Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

Метилпреднізолон Нормон 40 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

метилпреднізолон

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке метилпреднізолон Нормон і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати метилпреднізолон Нормон
  3. Як використовувати метилпреднізолон Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати метилпреднізолон Нормон

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Метилпреднізолон належить до групи лікарських засобів, що називаються кортикостероїдами (він діє на клітинному рівні, зменшуючи вироблення речовин, що викликають запалення або алергію).

Через швидке настання ефекту це особливо показано в тих випадках, які через свою тяжкість потребують негайного гострого лікування або коли введення таблеток метилпреднізолону неможливе, включаючи:

  • Важкі астматичні напади
  • Анафілактичний шок (важка алергічна реакція) та клінічні ситуації, які можуть загрожувати життю пацієнта, такі як ангіоневротичний набряк (генералізована кропив'янка, що супроводжується набряком ніг, рук, горла, губ та дихальних шляхів) або набряк гортані (набряк горла площа через накопичення рідини)
  • При випадкових отруєннях, таких як укуси комах або змій, для запобігання анафілактичному шоку
  • Набряк головного мозку (набряк мозку від накопичення рідини) та пошкодження спинного мозку (якщо лікування починається протягом 8 годин після травми)
  • Криз Аддісона (розлад, який вражає наднирники, розташовані безпосередньо над кожною з двох нирок і вимагає негайного медичного лікування) та шок, вторинний внаслідок адренокортикальної недостатності
  • Гострі спалахи розсіяного склерозу
  • Як допоміжний засіб при хіміотерапії
  • Лікування гострого відторгнення трансплантата органу

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням метилпреднізолону.

Використання у спортсменів

Цей препарат містить метилпреднізолон, який може спричинити позитивний результат при проведенні допінг-контрольних тестів.

Використання метилпреднізолону з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Деякі ліки можуть посилити дію метилпреднізолону, тому лікар буде уважно стежити за вами, якщо ви приймаєте ці ліки (включаючи деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Метилпреднізолон може впливати на наступні ліки:

Втручання в аналітичні тести

Якщо ви збираєтеся робити шкірні тести "Тести на алергію", повідомте лікаря, що ви використовуєте цей препарат, оскільки це може змінити результати.

Використання метилпреднізолону з їжею та напоями

Слід уникати вживання великої кількості грейпфрутового соку, оскільки він може перешкоджати дії метилпреднізолону.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Метилпреднізолон, як і більшість лікарських засобів, не слід вводити під час вагітності та годування груддю, якщо ваш лікар не вважає це необхідним.

Метилпреднізолон переходить у грудне молоко. Якщо необхідне введення високих доз метилпреднізолону, слід уникати годування груддю.

Водіння та використання машин

Під час лікування метилпреднізолоном не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти та машини. Деякі побічні ефекти (порушення зору, запаморочення, головний біль) можуть погіршити здатність концентруватися та реагувати.

Важлива інформація про деякі інгредієнти метилпреднізолону

Цей препарат містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон; це по суті "не містить натрію".

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Метилпреднізолон Нормон 40 мг можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово.

Доза буде індивідуальною для кожного пацієнта і може бути змінена вашим лікарем залежно від тяжкості стану та реакції пацієнта. Рекомендується від 20 до 40 мг на день для дорослих та від 8 до 16 мг на день для дітей.

У важких випадках, коли протягом півгодини не було досягнуто достатнього терапевтичного ефекту, ін’єкції можна повторити до 80 мг як максимальна рекомендована доза. Інтервали між двома ін’єкціями становитимуть від 30 хвилин до 24 годин, залежно від тяжкості стану пацієнта.

Якщо ви вважаєте, що дія метилпреднізолону Нормон занадто сильна або занадто слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У ситуаціях, що загрожують життю, рекомендується розпочинати лікування одноразовими дозами від 250 до 1000 мг метилпреднізолону у дорослих та від 4 до 20 мг/кг маси тіла у дітей. Для цього, можливо, доведеться використовувати інші комерційні форми з активним інгредієнтом метилпреднізолону.

Рекомендовані дози відповідно до різних показань вказані нижче:

Гострі загострення астми: Від 30 до 90 мг на день. При s tatus asthmaticus рекомендується від 250 до 500 мг метилпреднізолону.

Анафілактичний шок та ситуації безпосередньої небезпеки для життя пацієнта: Від 250 до 500 мг метилпреднізолону.

Набряк мозку: Від 250 до 500 мг метилпреднізолону.

Аддисонські кризи: Від 16 до 32 мг в інфузії, а потім ще 16 мг протягом 24 годин. При цих кризах та при синдромі Уотерхауза-Фрідеріхсена показано одночасне введення мінералокортикоїдів.

Гострі спалахи розсіяного склерозу: зазвичай 1 г на день внутрішньовенно, від 3 до 5 днів.

Криза відторгнення: до 30 мг метилпреднізолону/кг маси тіла.

У випадках набряку мозку, стану астматика та імунного кризу рекомендується продовжувати лікування пероральними формами метилпреднізолону у поступово менших дозах.

Метилпреднізолон Нормон застосовується на додаток до фонової терапії (наприклад, заміщення об'єму циркуляторної рідини, лікування серця та кровообігу, введення антитіл, знеболення та ін.).

Тривале лікування метилпреднізолоном Нормон, особливо при відносно високих дозах, слід припиняти не різко, а поступово (і, якщо необхідно, під час додаткового лікування адренокортикотропним гормоном, АКТГ).

Якщо ви використовуєте більше метилпреднізолону Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка вживається або вводиться. Рекомендується віднести листівку та упаковку до медичного працівника.

Передозування може спричинити тривогу, депресію, психічну розгубленість, спазми шлунково-кишкового тракту або кровотечі, підвищення рівня глюкози (гіперглікемія), високий кров'яний тиск (високий кров'яний тиск) та набряки.

Якщо ви забули використовувати метилпреднізолон Нормон

Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините прийом метилпреднізолону Нормон

Не припиняйте використовувати цей препарат, не проконсультувавшись з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Для її класифікації використовувались такі визначення частоти:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

Невідомо: не можна оцінити з наявних даних.

Порушення обміну речовин та харчування

Поширені: аномальний розподіл жиру, ожиріння, підвищення рівня цукру в крові, зміна рівня жиру в крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), пропущені менструальні періоди, ріст волосся, збільшення ваги.

Рідко: Імпотенція, проблеми в корі надниркових залоз (залози над нирками, які виробляють гормони), затримка росту у дітей, посилений обмін білків, підвищений рівень сечовини.

Дуже рідко: оборотне накопичення жиру в епідуральному каналі або в грудній порожнині.

Невідомо: накопичення жирової тканини в локалізованих частинах тіла.

Серцеві розлади

Невідомо: захворювання міокарда (гіпертрофічна кардіоміопатія) у недоношених дітей, аритмії та зупинка серця, пов'язані з внутрішньовенною пульсотерапією високими дозами.

Судинні розлади

Часті: затримка натрію та води, посилене виведення калію та, можливо, гіпокаліємія.

У пацієнтів із серцевою недостатністю може збільшуватися легеневий застій і розвиватися гіпертонія.

Порушення кровоносних судин, включаючи васкуліт (алергічне запалення судин), підвищення тиску в черепі із запаленням зорового нерва.

Невідомо: Підвищений згусток крові.

Іншими ефектами є тенденція до збільшення кількості тромбоцитів (тромбоцитоз) та підвищений ризик тромбозів.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Поширені: шкірні розлади (атрофія, розтяжки, вугрі, пурпурно-червоні плями через скупчення невеликої кількості крові на шкірі, невеликі червоні плями)

Рідко: алергічні реакції (шкірний висип), включаючи шок у рідкісних випадках після парентерального введення, особливо у пацієнтів з бронхіальною астмою або після трансплантації нирки.

Порушення крові та лімфатичної системи

Поширені: сповільнене загоєння ран.

Невідомо: підвищений рівень лейкоцитів, тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів).

Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини

Поширені: остеопороз, який у важких випадках може призвести до переломів.

Рідко: М’язова слабкість (оборотна). У пацієнтів з міастенією це може призвести до оборотного погіршення слабкості, що може призвести до міастенічного кризу.

Також важке захворювання м’язів (гостра міопатія) від одночасного прийому недеполяризуючих міорелаксантів.

Дуже рідко: загибель кісткової тканини в голівці стегнової або плечової кісток, розрив сухожилля (у людей з попередньою травмою сухожилля, діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові)

При тривалому введенні метилпреднізолону у дуже високих дозах можуть виникати розлади м’язів.

Розлади нирок та сечовиділення:

Невідомо: склеродермічний нирковий криз у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунний розлад). Ознаки склеродермічного ниркового кризу включають підвищення артеріального тиску та зменшення діурезу.

Шлунково-кишкові розлади

Рідко: виразка шлунку або дванадцятипалої кишки, і якщо це перфоративний перитоніт (важка шлунково-кишкова інфекція), панкреатит (запалення підшлункової залози) або дискомфорт у животі

Гепатобіліарні розлади

Невідомо: Метилпреднізолон може пошкодити печінку; Повідомлялося про випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів, холестаз та пошкодження на клітинному рівні, які можуть включати гостру печінкову недостатність (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").

Ендокринні розлади

Невідомо: напад феохромоцитоми (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи").

Очні розлади

Рідко: травми очей: помутніння кришталика, підвищений тиск в очах, катаракта, глаукома (захворювання очей, яке може спричинити втрату зору)

Невідомо: Захворювання сітківки та хоріоїдної оболонки, зір розмитий.

Порушення імунної системи

Нечасто: зниження захисних сил організму та підвищений ризик зараження. Якщо ви страждаєте на захворювання, спричинене вірусами, такими як вітрянка, простий герпес або оперізуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді із серйозним ризиком для вашого здоров'я

Порушення нервової системи

Рідко: судоми головного мозку,

Невідомо: запаморочення, головний біль та порушення сну

Психічні розлади

Рідко: розвиток або погіршення психічних проблем, які виникають у пацієнта до початку лікування (ейфорія, перепади настрою, зміни особистості, депресія, психоз).

Загальні розлади та стан на місці введення

Атрофія шкіри може виникати при введенні в жирову клітковину.

Якщо лікування метилпреднізолоном швидко (а не поступово) відміняється після тривалого лікування, можуть виникнути біль у м’язах, суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, низький кров’яний тиск, низький рівень цукру в крові. І навіть у деяких випадках вдалося досягти смерті через гостру адренокортикальну недостатність (див. розділ "Попередження та запобіжні заходи").

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Спеціальні умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте метилпреднізолон НОРМОН після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після "Cad". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Після відновлення розчин слід негайно використовувати.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Діюча речовина - метилпреднізолон. Кожен флакон містить 40 мг метилпреднізолону (у вигляді метилпреднізолону сукцинату натрію).

Іншими інгредієнтами є: гідроксид натрію, безводний динатрію фосфат, моногідрат фосфату натрію. Ампула з розчинником містить 1 мл води для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера:

Метилпреднізолон Нормон 40 мг представлений у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій. Флакон містить білий або майже білий ліофілізат з пористим зовнішнім виглядом, а ампула містить прозору, безбарвну рідину. Кожна упаковка містить 1 флакон та 1 ампулу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

ЛАБОРАТОРІОС НОРМОН, С.А.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Мадрид (ІСПАНІЯ)

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.

Метилпреднізолон Нормон можна вводити внутрішньовенно або внутрішньом’язово. Внутрішньовенну ін’єкцію слід вводити повільно (кожен флакон займає від 1 до 2 хвилин). Ваш лікар або медсестра розчинять вміст флакона з метилпреднізолоном Нормон в 1 мл води для ін’єкцій, що міститься в ампулі з розчинником. Слід уникати одночасного прийому відновлених розчинів метилпреднізолону Нормон з іншими лікарськими засобами в одному шприці, оскільки можуть виникати опади. Змішування з інфузійними розчинами може також призвести до помутніння розчину або утворення осадів. Розчини, приготовлені для ін’єкцій, слід використовувати якомога швидше.

ІНШІ ПРЕЗЕНТАЦІЇ

Метилпреднізолон Нормон 20 мг порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій