Продукт недоступний протягом тривалого часу
Дата розповсюдження невідома
MAXIPIME застосовується у дорослих для лікування наступних інфекцій (якщо вони спричинені сприйнятливими штамами мікробів): • інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи легені та бронхи) • інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи пієлонефрит) • абдомінальні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів) • гінекологічні інфекції • септичні стани • емпірична терапія фебрильної нейтропенії • профілактика у пацієнтів, які перебувають на внутрішньочеревній операції MAXIPIME застосовується у дітей для лікування таких інфекцій (якщо вони спричинені сприйнятливою пневмонією) • інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи пієлонефрит) • інфекції шкіри, підшкірних та м’яких тканин • септичні стани (септицемія) • емпірична терапія гарячкової нейтропенії • бактеріальний менінгіт (менінгіт).
MAXIPIME застосовується у дорослих для лікування таких інфекцій (якщо вони спричинені сприйнятливими штамами мікробів):
• інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи легені та бронхи)
• інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи пієлонефрит)
• інфекції шкіри, підшкірної клітковини та м’яких тканин
• черевні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів)
• гінекологічні інфекції
• септичні умови
• емпірична терапія фебрильної нейтропенії
• профілактика у пацієнтів, які переносять внутрішньочеревну операцію
MAXIPIME застосовується у дітей для лікування таких інфекцій (якщо вони спричинені сприйнятливими штамами мікробів):
• пневмонія
• інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи пієлонефрит)
• інфекції шкіри, підшкірної клітковини та м’яких тканин
• септичні стани (септицемія)
• емпірична терапія фебрильної нейтропенії
• бактеріальний менінгіт (запалення мозкових оболонок). Більше на adcc.sk
Письмова інформація для користувача
Максимім 1 г.
порошок для розчину для ін’єкцій
Уважно прочитайте всю цю брошуру раніше, перед початком прийому це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Максипім 1 г і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Maxipime 1 г.
3. Як застосовувати Максипім 1 г.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Максипім 1 г.
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Максипім 1 г і для чого він використовується
Максипім 1 г є антибіотиком цефалоспорину четвертого покоління з широким спектром дії проти грампозитивних та грамнегативних бактерій, включаючи більшість штамів, стійких до лікування аміноглікозидами та цефалоспоринами третього покоління. Він призначений для внутрішньовенного та внутрішньовенного введення.
Препарат цефепім вбиває чутливі бактерії, запобігаючи утворенню їх клітинної стінки.
Використовується Максипім 1 г у дорослих для лікування наступних інфекцій (якщо вони спричинені сприйнятливими штамами мікробів):
інфекції нижніх дихальних шляхів (включаючи пневмонію та бронхіт)
інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи запалення ниркової миски)
інфекції шкіри, підшкірних та м’яких тканин
черевні інфекції (включаючи перитоніт та інфекції жовчовивідних шляхів)
бактеріємія (наявність бактерій у крові), яка виникає у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або може вважатися пов’язаною з нею
емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (лікування розладу, що характеризується періодичною лихоманкою та зниженням кількості нейтрофілів - тип білих кров'яних клітин)
захист від певних захворювань (інфекцій), які можуть виникнути у пацієнтів, які переносять внутрішньочеревну операцію
Використовується Максипім 1 г у дітей старше 2 місяців для лікування наступних інфекцій (якщо спричинені сприйнятливими штамами мікробів):
інфекції нижніх дихальних шляхів (пневмонія)
інфекції сечовивідних шляхів (неускладнені та ускладнені, включаючи запалення ниркової миски)
інфекції шкіри, підшкірних та м’яких тканин
бактеріємія (наявність бактерій у крові), яка виникає у зв’язку з будь-якою з вищезазначених інфекцій або може вважатися пов’язаною з нею
емпіричне лікування фебрильної нейтропенії (лікування розладу, що характеризується періодичною лихоманкою та зниженням кількості нейтрофілів - тип білих кров'яних клітин)
бактеріальний менінгіт (бактеріальний менінгіт)
2. Що потрібно знати заздалегідь, як користуватися Maxipime 1 г.
Не використовуйте Максипім 1 г.
якщо у вас алергія на цефепім або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6).
якщо у вас алергія на будь-який інший цефалоспорин або будь-які інші бета-лактамні антибіотики (наприклад, пеніциліни, монобактами та карбапенеми).
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Maxipime 1 г.
якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-які ліки
якщо у вас є або була астма або схильність до алергії в минулому
якщо у вас пошкоджені нирки або якщо ви одночасно приймаєте ліки, які можуть погіршити функцію нирок, такі як аміноглікозиди (антибіотики) або сильні препарати для зневоднення. Для уникнення серйозних побічних ефектів може знадобитися коригування дози.
Якщо у вас є сильна діарея після використання антибіотиків (діарея, яка виникає під час лікування, але також протягом декількох місяців після лікування), негайно повідомте про це лікаря, оскільки це може бути ознакою небезпечного для життя запалення товстої кишки.
Якщо ви збираєтеся взяти зразок крові або сечі для лабораторних досліджень, повідомте своєму медичному працівнику, що ви використовуєте Максипім 1 г, оскільки цей препарат впливає на результати деяких тестів.
Інші препарати і Максипім 1 р
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Підвищена кровотеча можлива при поєднанні з ліками, що впливають на згортання крові. Пробенецид (ліки для лікування подагри) уповільнює виведення цефепіму нирками, тим самим подовжуючи та посилюючи його дію.
Максимім 1 г. та їжа, напої та алкоголь
У поєднанні з алкоголем цефепім може викликати реакцію антабузи, пов'язану з нудотою та блювотою.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Максипім 1 г рекомендується застосовувати під час вагітності, лише якщо потенційна користь виправдовує потенційний ризик для плода.
Цефепім виводиться з грудним молоком у низьких концентраціях. Тому Максипім 1 г слід застосовувати під час годування груддю лише після дуже ретельного врахування очікуваного співвідношення користь-ризик.
Немає даних про вплив цефепіму на фертильність людини.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. Можливі побічні ефекти, такі як порушення свідомості, запаморочення, сплутаність свідомості або галюцинації, описані в розділі 4, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як застосовувати Максипім 1 г.
Максипім 1 г вам або вашій дитині дасть лікар або медсестра у вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Доза та спосіб введення залежать від тяжкості інфекції, функції нирок та загального стану пацієнта. Внутрішньовенне введення є кращим при важких та небезпечних для життя інфекціях, особливо у випадку можливості розвитку шоку. Дітям рекомендується вводити Максипім по 1 г лише у вену, як зазначено у досвіді внутрішньом’язово.
При внутрішньом’язовому введенні Максипім 1 г застосовується глибоко у великий сідничний м’яз (верхня частина великого сідничного м’яза).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Максимім 1 г зазвичай добре переноситься.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб):
- Лабораторні та функціональні обстеження: позитивний результат т. Зв Тест Кумбса (антиглобуліновий тест, який використовується в гематології для тестування антитіл проти еритроцитів)
Поширені побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 з 10 осіб):
Порушення крові: анемія (анемія, зменшення кількості еритроцитів), еозинофілія (збільшення кількості лейкоцитів, що називаються еозинофілами)
Судинні розлади: запалення вени (флебіт) у місці інфузії та інші реакції в місці інфузії, біль або запалення в місці ін’єкції
Шлунково-кишкові розлади: діарея
Порушення шкіри: висип
Лабораторні та функціональні тести: підвищення рівня печінкових ферментів (АЛАТ, АСТ) та білірубіну в крові, збільшення лужної фосфатази, зміни тестів на згортання крові (тривалий протромбіновий час, тривалий частковий тромбопластиновий час)
Нечасті побічні ефекти (можуть зачіпати менше 1 із 100 осіб):
Інфекції та інвазії: дріжджова інфекція слизової оболонки порожнини рота, вагінальна інфекція.
Порушення крові: зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зменшення кількості певних типів лейкоцитів (лейкопенія, нейтропенія)
Порушення нервової системи: головний біль
Шлунково-кишкові розлади: нудота (блювота), блювота, важке запалення товстої кишки, яке в деяких випадках може призвести до летального результату (псевдомембранозний коліт)
Порушення шкіри: почервоніння шкіри, кропив'янка, свербіж
Загальні розлади: лихоманка, запалення в місці інфузії
Лабораторні та функціональні дослідження: збільшення сечовини та підвищення рівня креатиніну в крові
Рідкісні побічні ефекти ефекти (можуть зачіпати менше 1 на 1000 людей):
Інфекції та інвазії: дріжджова інфекція
Порушення з боку імунної системи: важка алергічна реакція (анафілактична реакція), набряк Квінке (раптовий набряк)
Порушення нервової системи: судоми, парестезії (гіперчутливість), дисгевзія (зміна сприйняття смаку), запаморочення
Судинні розлади: розширення судин (розширення судин)
Порушення дихання: задишка
Шлунково-кишкові розлади: біль у животі, запор
Порушення статевих органів: свербіж в області статевих органів
Загальні розлади: озноб
Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Порушення крові: апластична анемія (відсутність еритроцитів через депресію кісткового мозку), гемолітична анемія (розпад еритроцитів), агранулоцитоз (зниження типу білих кров'яних клітин),
Порушення імунної системи: анафілактичний шок (стан, що загрожує життю через важку алергічну реакцію)
Психічні та нервові розлади: стани сплутаності свідомості, галюцинації, кома (втрата свідомості), зниження сприйняття, пошкодження мозку, змінений стан свідомості, посмикування м’язів
Судинні розлади: кровотеча
Розлади травного тракту
Шкірні розлади: важкий дерматит (токсичний епідермальний некроліз), синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема
Ниркова недостатність: ниркова недостатність, токсична нефропатія (пошкодження нирок)
Лабораторні та функціональні тести: помилково позитивні результати аналізу глюкози (цукру в крові) у сечі
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Максипім 1 г.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C для захисту від світла.
Розведений продукт зберігає свою хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 ° C (у холодильнику) або протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі від 20 до 25 ° C.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Максипім 1 г
Діюча речовина - цефепім.
Інший інгредієнт - L-аргінін.
Як виглядає Максипім 1 г та вміст упаковки
Цефепім випускається у вигляді порошку, який поставляється у безбарвному скляному флаконі.
Упаковка: Усі розміри упаковки Maxipim 1 г упаковані у скляні флакони типу I з 20 мл із сірими пробками з бромобутилової гуми та відкидними алюмінієвими ковпачками, оснащеними різнокольоровим пластиковим ковпачком із гравіруванням "Read Insert".
Максипім 1 г: біла пластикова відкидна кришка.
Упаковка містить 1 флакон, що містить 1 г цефепіму.
Власник рішення про реєстрацію
Bristol-Myers Squibb Ltd. ТОВ.
Будейовицька 778/3, Міхле
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2800
04010 Сермонета (Латина)
За будь-якою інформацією щодо цього лікарського засобу, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж у Словацькій Республіці:
A&D Pharma Slovakia s r.o., Plynárenská 7/B, 821 09 Братислава, тел .: +421 2 59298 411
Ця письмова інформація востаннє оновлена в червні 2018 року.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Максипім по 1 г можна вводити як внутрішньовенно, так і внутрішньом’язово.
Внутрішньовенне введення
Внутрішньовенний шлях введення є кращим при важких або небезпечних для життя інфекціях, особливо при можливості шоку.
На прямий i.v. Максипім 1 г розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду з об’ємом розведення згідно таблиці нижче. Розчин вводиться безпосередньо у вену протягом 3-5 хвилин або вводиться безпосередньо у інфузійний набір під час введення сумісної внутрішньовенної рідини.
Для введення Максипіму 1 г в/в. настій розчин Максипіму 1 г готують так само, як і при внутрішньовенному введенні. ін’єкцію, як зазначено вище, а потім відповідну кількість розчину додають у інфузійну пляшку з однією із сумісних внутрішньовенних рідин. Приготовлений таким чином розчин слід настоювати приблизно 30 хвилин.
Внутрішньом’язове введення
Максипім 1 г слід розчинити в одній з наступних рідин, дотримуючись обсягів розведення, наведених у таблиці нижче: стерильна вода для ін’єкцій, 0,9% розчин хлориду натрію для ін’єкцій, 5% розчин глюкози або бактеріостатична вода для ін’єкцій з парабенами або бензиловим спиртом . Застосовується глибоко внутрішньом’язово до великого м’яза (наприклад, верхнього зовнішнього квадранта сідничної м’язи).
Хоча Максипім 1 г можна розчинити у 0,5% або 1% розчині лідокаїну гідрохлориду, це, як правило, не є необхідним, оскільки внутрішньом’язове введення Максипіму 1 г є лише легким болем.
Приготування розчину Максипім 1 г.
Внутрішньовенне введення - Максипім 1 г сумісний у концентраціях від 1 до 40 мг/мл з одним із наступних внутрішньовенних розчинів: 0,9% розчином хлориду натрію, 5% або 10% розчином глюкози, ізотонічним [0,17 молярним] розчином лактату натрію (інф. Лакто. Ізотонічним) .), 5% розчину глюкози та 0,9% розчину хлориду натрію, розчину Рінгера в лактації та 5% розчину глюкози. Ці розчини стабільні протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі від 20 до 25 ° C або протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 ° C (у холодильнику).
Внутрішньом’язове введення - Максимім 1 г, розведений за інструкцією, стабільний протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі від 20 до 25 С або 7 днів при 2 до 8 С (у холодильнику) при розведенні такими розчинами: стерильна вода для ін’єкцій, 0,9% розчин хлориду натрію, 5% розчин глюкози, бактеріостатична вода для ін’єкцій з парабенами або бензиловим спиртом, 0,5% або 1% хлориду лідокаїну.
Через хімічну та фізичну несумісність, Максипім 1 г не можна змішувати у будь-якому шприці або інфузійному наборі (подібно до більшості інших бета-лактамних антибіотиків) з розчинами. метронідазол, ванкоміцин, гентаміцин, тобраміцину сульфат навіть не нетилміциній сульфат. Якщо показано супутнє лікування цими препаратами, будь-який антибіотик можна вводити окремо.
Максипім 1 г не можна змішувати з іншими лікарськими засобами в одному шприці або інфузійній пляшці.
Примітка: Парентеральні лікарські засоби перед введенням слід перевіряти на наявність твердих частинок. Якщо він присутній у розчині, його не слід використовувати.
Як і інші цефалоспорини, відновлений розчин Maxipime 1 г може потемніти до бурштинового кольору, не втрачаючи своєї ефективності.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Термін придатності
У неушкодженій упаковці: 3 роки
Розведений продукт зберігає свою хімічну та фізичну стабільність у процесі використання протягом 7 днів при температурі від 2 до 8 ° C (холодильник) або протягом 24 годин при контрольованій кімнатній температурі від 20 до 25 ° C. З мікробіологічної точки зору, препарат слід застосовувати негайно.