ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

фізіологічні

Фізіологічний фізіологічний розчин Grifols 0,9% розчин для інфузій

Хлористий натрій

Перш ніж почати використовувати препарат, уважно прочитайте цю інструкцію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Вміст упаковки:

1. Що таке фізіологічний фізрозчин Grifols і для чого він використовується?

2. Перед використанням Salina Fisiológica Grifols

3. Як використовувати Salina Fisiológica Grifols

4. Можливі побічні ефекти

5. Збереження Salina Fisiológica Grifols

6. Додаткова інформація

Salina Fisiológica Grifols - це ізотонічний розчин, який відновлює електролітний баланс.

Фізіологічний сольовий розчин Grifols вказаний у:

- Стани зневоднення, що супроводжуються втратами сольового розчину

- Помірний алкалоз

- Стани гіповолемії (зменшення кількості крові в організмі)

- Як засіб для введення ліків та електролітів.

Не використовуйте фізіологічний сольовий розчин Grifols

- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на діючу речовину або будь-який інший інгредієнт Salina Fisiológica Grifols

- якщо у вас високий рівень хлориду та натрію в крові (гіперхлоремія та гіпернатріємія відповідно) або якщо у вас гіпергідратація (надлишок рідини в організмі)

- якщо у вас ацидоз (рН нижче норми)

- при набрякових станах у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки або нирок та важкою гіпертензією

- якщо у вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія), оскільки, якщо його вводити в такому стані, клітинний калій можна замінити натрієм, тим самим посилюючи вже існуючий електролітний дисбаланс і може спричинити застійну серцеву недостатність з гострою легеневою недостатністю, особливо у серцево-судинних хворих.

Будьте особливо обережні з Salina Fisiológica Grifols

- якщо ви страждаєте гіпертонією, застійною серцевою недостатністю, набряком легенів або периферики, важкою нирковою недостатністю, декомпенсованим цирозом або якщо ви лікуєтеся кортикостероїдами або адренокортикотрофним гормоном.

- при тривалій терапії, і якщо ваш стан цього вимагає, наприклад, у разі наявного або неминучого кислотно-лужного дисбалансу, слід проводити періодичний контроль рідинного балансу, концентрації електролітів у сироватці крові та кислотно-лужного балансу.

- введення великих обсягів вимагатиме особливого моніторингу, якщо ви пацієнт із серцевою або легеневою недостатністю і якщо у вас пацієнт з неосмотичним вивільненням вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, SIADH) через ризик госпітальної гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові під час госпіталізації).

Якщо ви пацієнт з неосмотичним вивільненням вазопресину (наприклад, при наявності критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань центральної нервової системи), якщо у вас захворювання серця, печінки та нирок, і якщо у вас ви зазнали дії агоністів вазопресину (див. наступний підрозділ), у вас є особливий ризик перенести гостру гіпонатріємію після введення гіпотонічних і навіть ізотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, млявістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик серйозних, незворотних та небезпечних для життя пошкоджень мозку.

Діти, жінки дітородного віку та пацієнти зі зниженим рівнем мозку (наприклад, менінгіт, внутрішньочерепні крововиливи та забій головного мозку) мають особливий ризик серйозних і небезпечних для життя набряків мозку, спричинених гострою гіпонатріємією.

- при постійному введенні в одне і те ж місце інфузії існує ризик тромбофлебіту.

  • при застосуванні у пацієнтів літнього віку, оскільки це може впливати на функцію нирок.

  • при застосуванні недоношеним і немовлятам введення хлориду натрію слід проводити лише після визначення рівня натрію в сироватці крові.

Використання інших ліків

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Певні ліки можуть взаємодіяти із Salina Fisiológica Grifols. У цьому випадку може знадобитися змінити дозу або перервати лікування деякими ліками.

Важливо повідомити свого лікаря, якщо ви використовуєте будь-який з наступних ліків:

- Карбонат літію, оскільки введення хлориду натрію прискорює ниркову екскрецію літію, що призводить до зменшення терапевтичної дії останнього.

- кортикостероїди або адренокортикотрофний гормон, завдяки їх здатності утримувати воду та натрій.

  • ліки, що посилюють дію антидіуретичного гормону (такі як хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антипсихотичні засоби, наркотичні засоби, НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин). Ці препарати зменшують виведення води із сечею та збільшують ризик госпітальної гіпонатріємії після отримання недостатньо збалансованого лікування розчинами для внутрішньовенної інфузії (див. Попередній підрозділ та розділи 3 та 4).
  • діуретики загалом та протиепілептичні препарати, такі як окскарбазепін, які збільшують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, і, якщо його вводять у комбінації з окситоцином, буде необхідний спеціальний контроль рівня натрію в сироватці крові (див. Попередні підрозділи та розділ 4).

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, застосовувати фізіологічний розчин.

За умови правильного та контрольованого введення препарату, не слід очікувати побічних реакцій під час вагітності, у плода чи новонародженого. Так само немає жодних доказів того, що введення фізіологічного розчину фізіологічного розчину у період лактації є шкідливим для новонароджених. Однак рекомендується застосовувати його з обережністю у ці періоди.

Водіння та використання машин

Немає ознак того, що Salina Fisiológica Grifols може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Salina Fisiológica Grifols

Пацієнтам, які харчуються з низьким вмістом натрію, слід враховувати, що це ліки містить 3,54 г (154 ммоль) натрію на літр.

Він поставляється у формі розчину і буде використовуватися у лікарні відповідним медичним персоналом.

Salina Fisiológica Grifols вводять внутрішньовенно інфузійно.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Salina Fisiológica Grifols.

Дози можна варіювати відповідно до медичних критеріїв, завжди пристосовуючи введений об’єм та середню швидкість інфузії до клінічної потреби кожного пацієнта залежно від віку, ваги, клінічної картини (наприклад, опіки, операції, травми голови, інфекції), рівноваги рідини, електроліти та кислотно-лужний баланс. Як правило, рекомендується вводити розчин із середньою швидкістю від 40 до 60 крапель на хвилину (120-180 мл/год).

Максимальна добова доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії - 5 мл/кг маси тіла/годину.

У випадках гострого дефіциту об’єму плазми (наприклад, неминучого або явного гіповолемічного шоку) необхідна кількість розчину повинна бути в 3-4 рази більше об’єму втраченої крові.

Можливо, доведеться контролювати рідинний баланс, сироваткові електроліти та кислотно-лужний баланс до і під час прийому, приділяючи особливу увагу сироватці натрію, якщо у вас спостерігається підвищене неосмотичне вивільнення вазопресину (SIADH) і якщо ви одночасно отримуєте ліки з вазопресином. агоністи через ризик внутрішньолікарняної гіпонатріємії (див. розділи 2 та 4).

Ваш лікар прийме рішення про необхідність одночасного лікування (див. Розділи 2 та 4).

Якщо вам дали більше фізіологічного розчину Grifols, ніж слід

Враховуючи природу продукту, якщо його вказівки та введення правильні та контрольовані, ризик сп’яніння не існує.

У разі передозування можуть з’явитися такі симптоми: гіпергідратація, гіпернатріємія, гіперхлоремія, метаболічний ацидоз або утворення набряків. У цих випадках призупинення прийому буде застосовуватися і застосовуватиметься симптоматичне лікування.

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтесь з інформаційною службою токсикології. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, Salina Fisiológica Grifols може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Невідповідне або надмірне введення фізіологічного розчину може спричинити гіпергідратацію, гіпернатріємію, гіперхлоремію та пов'язані з ними прояви, такі як метаболічний ацидоз, через зменшення концентрації іонів бікарбонату та утворення набряків.

У пацієнтів з неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, які отримують агоністи вазопресину, ризик гострої гіпонатріємії зростає після прийому гіпотонічних та навіть ізотонічних розчинів. Лікарняна гіпонатріємія може спричинити незворотні пошкодження мозку та смерть через розвиток набряку мозку (див. Розділи 2 та 3).

При безперервному введенні в одному місці інфузії можуть виникати біль або реакція у місці ін’єкції, лихоманка, інфекція, екстравазація, венозний тромбоз та флебіт, які поширюються з місця ін’єкції.

Якщо він використовується як засіб для введення інших лікарських засобів, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Salina Fisiológica Grifols після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не використовуйте фізіологічний розчин Grifols, якщо він показує помутніння або седиментацію (наявність частинок на дні контейнера) або якщо контейнер має видимі ознаки погіршення стану .

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE (символ SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Salina Fisiológica Grifols

Діюча речовина - хлорид натрію. Кожні 100 мл розчину містять 0,9 г хлориду натрію.

Іншими інгредієнтами є: соляна кислота (для регулювання рН) (для ліків, упакованих у скляні пляшки), гідроксид натрію (для корекції рН) (для ліків, упакованих у поліпропіленові пакети «Fleboflex» та «Fleboflex Luer») та вода для ін’єкцій.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Salina Fisiológica Grifols - це прозорий і безбарвний розчин для інфузій, який представлений у скляних флаконах, що містять 50, 100, 250 і 500 мл; у поліпропіленових пакетах (Fleboflex), що містять 50, 100, 250, 500 та 1000 мл; та у поліпропіленових пакетах (Fleboflex Luer), що містять 50, 100, 250, 500 та 1000 мл.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

08150 Parets del Vallès, БАРСЕЛОНА-ІСПАНІЯ

Ця брошура була затверджена: липня 2018 року

Детальна та оновлена ​​інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.

Salina Fisiológica Grifols - це інфузійний розчин.

Вміст кожного контейнера фізіологічного розчину Grifols призначений для однієї інфузії. Невикористану фракцію потрібно викинути.

Після відкриття контейнера розчин слід негайно вводити.

Розчин повинен бути прозорим і не містити осадів. Не застосовуйте інакше.

Сумки Fleboflex та Fleboflex Luer:

- Перевірте відсутність дрібних витоків, сильно натискаючи на сумку. Якщо виявлено витоки, викиньте виріб.

- Щоб підключити інфузійний набір, від'єднайте захисну вкладку від вливного отвору (для мішків Fleboflex) або відкрутіть клапан (для мішків Fleboflex Luer), оголивши мембрану доступу до мішка.

Для введення розчину та у випадку сумішей слід дотримуватися максимальної асептики під час додавання ліків.

Для того, щоб можна було додавати ліки до розчину, якщо це необхідно, є контейнери ємністю 100 мл, 250 мл, 500 мл та 1000 мл, які містять 50 мл, 100 мл, 250 мл та 500 мл розчину відповідно.

Перш ніж додавати ліки до розчину або вводити одночасно з іншими ліками, перевірте, чи немає несумісності. Слід враховувати рН кінцевого розчину.

0,9% розчин хлориду натрію фізично несумісний з амфотерицином В, протигрибковим хіміотерапевтичним засобом.