НОВІ ЛІКУВАННЯ ПРОТИ ОЖИРЕННЯ
Американське агентство з харчових продуктів та ліків (Управління з продовольства і медикаментів) дозволив новий препарат проти ожиріння - проблеми зі здоров’ям, яка зачіпає кожного третього громадянина США. В інших країнах проблема ще більш серйозна. Такий випадок у Мексиці, де 80% населення страждають від надмірної ваги або ожиріння. Це перший препарат проти ожиріння, дозволений на тринадцять років.
Незважаючи на величезний потенційний ринок, препарати від ожиріння погано продаються, оскільки користувачі в основному не дотримуються призначених процедур.
Новий препарат зателефонував Лоркасерина був розроблений Арена Фармацевтика який передав маркетингові права Японській фармацевтичній компанії Eisai Inc. . Lorcaserina буде продаватися під назвою Belviq®.
Попередній препарат проти ожиріння був затверджений у 1999 році: мова йде про Xenical® (Орлістат) з лабораторій ТОВ "Рош". Цей препарат не був дуже успішним, оскільки досягнута втрата ваги є незначною, крім того, що викликає побічні ефекти на травну систему.
Ліки проти ожиріння були пов’язані з численними проблемами та виведенням з фармацевтичного ринку після продажу. Це зробило Управління з продовольства і медикаментів при затвердженні нових продуктів. Фактично, запит на авторизацію Belviq® було відхилено в 2010 році. Арена Фармацевтика подав нову заявку на отримання дозволу на основі недавніх клінічних досліджень. І цього разу FDA дав Схвалення на запит.
Ожиріння все частіше вважається справжньою хворобою, попередником інших більш серйозних захворювань, особливо діабету та серцевих захворювань. Багато клініцистів та груп підтримки вважають розробку ліків, щоб допомогти обмежити проблему, поряд з навчанням харчуванню та фізичними вправами, без необхідності вдаватися до баріатричної хірургії пріоритетом. .
Джанет вальдшнеп, Директор Центру оцінки наркотиків ім FDA підтвердив, що остаточне рішення про санкціонування Belviq® засновано на тому, що "ожиріння загрожує глобальному добробуту постраждалих і є основною проблемою громадського здоров'я".
Арена Фармацевтика вона була створена в 1997 році; Y Belviq® це перший препарат, який продається на ринку. Оскільки a Консультативний комітет рекомендував затвердити його в травні місяці (2012 р.) 18 голосами "за" проти 4 "проти вартості акцій" Арена Фармацевтика значно зросла. Вигідне рішення, яке FDA взяв у середу, 27 червня 2012 р., збільшив вартість акцій (Уолл-Стріт) 29%, до 11,39 дол.
Арена Фармацевтика не з'ясував, коли Belviq® стане комерційно доступним; а також якою буде його ціна. Оскільки існує потенційний ризик зловживання Лоркасеніда, відповідно до думки FDA, Американське агентство з боротьби з наркотиками (DEA, скорочення від Управління боротьби з наркотиками ) в даний час вивчає контроль, який слід встановити для призначення його рецептів, що в кінцевому підсумку може перенести його маркетинг з чотиримісячного періоду на семестр.
Втрата ваги, досягнута за допомогою Belviq® це вважається помірним. У кількох клінічних випробуваннях зниження ваги було досягнуто після одного року лікування Лоркасеніда це становило 5,8% (в середньому) порівняно з 2,5% у групі порівняння (отримували плацебо). Втрата ваги досягла 10% у підгрупі пацієнтів (23% усіх у досліджуваній групі, яка отримувала препарат).
Лоркасеніда, вводяться двічі на день, він активує рецептор мозку, який називається серотонін-2c, який регулює апетит, викликаючи сприйняття ситості.
Турбота про ризики Лоркасеніда походить від його подібності з Фенфлурамін, активний принцип, який був пов’язаний із серцево-судинною хворобою і який призвів до відміни всіх фармацевтичних препаратів, що його містять. FDA вважає, що це малоймовірно Лоркасеніда (Belviq®) може впливати на клапани серця. На даний момент не рекомендується споживачам препарату проводити огляд функції серцевих клапанів. Однак рекомендується людям, які досягли зниження ваги на 5% за 12 тижнів, припинити лікування, оскільки подальше зниження ваги малоймовірне. У клінічних дослідженнях було помічено, що близько 40% пацієнтів досягають найбільшого зниження ваги протягом перших 12 тижнів лікування.
Дозвіл залежить від зобов’язань виробника (Арена Фармацевтика) провести постмаркетингові дослідження для оцінки потенційних серцевих ризиків Лоркасеніда.
Управління з продовольства і медикаментів може дозволити другий препарат проти ожиріння наступного місяця (липень 2012 р.): мова йде про Вівус (Onexa®).
На думку деяких фінансових аналітиків, продажі Belviq® може досягти 1 трлн. доларів (1 млрд. євро, враховуючи паритет між обома валютами).
Сарагоса, 1 липня 2012 року
Доктор Хосе Мануель Лопес Трікас
Спеціаліст фармацевт Лікарняна аптека