Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

лист

Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін’єкцій та інфузій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке сульфат магнію Альтан і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати сульфат магнію Альтан

3. Як користуватися сульфатом магнію Альтан

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження сульфату магнію Альтан

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Сульфат магнію Альтан це протисудомне ліки.

Це ліки - це розчин, який буде вводитись у вену у вигляді ін’єкції або інфузії краплинно. Він призначений для:

  • лікування torsade de pointes (розлад серцевого ритму).
  • Внесок магнію в баланс рівня електролітів:

- лікування гіпомагніємії (низький рівень магнію в крові)

- лікування гострої гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), пов’язаної з гіпомагніємією (низький рівень магнію в крові)

  • Внесок магнію в парентеральне харчування.
  • Еклампсія.

Не використовуйте сульфат магнію Альтан:

  • якщо у вас алергія на сульфат магнію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо ви страждаєте на порушення функції нирок (важка ниркова недостатність).
  • якщо ви лікуєтесь будь-яким похідним ліки хінідину (див. розділ "Використання сульфату магнію Альтан з іншими ліками" )
  • якщо ви страждаєте від таких проблем із серцем, як серцева недостатність, пошкодження міокарда, зміна частоти серцевих скорочень (тахікардія)
  • якщо у вас був серцевий напад.
  • якщо ви страждаєте на порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням цього препарату, якщо:.

  • страждають порушеннями провідності серця,
  • страждають проблемами моторики шлунково-кишкового тракту,
  • страждають проблемами функції нирок (ниркова недостатність),
  • страждають на міастенію або синдром Ітона-Ламберта, стани, що характеризуються м’язовою слабкістю.

Пацієнти з дефіцитом магнію легкого та середнього ступеня можуть лікуватися дієтою або пероральними добавками магнію. Введення сульфату магнію Альтан внутрішньовенно, призначене для надзвичайних ситуацій.

Ваш лікар повинен припинити лікування, якщо:

- знижує артеріальний тиск (гіпотонія),

- уповільнює частоту серцевих скорочень (брадикардія),

- збільшити рівень магнію в крові вище норми.

- колінний рефлекс (глибокий сухожильний рефлекс) зникає.

Запобіжні заходи:

  • Введення цього препарату повинно проводитися в лікарняних умовах.
  • Під час прийому рекомендується контролювати артеріальний тиск.
  • Рекомендується контролювати рівень магнію (магнезіємія). Лікування слід припинити, коли рівень магнію нормалізується.
  • У випадках ниркової недостатності (див. Розділ "3. Як застосовувати сульфат магнію Альтан") дозу слід зменшити та здійснити посилений контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня магнію.
  • Сульфат магнію Альтан не можна застосовувати з солями кальцію (через антагоністичну дію (див. Розділ «Інші ліки та сульфат магнію Альтан»).

Використання сульфату магнію Альтан з іншими лікарськими засобами

Скажіть своєму лікарю або фармацевту, що ви використовуєте, нещодавно використовували або могли приймати будь-які інші ліки.

Певні ліки можуть взаємодіяти з сульфатом магнію Альтан. У цих випадках може знадобитися змінити дозу або перервати лікування будь-яким із ліків.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви лікуєтесь будь-яким із наступних ліків:

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Лікування сульфатом магнію Алтан під час вагітності слід розглядати лише в разі крайньої необхідності. У цих випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі крові, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожильні рефлекси.

Сульфат магнію може спричинити аномалії розвитку плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення демінералізації скелета при введенні вагітним жінкам більше 5-7 днів.

При внутрішньовенній інфузії (не слід вводити протягом 2 годин до пологів) у разі токсикозу вагітності, новонароджений може виявляти ознаки токсичності магнію, включаючи нервово-м’язову депресію або пригнічення дихання.

Сульфат магнію виділяється з грудним молоком під час лікування. Рекомендується призупинити лікування під час лактації. .

Водіння та використання машин

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому, по суті, не містить натрію.

- через повільну внутрішньовенну ін’єкцію

- у венозній інфузії, розведеної в глюкозі або сольовому розчині.

Щоб ознайомитися з інструкціями щодо розведення ліків перед введенням, див. Розділ "Інформація для медичних працівників" в кінці цієї брошури.

Індивідуальну добову дозу визначатиме ваш лікар. Рекомендовані дози будуть вказані нижче, що може служити орієнтиром.

У дорослих:

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes :

Початкова доза 2 г сульфату магнію рекомендується внутрішньовенно (в/в) протягом 1 - 2 хвилин з наступною інфузією 2 - 4 мг/хв, або початкову дозу можна повторити загалом 6 г, з інтервалами 5 - 15 хвилин між прийомами

Гіпомагніємія:

Рекомендується вводити 8 - 12 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом перших 24 годин, потім 4 - 6 г/добу, протягом 3 або 4 днів, поки запаси магнію не заміняться.

У випадках серйозної гіпомагніємії, але не небезпечної для життя, можна вводити інфузію 1-2 г/год сульфату магнію протягом 3-6 годин, зменшуючись до 0,5-1 г/год, як підтримку.

Зазвичай максимальна перфузія повинна залишатися нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування потенційно смертельних гострих аритмій, таких як torsades de pointes та еклампсія.

Парентеральне харчування:

Звичайні вимоги складають 2,4 г - 3,6 г сульфату магнію (20 - 30 мекв. Мг)/24 год шляхом внутрішньовенної інфузії.

Еклампсія:

Спочатку слід вводити сульфат магнію по 4 г внутрішньовенно (інфузія протягом 5 - 10 хвилин); потім перейти на безперервну інфузію 1 - 4 г/год сульфату магнію.

Особливі групи населення:

Літнє населення:

Хоча адекватних та добре контрольованих досліджень серед людей похилого віку не проводилось, на сьогоднішній день не повідомлялося про вікові проблеми. Однак пацієнтам похилого віку часто потрібна менша доза через зниження функції нирок.

Рекомендується застосовувати Альтан сульфат магнію під суворим клінічним наглядом. Електрокардіографічний моніторинг рекомендується проводити пацієнтам літнього віку, які отримують високі дози сульфату магнію.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

У пацієнтів з нирковою недостатністю початкову дозу слід зменшити на 25% - 50% від рекомендованої дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes :

Якщо пульсу немає, рекомендується вводити дозу 25-50 мг сульфату магнію/кг маси тіла в/в повільно болюсно.

При пульсі ту саму дозу можна вводити у вигляді інфузії протягом 10 - 20 хвилин.

Максимальна доза - 2 грами сульфату магнію.

Гіпомагніємія:

Рекомендована доза: 25 - 50 мг сульфату магнію/кг маси тіла, внутрішньовенно. Дозу можна повторювати кожні 4 - 6 годин, максимум до 3 - 4 доз. Максимальна разова доза - 2 грами сульфату магнію.

Щоденна підтримуюча доза: 30 - 60 мг/кг/24 години сульфату магнію внутрішньовенно (0,25 - 0,5 мекв. Мг/кг/24 години).

Максимальна доза - 1 грам/24 години сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

Загалом рекомендується вводити 30 - 60 мг/кг/24 години сульфату магнію IV (0,25 - 0,5 мекв. Мг/кг/24 години).

Максимальна доза становить 1 грам/24 години сульфату магнію.

Якщо ви використовуєте більше Сульфат магнію Альтан хто винен

Якщо рекомендовані дози перевищені, виникають такі симптоми, як:

- Нервові розлади, що складаються з паралічу кінцівок, м'язів, що дозволяють говорити, ковтати, аж до паралічу дихальних м'язів.

- серцево-судинні прояви, що в основному складаються з явного зниження артеріального тиску, що супроводжується збільшенням частоти серцебиття (тахікардія) або зменшенням частоти серцевих скорочень (брадикардія).

Отруєння магнієм проявляється різким падінням артеріального тиску та пригніченням центральної нервової системи, що може передувати паралічу дихання. Зникнення колінної рефлексу є клінічною ознакою, яка дозволяє виявити початок передозування магнію.

Симптомами можуть бути: зникнення глибоких сухожильних рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, млявість тощо. Скажіть своєму лікарю, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

У разі передозування лікар призначить найбільш відповідне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном: 91.562.04.20 із зазначенням ліків та кількості, що вживається.

Якщо ви забули використовувати сульфат магнію Альтан

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Це ліки буде введено вам у лікарні відповідно до дози, призначеної лікарем.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти були згруповані за наступним класом органів:

Загальні розлади та стан на місці введення:

біль у місці ін’єкції, зниження температури нижче норми (переохолодження), розширення судин з відчуттям жару

Якщо сульфат магнію вводити парентерально у великих дозах, це може спричинити гіпермагніємію, симптоми якої такі:

Порушення нервової системи: втрата рефлекторного руху м’яза на невеликий стимул контузії або удару (втрата сухожильного рефлексу), головний біль, запаморочення, кома, сонливість, сплутаність свідомості, депресія центральної нервової системи, яка може передувати паралічу дихання

Серцеві розлади:

зупинка серця або колапс кровообігу

Судинні розлади:

зниження артеріального тиску (гіпотонія), повільний пульс (брадикардія), гіперемія

Дихальні, грудні та середостінні розлади:

задишка (пригнічення дихання)

Шлунково-кишкові розлади:

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини:

Інші розлади:

проблеми з мовою, зором, надмірне потовиділення та спрага.

Гіпермагніємія може загрожувати життю, якщо у вас є серйозні проблеми з функцією нирок (важка ниркова недостатність) або якщо вам занадто швидко вводять сульфат магнію.

Постмаркетинговий досвід

Існують дослідження та клінічні випадки, що фіксують патології плода, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та аномалії кісток.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаконагляду лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після закінчення терміну придатності. Термін придатності є останнім днем ​​зазначеного місяця.

Після відкриття: продукт потрібно використовувати негайно.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад сульфату магнію Альтан

  • Діюча речовина:

Гептагідрат сульфату магнію: 150 мг/мл

Одна ампула 10 мл містить 1,5 г гептагідрату сульфату магнію.

  • Іншими інгредієнтами є: гідроксид натрію та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Сульфат магнію Альтан - прозорий, безбарвний розчин.

Сульфат магнію Альтан постачається в упаковках, що містять 10 і 100 флаконів по 10 мл. На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, № 6, Портал 2, 1-й поверх, офіс F.

Будівля Призми - Лас-Росас (Мадрид) -28230 - Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: грудень 2019 року

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інформація для медичних працівників

Сульфат магнію Альтан - це гіпертонічний розчин для повільних ін'єкцій, введення здійснюватиметься зі швидкістю інфузії, яка не перевищує 150 мг/хв гептагідрату сульфату магнію.

Приготування внутрішньовенного розчину

У разі введення шляхом внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії розчин Sulmetin Simple може бути розведений у 0,9% ін’єкційному хлориді натрію.

У разі внутрішньовенної інфузії розчин Sulmetin Simple у 5% глюкозі також можна розбавляти.

Для внутрішньовенної інфузії розведіть 4-5 грамів у 250 мл фізіологічного розчину або 5% глюкози.

Лікування передозування:

Лікування складається з:

- регідратація, форсований діурез.

- при внутрішньовенному введенні солей кальцію: 1 г глюконату кальцію внутрішньовенно повільно вводять для зворотного блокування серця або пригнічення дихання. Може знадобитися штучне дихання.

- у разі ниркової недостатності доведеться провести гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагніємія у новонародженого може вимагати реанімації та допоміжної вентиляції шляхом ендотрахеальної інтубації або періодичної вентиляції з позитивним тиском, а також внутрішньовенного введення кальцію.