ЛИСТОВИНА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

simvagamma

Симвагамама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Симвагамама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.

· Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

· Цей препарат призначений вам. Не передавайте його іншим, оскільки це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

· Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Зміст листівки:

1. Що таке таблетки Сімвагамама, вкриті оболонкою, і для чого їх використовують?

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою

3. Як приймати таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою?

5. Як зберігати таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою?

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКІ ФІЛЬМОВІ ТАБЛЕТКИ SIMVAGAMMA І ЩО ЇХ ВИКОРИСТОВУЮТЬ?

Симвагамама - це ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину в крові, «поганого холестерину» (холестерину ЛПНЩ) та жирів, званих тригліцеридами. Симвагамама також підвищує рівень “хорошого холестерину” (холестерину ЛПВЩ) у крові. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Симвамгамму та дієту слід застосовувати, якщо:

· Високий рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія) або високий рівень жирів у крові (змішана гіперліпідемія)

· У вас спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), яке підвищило рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.

· Ви страждаєте на ішемічну хворобу серця або у вас підвищений ризик захворювання (оскільки у вас діабет, інсульт або інше судинне захворювання). Симвагамама може продовжити життя, зменшуючи ризик серцевих захворювань, незалежно від рівня холестерину в крові.

У більшості людей негативні симптоми високого холестерину відсутні. Ваш лікар може виміряти рівень холестерину за допомогою простого аналізу крові. Регулярно відвідуйте лікаря, стежте за рівнем холестерину та обговорюйте з лікарем цілі лікування.

2. ПЕРЕД ДО ВИКОРИСТАННЯ ТАБЛЕТКИ З ФІЛЬМОВИМ ПОКРИТТЯМ SIMVAGAMMA

НЕ приймайте Сімвагамама таблетки, вкриті плівковою оболонкою

· Якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на асимвастатин або будь-який інший інгредієнт таблеток Сімвагамама, вкритих плівковою оболонкою.

· Якщо у вас все ще є захворювання печінки

· Якщо ви вагітні або годуєте груддю

· Якщо ви приймаєте один або декілька з наступних лікарських засобів, які ефективно інгібують спеціальний фермент печінки:

· Протигрибкові засоби: ітраконазол та кетоконазол

· Ліки, що застосовуються для профілактики/запобігання певним інфекціям: еритроміцин, кларитроміцин або телітроміцин

· Ліки проти ВІЛ (див. «Інші ліки, що застосовуються під час лікування»), такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір

Будьте особливо обережні з таблетками, вкритою плівковою оболонкою Simvagamma

· Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас є проблеми зі здоров’ям, включаючи алергію.

· Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви п'єте або вживали велику кількість алкоголю (зловживання алкоголем).

· Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою, оскільки Simvagamma вам не підходить.

· Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ви збираєтеся робити операцію. У цьому випадку може знадобитися на короткий час припинити прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Сімвамгамма.

· Ваш лікар може призначити певні дослідження крові перед початком прийому таблеток, вкритих плівковою оболонкою, для перевірки функції печінки.

· Ваш лікар може пізніше (під час лікування) прийняти рішення про аналіз крові для перевірки функції печінки.

Якщо під час лікування Simvagamma у вас виникають м’язові болі, підвищена чутливість, слабкість або м’язові судоми від невідомих осіб, негайно зверніться до лікаря. У рідкісних випадках зафіксовано серйозні проблеми з м’язами, включаючи розпад м’язів, при застосуванні таблеток, вкритих плівковою оболонкою Simvagamma, що може призвести до пошкодження нирок та дуже рідко смерті.

Ризик розпаду м'язів вищий, якщо ви приймаєте більші дози таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або якщо ви належите до певних груп із таких станів:

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо будь-що з наведеного стосується вас:

· Споживає велику кількість алкоголю

· У вас проблеми з нирками

· У вас проблеми зі щитовидною залозою (зниження функції щитовидної залози)

· Якщо вам більше 70 років

· Якщо у вас коли-небудь були проблеми з м’язами (біль, болючість, слабкість) під час прийому статинів (препарат, що знижує рівень холестерину) або фібратів (препарат, що знижує рівень ліпідів)

· Якщо у вас є спадкове захворювання м’язів у близького члена сім’ї

Під час лікування приймайте інші ліки

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наведених нижче препаратів.

Одночасне застосування Сімвамгамми з наступними лікарськими засобами може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них вже згадувались у розділі «НЕ приймати таблетки, вкриті оболонкою Сімвамгамма» вище).

· Циклоспорин (ліки, що часто застосовується у пацієнтів з трансплантацією)

· Даназол (антигормон/антигормон), що використовується для лікування позаматкових острівців (ендометріоз) та болю в грудях або болючості)

· Ліки, такі як азитраконазол або кетоконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)

· Фібрати, такі як гемфіброзил та бесафібрат (ліки, що застосовуються для зниження рівня холестерину)

· Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин або фузидова кислота (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

· Інгібітори ВІЛ-протеази, такі як індинавір, нелфінавір, ритонавір та саквінавір (ліки, що використовуються для лікування СНІДу).

· Нефазодон (ліки для лікування депресії)

· Аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття)

· Верапаміл або дилтіазем (застосовуються для лікування високого кров’яного тиску, серцевих захворювань з болями в грудях або інших серцевих захворювань)

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-що з наступного:

· Антикоагулянти, такі як варфарин, фенпрокумон або аценокумарол (антикоагулянти).

· Фенофібрат (інший препарат, що знижує рівень холестерину).

· Високі дози (щонайменше 1 г на день) ніацину (ліки, що використовується для зниження рівня холестерину)

Прийом таблеток, вкритих плівковою оболонкою Simvagamma, під час їжі та напоїв

Грейпфрутовий сік може містити кілька інгредієнтів, які впливають на перетворення інших препаратів, таких як Сімвамгамма. Тому слід уникати вживання грейпфрутового соку.

Вагітність та годування груддю

Не використовуйте таблетки Simvagamma, вкриті плівковою оболонкою, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви завагітніли під час прийому Simvagamma, негайно припиніть його приймати і зверніться до лікаря.

Якщо ви годуєте груддю, не приймайте таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою, оскільки невідомо, чи виділяється вона у грудне молоко.

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Очікується, що симвагамама не впливає на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, однак при керуванні транспортними засобами та роботі з машинами запаморочення спостерігалося рідко.

Важлива інформація про деякі інгредієнти таблеток, вкритих плівковою оболонкою Сімвамгамма

Таблетки, вкриті оболонкою Сімвагамама, містять лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Таблетки, вкриті оболонкою Simvagamma, містять бутильований гідроксианізол (Е320), який може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизової оболонки.

3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ТАБЛЕТКИ З ФІЛЬМОВИМ ПОКРИТТЯМ SIMVAGAMMA?

Завжди приймайте таблетки, вкриті плівковою оболонкою, точно так, як наказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування:

Таблетки, вкриті оболонкою Сімвамгамма, слід приймати з водою. Його можна приймати з їжею або без їжі.

Дозування

Добова доза симвастатину становить від 5 до 80 мг, прийнята як одна доза ввечері. Ваш лікар може збільшити дозу до максимум 80 мг на день, яку також слід приймати в одній дозі ввечері протягом принаймні 4 тижнів. Доза 80 мг рекомендується лише пацієнтам із помітно підвищеним рівнем холестерину (гіперхолестеринемія) або пацієнтам із підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень.

Дозування при підвищеному рівні холестерину (гіперхолестеринемія):

Перед початком лікування слід дотримуватися стандартної дієти, що знижує рівень холестерину, яку слід продовжувати під час лікування симвастатином. Початкова доза симвастатину становить 10 або 20 мг на день, приймається одноразово ввечері. Якщо вам потрібно значне зниження рівня холестерину, лікар може призначити вам початкову дозу від 20 до 40 мг на день для прийому ввечері. Максимальна доза становить 80 мг один раз на день.

Дозування для профілактики серцево-судинних захворювань:

У пацієнтів із підвищеним ризиком ішемічної хвороби серця (з високим або нормальним рівнем ліпідів у крові) звичайна доза становить 20 або 40 мг ввечері. Лікування слід починати з дієти та фізичних вправ.

Дозування в поєднанні з іншими лікарськими засобами :

Якщо таблетки Simvagamma, вкриті плівковою оболонкою, приймають разом з іншими ліками, що знижують рівень холестерину (такими як колестипол, холестирамін), симвастатин слід приймати за дві години до або за чотири години після прийому іншого препарату.

Якщо ви одночасно приймаєте циклоспорин (ліки, що пригнічує імунну систему), деякі інші ліки, що знижують рівень холестерину (гемфіброзил, інші фібрати (крім фенофібрату)) або ніацин (у дозі більше 1 г/день), доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на добу. Якщо ви одночасно з симвастатином приймаєте аміодарон або верапаміл (ліки, що застосовуються для лікування серцевих захворювань), добова доза асимвастатину не повинна перевищувати 20 мг (див. розділ «Будьте особливо обережні» із таблетками, вкритою плівковою оболонкою Simvagamma ”).

Дозування у разі зниження функції:

Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками, лікар може призначити меншу початкову дозу.

Дозування дітям до 18 років:

Симвастатин не рекомендується застосовувати дітям через відсутність даних про безпеку та ефективність.

Дозування у пацієнтів літнього віку:

Коригування дози не потрібно.

Тривалість лікування:

Вам слід приймати симвастатин досить довго. Ваш лікар підкаже, як довго слід приймати симвастатин.

Якщо ви приймаєте більше таблеток Сімвагамама, вкритих плівковою оболонкою, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою Simvagamma, ніж слід, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту або зверніться до найближчої лікарні..

Якщо ви забули прийняти таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою

Якщо ви забули приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, продовжуйте дотримуватися звичайного режиму дозування.. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Просто продовжте звичайне дозування наступного дня.

Якщо ви припините приймати таблетки Сімвамгамма, вкриті плівковою оболонкою

Не припиняйте приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою Сімвамгамма, якщо це не запропонує лікар. Якщо ви припините приймати таблетки, вкриті оболонкою Сімвамгамма, рівень холестерину може знову зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, таблетки Сімвагамама, вкриті плівковою оболонкою, можуть спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.

Наступні терміни використовуються для опису частоти повідомлень про побічні ефекти:

Рідкісні: Це трапляється у більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які отримували лікування, але менш ніж у 1 із 1000 пацієнтів

Дуже рідкісний: Це трапляється менш ніж у 1 з 10000 пацієнтів

Повідомлялося про такі рідкісні, серйозні побічні ефекти.

Якщо виникає будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом ліків та негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

· Біль у м’язах, болючість, слабкість або судоми. Рідко проблеми з м’язами можуть бути серйозними або навіть розпадатися в м’язах, що призводить до пошкодження нирок, що дуже рідко може призвести до летального результату.

· Реакції гіперчутливості (алергічні), такі як:

· Набряк обличчя, язика або горла, що утруднює дихання

· Сильний біль, як правило, в м’язах плеча та м’язах стегна

· Висипання з м’язовою слабкістю в області шиї та кінцівок

· Біль у суглобах або запалення

· Запалення судин

· Незвичайні синці, шкірні висипання, набряки, кропив'янка, чутливість до сонця, лихоманка, почервоніння

· Задишка і нездужання

· Вовчакове зображення (висип, скарги на суглоби та вплив на клітини крові)

· Запалення шкіри з пожовтінням шкіри та очей, свербінням, спорожненням темної сечі або блідим стільцем або (дуже рідко) печінковою недостатністю

· Запалення підшлункової залози, часто із сильним болем у животі.

Про такі побічні ефекти також повідомляють рідко:

· Низька кількість еритроцитів (анемія)

· Оніміння або слабкість в руках і ногах

· Головний біль, відчуття поколювання, запаморочення

· Порушення травлення (біль у животі, запор, здуття живота, розлад шлунку, діарея, нудота, блювота)

· Висип, свербіж, випадання волосся

Спостерігалось підвищення в деяких тестах функції печінки та ферменту, отриманого з м’язів (креатинкінази).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ З ФІЛЬМОВИМ ПОКРИТТЯМ SIMVAGAMMA?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

На коробці та блістерах є "Користувач". Не використовуйте Simvagamma після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містять таблетки, вкриті оболонкою Сімвамгамма?

Діюча речовина - асимвастатин.

Симвагамама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг симвастатину.

Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг симвастатину.

Симвагамама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою: Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 40 мг симвастатину.

Інші інгредієнти:

Ядро планшета: магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, безводна лактоза, бутилгідроксианізол (E 320).

Плівкове покриття: тальк, діоксид титану (Е171), гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза.

Як виглядає Сімвамгамма та вміст упаковки

Симвагамама 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою :

від білого до майже білого кольору, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «10» на одній стороні та «SVT» на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою :

від білого до майже білого кольору, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «20» з одного боку та «SVT» з іншого. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Симвагамама 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою :

від білого до майже білого кольору, довгасті, вкриті плівковою оболонкою таблетки з тисненням «40» на одній стороні та «SVT» на іншій. Таблетку можна розділити на рівні дози.

30, 50, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерах та коробках з ПВХ/ПЕ/ПВДХ // Al або Al/Al.

Власник дозволу на продаж

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

Calwer Strasse 7
71034 Беблінген

Medicamentos Internationales, S. THE.,

28850-Торрехон-де-Ардос

Artesan Pharma GmbH & Co.KG,

OGYI-T-9534/01 (Simvagamma 10 мг таблетки, вкриті оболонкою) 30 шт

OGYI-T-9534/02 (Simvagamma 10 мг таблетки, вкриті оболонкою) 50 шт

OGYI-T-9534/03 (Simvagamma 10 мг таблетки, вкриті оболонкою) 100 шт

OGYI-T-9534/04 (Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті оболонкою) 30 шт

OGYI-T-9534/05 (Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті оболонкою) 50 шт

OGYI-T-9534/06 (Симвагамама 20 мг таблетки, вкриті оболонкою) 100 шт

OGYI-T-9534/07 (Simvagamma 40 мг таблетки, вкриті оболонкою) 30 шт

OGYI-T-9534/08 (Симвагамама 40 мг таблетки, вкриті оболонкою) 50 шт

OGYI-T-9534/09 (Simvagamma 40 мг таблетки, вкриті оболонкою) 100 шт

Дата авторизації упаковки: