потрібно

Відмінна новина! Препарат Ongentys® (діючою речовиною є опікапон) від португальської лабораторії Bial тепер можна призначати в Іспанії пацієнтам із хворобою Паркінсона з руховими ускладненнями. З метою з’ясування всіх сумнівів доктор Дієго Сантос Гарсія (Університетський лікарняний комплекс Феррола) взяв інтерв’ю у доктора Хав’єра Пагонабарраги Мори (лікарня Сан-Пау в Барселоні). Доктор Пагонабаррага - міжнародно визнаний фахівець з хвороби Паркінсона, координатор групи розладів руху Іспанського неврологічного товариства (SEN) і брав участь у дослідженні в своєму центрі в деяких випробуваннях на опікапоні.

У наступному інтерв’ю він розповідає нам про найважливіші речі, які слід врахувати щодо нового препарату, а також про своє особисте враження на основі свого досвіду у випробуваннях.

Привіт. Приємно співпрацювати з цією метою. Діюча речовина - опікапон. Опікапон у молекулі, яка діє як ІКОМТ (інгібітор катехол-орто-метил-трансферази). Тобто те, що він робить, скасовує дію ферменту (КОМТ), який метаболізує леводопу на периферійному рівні, таким чином, що дозволяє більшій кількості леводопи потрапляти до мозку і трансформуватися там у дофамін на рівні мозку.

Іншими словами, це дозволяє більшій кількості дофаміну діяти на рівні мозку від леводопи, яку ми вводимо, і що при однаковій кількості леводопи пацієнт кращий і довше реагує на ліки.

Що відрізняє Ongentys® від інших лікарських засобів з однаковим механізмом дії (ICOMT)?

Opicapone - це третя генерація ICOMT. Зокрема, це периферичний, селективний, оборотний та тривалий інгібітор КОМТ (більше 24 годин), що дозволяє вводити його один раз на день. Це відрізняє його від ентакапону, який слід вводити кілька разів на день (при кожному прийомі леводопи; Comtan®, Stalevo®). Крім того, його ефект є потужнішим, ніж вплив ентакапону. Що стосується толкапону (Tasmar®), це безпечний препарат, який, як було показано, не викликає гепатотоксичності. Тому не потрібно буде періодично проводити аналітичний контроль, як це відбувається з толкапоном. Тому апріорі здається, що він в цілому покращується (профіль безпеки та ефективності) порівняно з попередніми препаратами тієї ж групи (ICOMT).

У яких пацієнтів - Ongentys®?

Ongentys® показаний як допоміжна терапія препаратів інгібітора декарбоксилази леводопи/DOPA (IDDC) (Sinemet® та Madopar®) у дорослих пацієнтів із хворобою Паркінсона та коливаннями кінцевої дози, які неможливо стабілізувати за допомогою цих комбінацій. Коли хвороба прогресує, у деяких пацієнтів розвиваються рухові коливання таким чином, що протягом дня періоди ВИМКНЕННЯ чергуються (ліки не підходять для них, і вони погіршуються, знову з’являється тремор, скутість, повільність рухів, блокади, біль, занепокоєння, та ін.) з моментами ввімкнення (ліки діє, а симптоми покращуються) Ongentys® дозволяє збільшити час увімкнення пацієнта і може бути хорошим варіантом лікування, коли у пацієнта спостерігається погіршення закінчення дози, тобто повторна поява різних симптомів, характерних для хвороби Паркінсона, до наступного прийому леводопи. Метою буде зменшити цей час ВИМКНЕННЯ, а пацієнту підтримувати стан увімкнення між знімками, залишаючись стабільним протягом дня.

Хто може призначити Ongentys®?

Ongentys® може призначити будь-який лікар, як це трапляється з багатьма ліками (антибіотиками, анальгетиками тощо). Однак, оскільки це лікарський засіб, показаний пацієнтам із хворобою Паркінсона з моторними ускладненнями, його призначить загальний невролог або невролог, більш спеціалізований у галузі рухових розладів.

Звичайним буде те, що невропатолог, який регулярно відвідує і стежить за пацієнтом з приводу хвороби Паркінсона, призначає препарат, коли вважає за потрібне і йому вказують.

У чому полягає презентація Ongentys®?

Ongentys® представлений у коробках по 30 твердих капсул по 50 мг. Вони блакитні і невеликих розмірів. Оскільки вони є капсулами, їх не можна розділити навпіл. Тоді кожна коробка тривала б 30 днів, доводилося приймати по 1 капсулі кожні 24 години.

Коли і як слід застосовувати Ongentys®?

Його слід приймати всередину один раз на день, ввечері, принаймні за годину до або після останнього прийому леводопи. Його прийом на ніч здається кращим для зменшення ризику дискінезій (мимовільних рухів, які часто з’являються через ефект лікування).

Яка доза вказана при призначенні Ongentys®?

Одна капсула по 50 мг на ніч.

Проведено до 32 досліджень з опікапоном, у тому числі 28 у фазі I (з понад 900 пацієнтами), 2 у фазі II та ще 2 у фазі III. Заплановано дослідження фази IV в Європейському Союзі (препарат уже є на ринку). Два дослідження III фази - це BIPARK-I та BIPARK-II.

Дослідження BIPARK-I (NCT01568047) проводилось у період з березня 2011 року по листопад 2013 року та брало участь 600 пацієнтів. Опікапон у дозі 50 мг/добу зменшив час вимкнення на 116 хвилин, зі значним і чистим покращенням порівняно з плацебо на 61 хвилину на день, зі збільшенням часу ввімкнення за рахунок переважно часу ввімкнення, не відключаючи дискінезії . Ефект опікапону не тільки не поступався ефекту ентакапону, але також дав чисте покращення в порівнянні з ентакапоном на 20 хвилин.

Дослідження BIPARK-II (NCT01227655) проводилось у період з березня 2011 року по липень 2012 року та включало 427 пацієнтів, які були розділені на три групи: опікапон 25 мг/добу, опікапон 50 мг/добу та плацебо. У цьому новому дослідженні опікапон у дозі 50 мг/день знову продемонстрував свою здатність зменшувати щоденний час вимкнення на 2 години (порівняно з 1,7 годинами опікапону 25 мг та 1,1 години плацебо) після 15 тижнів спостереження.

Обидва дослідження проводились на пацієнтах із запущеною хворобою Паркінсона, які перевищували 1,5 години на добу та отримували леводопу протягом 3 років і більше. У майбутньому ми сподіваємось, що будуть проведені нові дослідження, що аналізують ефекти опікапону в більш конкретних групах населення, наприклад, оцінюючи здатність зменшувати час вимкнення у більш і менш просунутих пацієнтів, пацієнтів старшого віку або у пацієнтів з різними типами коливання.моторні та немоторні та ін. Недавні дані продовження дослідження BIPARK-I до 1 року показують, що ефект зменшення протягом 2 годин часу вимкнення при застосуванні 50 мг опікапону зберігається через 1 рік після початку лікування, а також те, що ті, хто перейшов з ентакапону на опікапон, зменшили значно вимкнувши час майже за 40 хвилин.

Як можна покращити стан пацієнта, приймаючи Ongentys®?

Приймаючи Ongentys®, пацієнт може залишатися в кращому стані протягом додаткових 2 годин протягом дня, тобто 2 години на день ВИМК становлять 2 години УВІМК. Якщо пацієнт добре реагує на лікування, це може бути на 2 години більшою автономністю та якістю життя. Зараз нам потрібен клінічний досвід застосування препарату, але очевидно, що деякі немоторні симптоми, що з’являються у стані ВИМК., Такі як біль, тривога, смуток та втома, також можуть покращитися.

Які побічні ефекти можуть виникнути при прийомі Онгентису®?