золь інф 1x250 мл (скляна пляшка)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ПРО ПОВНОВЛЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, EV. Ні. 0161/2004
ДОДАТОК № 1 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РЕЄСТРАЦІЮ ЛІКОВИХ ПРОДУКТІВ, EV. Ні. 1015/2004
ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ПРО ЗМІНЕННЯ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. Ні. 2107/4474
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Маніт 20% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Маніт: 200 г/л
Кожен мл містить 200 мг манітолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньовенний розчин для інфузій.
Прозорий, безбарвний розчин
КЛІНІЧНІ ДАНІ
Терапевтичні показання
Манітол 20% в/в внутрішньовенна інфузія B.P., Bieffe призначена для використання як осмотичний діуретик у таких ситуаціях:
підтримка діурезу в профілактиці та/або лікуванні олігуричної фази гострої ниркової недостатності до настання незворотної ниркової недостатності
зниження внутрішньочерепного тиску та лікування набряку мозку при інтактному гематоенцефалічному бар’єрі
зниження підвищеного внутрішньоочного тиску, коли його неможливо знизити іншими способами
сприяння виведенню токсичних речовин, що виводяться нирками, при отруєнні.
Дозування та спосіб введення
Дозування:
Дозування залежить від віку, маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та супутньої терапії.
Дорослі та підлітки:
Звичайний діапазон доз становить 250-1000 мл/добу (50-200 г манітолу) через 24 години, при обмеженні дози 250 мл (50 г манітолу) на одне введення. У більшості випадків адекватна відповідь досягається при дозах від 250 до 500 мл/добу (від 50 до 100 г манітолу/добу).
Нормальна швидкість інфузії становить від 30 до 50 мл/годину.
Лише в невідкладних ситуаціях максимальна швидкість інфузії може становити до 70 мл/годину протягом 5 хвилин (див. Також тест-доза). Через 5 хвилин швидкість інфузії слід відкоригувати до норми від 30 до 50 мл/годину.
Пацієнти з вираженою олігурією або підозрою на ниркову недостатність повинні отримувати
спочатку пробна доза приблизно 1 мл/кг маси тіла (200 мг манітолу) протягом 3-5 хвилин. Відповідь на тестову дозу вважається адекватною, коли пацієнт виводить щонайменше 30-50 мл/год. сечі протягом 2-3 годин. Якщо адекватної відповіді не буде отримано, може бути призначена подальша тестова доза. Якщо адекватної відповіді не вдається отримати з другої спроби, лікування манітолом необхідно припинити і переглянути стан пацієнта, оскільки може бути ниркова недостатність.
Зниження внутрішньочерепного тиску, набряку мозку та внутрішньоочного тиску
Звичайна доза становить 7,5-10 мл/кг маси тіла, яку дають у вигляді інфузії протягом 30-60 хвилин. Коли розчин використовується перед хірургічним втручанням, дозу необхідно вводити за 1 1,5 години до операції, щоб досягти максимального ефекту.
Сприяння виведенню токсичних речовин, що виводяться нирками, при отруєнні
Щоб викликати посилений діурез при підтримуючому лікуванні важких інтоксикацій препаратом, дозу манітолу слід регулювати, щоб підтримувати екскрецію з сечею щонайменше 100 мл/год. і підтримувати позитивний баланс рідини 1-2 л. Перша збільшена доза може становити приблизно 125 мл.
При нирковій недостатності досліджувана доза повинна становити 1 мл/кг маси тіла (200 мг манітолу) протягом 3-5 хвилин. Лікувальна доза знаходиться в діапазоні від 2,5 мл до 7,5 мл/кг маси тіла.Цю дозу можна повторити один або два рази, якщо це необхідно, через інтервал від 4 до 8 годин.
При набряку мозку або очей цю дозу можна вводити протягом 30-60 хвилин, як і у дорослих.
Як і у дорослих, доза залежить від маси тіла, клінічного та біологічного стану пацієнта та
супутньої терапії. Звичайний діапазон доз такий самий, як і для дорослих від 250 до 1000 мл/добу (від 50 до 200 г манітолу на 24 години), з обмеженням дози 250 мл (50 г манітолу) на введення. Оскільки у деяких пацієнтів може розвинутися ниркова недостатність, що починається, стан пацієнта слід ретельно вивчити перед визначенням дози.
Обслуговування:
Препарат вводять внутрішньовенно, використовуючи стерильний та непірогенний пристрій. У комплект поставки також повинен входити фільтр. Цей гіпертонічний розчин слід вводити у велику периферичну або, бажано, центральну вену.
Протипоказання
Манітол 20% в/в розчин для внутрішньовенних інфузій B.P., Bieffe протипоказаний пацієнтам із:
існуюча гіперосмолярність плазми
важка серцева недостатність
сильна закладеність легенів або набряк легенів
активний внутрішньочерепний крововилив, крім краніотомії
порушення гематоенцефалічного бар’єру
гіперчутливість до манітолу
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Манітол слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок. Спершу слід використовувати дослідну дозу, а лікування манітолом слід продовжувати лише за умови досягнення адекватного потоку сечі (див. Розділ 4.2).
У пацієнтів із наявними захворюваннями нирок або тих, хто отримує потенційно нефротоксичні препарати, підвищений ризик ниркової недостатності після прийому манітолу.
Слід ретельно контролювати відмінності в осмоляльності сироватки крові та функції нирок та вживати відповідних заходів, якщо з’являються ознаки погіршення функції нирок.
Пацієнтам із шоком та нирковою недостатністю манітол не слід вводити, поки не буде замінено об’єм (рідини; кров) та електроліти.
Запобіжні заходи щодо використання
Під час введення манітолу не слід порушувати функцію нирок, серцевої або легеневої функції пацієнта, а лікування слід припинити у разі виникнення побічних реакцій.
Пацієнти повинні бути ретельно оцінені щодо стану серцево-судинної системи перед швидким введенням манітолу 20% мас./Об. Внутрішньовенно інфузійно B.P., Bieffe, оскільки раптове збільшення позаклітинної рідини може призвести до раптової застійної серцевої недостатності.
Проникнення внутрішньоклітинної рідини без натрію у позаклітинний простір після введення
інфузія манітолу може зменшити вміст натрію в сироватці крові та посилити вже існуючу гіпонатріємію. Натрій може виділятися із сечею. Манітол може затемнити та посилити неадекватну гідратацію та гіповолемію.
Необхідно ретельно контролювати виділення сечі, рідинний баланс, центральний венозний тиск та електролітний баланс (особливо рівень натрію та калію в сироватці крові).
Накопичення манітолу може статися, якщо екскреція сечі зменшується під час прийому та цього стану
може посилити існуючу або приховану застійну серцеву недостатність.
Наркотичні та інші взаємодії
Одночасне застосування інших діуретиків може посилити ефекти манітолу, і може знадобитися коригування дози.
Манітол збільшує виведення ліків, що виводяться із сечею (наприклад, літію та метотрексату), а тому одночасне застосування манітолу може погіршити реакцію на ці препарати.
Кумулятивна нефротоксичність препарату внаслідок індукованого манітолом дисбалансу рідини
За пацієнтами, які одночасно приймають циклоспорин, слід ретельно стежити за ознаками нефротоксичності.
Інші можливі взаємодії включають аміноглікозиди (посилення їх ототоксичної дії манітолом), деполяризуючі препарати з нервово-м’язовим блокуючим ефектом (посилення їх ефекту з манітолом), пероральні антикоагулянти (маніт може зменшити їх дію, збільшуючи концентрацію факторів згортання крові, викликаних зневодненням) і при лікуванні манітолом виникає гіпокаліємія, існує ризик токсичності дигоксину), хоча свідчень про такі взаємодії у людей мало.
Вагітність та лактація
Немає адекватних опублікованих даних щодо застосування манітолу вагітним жінкам.
Недостатньо опублікованих даних досліджень на тваринах щодо впливу манітолу під час вагітності та/або розвитку ембріона/плода та/або пологів та/або постнатального розвитку.
Манітол слід застосовувати під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Інформація про виведення манітолу в грудне молоко відсутня.
Манітол слід застосовувати під час лактації, лише якщо це явно необхідно.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами
Побічні ефекти
Рідко-електролітні порушення при високих дозах, гіпотонія та тромбофлебіт повідомляються рідко.
Рідше повідомлялося про випадки таких побічних ефектів, які мали місце під час або після інфузії маніту:
Застій легенів або набряк у високих дозах, гіпертонія, сухість у роті, спрага, зневоднення, виражений діурез, вогнищевий осмотичний нефроз, затримка сечі, головний біль, затуманення зору, судоми, нудота, блювота, риніт, судоми, набряки, некроз шкіри, озноб, запаморочення, алергічна реакція, така як кропив'янка або анафілактичний шок, серцеві аритмії, лихоманка та біль у грудях.
Рідко повідомлялося про випадки гострої ниркової недостатності та застійної серцевої недостатності при застосуванні манітолу.
Манітол може відкрити гематоенцефалічний бар’єр у високих дозах, викликаючи рецидив внутрішньочерепного тиску.