Товар не можна придбати в Інтернеті на словацькому ринку.
Додати більше
Застосування для замісної терапії:
а) Синдроми первинного імунодефіциту:
- вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія
- важкий комбінований імунодефіцит
- Синдром Віскотта - Олдріча
b) Вторинна гіпогаммаглобулінемія у хворих на хронічний лімфолейкоз та множинну мієлому з повторними бактеріальними інфекціями
в) Діти з вродженим СНІДом з рецидивуючими бактеріальними інфекціями
Застосовувана імуномодулююча терапія:
а) Ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (ІТП) у дорослих або дітей з високим ризиком кровотечі або перед операцією з метою регулювання кількості тромбоцитів
б) Алогенна трансплантація кісткового мозку
в) хвороба Кавасакі. Більше на adcc.sk
Інформація про Продукт
| Код продукту: | 129773 |
| Код EAN: | 8594060670188 |
| Код ŠUKL: | 12693 |
Ви можете завантажити буклет з упаковки для продукту OCTAGAM sol inf 1x200 мл (скляна пляшка) у форматі doc тут: OCTAGAM sol inf 1x200 ml (скляна пляшка).
ЛИСТОВКА
Нормальний імуноглобулін людини (IVIg)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
У цій брошурі:
1. Що таке Октагам 5% і для чого він використовується
2. Перш ніж використовувати Октагам 5%
3. Як використовувати Октагам 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Октагам 5%
6. Додаткова інформація
1 ЩО ОКТАГАМ становить 5% та для чого він використовується
Що таке Октагам 5%:
Octagam 5% - це розчин нормального імуноглобуліну людини (IgG) (тобто розчину антитіл людини) для внутрішньовенного введення (тобто для інфузії у вену). Імуноглобуліни є нормальним компонентом людського організму і підтримують імунну відповідь вашого організму. Octagam 5% містить усі активності IgG, присутні у загальній популяції. За допомогою адекватних доз цього препарату аномально (незвично) низький рівень IgG може бути відновлений до норми.
Octagam 5% має широкий спектр антитіл проти різних інфекційних агентів.
Для чого використовується Октагам 5%:
Використовується октагам 5%
* як замісне лікування у пацієнтів, які не мають достатньої кількості власних антитіл.
* при деяких запальних захворюваннях.
* для профілактики або лікування інфекцій після трансплантації кісткового мозку.
Октагам 5% використовується як замісна терапія. Існує 3 групи замісного лікування:
Пацієнти з вродженим дефіцитом антитіл (синдроми первинного імунодефіциту: вроджена агаммаглобулінемія та гіпогаммаглобулінемія, загальний змінний імунодефіцит, важкий комбінований імунодефіцит, синдром Віскотта-Олдріча).
Пацієнти з порушеннями крові, що призводять до нестачі антитіл та рецидивуючих інфекцій (мієлома або хронічний лімфолейкоз з важкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями)
Діти з вродженим СНІДом, які страждають на повторювані бактеріальні інфекції
Octagam 5% можна застосовувати при таких запальних захворюваннях:
Дорослі та діти, у яких недостатньо тромбоцитів (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура) і які мають високий ризик кровотечі перед операцією
У пацієнтів із захворюванням, яке призводить до запалення різних органів (хвороба Кавасакі)
У пацієнтів із захворюванням, яке може призвести до запалення певних відділів нервової системи (синдром Гійєна-Барре)
2 ДО ВИКОРИСТАННЯ OCTAGAM 5%
Не використовуйте Octagam 5%:
якщо у вас алергія на імуноглобулін людини або будь-який інший інгредієнт Октагаму 5%.
якщо у вас є дефіцит імуноглобуліну А (дефіцит IgA) з антитілами проти IgA.
Будьте особливо обережні з Octagam 5%:
Якщо у вас є якісь інші захворювання, повідомте про це лікаря.
У разі побічної реакції швидкість введення слід зменшити або повністю припинити інфузію. Бажана терапія побічними ефектами залежить від характеру та тяжкості побічного ефекту.
Не можна повністю виключати інфекційні захворювання, спричинені передачею збудників інфекцій, при введенні лікарських засобів, приготованих із крові або плазми людини. Те саме стосується збудників невідомого досі походження, включаючи пріони. Однак ризик передачі інфекційних збудників препарату Октагам 50 мг/мл знижується:
Відібравши донорів на основі медичного опитування та скринінгу донорів на три основні патогенні віруси: ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), ВГС (вірус гепатиту С), ВГВ (вірус гепатиту В).
Випробовуючи плазмові басейни на геномний матеріал ВГС.
Процедури видалення/інактивації, включені у виробничий процес, перевірені з використанням модельних вірусів і вважаються ефективними проти ВІЛ, ВГС та ВГВ.
Процедури видалення/інактивації вірусів можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А або парвовірус B19.
Ми настійно рекомендуємо щоразу, коли ви отримуєте дозу 5% октагаму, реєструвати найменування та номер серії препарату, щоб вести облік використаних партій.
Використання інших ліків:
Інфузійну лінію можна промити до і після введення Octagam 5% або звичайним сольовим розчином, або 5% декстрозою у воді.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, або якщо ви отримували вакцинацію (вакцинацію) протягом останніх трьох місяців.,.
Октагам 5% може послабити дію живих ослаблених вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту та віспи.
Після введення цього лікарського засобу слід дотримуватися тримісячного інтервалу перед введенням живих аттенуйованих вірусних вакцин. У разі вакцини проти кору це послаблення може тривати до 1 року.
Беручи пробу крові, повідомте лікареві, що ви приймаєте імуноглобулін, оскільки це лікування може вплинути на результати.
Тестування рівня глюкози в крові
Деякі типи систем тестування глюкози в крові (так звані глюкометри) неправильно трактують мальтозу, яку Octagam 5% містить як глюкозу. Це може призвести до помилково підвищених показників глюкози і, як наслідок, неправильної доставки інсуліну, що може спричинити загрожуючу життю гіпоглікемію (тобто зниження рівня цукру в крові).
Також випадки справжньої гіпоглікемії можуть залишитися невилікованими, якщо гіпоглікемічний стан маскується помилково підвищеними показниками глюкози.
З огляду на це, вимірювання рівня глюкози в крові за допомогою Octagam 5% або інших лікарських засобів, що містять мальтозу, слід проводити за допомогою тест-системи з використанням специфічного для глюкози методу.
Уважно вивчіть інформацію про систему тестування глюкози, включаючи тест-смужки, щоб визначити, чи придатна система для використання з парентеральними продуктами, що містять мальтозу. Якщо ви не впевнені, попросіть свого лікаря з’ясувати, чи придатна ваша система тесту на глюкозу для парентеральних препаратів, що містять мальтозу.
Вагітність та годування груддю:
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Безпека використання цього препарату під час вагітності у людей не встановлена в клінічно контрольованих дослідженнях, тому препарат слід обережно застосовувати вагітним або жінкам, які годують груддю. Клінічний досвід застосування імуноглобулінів свідчить про те, що несприятливий вплив на вагітність, плід та новонародженого не очікується.
Імуноглобуліни виводяться з молоком і можуть сприяти передачі захисних антитіл новонародженому.
Водіння та експлуатація машин:
Немає ознак того, що препарати імуноглобуліну можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ OCTAGAM 5%
Ваш лікар вирішить, чи потрібен вам Октагам 5% і в якій дозі. Octagam 5% дається у вигляді внутрішньовенної інфузії (інфузії у вену) медичними працівниками. Доза та схема дозування залежать від показань і, можливо, доведеться коригувати індивідуально для кожного пацієнта.
Цей препарат повинен досягати кімнатної температури або температури тіла перед використанням.
Рішення повинно бути чітким і без відкладень.
Будь-які невикористані ліки необхідно викинути.
Нормальний імуноглобулін людини для внутрішньовенного введення (IVIg) не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Октагам 5% фільтрація не потрібна.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4 МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Octagam 5% може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Побічні ефекти, які можуть виникати зрідка:
Озноб, головний біль, лихоманка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, зміна артеріального тиску (високий/низький кров'яний тиск) та помірний біль у попереку.
Побічні ефекти, які можуть виникати рідко та у рідкісних випадках:
Нормальні імуноглобуліни людини можуть спричинити зниження артеріального тиску та анафілактичний шок, хоча пацієнт не проявляв гіперчутливості до попереднього прийому.
Наступні випадки, поодинокі випадки та рідкісні випадки спостерігались при нормальному імуноглобуліні людини:
оборотний асептичний менінгіт (запалення тканини, що оточує мозок)
оборотна гемолітична анемія/гемоліз (руйнування еритроцитів)
транзиторне підвищення рівня печінкових трансаміназ (маркери крові, що вказують на тимчасове погіршення функції печінки)
регресивні шкірні реакції (шкірні реакції), часто нагадують екзему
підвищення рівня креатиніну (маркер крові, що свідчить про порушення функції нирок) та/або гостра ниркова недостатність
повідомлялося про тромботичні події (утворення тромбу)
у пацієнтів літнього віку
у пацієнтів із симптомами церебральної або серцевої ішемії (порушення кровообігу в головному мозку або в серцевих судинах)
у пацієнтів із зайвою вагою та пацієнтів зі зменшеним об’ємом рідини
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5ЯК ЗБЕРІГАТИ ОКТАГАМ 5%
Octagam 50 мг/мл має термін придатності 2 роки при зберіганні при + 2 ° C до + 25 ° C. Зберігати у зовнішній коробці для захисту від світла. Не заморожуйте.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Octagam 5% після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
Не використовуйте Octagam 5%, якщо ви помітили, що розчин є помутнілим, з відкладеннями або якщо він інтенсивно забарвлений.
Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
Що містить Octagam 5%:
Діюча речовина - нормальний імуноглобулін людини 5% (щонайменше 95% - це імуноглобулін G).
Іншими інгредієнтами є: мальтоза, октоксинол, TNBP (три н-бутилфосфат), вода для ін’єкцій та IgA (≤ 0,2 мг/мл).
Як виглядає Октагам 5% та вміст упаковки:
Octagam 5% - розчин для інфузій і доступний у формі:
20 мл розчину у флаконі об’ємом 30 мл (скло II типу) - упаковка 1
50 мл розчину в 70-мл інфузійній пляшці (скло II типу) - упаковка 1
100 мл розчину в 100-мл флаконі для інфузій (скло II типу) - упаковка 1
200 мл розчину у 250-мл інфузійній пляшці (скло II типу) - упаковка 1
Розчин прозорий до злегка опалесцентний, безбарвний або жовтуватий.
Власник рішення про реєстрацію:
Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Андерлехт Бельгія
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Відень, Австрія
Тел .: +43 161032 0
Факс: +43 1 61032 9300
70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Франція
Тел .: +33 3 88 78 89 89
Факс +33 3 88 78 89 78
SE-112 75 Стокгольм, Швеція
Тел .: +46 8 566 430 00
Факс: +46 8 133045
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 09/2018.