EMA розпочала оцінку заявки на отримання дозволу на продаж дексаметазону Тау для лікування дорослих до стаціонару з COVID-19.
Заявка була подана Taw Pharma за прискореною процедурою Комітету EMA з лікарських засобів для людського використання (CHMP). Це дозволить вам якомога швидше дати висновок про переваги та ризики застосування дексаметазону Тау.
Результати дослідження RECOVERY, опублікованого в липні 2020 року, показали, що серед пацієнтів, які не отримували дексаметазон, 19 пацієнтів, які отримували лікування дексаметазоном, потребували госпіталізації через важкі респіраторні ускладнення через COVID - 19. Протягом 28 днів після початку лікування 29% пацієнтів з інвазивною вентиляцією померли від дексаметазону, а 41% - тих, хто отримував стандартну терапію. Це означає відносне зниження смертності на 35% при лікуванні дексаметазоном. Смертність у пацієнтів з неінвазивною вентиляцією становила 23% у групі, яка отримувала дексаметазон, порівняно з 26% у групі, яка отримувала стандартну терапію. У пацієнтів, які взагалі не провітрюються, дексаметазон не знижував смертності.
До цього запиту CHMP розпочав аналіз результатів дослідження ВІДНОВЛЕННЯ, щоб сформувати думку щодо використання ліків, що містять дексаметазон, у COVID-19. Результати цього АНАЛІЗУ враховуються при оцінці дексаметазону Тау.
Якщо, виходячи з наявних даних, користь Дексаметазону Тау перевищує його ризики при лікуванні госпіталізованих дорослих пацієнтів з COVID-19, EMA видасть позитивний висновок, в якому рекомендуватиме застосування препарату за призначенням COVID-19. Потім Агентство у співпраці з Європейською комісією прискорить процес авторизації.
Препарати, що містять дексаметазон, є на ринку протягом десятиліть як протизапальні засоби для лікування різних запальних станів. Ця програма не впливає на використання інших лікарських засобів, що містять дексаметазон.
Більше інформації про цей препарат
Дексаметазон Тау розробляється як гібридне ліки. Це означає, що він подібний до еталонного ліки (у даному випадку фортекортину ін’єкту), оскільки містить ту саму діючу речовину, але в деяких аспектах відрізняється, наприклад, за силою, показанням або фармацевтичною формою. Як і Фортекортин Ін’єкт, Дексаметазон Тау буде доступний у формі розчину для ін’єкцій і, якщо буде схвалений, буде використовуватися для лікування тих самих станів, на додаток до показання COVID-19.
Дізнайтеся більше про процедуру
Веб-сайт EMA надає більше інформації про те, як EMA прискорює регуляторні процедури, щоб забезпечити якнайшвидший доступ до безпечних, ефективних та якісних ліків COVID-19. .