таблетка
FDA схвалила нову допомогу для схуднення, яка розширюється в шлунку, щоб допомогти вам почуватись ситими при меншій кількості їжі. підроблені зображення

Цього тижня Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів (FDA) видала рідкісне схвалення для нового пристрою для схуднення.

Plenity, створений бостонською біотехнологічною компанією Gelesis, являє собою гідрогелеву капсулу, виготовлену із запатентованою сумішшю целюлози (різновид волокна) та лимонної кислоти.

Що нового для FDA, Plenity було схвалено для використання людям з індексом маси тіла (ІМТ) від 25 до 40. Сюди входять люди з категоріями ІМТ із надмірною вагою та ожирінням.

Більшість раніше затверджених пристроїв призначені лише для людей з ІМТ старше 30 років або тих, хто в категорії ожиріння.

Людям, які не перевищували цей поріг, не дозволяли застосовувати попередні препарати для схуднення, якщо вони не мали раніше наявного захворювання, наприклад, серцевих захворювань або апное сну.

FDA, схвалюючи Plenity, попереджає, що його слід застосовувати разом з дієтою та фізичними вправами. Його також можна використовувати з іншими ліками для схуднення.

Як працює Plenity?

Задоволення приймається у вигляді дози по три капсули за 20-30 хвилин до того, як сісти за обід або вечерю.

Усередині кожної капсули два інгредієнти утворюють тривимірну матрицю гідрогелю. Потрапляючи в шлунок, капсули розбиваються, піддаючи матрикс воді. Кожна з клітин гідрогелю може поглинати до 100 разів свою масу, збільшуючись у розмірі, займаючи простір у шлунку та кишечнику.

Результат полягає в тому, що ви почуваєтеся ситими і у вас менше місця для їжі, тому ви, швидше за все, їсте менше.

Після їжі матрикс гідрогелю залишає шлунок, де розщеплюється в кишечнику. Клітини виділяють воду, яку вони всмоктували в шлунково-кишковий тракт, а потім залишають тіло під час спорожнення кишечника.

Оскільки організм не поглинає гідрогель (він проходить через кишечник і виходить з кінця шлунково-кишкового тракту), FDA вважає його "пристроєм", а не наркотиком.

"Подібно до того, як пити псиліум, змішаний з водою, щоб створити напій, багатий клітковиною, щоб ви довше були ситими, цей новий продукт, схоже, працює так само", - сказала Джулі Аптон, штат Массачусетс, співробітник компанії "Апетит для здоров'я".

"Ключ до добавок до клітковини - це вживання зайвої води, яка, до речі, може допомогти вам схуднути", - сказав він.

FDA значною мірою покладалася на результати дослідження 2018 року в журналі "Ожиріння", щоб дати Пленіті зелене світло.

Дослідження Gelesis для схуднення (GLOW), яке було оплачене Gelesis, завербувало 436 дорослих з ІМТ від 27 до 40.

Протягом 24 тижнів (шість місяців) учасники отримували плацебо або продукт Plenity.

Дослідження було подвійним сліпим, плацебо-контрольованим дослідженням. Це означає, що ні дослідники, ні учасники не знали, чи отримували вони препарат Plenity або продукт плацебо, до закінчення дослідження.

Наприкінці терміну дослідження учасники, які користувались засобом для схуднення Gelesis, втратили 6,4% своєї початкової ваги проти 4,4% у групі плацебо. Хоча це не величезна різниця, вона є статистично значущою.

Крім того, майже 60 відсотків людей, які приймали капсули Plenity, втратили 5 відсотків ваги, а 27 відсотків досягли втрати ваги, що перевищує 10 відсотків від вихідного рівня.

У групі плацебо 42 відсотки учасників втратили 5 відсотків базової маси тіла, а 15 відсотків - 10 і більше відсотків.

Учасники, які використовували Plenity, мали в два рази більше шансів, ніж користувачі плацебо, втратити щонайменше 10 відсотків.

А серед учасників, які лікувались переддіабетом або діабетом 2 типу, люди, які приймали Plenity, мали в шість разів більше шансів втратити 10 відсотків початкової ваги в кінці дослідження.

Побічні ефекти

Люди, які приймали Пленітет, частіше стикалися з проблемами шлунково-кишкового тракту (діарея, здуття живота, біль у животі та гази), ніж люди, які приймали плацебо, але відсотки були досить подібними.

Наприклад, 12,6% людей, які приймають Plenity, повідомили про діарею порівняно з 8,5% користувачів плацебо; 11,7% споживачів Plenity повідомили про здуття живота порівняно з 6,6% користувачів плацебо.

"У минулому [було] кілька пристроїв для надягання на живіт, щоб ви відчували, як у вашому шлунку є їжа, тому ви не хочете їсти більше", - сказав д-р Пітер Лепорт, баріатричний хірург та медичний директор Хірургічний центр схуднення. MemorialCare у медичному центрі Оранжевого узбережжя у Фонтан-Веллі, Каліфорнія.

“У них завжди були проблеми. Або вони роз'їли шлунок, або вони потрапили в кишечник і не змогли його вивести », - сказав він.

LePort зазначає, що після вилучення пристроїв учасники можуть знову почати нормально харчуватися, часто це призводить до збільшення ваги. Пристрої можна було перевстановити, але за значної вартості.

LePort зазначає, що Plenity, незважаючи на ще не встановлену ціну, швидше за все, буде в рази дешевшою за операцію.

Коротко

Попередні дослідження щодо Пленіту показують багатообіцяючі результати, але довгострокові результати завжди є ключем до кожного плану втрати ваги чи продукту.

Оскільки дослідження GLOW тривало лише півроку, час покаже, наскільки ефективним буде пристрій для людей.

«Взагалі, я думаю, що все це як якийсь фокус, який пацієнт використовує, щоб з’їсти менше калорій, бо зрештою, все зводиться до калорій. Якщо взяти занадто багато, ви наберете вагу. Якщо ви їсте занадто мало, ви схуднете ", - сказав ЛеПорт.

"Якщо цей пристрій зменшить кількість калорій, які ви зможете прийняти протягом 24 годин, ви втратите вагу до такої міри, що введете правильну кількість калорій", - додав він.

Gelesis каже, що вони очікують обмеженого запуску в кінці 2019 року з національним запуском їх продукту в 2020 році.