золь inj 1x2 мл/50 мг (медичне скло)
Зміст інструкції з експлуатації
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, реєстр. №: 2013/02969
Письмова інформація для користувача
Метотрексат Акорд 25 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Метотрексат Акорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням метотрексату Акорд
3. Як користуватися метотрексатом Акорд
4. Можливі побічні ефекти
Як зберігати Метотрексат Акорд
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке Метотрексат Акорд і для чого він використовується
Метотрексат Акорд містить лікарський засіб метотрексат. Метотрексат - це цитостатик, який пригнічує ріст клітин. Метотрексат має найбільший вплив на клітини, які часто збільшуються у міру зростання ракових клітин, клітин кісткового мозку та клітин шкіри.
Метотрексат Акорд застосовується для лікування наступних видів раку:
гострий лімфолейкоз,
профілактика менінгового лейкозу,
як допоміжний засіб і при запущеному раку молочної залози,
метастатичний або рецидивуючий рак голови та шиї,
хоріокарцинома та подібні трофобластичні захворювання,
запущений рак сечового міхура.
Що потрібно знати перед використанням метотрексату Акорд
Не використовувати Метотрексат Акорд
- якщо у вас алергія (підвищена чутливість) на метотрексат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- якщо у вас важке захворювання печінки (лікар визначатиме ступінь тяжкості захворювання),
- якщо у вас важка хвороба нирок (ваш лікар вирішить ступінь тяжкості захворювання),
- якщо у вас розлад системи кровотворення,
- якщо у вас важка або наявна інфекція, така як туберкульоз та ВІЛ,
- якщо у вас є виразки у роті та горлі або виразки у шлунку та кишечнику,
- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»),
- якщо ви надмірно вживаєте алкоголь.
Ви не повинні отримувати живі вакцини під час лікування метотрексатом Акорд.
Попередження та запобіжні заходи
- Повідомляється, що метотрексат спричиняє загибель плода та/або вроджені вади розвитку. Якщо ви або ваш партнер лікуєтесь метотрексатом, ви повинні уникати завагітніння (див. Розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
- Ваша шкіра та очі можуть бути надзвичайно чутливими до сонячного світла або інших форм світла під час лікування метотрексатом Акорд. Тому потрібно уникати сонячного світла та солярію.
- Метотрексат може викликати серйозні, а іноді і небезпечні для життя побічні ефекти. Ваш лікар обговорить з вами переваги та ризики лікування та ранні ознаки та симптоми побічних ефектів.
Зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням метотрексату Акорд.
- Якщо ви отримуєте променеву терапію одночасно з лікуванням метотрексатом. Поточне лікування може збільшити ризик пошкодження тканин і кісток.
- Якщо ви отримуєте ліки у хребті (внутрішньовенно) або у вену (внутрішньовенно), це може спричинити потенційно небезпечне для життя запалення мозку.
- Якщо у вас є медичний стан, при якому рідина затримується у вашому тілі, наприклад, у легенях або шлунку.
- Якщо у вас проблеми з нирками.
- Якщо у вас проблеми з печінкою.
- Якщо у вас інфекція.
- Якщо вам потрібно зробити щеплення. Метотрексат може зменшити дію вакцин.
- Якщо у вас інсулінозалежний діабет, лікування метотрексатом повинно ретельно контролюватися.
Інші препарати та Метотрексат Акорд
Якщо ви використовуєте або нещодавно використовували, відповідно Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту, оскільки метотрексат впливає або впливає на інші ліки, такі як:
ліки від болю та запалення (НПЗЗ та саліцилати)
протиракові препарати (цисплатин, цитарабін, меркаптопурин)
ліки від інфекцій (антибіотики, такі як пеніциліни, тетрациклін та левоміцетин)
препарати від астми (теофілін)
вітамінні препарати, що містять фолієву кислоту або подібні їй речовини
препарати від ревматизму (лефлуномід)
ліки від високого кров'яного тиску
ліки проти дня (пробенецид)
Метотрексат Акорд з їжею, напоями та алкоголем
Під час лікування метотрексатом Акордом не можна вживати алкоголь, слід уникати надмірної кількості кави, безалкогольних напоїв з кофеїном та чорного чаю. Забезпечте споживання рідини під час лікування метотрексатом акорд, оскільки зневоднення (втрата води в організмі) може збільшити токсичність метотрексату акорд.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Повідомляється, що метотрексат спричиняє загибель плода та/або вроджені вади розвитку. Тому не використовуйте Метотрексат Акорд під час вагітності, якщо це не призначено лікарем. Якщо ви вважаєте, що вагітні, негайно повідомте про це лікаря.
Ви повинні уникати завагітніти, навіть якщо ви або ваш партнер лікуєтесь метотрексатом, оскільки лікування метотрексатом як жінки, так і чоловіка може вплинути на плід. Невідомо, скільки часу вам і вашому партнеру слід чекати після того, як ви перестанете намагатися завагітніти. Рекомендації варіюються від трьох місяців до одного року.
Метотрексат виводиться з грудним молоком у такій кількості, що є ризик нашкодити дитині. Тому годування груддю під час лікування метотрексатом слід припинити.
Водіння та використання машин
Можуть виникати такі побічні ефекти, як втома та запаморочення. Якщо ви відчуваєте втому чи запаморочення, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Метотрексат Акорд містить 345,59 мг (15,033 ммоль) натрію на максимальну добову дозу (1800 мг)
Ці дані слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Як користуватися метотрексатом Акорд
Метотрексат Акорд надається медичним працівником.
Доза, яку ви отримуєте, і як часто ви її отримуєте. залежить від захворювання, яке лікується, стану здоров’я та віку, ваги та площі поверхні тіла. Метотрексат Акорд можна приймати всередину (перорально) або вводити у вигляді ін’єкції в м’яз (внутрішньом’язово), у вену (внутрішньовенно), в артерію (внутрішньоартеріально) або в хребет (внутрішньотекально).
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі. Метотрексат Акорд може мати побічні ефекти, які можуть бути небезпечними або небезпечними для життя. Під час лікування ви повинні бути уважними до ознак побічних ефектів і повідомляти лікаря.
Підключіться негайно з лікарем, якщо ви помітили будь-який з наведених нижче побічних ефектів. Можливо, вам знадобиться негайна медична допомога.
Незрозуміла задишка, сухий кашель або хрипи (ознаки проблем з легенями).
Раптовий свербіж, шкірний висип (кропив'янка), набряк рук, ніг, щиколоток, обличчя, губ, рота та горла (що може ускладнити вам дихання та ковтання). Це також може викликати у вас почуття непритомності (ознаки важкої алергічної реакції).
Блювота, діарея або стоматит та виразкова хвороба (ознаки впливу на травний тракт).
Пожовтіння шкіри або очей, темна кольорова сеча (ознаки впливу на печінку).
Лихоманка, тремор, ломота в тілі та сухість у горлі (ознаки інфекції).
Несподівана кровотеча (наприклад, кровоточивість ясен, темна сеча, кров у сечі або блювота) або несподівані синці, чорний стілець, такий як асфальт - це може бути пов’язано зі зменшенням згортання крові або кровотечею в шлунок або кишечник).
Висипання на шкірі з лусочками або пухирями та явища на слизових оболонках, напр. в ніс (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та мультиформна еритема).
Аномальна поведінка, минуща сліпота та генералізовані судоми (симптоми впливу центральної нервової системи).
Далі наведено перелік побічних реакцій, перерахованих відповідно до частоти, про які повідомлялося при лікуванні метотрексатом.
Дуже часто (зачіпає більше 1 користувача з 10):
втрата апетиту, нудота, блювота, біль у животі, розлад травлення
запалення та виразки рота та горла
підвищений рівень ферментів печінки
Поширені (вражають більше 1 із 100 осіб):
вплив на кров, такий як анемія, лейкоцитопенія, тромбоцитопенія
сухий кашель, задишка, біль у грудях, лихоманка
висип, почервоніння та свербіж
втома, головний біль
Нечасто (трапляється у більш ніж 1 із 100 пацієнтів):
лімфома (пухлина лімфатичної тканини)
анафілактоїдні реакції, алергічний васкуліт
запалення судин
запаморочення, сплутаність свідомості, депресія
кровотечі та виразки в травному тракті
запалення та виразки піхви
підвищена пігментація шкіри
збільшення ревматичних вузликів (тканинних грудок)
ефекти шкіри та слизової оболонки, іноді важкі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз)
випадання волосся, оперізуючий лишай, хворобливі лускаті ураження, викликані псоріазом
гіперчутливість шкіри до сонячних променів, кропив'янка
ламкість кісток (остеопороз), біль у суглобах, біль у м’язах
запалення та виразки сечового міхура, кров у сечі, утруднення сечовипускання
фіброз і цироз печінки, жир печінки
зниження рівня альбуміну
запалення підшлункової залози
Рідко (спостерігається у більш ніж 1 з 1000 пацієнтів):
тромбоз (церебральна, глибока вена та вени сітківки)
гінгівіт
мегалобластна анемія
порушення зору, розмитість зору
низький кров'яний тиск
фарингіт, апное, бронхіальна астма
запалення в тонкому кишечнику
мальабсорбція (розлад всмоктування)
вугрі, хворі місця на шкірі, пігментовані зміни нігтів, синці
ниркова недостатність, олігурія (зниження виділення сечі на добу), азотемія (концентрація азотистих речовин у крові) та анурія (недостатня продукція сечі)
підвищений рівень креатиніну та сечовини у сироватці крові
перикардит, перикардіальний випіт і тампонада
парез (неповний параліч)
вплив на мовлення, включаючи дизартрію (неправильна вимова) та афазію (неможливість говорити)
мієлопатія (захворювання спинного мозку/кісткового мозку)
гіперурикемія (підвищений рівень сечової кислоти в крові)
аномальний розвиток молочних залоз
Дуже рідко (вражає більше 1 користувача з 10000):
важка недостатність кісткового мозку, анемія внаслідок того, що кістковий мозок не утворює клітин крові (апластична анемія), лімфаденопатія (хвороба лімфатичних вузлів), лімфопроліферативні розлади, еозинофілія (збільшення еозинофілів), нейтропенія (дефіцит нейтрофілів) та гіпогамагулін
аномальні відчуття, зміни сприйняття смаку (металевий смак)
кон'юнктивіт (запалення кон'юнктиви), ретинопатія (захворювання сітківки), втрата зору, набряклість очей
запалення очних фолікулів, сльозотеча та світлобоязнь
інфекції, септично-опортуністичні інфекції
менінгізм (симптоми, подібні до подразнення мозкових оболонок) (параліч, блювота), гострий асептичний менінгіт (асептичний менінгіт)
плевральний випіт (плевральний випіт)
проблема з функцією легенів, задишка, пневмонія
алергічний васкуліт (алергічне запалення судини), гідраденіт (запалення потових залоз)
протеїнурія (виведення білка з сечею)
хворобливий набряк шкіри навколо нігтя
розширення дрібних судин шкіри (пароніхія)
біль у суглобах та/або м’язах, відсутність сил
реактивація хронічного гепатиту, гостра дистрофія печінки, простий герпетичний герпес, печінкова недостатність
лібідо страт, імпотенція
лихоманка, розлад загоєння ран
розширення товстої кишки (токсичний мегаколон)
синдром лізису пухлини
міастенія (м’язова слабкість)
Невідомо (виникнення неможливо визначити з наявних даних):
кровотеча, кров поза судинами
накопичення рідини в мозку та легенях
смерть на шкірі, ексфоліативний дерматит
Якщо ви отримуєте метотрексат акорд у хребті, часто виникають такі побічні ефекти (можуть страждати до 1 із 100 осіб):
запалення в т. зв павутинна (павутинна) мембрана в головному та спинному мозку, яка може спричинити біль у спині, скутість у шиї, блювоту, лихоманку, і протягом декількох годин після введення метотрексату загальний розлад розвивається, але зазвичай зникає протягом декількох днів.
геміплегія (повний параліч половини тіла) або загальний параліч (параліч), слабкість в одній або всіх кінцівках та напади (зазвичай виникають після багаторазового введення метотрексату в спинний мозок).
вплив на нервову систему, який може початися з розгубленості, роздратування та втоми. Це з часом погіршується і призводить до деменції (збільшення втрати пам’яті, дезорієнтація та сплутаність свідомості), утруднення мовлення, утруднення координації рухів та підтримання рівноваги, підвищена ригідність м’язів, судоми та кома. Цей стан може виникнути через кілька місяців або років після початку лікування метотрексатом, введеним у спинний мозок. Стан може загрожувати життю; виникає головним чином, якщо вам вводили велику кількість метотрексату в спинний мозок у поєднанні з опроміненням голови та/або метотрексатом.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Метотрексат Акорд
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці/картонній коробці після "EXP" Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не викидайте ліки зі стічними водами чи побутовими відходами. Попросіть свого фармацевта про утилізацію про невикористані ліки. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Метотрексат Акорд
Діюча речовина - метотрексат. 1 мл розчину містить 25 мг метотрексату.
Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію/гідроксид натрію/соляна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.
Як виглядає Метотрексат Акорд та вміст упаковки
Ліки являє собою прозорий жовтий розчин.
Розмір упаковки: 1 флакон у картонній коробці для пачок по 2 мл, 20 мл та 40 мл.
10 флаконів в одній упаковці по 20 мл і 40 мл.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Accord Healthcare Limited
Мудрецький будинок, 319 Піннер-роуд
North Harrow HA1 4 HF, Middlesex
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Останнє оновлення цієї брошури відбулось в 0 році 5/2013.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників
Інструкції щодо підготовки, поводження та утилізації Метотрексат Акорд 25 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перед використанням розчин необхідно перевірити візуально. Можна використовувати лише прозорий розчин, який не містить частинок.
Ін'єкцію метотрексату необхідно додатково розбавити відповідним середовищем без будь-яких консервантів, таких як розчин глюкози (5%) або розчин хлориду натрію (0,9%).
Під час роботи слід враховувати наступні загальні рекомендації: Продукт повинен використовувати та застосовувати лише кваліфікований персонал; розведення розчину повинно проводитись у спеціально відведених місцях, призначених для захисту персоналу та навколишнього середовища (наприклад, кабіни безпеки); працівники повинні носити захисний одяг (включаючи рукавички, засоби захисту очей та маски, якщо це необхідно).
Вагітні медичні працівники не повинні обробляти або застосовувати Метотрексат Акорд.
Метотрексат не повинен контактувати зі шкірою або слизовими оболонками. У разі забруднення уражену ділянку необхідно негайно промити великою кількістю води протягом принаймні 10 хвилин.
Тільки для одноразового використання. Будь-який невикористаний розчин потрібно викинути. Відходи слід обережно утилізувати у відповідних окремих контейнерах, чітко промаркованих відповідно до їх вмісту (оскільки рідини та ексудати пацієнта також можуть містити значну кількість протипухлинних засобів; рекомендується, щоб рідини, ексудати та матеріал були забруднені постільною білизною)., поводження з небезпечними відходами). Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог, таких як спалення. Також застосовуються методи хімічного розкладання (окислення, наприклад, перманганатом калію та сірчаною кислотою або водним перманганатом калію або гіпохлоритом натрію).
Повинні бути передбачені відповідні процедури у випадку випадкового забруднення внаслідок розливу; вплив персоналу на протипухлинні агенти повинен реєструватися та контролюватися.