крові може впасти нижче норми, але його можна підвищити, приймаючи цукор. Рекомендується взяти з собою кубики цукру, цукерки, печиво або солодкий фруктовий сік.

Якщо ви прийняли більше Competact, ніж слід, у вас може виникнути лактоацидоз (див. Розділ "Ризик лактоацидозу"

Якщо ви забули взяти Competact

Приймайте Competact щодня за призначенням. Однак, якщо ви забули прийняти дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Competact

Приймайте Competact щодня за призначенням. Якщо ви припините прийом Competact, це може підвищити рівень цукру в крові. Перш ніж припиняти лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Competact може спричинити дуже рідкісний (може вражати до 1 користувача з 10 000), але дуже серйозний побічний ефект, який називається лактоацидоз (див. Розділ «Ризик лактоацидозу»), якщо це трапиться з вами, слід припинити прийом Компектакту та негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки молочнокислий ацидоз може призвести до коми Рідко (може вражати до 1 із 100 осіб) рак сечового міхура розвинувся у пацієнтів, які приймають Competact. Ознаки та симптоми включають кров у сечі, хворобливе сечовипускання або нагальну потребу в сечовипусканні. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Переломи кісток: про них часто повідомляли (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб) як у жінок, так і у чоловіків, які приймали Competact (частоту не можна оцінити з наявних даних). Повідомте свого лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте цей побічний ефект.

Повідомляється про помутніння зору через набряк очного дна (або рідини) (макулярний набряк) (частоту неможливо оцінити з наявних даних). Якщо ви вперше відчули ці симптоми, повідомте про це свого лікаря якомога швидше. Якщо ви вже страждали від затуманеного зору і симптоми погіршуються, якомога швидше зверніться до лікаря.

Повідомлялося про алергічні реакції з невідомою частотою (неможливо оцінити за наявними даними) у пацієнтів, які отримували Competact. Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, включаючи кропив'янку та набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може спричинити труднощі з диханням або ковтанням, припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря.

Деякі пацієнти відчували такі побічні ефекти при прийомі Компектакту:

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 людей)

  • болить живіт
  • хвороба
  • блювота
  • діарея
  • втрата апетиту

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб)

  • локалізований набряк (набряк)
  • збільшення ваги
  • головний біль
  • Респіраторна інфекція
  • порушення зору
  • болі в суглобах
  • імпотенція
  • кров у сечі
  • зниження кількості еритроцитів (анемія)
  • оніміння
  • порушення смаку

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)

  • запалення пазух (синусит)
  • газів
  • труднощі зі сном (безсоння)

Дуже рідко (може вражати до 1 користувача з 10000)

  • знижена кількість вітаміну В12 у крові
  • почервоніння шкіри
  • свербіж шкіри
  • кропив'янка

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

  • запалення печінки (гепатит)
  • погана робота печінки (зміни ферментів печінки)

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему звітності, перелічену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на блістері після “EXP/EXP”. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Competact

- Активними речовинами є піоглітазон та метформін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 15 мг піоглітазону (у вигляді гідрохлориду) та 850 мг метформіну гідрохлориду.

- Іншими інгредієнтами є мікрокристалічна целюлоза, повідон (К 30), натрію кроскармелоза, стеарат магнію, гіпромелоза, макрогол 8000, тальк та діоксид титану (Е171).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Білі до майже білих прямокутних опуклих таблеток, вкритих плівковою оболонкою (таблетки), мають вигравірувані "15/850" з одного боку та "4833M" з іншого.

Поставляється в блістерних упаковках з алюмінію/алюмінію по 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180, мультипачках по 196 (2 упаковки по 98) таблеток або у попередньо вирізаному алюмінію/блістерному алюмінію в одиниці упаковки по 60 х 1 таблетки.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Takeda Pharma A/S

Дибендал Алле 10

Відповідає за виробництво

Takeda Ireland Limited, Бізнес-парк Брей, Кілруддері, графство Віклоу, Ірландія

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Італія

Lilly S.A., Avda.de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Мадрид, Іспанія 39

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

B elgië/Belgique/Belgien

Тел/тел: +32 2446 06 11

Лієтува

Eli Lilly Holdings Limited atstovybe

Тел. +370 (5) 2649600

. +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Люксембург/Люксембург

Тел/тел: +32 2446 06 11

Чеська республіка

ELI LILLY CR, s.r.o.

Тел .: +420234664111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Тел .: + 36 1 328 5100

Данія

Takeda Pharma A/S

Телефон: +45 46 77 11 11

солод

Takeda Italia S.p.A.

Тел .: +39 06 502601

Дойчланд

Тел: 0800 825 3325

Нідерланди

Елі Ліллі Недерланд Б.В.

Тел .: +31 (0) 30 60 25 800

Естонська

Takeda Pharma AS

Тел .: +372617 7669

Норж

Телефон: +47 6676 3030

Ελλ? Δα

Номер: +30 210 629 4600

Österreich

Ta keda Pharma Ges.m.b.H

Тел .: +43 (0) 800 20 80 50

Іспанія

Тел .: + 34 (91) 663 50 00

Польська

Takeda Polska Sp. Z o.o.

Тел .: +48 22608 13 00

Франція

Тел .: +33 1 46 25 16 16

Португалія

Ліллі Португалія - ​​Produtos Farmacêuticos, Lda

Тел .: + 351 21412 6600

Хорватія

Takeda Pharmaceuticals Хорватія d.o.on Тел: +385 1 377 88 96

Романія

Eli Lilly România S.R.L.

Тел .: +40 21 4023000

Ірландія

Takeda Products Ireland Limited

Тел .: +353 (0) 1 6420021

Словенія

Takeda GmbH, Подруниця Словенія

Тел .: + 386 (0) 59 082 480

Острів

Так: +354535 7000

Словенська республіка

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Тел .: +421 (2) 20602 600

Італія

Takeda Italia S.p.A.

Тел .: +39 06 502601

Суомі/Фінляндія

Ой Елі Ліллі Фінляндія Аб

Puh/Тел: + 358 (0) 9 8545250

Κ? Pρος

Takeda Pharma A/S

Номер: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Тел .: +46 8 731 28 00

Латвія

Eli Lilly Holdings Limited парставніціба

Тел .: + 371 6 7 364 000

Об'єднаний К інгдом

Тел .: +44 (0) 1628 537 900

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про це ліки доступна на веб-сайті Агентства.