Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

листовий

Twicor 20 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

розувастатин та езетиміб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

  1. Що таке Twicor і для чого він використовується?
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Твікор
  3. Як приймати Твікор
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Twicor

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Twicor містить дві різні активні речовини в одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою. Однією з діючих речовин є розувастатин, який належить до групи лікарських засобів, званих статинами, іншою діючою речовиною є езетиміб.

Twicor - це ліки, яке використовується у дорослих пацієнтів для зниження високого рівня холестерину, “поганого” холестерину (холестерину ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, цей препарат підвищує рівень “хорошого” холестерину (ЛПВЩ). Цей препарат діє шляхом зниження рівня холестерину двома шляхами: він зменшує рівень холестерину, який всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також холестерин, що виробляється самим організмом.

Для більшості людей високий рівень холестерину не впливає на їх самопочуття, оскільки не викликає жодних симптомів. Однак, якщо їх не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках судин і звужувати їх. Іноді ці звужені кровоносні судини можуть закупоритися, перериваючи кровопостачання серця або мозку, що призводить до інфаркту або інсульту. Знизивши рівень холестерину, ви можете зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших пов’язаних із цим проблем зі здоров’ям.

Цей препарат застосовується у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Ваш лікар може призначити Twicor, якщо ви вже приймаєте розувастатин та езетиміб з однаковим рівнем дози.

Цей препарат не допомагає схуднути.

  • у вас алергія на розувастатин, езетиміб або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені у розділі 6),
  • мають захворювання печінки,
  • мають серйозні проблеми з нирками,
  • мають неодноразові або незрозумілі болі в м’язах (міопатія),
  • ви приймаєте ліки під назвою циклоспорин (застосовуються, наприклад, після трансплантації органів),
  • ви вагітні або годуєте груддю. Якщо ви завагітніли під час прийому Твікору, негайно припиніть прийом і повідомте про це лікаря. Жінкам слід уникати завагітніти під час лікування цим препаратом, застосовуючи відповідні засоби контрацепції.

Якщо ви потрапили в будь-яку з вищезазначених ситуацій (або не впевнені), проконсультуйтеся зі своїм лікарем.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Twicor, якщо:

Якщо ви потрапили в будь-яку з цих ситуацій, згаданих вище (або не впевнені): попросіть свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати будь-яку дозу цього препарату.

У невеликої кількості людей статини можуть впливати на печінку. Це виявляється простим тестом, який виявляє підвищений рівень печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар, як правило, проводить аналізи крові (тест функції печінки) під час лікування цим препаратом. Важливо звернутися до лікаря для обстеження.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде уважно стежити за вами, якщо у вас діабет або існує ризик розвитку діабету. Якщо у вас високий рівень цукру та жиру, надмірна вага та артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Застосування цього препарату не рекомендується дітям та підліткам до 18 років.

Інші ліки та Твікор

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

Якщо ви їдете в лікарню або отримуєте лікування від іншої хвороби, повідомте медичному персоналу, що ви приймаєте Твікор.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Twicor, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Якщо ви завагітніли під час прийому цього препарату, негайно припиніть його прийому та повідомте про це лікаря. Жінкам слід застосовувати засоби контрацепції під час лікування цим препаратом.

Не приймайте Twicor, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи препарат переходить у грудне молоко.

Водіння та використання машин

Очікується, що це ліки не вплине на вашу здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами. Однак деякі люди можуть запаморочити після прийому цього препарату. Якщо у вас паморочиться голова, не керуйте автотранспортом та не використовуйте машини.

Твікор містить натрій: це ліки містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Цей препарат не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно, слід проводити лише шляхом прийому активних інгредієнтів окремо, а після того, як відповідні дози відрегульовані, можна перейти на відповідну дозу Твікору .

Під час прийому препарату Твікор ви повинні сідати на дієту з низьким вмістом холестерину та займатися спортом .

Рекомендована добова доза для дорослих - одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Приймайте Твікор один раз на день.

Ви можете приймати його в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Приймайте ліки щодня в один і той же час. Проковтнути таблетки, вкриті плівковою оболонкою, цілими, запивши склянкою води. .

Регулярні перевірки рівня холестерину

Важливо регулярно відвідувати свого лікаря для перевірки рівня холестерину, щоб переконатися, що рівень холестерину нормалізувався і залишається на відповідному рівні.

Якщо ви приймаєте більше Twicor, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні швидкої допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому всередину негайно проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та кількості, яка потрапила в організм.

Якщо ви забули взяти Твікор

Не хвилюйтеся, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините приймати Твікор

Зверніться до свого лікаря, якщо ви хочете припинити прийом цього препарату. Якщо ви припините прийом цього препарату, рівень холестерину може знову зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Важливо, щоб ви знали, якими можуть бути ці негативні наслідки.

Припиніть прийом Twicor і негайно зверніться за допомогою до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 на 1000 людей):

Алергічні реакції, такі як набряк обличчя, губ, язика та/або горла, що може спричинити утруднення дихання та ковтання, синдром вовчакової хвороби (включаючи шкірний висип, суглобові розлади та вплив на клітини крові) та розрив м’язів.

Невиправдані болі в м’язах, які тривають довше, ніж очікувалося. У рідкісних випадках це може перерости в небезпеку для життя пошкодження м’язів, відоме як рабдоміоліз, що призводить до нездужання, лихоманки та ниркової недостатності.

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):

Виразки або пухирі на шкірі, роті, очах та статевих органах. Це можуть бути ознаки синдрому Стівенса-Джонсона (небезпечна для життя алергічна реакція, яка вражає шкіру та слизові оболонки).

Інші несприятливі ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 10 осіб)

  • Головний біль;
  • Запор;
  • Загальний дискомфорт;
  • Біль у м'язах;
  • М'яке пляма;
  • Запаморочення;
  • Діабет. Це швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру в крові та ліпідів, є надмірна вага та артеріальний тиск високий. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
  • Болить живіт;
  • Діарея;
  • Метеоризм (надлишок газів у кишковому тракті);
  • Відчуття втоми;
  • Високі рівні деяких результатів аналізу крові на функцію печінки (трансамінази).

Нечасті побічні ефекти (можуть вражати до 1 із 100 осіб)

  • Висип на шкірі, свербіж, кропив'янка;
  • Високий рівень деяких результатів аналізу крові на роботу м’язів (тест на креатин-кіназу);
  • Кашель;
  • Порушення травлення;
  • Печія;
  • Болі в суглобах;
  • М’язові спазми;
  • Біль в шиї;
  • Зниження апетиту;
  • Біль;
  • Біль у грудях;
  • Припливи;
  • Гіпертонія;
  • Відчуття поколювання;
  • Сухість у роті;
  • Запалення шлунка;
  • Біль у спині;
  • М'язова слабкість;
  • Біль в руках і ногах;
  • Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 1000 людей)

  • Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у шлунку, який може поширитися на спину;
  • Зниження рівня тромбоцитів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть вражати до 1 з 10 000 людей)

  • Жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей);
  • Запалення печінки (гепатит);
  • Сліди крові в сечі;
  • Травма нервів ніг і рук (наприклад, оніміння);
  • Втрата пам’яті;
  • Збільшення грудей у ​​чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними)

  • Утруднене дихання;
  • Набряки (набряки);
  • Порушення сну, включаючи безсоння та кошмари;
  • Статева дисфункція;
  • Депресія;
  • Проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або задишку або лихоманку;
  • Травми сухожиль;
  • Постійна м’язова слабкість;
  • Камені в жовчному міхурі або запалення (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці або на коробці після "EXP". Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Склад Твікору

  • Активними речовинами є розувастатин (у вигляді кальцію розувастатину) та езетиміб. .
  • Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить розувастатин кальцію, еквівалентний 20 мг розувастатину та 10 мг езетимібу.

  • Інші інгредієнти:

Крохмаль попередньо желатинизований (кукурудзяний); Мікрокристалічна целюлоза (Е460); Меглумін; Дигідрат гідрофосфату кальцію (Е-341); Кросповідон (Е-1202); Безводний колоїдний діоксид кремнію (Е-551); Стеарилфумарат натрію.

Маніт (Е-421); Бутилгідроксианізол (Е-320); Лаурилсульфат натрію (Е-487); Кроскармелоза натрію (Е-468); Повідон (K-30) (E-1201); Червоний оксид заліза (Е-172); Стеарат магнію (E470 b); Стеарилфумарат натрію.

Гіпромелоза (Е-464); Діоксид титану (Е-171); Макрогол 4000; Оксид заліза червоний (E-172).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Твікор 20 мг/10 мг - це круглі рожеві таблетки, вкриті плівковою оболонкою, діаметром 10,7 мм, гладкі з обох сторін. .

Twicor випускається у блістерних упаковках OPA/Al/PVC-Al по 10, 30, 60, 90 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Дублін 13

Відповідає за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Індустріальний парк Кордіна

Mylan Hungary Kft.

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Блок 35/36 Промислова садиба Балдолл

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5 поверх

Це ліки дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

РОСУВАСТАТИН/EZETIMIBE MYLAN ЗДОРОВ'Я
Нідерланди

РОСУВАСТАТИН/ЕЗЕТІМІБЕ МІЛАН
Чеська Республіка

Болгарія, Кіпр, Греція, Хорватія, Угорщина, Словаччина, Словенія

Чехія, Данія, Фінляндія, Франція, Ірландія, Мальта, Португалія, Румунія, Великобританія, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї брошури: Грудень 2020 р