Нові показання для кількох препаратів також отримали зелене світло, в даному випадку для лікування аденокарциноми підшлункової залози, фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легенів, АБССІ-інфекцій з 12-річного віку та дитячого псоріазу. Так само, біоподібний препарат був схвалений для лікування пухлин молочної залози та раку шлунка.

Редакція Farmacosalud.com

У цьому звіті викладено ліки, які вже були оцінені Іспанським агентством з лікарських засобів та медичних товарів (AEMPS), і які вважаються більш цікавими для медичних працівників. Це позитивні технічні висновки AEMPS, що відповідають місяцю травня 2020 року, що передують дозволу та випуску на ринок препарату, що відбудеться через кілька місяців, повідомляє цей орган у своїй заяві. Після того, як нові ліки будуть дозволені, всю інформацію щодо кожного з них (від технічного паспорта та проспекту до їхніх рецептурних умов, використання та фактичної доступності на ринку) можна переглянути на веб-сайті AEMPS у розділі CIMA.: Інтернет-центр інформації про наркотики AEMPS.

Гепклюдекс (БУЛЬВАР)

Затверджена індикація: Показаний для лікування інфекція хронічного гепатиту дельта (HDV) у плазмі (або сироватці) у позитивних дорослих пацієнтів із РНК HDV-РНК із компенсованою хворобою печінки. Гепклюдекс буде доступний у вигляді порошку для розчину для ін’єкцій (2 мг). Гепклюдекс був призначений препаратом-сиротою під час його розробки. Тепер EMA перегляне наявну на сьогодні інформацію, щоб визначити, чи можна зберегти позначення сироти.

нові

Mvabea (MVA-BN-MULTIVALENT EDGE, РЕКОМБІНАНТНИЙ, НЕРЕПЛИКАТИВНИЙ) ВАКЦИНА ПРОТИ ЕБОЛИ

Затверджена індикація: Mvabea, як частина режиму вакцинації Забдено, показаний для активна імунізація для профілактики захворювань, спричинених вірусом Ебола (Види ерилавірусу Заїру) у осіб віком ≥ 1 року. Застосування Mvabea слід проводити відповідно до офіційних рекомендацій. Mvabea буде доступний у вигляді ін’єкційної суспензії.

Пікрей (ALPELISIB)

Затверджена індикація: Piqray показаний у комбінації з фульвестрантом для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків із позитивними рецепторами гормонів (HR), негативними рецепторами епідермального фактора росту людини (HER2) та рак молочної залози місцево поширений або метастатичний з мутацією PIK3CA після прогресування захворювання після отримання ендокринної терапії як монотерапії. Piqray буде доступний у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою (50 мг, 150 мг та 200 мг).

Розлитрек (ENTRECTINIB)

Затверджена індикація: Розлітрек як монотерапія призначається для лікування дорослі та педіатричні пацієнти віком від 12 років із солідними пухлинами, що експресують злитий ген нейтрофічного рецептора тирозинкінази (NTRK), 1 - які мають місцево поширену метастатичну хворобу або де хірургічна резекція може призвести до серйозної захворюваності, 2 - які раніше не отримували інгібітор NTRK та 3 - які не мають адекватних варіантів лікування. Розлітрек як монотерапія призначається для лікування дорослих пацієнтів з ROS1 позитивний розвинений недрібноклітинний рак легенів (НМРЛ), які раніше не лікувались інгібіторами ROS1. Розлітрек буде доступний у твердих капсулах (100 мг та 200 мг).

Ксенлета (ЛЕФАМУЛІН)

Затверджена індикація: Показаний для дорослих для лікування позалікарняна пневмонія (CAP) коли використання антибіотиків, які зазвичай рекомендують для первинного лікування АСП, вважається недоцільним або коли воно не вдалося. Ксенлета буде доступний у вигляді концентрату та розчинника для інфузійного розчину (150 мг) та таблеток, вкритих плівковою оболонкою (600 мг).

Автор: Енрік Арандес
Джерело: Е. Арандес/www.farmacosalud.com

ЗАБДЕНО ВАКЦИНА ПРОТИ ЕБОЛИ (МОНОВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА ВАКЦИНА, НЕМОЖНА РЕПЛІКУВАТИСЯ З ВЕКТОРОМ AD26, КОДУЮЧИМ ПОВНУ ДЛИНУ ГЛІКОПРОТЕІНА (GP) ЕБОЛАВІРУСОВОЇ ЗАЇРИ)

Затверджена індикація: Забдено, як частина режиму вакцинації проти Mvabea, показаний для активна імунізація для профілактики захворювань, спричинених вірусом Ебола (Види ерилавірусу Заїру) у осіб віком ≥ 1 року. Застосування препарату Забдено слід проводити відповідно до офіційних рекомендацій. Zabdeno буде доступний у вигляді ін’єкційної суспензії.

Біоподібні препарати

Zercepac (TRASTUZUMAB)
Затверджена індикація: Zercepac призначений для лікування: метастатичний рак молочної залози. Zercepac призначається для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивним метастатичним раком молочної залози (МСК): як монотерапія для лікування тих пацієнтів, які отримували принаймні дві схеми хіміотерапії при їх метастатичному захворюванні. Попередня хіміотерапія повинна включати принаймні один антрациклін та один таксан, якщо ці методи лікування не призначені для пацієнтів. Пацієнти, які позитивно сприймають гормональні рецептори, також повинні пройти невдале лікування гормонами, якщо це не вказано; у комбінації з паклітакселом для лікування тих пацієнтів, які не отримували хіміотерапії з приводу метастатичного захворювання та у яких лікування антрациклінами не показано; у комбінації з доцетакселом для лікування тих пацієнтів, які не отримували хіміотерапії з приводу метастатичного захворювання; у поєднанні з інгібітором ароматази для лікування жінок у постменопаузі з позитивними рецепторами гормональних МСК, які раніше не отримували трастузумаб.

Ранний рак молочної залози. Zercepac призначається для лікування раннього раку молочної залози (CMP) у дорослих HER2-позитивних пацієнтів: після хірургічного втручання, хіміотерапії (ад'ювантної або неоад'ювантної) та променевої терапії (за необхідності); після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином та циклофосфамідом у поєднанні з паклітакселом або доцетакселом; у поєднанні з допоміжною хіміотерапією, що складається з доцетакселу та карбоплатину; у поєднанні з неоад'ювантною хіміотерапією з подальшим ад'ювантним лікуванням Zercepac при місцево-запущеному захворюванні (включаючи запальне захворювання) або пухлинах> 2 см у діаметрі. Zercepac слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком молочної залози або раннім раком молочної залози, пухлини яких надмірно експресують HER2 або мають ампліфікацію гена HER2, визначену точним та перевіреним методом.

Будови шлунку:
1. Очне дно 2. Більша кривизна 3. Тіло 4. Пілорична антральна область 5. Пілорична область 6. Пілоричний канал 7. Кутовий розріз 8. Менша кривизна 9. Шлункові складки E. Стравохід D. Дванадцятипала кишка
Автор зображення: Олек Ремеш (wiki-pl: Orem, commons: Orem) - Власна робота, заснована на Image: Illu stom.jpg
Джерело: Вікіпедія

Метастатичний рак шлунка. Zercepac у комбінації з капецитабіном або 5-фторацилом та цисплатином призначений для лікування дорослих пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка або шлунково-стравохідним з’єднанням, які не отримували попереднього лікування метастазів. Zercepac слід застосовувати лише пацієнтам з метастатичним раком шлунка (MGC), пухлини яких надмірно експресують HER2, визначений IHC2 + і підтверджений результатом SISH або FISH або результатом IHC3 +. Потрібно використовувати точні та перевірені методи титрування. Zercepac буде доступний у вигляді порошку для концентрату для інфузійного розчину (150 мг). Zercepac - це біологічно подібний лікарський засіб, дуже схожий на еталонний препарат Герцептин (трастузумаб), який був дозволений в Європейському Союзі 28 серпня 2000 р.

Зміни особливого інтересу для здоров’я до вже дозволених ліків

Нові вказівки з позитивною думкою для дозволу

Щодо вже дозволених показань, рекомендується ознайомитися з повним текстом цього документа в технічних аркушах, доступних на веб-сайті AEMPS, у розділі CIMA: Інтернет-центр інформації про наркотики AEMPS.

Інвокана (CANAGLIFLOZIN)

Розширення індикації (жирним шрифтом): Invokana призначається для лікування дорослих з недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу, пов’язаного з дієтою та фізичними вправами: при монотерапії, коли метформін не вважається адекватним через непереносимість або протипоказання, або додається до інших препаратів для лікування діабету. Для результатів випробувань щодо комбінацій, ефектів контролю глікемії, серцево-судинних подій та ниркові події, а також вивчені популяції, див. розділи 4.4, 4.5 та 5.1.

Lynparza (OLAPARIB)

Розширення індикації (жирним шрифтом): рак яєчників. Lynparza призначається як монотерапія для: підтримуючого лікування дорослих пацієнтів з розвиненим високоякісним епітеліальним раком яєчників (III та IV стадії FIGO) з мутацією BRCA1/2 (зародковий або соматичний), маткової труби або первинного раку очеревини, які є відповіддю (повна або часткова) після завершення першої лінії хіміотерапії на основі платини; підтримуюче лікування дорослих пацієнтів із первинним епітеліальним рецидивом первинного епітелію яєчників, фаллопієвої труби або первинним раком очеревини, які реагують (повністю або частково) на хіміотерапію на основі платини.

Анатомія підшлункової залози з розподілом в голові, тілі та хвості
Автор зображення: Змінено з Don Blis (художник) - Wikimedia Commons Duodenumandpancreas.jpg. Користувач: Posible2006
Джерело: Вікіпедія

Рак молочної залози Lynparza призначається як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з HER2-негативним місцево-поширеним або метастатичним раком молочної залози, які мають мутацію зародкової лінії BRCA1/2. Пацієнти повинні проходити попереднє лікування антрацикліном та таксаном при (нео) ад'юванті або метастатичній хворобі, якщо вони непридатні для цих методів лікування. Пацієнти з раком молочної залози, позитивні до гормональних рецепторів (HR), також повинні прогресувати під час або після попередньої ендокринної терапії або вважатися непридатними для ендокринної терапії. Аденокарцинома підшлункової залози. Lynparza показаний як монотерапія для підтримуючого лікування дорослих пацієнтів із зародковими мутаціями BRCA1/2, які мають метастатичну аденокарциному підшлункової залози і не прогресували після мінімум 16 тижнів лікування платиною в рамках першої лінії хіміотерапії..

Офєв (NINTEDANIB)

Розширення індикації (жирним шрифтом): Ofev призначається дорослим для лікування ідіопатичного фіброзу легенів (ІПФ). Ofev призначається дорослим для лікування інтерстиціальних захворювань легенів, пов’язаних із системним склерозом (ILD ES). Ofev також призначається дорослим для лікування інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легенів з прогресуючим фенотипом..

Сівекстро (ТЕДИЗОЛІД ФОСФАТ)

Розширення індикації (жирним шрифтом): Сивекстро призначений для лікування гострих бактеріальних інфекцій шкіри та м’яких тканин (АБССІ) у дорослих. та підлітки віком від 12 років.

Тальц (IXEKIZUMAB)