Тоді лікарі не можуть прописувати, фармацевти не можуть призначати сибутрамін.

витягувати

Орган управління лікарськими засобами Союзу рекомендує призупинити дію дозволів на продаж сибутраміну. Препарат для схуднення асоціюється з підвищеним ризиком серцево-судинних подій; слід вивести з усіх ринків Євросоюзу. Нижче - текст комюніке.

"Брюссельська влада доопрацювала результати досліджень безпеки лікарських засобів, що містять субітрамін, і Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) вирішив, що прийом цих ліків має більше ризиків, ніж користь, і тому запропонував дозволити призупинено.

Редуктил, Редуксад, Зелій та ін. фірмові ліки, що містять сибутрамін, використовуються для сприяння зниженню ваги у поєднанні з дієтою та фізичними вправами у пацієнтів із надмірною вагою, у яких діагностовано інший фактор ризику - діабет 2 типу або дисліпідемія (ненормальні жири в крові).

Тоді лікарі не можуть прописувати, фармацевти не можуть призначати сибутрамін. Ті, хто в даний час приймає такі продукти, повинні обговорити зі своїми лікарями наступну відповідну можливість продовжувати втрачати вагу. Пацієнти, які бажають припинити прийом ліків, можуть зробити це в будь-який час, не звертаючись до лікаря.

Дослідження було розпочато, оскільки дослідження серцево-судинних наслідків сибутраміну (SCOUT) з активною речовиною та плацебо вказувало на підвищений ризик серйозних серцево-судинних нефатальних подій (інсульт або інфаркт). Дослідження SCOUT (майже) охопило майже десять тисяч пацієнтів протягом шести років, і його дизайнери хотіли з'ясувати, як втрата ваги сибутраміну впливає на серцево-судинні проблеми у великої групи людей із надмірною вагою та ожирінням, яким діагностовано серцево-судинні захворювання або є ризик їх розвитку.

CHMP зазначив, що використання сибутраміну «не відповідало інформації, наданій більшості пацієнтів, які брали участь у дослідженні SCOUT, оскільки сибутрамін протипоказаний при діагностованих серцево-судинних захворюваннях. Під час дослідження тривалість лікування також була більшою, ніж зазвичай рекомендована. Однак, оскільки у пацієнтів із ожирінням та надмірною вагою існує підвищений ризик серцево-судинних подій, Комісія вважала, що дані SCOUT мають значення для клінічного використання препарату.

Комісія також дійшла висновку, що, базуючись на наявних дослідженнях, втрата ваги, досягнута за допомогою сибутраміну, є незначною і не може підтримуватися після припинення лікування. Тому CHMP дотримувався думки, що користь активної речовини як засобу для схуднення не перевищує серцево-судинних ризиків.

Рекомендація Комісії щодо призупинення дії дозволу на продаж була направлена ​​до Європейської Комісії для затвердження ".

Незабаром після рішення веб-сайт Spiegel у Гамбурзі також звернувся до цієї теми. Німеччина швидко відреагувала на це рішення: в результаті дії Федерального фармацевтичного інституту ліки, що містять сибутрамін, зникнуть з аптечних полиць наступного тижня. Виробників фармацевтичних препаратів також буде закликано вилучити з ринку свої продукти сибутраміну, а лікарі та фармацевти будуть попереджені про це рішення в листі. Представник влади запевнив пацієнтів, що вони не зазнають шкоди, якщо припинять приймати ліки за власним бажанням.

Швидкість німців добре зрозуміла, оскільки у них спочатку виникали сумніви щодо сибутраміну, Федеральний фармацевтичний інститут також врахував ризики препарату, і лише тоді CHMP розпочав власне дослідження.