Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00415-Z1A
Письмова інформація для користувача
Гераса 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо вам не самопочуття або погіршення самопочуття, необхідно звернутися до лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Гераса і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Герасу
3. Як приймати Герасу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Gerasa
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Гераса і для чого вона використовується
Гераза містить ацетилсаліцилову кислоту, яка в малих дозах належить до групи лікарських засобів, що називаються тромбоцитарними антитромбоцитарними засобами. Тромбоцити - це дрібні клітини в крові, які викликають згортання крові і є частиною тромбозу (згортання крові в судинах). Якщо в артерії з’являється згусток крові, кровотік зупиняється і кисень запобігається. Якщо це трапляється в серці, це може спричинити інфаркт або стенокардію; в мозку це може спричинити інсульт.
Gerasa використовується для зменшення ризику утворення тромбів, що в свою чергу запобігає:
- інфаркт,
- удари,
- серцево-судинні проблеми у пацієнтів із стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях).
Gerasa також використовується для запобігання утворенню тромбів після певних видів операцій на серці для розширення або розблокування судин.
Цей препарат не рекомендується застосовувати для лікування гострих (раптових) станів. Може використовуватися лише для профілактичного лікування (профілактики захворювань).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Герасу
Не приймайте Gerasa
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати Gerasa
- якщо у вас проблеми з нирками, печінкою або серцем.
- якщо у вас є або коли-небудь були виразки або кровотечі (наприклад, у шлунку або тонкому кишечнику).
- якщо у вас неконтрольований високий кров'яний тиск.
- якщо ви астматик, маєте сінну лихоманку, поліпи в носі або інші хронічні (стійкі) респіраторні захворювання; ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад астми.
- якщо у вас коли-небудь була подагра.
- якщо у вас важка менструація.
- якщо у вас дефіцит ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогеназа (G6PD).
Ви повинні негайно звернутися за медичною допомогою, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо у вас виникають серйозні або несподівані побічні ефекти, наприклад незвичні симптоми кровотечі, важкі шкірні реакції або інші ознаки сильної алергії (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).
Скажіть своєму лікарю, якщо ви збираєтеся робити операцію (хоч таку незначну, як розрив зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота розріджує кров і може збільшити ризик кровотечі.
Потрібно бути обережним, щоб не зневоднитися (відчувати спрагу з сухістю у роті), оскільки одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти може погіршити роботу нирок.
Це ліки не підходить як ліки від болю та лихоманки.
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас або якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Діти та підлітки
Ацетилсаліцилова кислота може викликати синдром Рея, якщо її давати дітям. Синдром Рейє - дуже рідкісне захворювання, яке вражає мозок і печінку і може загрожувати життю. Отже, Gerasa не можна давати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не запропонує вам лікар.
Інші препарати і Гераса
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефект лікування може вплинути, якщо ацетилсаліцилову кислоту приймати одночасно з іншими ліками для:
Гераса та їжа, напої та алкоголь
Вживання алкоголю, ймовірно, збільшить ризик шлунково-кишкової кровотечі та продовжить час кровотечі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітним жінкам не слід приймати ацетилсаліцилову кислоту під час вагітності, якщо це не призначить лікар. Ви не повинні приймати Gerasa, якщо ви перебуваєте на останніх 3 місяцях вагітності, якщо це не сказав ваш лікар, і навіть тоді ваша добова доза не повинна перевищувати 100 мг (див. Розділ «Не приймайте Gerasa»). Зазначені або вищі дози цього препарату на пізніх термінах вагітності можуть спричинити серйозні ускладнення у матері чи дитини.
Жінки, які годують груддю, не повинні приймати ацетилсаліцилову кислоту, якщо це не призначено лікарем.
Ацетилсаліцилова кислота може впливати на фертильність жінок, впливаючи на овуляцію. Цей ефект є оборотним після припинення лікування.
Водіння та використання машин
Gerasa не впливає на Ваше керування транспортними засобами та роботу з механізмами.
Gerasa містить лактозу.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Герасу
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Профілактика інфарктів:
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.
Профілактика інсульту:
- Рекомендована доза становить 75-300 мг один раз на день.
Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (тип болю в грудях):
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.
Профілактика утворення тромбів після деяких видів операцій на серці:
- Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на день.
Цей препарат не слід приймати у вищих дозах, якщо це не запропонує вам лікар. Призначена доза не повинна перевищувати 300 мг на день.
Дозування як у дорослих. Як правило, ацетилсаліцилову кислоту слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, які більш схильні до несприятливих явищ. Лікування слід регулярно переоцінювати.
Застосування у дітей та підлітків
Ацетилсаліцилову кислоту не можна давати дітям та підліткам віком до 16 років, якщо це не призначив ваш лікар (див. Розділ «Попередження та запобіжні заходи»).
Для внутрішнього використання.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетки мають шлунково-стійке покриття, яке запобігає подразнюючу дію на кишечник, і тому їх не можна подрібнювати, ламати або кусати.
Якщо ви приймаєте більше Gerasa, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря або негайно до найближчого відділення невідкладної допомоги. Покажіть лікареві таблетки, що залишились, або порожню упаковку.
Симптомами передозування можуть бути дзвін у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність свідомості, нудота, блювота та біль у животі. Великі передозування можуть призвести до прискореного дихання, ніж зазвичай (гіпервентиляція), підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, неспокій, судоми, галюцинації, низький рівень цукру в крові, набряк легенів, кома та шок.
Якщо ви забули взяти Герас
Якщо ви забули прийняти дозу, почекайте наступну дозу і продовжуйте, як зазвичай.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.
Якщо ви припините приймати Gerasa
Не припиняйте приймати Gerasa, не поговоривши зі своїм лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть прийом Гераси та негайно зверніться до лікаря:
- Раптові хрипи, набряки губ, обличчя та тіла, висип, непритомність або утруднене ковтання (сильна алергічна реакція).
- Почервоніння шкіри з пухирями або лущенням може бути пов’язане з високою температурою та болями в суглобах. Це може бути мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла.
- Незвичайні кровотечі, такі як відкашлювання крові, кров у блювоті або сечі або чорний стілець.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):
- Нудота, блювота, діарея.
- Розлад травлення.
- Підвищена сприйнятливість до кровотеч.
Нечасто (може вражати менше 1 з 1000 осіб):
- Кропив'янка
- Риніт
- Утруднене дихання.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):
- Сильна кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в мозок; змінена кількість клітин крові.
- Судоми нижніх дихальних шляхів, напад астми.
- Запалення судин.
- Синці з темно-рожевими крапками (шкірна кровотеча).
- Важкі шкірні реакції, такі як висип, відома як мультиформна еритема, та небезпечні для життя форми синдрому Стівенса-Джонсона та Лейля.
- Алергічні реакції гіперчутливості, такі як набряк, наприклад губи, обличчя або тіло або шок.
- Синдром Рейє (дуже рідкісне захворювання у дітей, яке вражає мозок та печінку (див. Розділ 2 «Діти та підлітки»)).
- Незвично рясні і тривалі менструації.
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- Дзвін у вухах (шум у вухах) або зниження здатності слухати.
- Головний біль.
- Запаморочення.
- Виразки шлунку або тонкої кишки та їх перфорація.
- Тривалий час кровотечі.
- Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
- Порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів.
- Високий вміст сечової кислоти або низький рівень цукру в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Gerasa
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або на етикетці на таблетці або блістері після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Гераса
Діюча речовина - ацетилсаліцилова кислота. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші інгредієнти:
Лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кремній діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний, тальк, триацетин, метакрилова кислота з етилакрилатом (1: 1), сополімер.
Як виглядає Gerasa та вміст упаковки
Білі, круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 8,1 мм.
10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 або 100 шлунково-стійких таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська республіка Manoass 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Німеччина Тромбо ASS100 мг магенсафтрезистенту таблетки
Словаччина Gerasa 100 мг шлунково-стійкі таблетки
Швеція Тромбоас 100 мг ентеротаблеттер
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.