Zevalin - це набір для приготування активної речовини ібрітумомаб тіуксетан (90 Y), моноклонального антитіла, міченого радіоактивним ітрієм-90 (90 Y). Зевалін зв’язується з білками на поверхні окремих лейкоцитів (В-клітин) (CD20) і вбиває їх опроміненням.
Зевалін застосовується для лікування пацієнтів з певними підтипами неходжкинської лімфоми (НХЛ) (CD20 + індолентна або трансформована В-клітинна НХЛ), коли попереднє лікування ритуксимабом, іншим моноклональним антитілом, виявилося неефективним або стало неефективним (див. Пацієнтів, які не відповісти на лікування або рецидив).
Зевалін також використовується для лікування раніше нелікованих пацієнтів з фолікулярною лімфомою. Ось коли збереження стану використовується як (консолідаційне) лікування для поліпшення зменшеної кількості клітин лімфоми (ремісії), спричиненої початковою хіміотерапією.
2. Перш ніж приймати Зевалін
Ви не можете отримати Зевалін
- якщо алергічний (гіперчутливий) до:
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: ібрітумомаб тіуксетан
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: даних немає
- ibritumomab tiuxetan, хлорид ітрію або будь-який інший інгредієнт Zevalin (перерахований у розділі 6 «Що містить Zevalin»).
- ритуксимаб або інші мишачі (мишачі) білки.
- якщо ви вагітні або годуєте груддю (див. також "Вагітність та годування груддю").
Будьте особливо обережні з Zevalin
Застосування Зеваліну не рекомендується в наступних випадках, оскільки його безпека та ефективність не вивчені:
- Якщо у вас більше чверті кісткового мозку містить злоякісні, аномальні клітини.
- Якщо ви отримували зовнішнє опромінення (різновид променевої терапії) більше чверті його кісткового мозку.
- Якщо ви отримуєте лише Зевалін, а кількість тромбоцитів у вас менше 100 000/мм 3
- Якщо кількість тромбоцитів менше 150 000/мм 3 після хіміотерапії
- Якщо кількість лейкоцитів менше 1500/мм 3 .
- Якщо вам пересадили кістковий мозок або отримали гемопоетичні стовбурові клітини в минулому.
Якщо ви лікувались іншими білками перед початком прийому препарату Зевалін (особливо якщо білки від мишей) у вас частіше виникає алергічна реакція. Тому може знадобитися проведення тестів, які виявляють специфічні антитіла.
Крім того, Zevalin не рекомендується застосовувати пацієнтам з неходжкинською лімфомою, захворювання яких вражає головний та/або спинний мозок, оскільки такі пацієнти не були включені в клінічні випробування.
Немає даних про безпеку та ефективність у дітей та підлітків віком до 18 років, тому застосування Зеваліну у цій групі пацієнтів не рекомендується.
Літні пацієнти:
Дані про пацієнтів літнього віку (віком від 65 років) обмежені. У цій віковій групі відмінностей у безпеці та ефективності не спостерігалося порівняно з пацієнтами молодшого віку.
Інші ліки, що застосовуються під час лікування
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Ваш лікар зосередиться на факторі росту, напр. лікування фільграстомом протягом трьох тижнів до та два тижні після лікування Зеваліном.
Якщо ви отримуєте Зевалін менше ніж через 4 місяці після хіміотерапії діючою речовиною флударабіном, існує підвищений ризик зниження рівня клітин крові.
Якщо вам потрібно зробити щеплення, повідомте своєму лікарю, що ви вже проходили лікування Зеваліном.
Вагітність та годування груддю
Зевалін не слід застосовувати під час вагітності. Ваш лікар проведе тест на вагітність, щоб виключити вагітність перед початком лікування. Жінки дітородного віку та чоловіки повинні застосовувати надійні засоби контрацепції під час лікування протягом року та протягом року після припинення лікування Зеваліном.
Існує ризик того, що іонізуюче випромінювання разом із Зеваліном пошкодить яєчники та яєчка. Попросіть свого лікаря, наскільки це може вплинути на вас, особливо якщо ви плануєте мати дитину в майбутньому.
Грудне вигодовування заборонено під час лікування та протягом 12 місяців після лікування.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Зевалін може впливати на вашу здатність керувати автотранспортом або працювати з механізмами, оскільки запаморочення є поширеним побічним ефектом. Будьте обережні, поки не переконаєтесь, що на вас це не впливає.
Важлива інформація про деякі інгредієнти Зеваліну
Цей препарат містить максимум 28 мг натрію на дозу, залежно від концентрації радіоактивності. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ЗЕВАЛІН?
Обробкою та введенням Zevalin повинен здійснюватись лише досвідчений персонал у закладі охорони здоров’я, який має ліцензію на використання радіофармацевтичних препаратів.
Доза Зеваліну залежить від ваги, кількості тромбоцитів та захворювання, яке ви лікуєте (терапевтичне показання). Максимальна доза не повинна перевищувати 1200 МБк (= мегабеккерель, одиниця радіоактивності).
Зевалін застосовується з іншим лікарським засобом, що містить активну речовину ритуксимаб.
Ви отримаєте в цілому 3 настої для 2 процедур у закладі охорони здоров’я з інтервалом 7-9 днів.
- 1-го дня ви отримаєте інфузію ритуксимабу.
- У 7, 8 або 9 днів ви отримаєте інфузію ритуксимабу, після якої незабаром (протягом 4 годин) буде інфузія Зеваліну.
Скільки дають Зеваліну?
Для консолідаційного лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою:
- Звичайна доза становить 15 МБк/кг маси тіла.
Для лікування пацієнтів з рецидивуючими або рефрактерними неходжкинськими лімфомами, які не реагують на ритуксимаб:
- Звичайна доза становить 11 або 15 МБк/кг маси тіла, залежно від кількості тромбоцитів.
Препарат Зеваліну
Зевалін не слід застосовувати безпосередньо, а його слід заздалегідь підготувати медичним працівникам.
Набір дозволяє поєднувати антитіло до тибсетану ібрітумомаб та радіоактивний (мічений) ізотоп ітрію 90Y (радіомаркування).
Як робити ін’єкцію Зеваліну
Зевалін (крапельно у вену) вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії, зазвичай протягом приблизно 10 хвилин.
Після прийому Зеваліна
Кількість радіації у вашому тілі, коли Зевалін працює, менша, ніж кількість, яку ви приймаєте під час променевої терапії.
Більша частина радіоактивності руйнується всередині організму, але невелика кількість виводиться із сечею. Тому завжди ретельно мийте руки після сечовипускання протягом одного тижня після інфузії Зеваліну.
Після лікування ваш лікар регулярно проводить аналізи крові, щоб перевірити рівень тромбоцитів і лейкоцитів. Це число становить приблизно зазвичай зменшується через два місяці.
Якщо ваш лікар планує лікувати вас іншими антитілами після лікування препаратом Зевалін, можливо, вам доведеться провести певні тести на антитіла. Ваш лікар скаже вам, якщо це впливає на вас.
Якщо ви отримуєте більше Зеваліну, ніж слід:
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, ваш лікар буде лікувати вас належним чином. Це може означати припинення лікування Зеваліном та початок лікування факторами росту або власними стовбуровими клітинами.
4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Зевалін може спричиняти побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- інфекція: лихоманка, озноб
- сепсис: лихоманка і озноб, зміна душевного стану, прискорене дихання, прискорене серцебиття, зниження виділення сечі, низький кров'яний тиск, шок, кровотечі та проблеми зі згортанням крові
- пневмонія: задишка
- низький вміст клітин крові: незвична кровотеча, сильніша за звичайну кровотеча після травми, лихоманки або якщо ви відчуваєте незвичну втому і незвично швидко задихаєтесь
- важкі реакції слизової, які виникають у дні або місяці після введення Зеваліну та/або ритуксимабу. Ваш лікар негайно припинить лікування.
- екстравазація (вливання інфузії в навколишні тканини): біль, печіння, пекучий біль або інші реакції в місці ін’єкції під час введення. Ваш лікар негайно зупинить інфузію і знову почне вводити її в іншу вену.
- алергічний (гіперчутливість) реакції/реакції інфузії: Симптоми алергічних реакцій/інфузійних реакцій можуть включати: шкірні реакції, утруднене дихання, набряк, свербіж, почервоніння, озноб, запаморочення (можливо ознака низького кров'яного тиску). Залежно від характеру/тяжкості реакції, ваш лікар вирішить, чи слід негайно припиняти лікування.
Побічні ефекти виникають з певною частотою, яку можна визначити наступним чином:
- дуже часто: вражає принаймні 1 користувача з 10
- поширені: вражає принаймні 1 із 100 пацієнтів, але менше 1 із 10 пацієнтів
- нечасто: вражає принаймні 1 із 1000 пацієнтів, але менше 1 із 100 пацієнтів
- рідко: вражає принаймні 1 користувача з 10000, але менше 1 користувача з 1000
- дуже рідко: вражає менше 1 користувача з 10 000
- невідомо: не можна оцінити з наявних даних.
Побічні реакції, позначені зірочкою (*), у деяких випадках були летальними, як під час клінічних випробувань, так і в період постмаркетингового лікування.
Побічні реакції, позначені двома зірочками (**), спостерігалися під час консолідаційної терапії.
Дуже часто побічні ефекти
- зменшення кількості тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів (тромбоцитопенія, лейкоцитопенія, нейтропенія, анемія) *
- слабкість, лихоманка, озноб
- червоні цяточки під шкірою (петеккія) **
Часті побічні ефекти
- сепсис (сепсис)*, пневмонія (пневмонія)*, інфекція сечовивідних шляхів, грибкові інфекції порожнини рота, такі як грибок порожнини рота (кандидоз порожнини рота)
- інше, рак крові (мієлодиспластичний синдром (MDS)/гострий мієлоїдний лейкоз (AML)) *; біль пухлини
- Втрата лейкоцитів при лихоманці (фебрильна нейтропенія); зменшення кількості кожного типу клітин крові (панцитопенія)*; зниження кількості лімфоцитів (лімфоцитопенія)
- алергічний (гіперчутливість) реакції,
- втрата ваги через сильну анорексію (анорексія),
- тривога, порушення сну (безсоння),
- кровотеча через зменшення кількості тромбоцитів *,
- блювота, біль у шлунку, діарея, розлад травлення, подразнення горла, запор,
- висип, свербіж (свербіж)
- болі в суглобах (артралгія), біль у м'язах (міалгія), біль у спині, біль у шиї,
- біль, грипоподібні симптоми, загальне нездужання, набряк рук, ніг та інших тканин (периферичні набряки), підвищене потовиділення
- гіпертонія (гіпертонія) **
- низький кров'яний тиск (гіпотонія) **
- пропущений менструальний цикл (аменорея) **.
Нечасто побічні ефекти:
- прискорене серцебиття (тахікардія)
Рідкісні побічні ефекти:
- доброякісна пухлина мозку (менінгіома),
- внутрішньочерепний крововилив через низьку кількість тромбоцитів *
Побічні ефекти з невідомою частотою:
- шкірна реакція на шкірі та слизових оболонках (в тому числі Синдром Стівенса-Джонсонаце є)
- інфузія інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що викликає запалення тканин (дерматит у місці інфузії), рубці на шкірі в місці інфузії та виразки в місці інфузії
- пошкодження тканин навколо пухлин лімфатичної системи та ускладнення в результаті росту цих пухлин.
Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту..
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЗЕВАЛІН?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Не використовуйте Зевалін після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці. Цей препарат зберігається у медичних працівників.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Його не можна заморожувати!
Зберігайте флакон в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігання повинно відповідати національним правилам щодо радіоактивних матеріалів.
Рекомендується використовувати продукт відразу після радіомаркування. Стабільність була продемонстрована протягом 8 годин при зберіганні від 2 ° C до 8 ° C та захисті від світла.
6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Зевалін
- Діюча речовина препарату: ibritumomab tiuxetan. Кожен флакон містить 3,2 мг тибсетану ібритумомабу в 2 мл розчину (1,6 мг/мл).
- Інші інгредієнти:
- флакон ібрітумомаб тиуксетану: хлорид натрію, вода для ін’єкцій
- флакон, що містить ацетат натрію: ацетат натрію, вода для ін’єкцій
- флакон, що містить буфер для регулювання: розчин альбуміну людини, хлорид натрію, динатрію фосфат додекагідрат, гідроксид натрію, калію дигідрофосфат, хлорид калію, пентетинова кислота, (розбавлена) соляна кислота для регулювання рН, вода для ін’єкцій.
Після радіомаркування остаточний склад містить 2,08 мг (90 Y) ібрітумомаб тиуксетану в 10 мл розчину.
Як виглядає Зевалін та вміст упаковки
Zevalin - це набір для радіоактивної інфузії, який містить:
- Один флакон тибсетану ібрітумомаб у флаконі, що містить 2 мл прозорого безбарвного розчину.
- Один флакон ацетату натрію - це флакон, що містить 2 мл прозорого безбарвного розчину.
- Флакон, що містить регулювальний буфер, - це флакон, що містить 10 мл прозорого безбарвного розчину.