Інструкція з експлуатації: інформація для пацієнта
Стеглатро 5 мг таблетки, вкриті оболонкою
Стеглатро 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Цей препарат підлягає додатковому моніторингу, що пришвидшить відкриття нової інформації про безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які негативні наслідки, які ви можете мати. Заключна частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
- Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Вміст упаковки
1. Що таке Стеглатро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Стеглатро
3. Як приймати Стеглатро
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Стеглатро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що таке Steglatro
Стеглатро містить активну речовину ертугліфлозин.
Steglatro належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами котранспортера 2 глюкози натрію (SGLT2).
Для чого використовується Стеглатро
- Steglatro знижує рівень цукру в крові у дорослих пацієнтів (18 років і старше) з діабетом 2 типу.
- Стеглатро можна застосовувати окремо або разом з іншими ліками, що знижують рівень цукру в крові.
- Під час прийому Стеглатро потрібно дотримуватися дієти та плану фізичних вправ.
Як працює Steglatro
Ертугліфлозин діє, блокуючи білок SGLT2 в нирках. Це призводить до виведення цукру в крові з сечі.
Що таке діабет 2 типу?
Цукровий діабет 2 типу - це захворювання, при якому ваш організм не виробляє достатньо інсуліну, або інсулін, який виробляє ваше тіло, працює не так, як слід. Також може бути, що ваш організм виробляє занадто багато цукру. Коли це трапляється, в крові накопичується цукор (глюкоза), що може спричинити серйозні медичні проблеми, такі як хвороби серця, нирок, сліпота та погіршення кровообігу.
- якщо у вас алергія на ертугліфлозин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
Попередження та застереження
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати і під час лікування Steglatro, якщо:
Важливо регулярно перевіряти ноги і дотримуватися порад лікаря щодо догляду за ногами та належного зволоження. Вам слід негайно повідомити свого лікаря, якщо ви помітите будь-яку рану або зміну кольору, або якщо у вас відчувається болючість або біль у ногах. Деякі дослідження вказують на те, що прийом ертугліфлозину, можливо, сприяв збільшенню ампутації нижніх кінцівок (переважно пальців ніг).
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас спостерігаються поєднання симптомів болю, болю, почервоніння або набряку статевих органів або області між статевими органами та задним проходом, лихоманки або загального нездужання. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної, навіть небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасциит промежини або гангрена Фурньє, яка руйнує тканини під шкірою. Гангрену Фурньє слід негайно лікувати.
Коли цей препарат застосовується у комбінації з інсуліном або ліками, що збільшують вивільнення інсуліну з підшлункової залози, може спостерігатися низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Ваш лікар може зменшити дозу інсуліну або інших лікарських засобів.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Глюкоза в сечі
Через те, як діє цей препарат, під час прийому цього препарату ваша сеча буде позитивною на рівень цукру (глюкози).
Діти та підлітки
Діти та підлітки до 18 років не повинні приймати цей препарат. Невідомо, чи безпечно та ефективно цей препарат при застосуванні у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Стеглатро
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, доведеться
приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте своєму лікарю:
- якщо ви приймаєте ліки, що збільшують вироблення сечі (діуретики).
- якщо ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або ліки, що збільшують вивільнення інсуліну з підшлункової залози.
Якщо що-небудь із вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені в цьому), повідомте свого лікаря.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, попросіть свого лікаря або фармацевта перед використанням цього препарату.
Невідомо, чи Штеглатро шкідливий для плода. Якщо ви вагітні, попросіть свого лікаря про найкращий спосіб контролю рівня цукру в крові під час вагітності. Не використовуйте Steglatro, якщо ви вагітні.
Невідомо, чи переходить Стеглатро у грудне молоко. Поговоріть зі своїм лікарем про найкращий спосіб годувати дитину, якщо ви приймаєте Стеглатро. Не використовуйте Steglatro, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний. Прийом цього препарату в комбінації з інсуліном або ліками, що збільшують вивільнення інсуліну з підшлункової залози, може спричинити надмірне зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що може спричинити такі симптоми, як тремор, пітливість або порушення рівня цукру в крові. Ваша здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Не керуйте автомобілем та не використовуйте інструменти та машини, якщо у вас закрутилося голова під час прийому препарату Стеглатро.
Стеглатро містить лактозу
Стеглатро містить лактозу (молочний цукор). Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
Стеглатро містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".
Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.
Скільки брати
- Початкова доза Стеглатро - одна таблетка по 5 мг на день. Ваш лікар вирішить, чи збільшувати дозу до 15 мг.
- Лікар призначить для вас найбільш підходящу дозу. Не змінюйте дозу, якщо це не сказав вам лікар.
Як приймати це ліки
- Проковтнути таблетку; якщо вам важко ковтати, таблетка може бути зламана або подрібнена.
- Приймайте по одній таблетці щоранку. Намагайтеся приймати його одночасно; це допоможе вам не забути взяти його.
- Ви можете приймати таблетку з їжею або без їжі.
- Під час прийому Стеглатро потрібно дотримуватися дієти та плану фізичних вправ.
Якщо ви приймаєте більше Стеглатро, ніж слід
Якщо ви приймаєте надмірну кількість Стеглатро, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули взяти Стеглатро
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам’ятаєте. Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу (дві дози в той же день), щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините використовувати Steglatro
Не припиняйте приймати це ліки, не проконсультувавшись з лікарем. Якщо ви припините приймати ліки, рівень цукру в крові може зрости.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:
Діабетичний кетоацидоз (рідко, може вражати до 1 з 1000 людей)
Ось ознаки діабетичного кетоацидозу (див. Також розділ "Попередження та запобіжні заходи"):
- підвищений рівень "кетонових тіл" у сечі або крові
- швидке схуднення
- нудота або блювота
- болить живіт
- надмірна спрага
- швидке глибоке дихання
- спантеличеність
- незвична сонливість або втома
- запах солодкого дихання, солодкий або металевий присмак у роті або запах, відмінний від сечі або поту
Це може статися незалежно від рівня глюкози в крові. Ваш лікар може вирішити тимчасово або назавжди припинити лікування Стеглатро.
Серйозна інфекція м'яких тканин статевих органів або області між статевими органами та заднім проходом (див. Розділ "Попередження та запобіжні заходи" щодо ваших симптомів).
Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо ви помітили такі побічні ефекти:
Дегідратація (надмірна втрата води з організму; загальна, може зачіпати до 1 із 10 осіб)
Симптоми зневоднення включають:
- сухість у роті
- відчуття запаморочення, запаморочення або слабкості, особливо під час стояння
- Непритомність
Ви з більшою ймовірністю зневоднюєтесь, якщо:
- мають проблеми з нирками
- приймати ліки, що збільшують виділення сечі (діуретики) або мають низький кров’яний тиск
- вам більше 65 років
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія; часто)
Ваш лікар підкаже, як лікувати низький рівень цукру в крові і що робити, якщо у вас є якісь із перелічених нижче симптомів або ознак. Ваш лікар може зменшити дозу інсуліну або інших ліків від діабету.
Ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати:
- головний біль
- сонливість
- дратівливість
- голод
- запаморочення
- спантеличеність
- потовиділення
- неспокійне почуття
- м'яке пляма
- прискорене серцебиття
Якщо ви помітили будь-який із зазначених вище побічних ефектів, якомога швидше зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти при прийомі Стеглатро:
Дуже часто
- вагінальна дріжджова інфекція (кандидоз)
Часті
- дріжджові інфекції статевого члена
- порушення сечовипускання, включаючи нагальну потребу частіше мочитися, у більшій кількості або вночі
- спрага
- вагінальний свербіж
- аналізи крові можуть показати зміни в кількості сечовини в крові
- аналізи крові можуть показати зміну кількості загального холестерину та поганого холестерину (так званий ЛПНЩ, тип жиру в крові)
- аналізи крові можуть показати зміну кількості еритроцитів у крові (так званий гемоглобін)
Нечасто (може вражати до 1 із 100 осіб)
- аналізи крові можуть показати зміни, пов'язані з вашою функцією нирок (наприклад, "креатинін")
- хворобливе сечовипускання
Повідомлення про несприятливі наслідки
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та на картонній упаковці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.
Не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки фальсифікації.
Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.
? Діюча речовина - ертугліфлозин.
o Кожна таблетка Стеглатро 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг ертугліфлозину (у вигляді ертугліфлозину L-піроглутамінової кислоти).
o Кожна таблетка Стеглатро 15 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 15 мг ертугліфлозину (у вигляді ертугліфлозину L-піроглутамінової кислоти).
? Інші інгредієнти:
o Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460), лактоза моногідрат (див. розділ 2), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип A), магнію стеарат (E470b).
o Плівкове покриття: гіпромелоза 2910/6 (E464), лактоза моногідрат (див. розділ 2), макрогол 3350 (E1521), триацетин (E1518), діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E172).
Як виглядає продукт та вміст упаковки
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Стеґлатро 5 мг (таблетки), рожевого кольору, 6,4 х 6,6 мм, трикутної форми, з тисненням «701» з одного боку та однотонні з іншого боку.
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Стеґлатро 15 мг (таблетки), червоного кольору, 9,0 х 9,4 мм, трикутної форми, з тисненням «702» на одному боці та однотонні з іншого боку.
Steglatro випускається у блістерах Alu/PVC/PA/Alu. Розміри упаковки - це 14, 28, 30, 84, 90 та 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у неперфорованих блістерах та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у перфорованих блістерах з одиничною дозою.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
Власник дозволу на продаж
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 р. Б. Н. Гарлем
Відповідає за виробництво
Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30 - зона A
Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
België/Belgique/Belgien
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Лієтува
UAB Merck Sharp & Dohme
Тел .: + 370 5 2780247
Чай. + 359 2819 3737
Люксембург/Люксембург
MSD Бельгія BVBA/SPRL
Чеська республіка
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Тел .: +420230 010111
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Тел .: + 36 1888-5300
Данія
MSD Данія ApS
Телефон: + 45 4482 4000
солод
Merck Sharp та Dohme Cyprus Limited
Тел: 8007 4433 (+356 99917558)
Дойчланд
MSD SHARP & DOHME GMBH
Тел .: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Нідерланди
Merck Sharp & Dohme B.V.
Тел .: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Естонська
Merck Sharp & Dohme OÜ
Тел .: + 3726144200
Норж
Телефон: + 47 32 20 73 00
Ελλ? Δα
Номер: + 30 210 98 97 300
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Тел .: +43 (0) 1 26 044
Іспанія
Merck Sharp & Dohme de Esp aña, S.A.
Тел .: +34 91 321 06 00
Польська
MSD Polska Sp. Z o.o.
Тел .: +48 22549 51 00
Франція
Тел .: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Португалія
Merck Sharp & Dohme, Lda
Тел .: + 351 21 4465700
Хорватія
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Тел .: + 385 1 6611 333
Романія
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Тел .: +40 21 529 29 00
Ірландія
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Тел .: +353 (0) 1 2998700
Словенія
Merck Sharp & Dohme, інноваційна медицина d.o.o.
Тел .: + 386 1 5204201
Острів
Так: + 354535 7000
Словенська республіка
Merck Sharp & Dohme, s.r.o.
Тел .: + 421 (2) 58282010
Італія
Тел .: +39 06 361911
Суомі/Фінляндія
Puh/Тел: + 358 (0) 9 804650
Κ? Προς
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Кіпр _ інформація @ merck . ком
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Швеція) AB
Телефон: + 46 (0) 77 570 04 88
Латвія
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Тел .: + 371 67 364224
Об'єднане Королівство
Merck Sharp & Dohme Limited
Тел .: +44 (0) 1992 467272
Дата останнього перегляду цієї брошури: < ММ/РРРР >.