Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта

листовий

Метотрексат Віет 2,5 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке метотрексат Ваєт і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати метотрексат Ваєт
  3. Як приймати метотрексат Віет
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати метотрексат Wyeth
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Високі дози метотрексату показані для лікування деяких видів раку, таких як гестаційна трофобластична неоплазія (хоріокарцинома), що є розвитком пухлини, безпосередньо пов’язаної з вагітністю.

Не приймайте Метотрексат Ваєт

  • Якщо у вас алергія на метотрексат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
  • Якщо у вас є відхилення у роботі печінки (печінкова недостатність).
  • Якщо у вас серйозні порушення функції нирок (важка ниркова недостатність).
  • Якщо у вас печінка пошкоджена надмірним вживанням алкоголю (алкогольна хвороба печінки), якщо у вас хронічне ураження печінки (хронічне захворювання печінки) або якщо ви алкоголік.
  • Якщо рівень еритроцитів у крові, лейкоцитів і тромбоцитів змінюється.
  • Якщо ви страждаєте будь-яким захворюванням імунної системи (синдроми імунодефіциту).
  • Серйозні, гострі або хронічні інфекції, такі як туберкульоз та ВІЛ.
  • Якщо у вас є виразки в роті, шлунку або кишечнику.
  • Якщо ви збираєтесь робити щеплення.
  • Якщо ви годуєте груддю (див. Розділ "Вагітність, годування груддю та фертильність")

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати цей препарат.

Ваш лікар поінформує вас про переваги та ризики лікування метотрексатом, а також про симптоми, які можуть свідчити про можливу токсичність препарату.

Перед початком лікування та під час прийому метотрексату лікар може провести аналізи, такі як аналізи крові, функції нирок та печінки, тести на гепатит або рентген грудної клітки.

Якщо ви перебуваєте у будь-якому з перелічених нижче випадків, проконсультуйтеся зі своїм лікарем перед використанням метотрексату Вайет.

Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи надає ліки очікуваний ефект.

Інші ліки та метотрексат Віет

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Особливо важливо повідомити свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Крім того, певні види терапії можуть взаємодіяти з метотрексатом. Це випадок терапії PUVA (метоксаленом та ультрафіолетом) у хворих на псоріаз або захворювання, яке називається мікоз фунгідес, а також радіотерапія.

Під час лікування метотрексатом слід дотримуватися обережності при переливанні еритроцитів.

Використання метотрексату Віет з їжею, напоями та алкоголем

Поки ви приймаєте метотрексат, слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити ймовірність побічних ефектів, особливо на печінку.

Слід уникати надмірного вживання кави, газованих напоїв, що містять кофеїн, і чорного чаю. Ваш лікар може сказати вам пити більше рідини, ніж зазвичай. Це допоможе вам позбутися ліків і запобігти проблемам з нирками.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо ваш лікар не призначив його для лікування раку (лікування раку). Метотрексат може спричинити вроджені вади, завдати шкоди плоду або викидень. Це пов’язано з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. З цієї причини дуже важливо, щоб його не вводили вагітним жінкам або тим, хто планує завагітніти, якщо він не використовується як онкологічне лікування.

За неонкологічних показань (не пов’язаних з раком) у жінок дітородного віку будь-яка можливість вагітності повинна бути виключена, наприклад, тестом на вагітність, перед початком лікування.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви намагаєтеся завагітніти. Слід уникати завагітніти під час прийому метотрексату та принаймні протягом 6 місяців після припинення лікування. Для цього ви повинні переконатися, що використовуєте надійні методи контрацепції протягом усього періоду (див. Також розділ «Попередження та запобіжні заходи»).

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що могли бути вагітними, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше. Якщо ви завагітніли під час лікування, вам слід повідомити про ризик заподіяння шкоди дитині під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, який може направити вас до фахівця для отримання інформації до запланованого початку лікування.

Не годуйте дитину груддю під час лікування, оскільки метотрексат переходить у грудне молоко. Якщо лікар вважає, що протягом грудного вигодовування необхідно продовжувати лікування метотрексатом, слід припинити грудне вигодовування.

  • Плодючість чоловіків:

Наявні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату менше 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити, і немає інформації щодо вищих доз метотрексату. Метотрексат може бути генотоксичним, що означає, що він може спричинити генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, що пов’язано з можливістю вроджених вад розвитку.

З цієї причини слід уникати батьківства дитини або здавання сперми під час лікування метотрексатом та принаймні протягом 6 місяців після закінчення лікування. Оскільки лікування метотрексатом у вищих дозах, що зазвичай використовується при лікуванні раку, може спричинити безпліддя та генетичні мутації, рекомендується чоловікам, які отримують дози метотрексату більше 30 мг/тиждень, розглянути питання збереження сперми перед початком лікування (див. Також розділ "Попередження" та запобіжні заходи ").

C. керування та використання машин

Не рекомендується керувати транспортними засобами або працювати з машинами після введення метотрексату Wyeth, оскільки деякі можливі побічні ефекти, такі як запаморочення та втома, можуть впливати на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Метотрексат Вієт містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, зв’яжіться з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

ДУЖЕ ВАЖЛИВО, ЩО ВИ ВИКОРИСТОВУЄТЕ МЕТОТРЕКСАТ ТОЧНО ТАКИЙ, ЯК ВКАЗАВ ВАШ ЛІКАР. ЯКЩО ВИ ВИКОРИСТОВУЄТЕ БІЛЬШЕ ЧАСТОТИ МЕТОТРЕКСАТ АБО У ВИЩИХ ДОЗАХ, ЩО ВКАЗАЄ ВАШ ЛІКАР, ВИ МОЖЕТЕ СТРАПИТИ СЕРЬЕЗНІ ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ, Включаючи смерть.

Рекомендована доза:

Звичайна доза становить 15-30 мг (6-12 таблеток) щодня, що вводять всередину протягом 5 днів і повторюють кожні 12-14 днів залежно від токсичності.

Метотрексат Віет поставляється в упаковці, що містить 2 блістери, кожен з яких містить 12 таблеток. Кожна таблетка містить 2,5 мг дози метотрексату.

Застосування пацієнтам із проблемами нирок та печінки

Зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози, а в деяких випадках препарат може бути протипоказаний.

Діти та підлітки

Слід ретельно спостерігати за дітьми та підлітками, які отримують метотрексат, щоб якомога швидше виявити можливі побічні ефекти.

Не рекомендується застосовувати дітям віком до 3 років, оскільки даних щодо ефективності та безпеки у цієї групи пацієнтів недостатньо.

Якщо ви приймаєте більше метотрексату Ваєт, ніж слід

Якщо ви прийняли більше метотрексату Віет, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому всередину зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.

Якщо ви отримуєте більше метотрексату, ніж слід, рекомендується вводити фолінову кислоту якомога швидше, а також гідратувати та підщелачувати сечу.

Якщо ви забули взяти Метотрексат Ваєт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу, коли вона настає.

Якщо ви припините приймати Метотрексат Ваєт

Не припиняйте лікування, якщо це не запропонує вам лікар. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви страждаєте, є серйозними або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, про який не згадується в цій брошурі, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Негайно повідомте лікаря якщо ви відчуваєте хрипи, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, шкірний висип або свербіж (особливо якщо це впливає на все ваше тіло).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

  • проблеми з диханням (симптомами можуть бути загальне відчуття дискомфорту, сухий і дратівливий кашель, задишка, задишка, біль у грудях або температура)
  • кров при плюванні або кашлі *
  • сильне лущення або пухирі на шкірі
  • кровотеча (включаючи кров у блювоті) або незвичні синці або носова кровотеча
  • нудота, блювота, дискомфорт у животі або сильна діарея
  • виразки в роті
  • чорний або смоляний стілець
  • кров у сечі або калі
  • червоні плями на шкірі
  • лихоманка, біль у горлі, симптоми, схожі на грип
  • пожовтіння шкіри (жовтяниця) або темне забарвлення сечі
  • хворобливе або утруднене сечовипускання
  • спрага та/або часта потреба у сечовипусканні
  • напади (судоми)
  • втрата свідомості
  • обмежене зір або розмитість зору
  • сильна втома

* повідомлялося про застосування метотрексату при застосуванні пацієнтам із основним ревматологічним захворюванням.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

  • втрата апетиту, нудота (відчуття, як блювота), блювота, біль у животі, проблеми з травленням, запалення та виразки в роті та горлі
  • аналізи крові, що свідчать про підвищення рівня ферментів печінки.

Поширені (можуть страждати до 1 із 10 осіб):

  • інфекції
  • зниження утворення еритроцитів, лейкоцитів або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
  • головний біль, втома, запаморочення
  • запалення легенів (пневмонія) із сухим кашлем, задишкою та лихоманкою
  • діарея
  • шкірний висип, почервоніння шкіри та свербіж.

Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб):

  • лімфома (шишка в області шиї, паху або пахв, що супроводжується болями в спині, втратою ваги або пітливістю вночі)
  • важкі алергічні реакції
  • діабет
  • депресія
  • запаморочення, сплутаність свідомості, судоми
  • ураження легенів
  • виразки та кровотечі в травному тракті
  • захворювання печінки, зниження вмісту білків у крові
  • кропив'янка, шкірна реакція на сильне світло, коричнева шкіра, випадання волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузликів, оперізуючий лишай, хворобливий псоріаз, повільне загоєння ран
  • біль у суглобах або м’язах, остеопороз (зниження твердості кісток)
  • захворювання нирок, запалення або виразки сечового міхура (можливо, також із кров’ю в сечі), біль при сечовипусканні
  • запалення та виразки у піхві.

Рідко (може вражати до 1 з 1000 людей :

  • розлад крові, що характеризується наявністю дуже великих еритроцитів (мегалобластна анемія)
  • порушення настрою
  • слабкість у рухах, іноді обмежена лише правою або лівою частиною тіла
  • значні порушення зору
  • запалення мішка, що оточує серце, скупчення рідини в мішку, що оточує серце
  • низький кров'яний тиск, згустки крові
  • тонзиліт, зупинка дихання, астма
  • запалення підшлункової залози, запалення травного тракту, кров у калі, запалення ясен, проблеми з травленням
  • гострий гепатит (запалення печінки)
  • знебарвлені нігті, вугрі, червоні або фіолетові плями через кровотечі в судинах
  • погіршення псоріазу під час лікування УФ-опроміненням
  • ураження шкіри, подібні сонячним опікам або індукованому променевою терапією дерматиту
  • переломи кісток
  • ниркова недостатність, зниження або відсутність виділення сечі, порушення рівня електролітів у крові
  • дефектне формування сперми, порушення менструального циклу.

Дуже рідко (може вражати до 1 з 10000 людей):

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

  • патологічні зміни білої речовини мозку (лейкоенцефалопатія)
  • кровотеча
  • легенева кровотеча *
  • почервоніння і лущення шкіри
  • Травма кісток щелепи (вторинна через надмірне збільшення лейкоцитів)
  • набряк

* повідомлялося про застосування метотрексату при застосуванні пацієнтам із основним ревматологічним захворюванням.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад метотрексату Віет

  • Діюча речовина - метотрексат.
  • Іншими інгредієнтами є: кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, стеарат магнію та гідроксид натрію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки метотрексату Wyeth 2,5 мг поставляються у блістерах із ПВХ/алюмінію, що містять 24 таблетки для перорального прийому.

Власник дозволу на продаж

Ctra. Бургос, км. 23

Святий Себастьян з царів

Відповідає за виробництво

Haupt Pharma GmbH

Вулиця Пфаффрідрідера, 5

АБО

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12,

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Avda.de Europa, 20-B

Бізнес-парк Ла Моралеха

28108 Алкобендас (Мадрид)

Дата останнього перегляду цієї брошури: Вересень 2020 р