Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

ezetimibasimvastatin

Езетиміб/Симвастатин Стада 10 мг/20 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Зміст листівка

  1. Що таке Езетиміб/Симвастатин Стада і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Езетиміб/Симвастатин Стада
  3. Як приймати Езетиміб/Симвастатин Стада
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Езетиміб/Симвастатин Стада
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Цей препарат містить активні речовини езетиміб та симвастатин. Застосовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (холестерин ЛПНЩ) та жирних речовин, званих тригліцеридами, які циркулюють у крові. Крім того, він підвищує рівень "хорошого" холестерину (холестерин ЛПВЩ).

Езетиміб/симвастатин діє шляхом зниження рівня холестерину двома шляхами. Активна речовина езетиміб знижує рівень холестерину, який всмоктується з травного тракту. Активна речовина симвастатин, що належить до групи «статинів», пригнічує вироблення холестерину, що виробляється самим організмом.

Холестерин - одна з жирних речовин, що знаходяться в крові. Загальний рівень холестерину складається в основному з холестерину ЛПНЩ та ЛПВЩ.

Холестерин ЛПНЩ часто називають "поганим" холестерином, оскільки він може накопичуватися на стінках артерій і утворювати бляшки. З часом це накопичення нальоту може призвести до звуження артерій. Це звуження може уповільнити або перервати приплив крові до таких життєво важливих органів, як серце та мозок. Це переривання кровотоку може призвести до інфаркту або інсульту.

Холестерин ЛПВЩ часто називають "хорошим" холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню шкідливого холестерину в артеріях та захищає їх від серцевих захворювань.

Тригліцериди - це інший тип жиру в крові, який може збільшити ризик серцевих захворювань.

Езетиміб/симвастатин застосовують у пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину лише за допомогою дієти. Під час прийому цього препарату слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.

Езетиміб/симвастатин застосовується разом із дієтою, що знижує рівень холестерину, якщо у вас є:

  • підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) або підвищений рівень жирних речовин у крові (змішана гіперліпідемія):
  • які недостатньо контролюються лише статинами
  • для яких статини та езетиміб використовувались як окремі таблетки
  • спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Ви також можете отримати інші методи лікування.
  • серцеві захворювання, езетиміб/симвастатин знижує ризик серцевого нападу, інсульту, хірургічного втручання для збільшення припливу крові до серця або госпіталізації з приводу болю в грудях.

Цей препарат не допомагає схуднути.

НЕ приймайте Езетиміб/Симвастатин Стада, якщо:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені, чи згадані ваші ліки вище.

Попередження та застереження

Скажіть своєму лікарю:

  • всіх ваших медичних проблем, включаючи алергію
  • якщо ви вживаєте велику кількість алкоголю або якщо у вас коли-небудь були захворювання печінки. Езетиміб/симвастатин може не підійти для вас.
  • якщо ви плануєте операцію. Можливо, вам доведеться ненадовго припинити прийом таблеток Езетиміб/Симвастатин.
  • якщо ви азіат, оскільки вам може знадобитися інша доза

Ваш лікар зробить аналіз крові перед тим, як ви почнете приймати езетиміб/симвастатин. Це перевіряє, наскільки добре працює ваша печінка.

Ваш лікар може також захотіти зробити аналізи крові, щоб перевірити, наскільки добре працює ваша печінка після початку прийому езетимібу/симвастатину.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар контролюватиме, чи є у вас діабет чи ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Поговоріть зі своїм лікарем, якщо у вас важкі захворювання легенів.

Слід уникати комбінованого застосування езетимібу/симвастатину та фібратів (деяких препаратів, що знижують рівень холестерину), оскільки спільне застосування езетимібу/симвастатину та фібратів не вивчалось.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті .

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Ризик м'язової недостатності вищий при високих дозах езетимібу/симвастатину, особливо в дозі 10/80 мг. Ризик м'язової недостатності також вищий у деяких пацієнтів. Повідомте лікаря у таких ситуаціях:

  • якщо у вас проблеми з нирками
  • якщо у вас проблеми зі щитовидною залозою
  • якщо вам більше 65 років
  • якщо вона жінка
  • у вас коли-небудь були проблеми з м’язами під час лікування препаратами, що знижують рівень холестерину, які називаються `` статинами '' (такими як симвастатин, аторвастатин та розувастатин) або фібратами (такими як гемфіброзил або безафібрат).
  • у вас або членів родини є спадкова проблема з м’язами

Діти та підлітки

  • Езетиміб/симвастатин не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Інші ліки та Езетиміб/Симвастатин Стада

Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки з будь-яким із наступних активних інгредієнтів. Прийом Езетимібу/Симвастатину з будь-яким із наступних лікарських засобів може збільшити ризик виникнення проблем з м’язами (деякі з них уже включені в попередній розділ "Не приймайте Езетиміб/Симвастатин, якщо").

Як і у випадку з переліченими вище ліками, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта. Зокрема, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:

  • ліки з активною речовиною для запобігання утворення тромбів, такі як варфарин, флуіндіон, фенпрокоммон або аценокумарол (антикоагулянти)
  • холестираміну (також використовується для зниження рівня холестерину), оскільки він впливає на роботу езетимібу/симвастатину
  • фенофібрат (також використовується для зниження рівня холестерину)
  • рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу)

Ви також повинні повідомити будь-якому лікарю, який призначив вам новий препарат, про те, що ви приймаєте езетиміб/симвастатин.

Прийом Езетимібу/Симвастатину Стада з їжею та напоями

Сік грейпфрута містить один або кілька компонентів, які змінюють метаболізм деяких ліків, включаючи езетиміб/симвастатин. Слід уникати грейпфрутового соку, оскільки це може збільшити ризик проблем з м’язами.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте це ліки, якщо ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною. Якщо ви завагітніли під час прийому езетимібу/симвастатину, негайно припиніть його прийому та повідомте лікаря. Не приймайте езетиміб/симвастатин, якщо ви годуєте груддю, оскільки невідомо, чи переходить цей препарат у грудне молоко.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Очікується, що езетиміб/симвастатин не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак слід зазначити, що деякі люди відчувають запаморочення після прийому езетимібу/симвастатину.

Цей препарат містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто по суті "без натрію".

Ваш лікар визначить для вас відповідну дозу на таблетку залежно від вашого поточного лікування та вашої ситуації особистого ризику.

Таблетки не забиті, і їх не слід ділити.

Точно дотримуйтесь вказівок щодо введення цього препарату, зазначених лікарем. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

  • Перш ніж почати приймати езетиміб/симвастатин, вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину
  • Вам потрібно буде продовжувати цю дієту, що знижує рівень холестерину, приймаючи езетиміб/симвастатин

Дорослі: доза становить 1 таблетка езетиміб/симвастатин один раз на день всередину.

Застосування у підлітків (Віком від 10 до 17 років): доза становить 1 таблетка езетиміб/симвастатин один раз на день всередину (не слід перевищувати максимальну дозу 10 мг/40 мг 1 раз на день).

Доза езетимібу/симвастатину 10 мг/80 мг рекомендується лише дорослим пацієнтам з дуже високим рівнем холестерину та з високим ризиком серцево-судинних захворювань, які не досягли мети лікування меншими дозами.

Якщо оптимальної дози не вдається досягти за допомогою Езетимібу/Симвастатину Стада, лікар може призначити інші таблетки, що містять Езетиміб/Симвастатин.

Приймайте езетиміб/симвастатин ввечері. Ви можете приймати його з їжею або без їжі.

Якщо ваш лікар призначив Езетиміб/Симвастатин разом з іншим препаратом, що знижує рівень холестерину, який містить діючу речовину холестирамін або будь-який інший секвестрант жовчних кислот, Ви повинні приймати Езетиміб/Симвастатин принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому секвестранту.

Якщо ви приймаєте більше Езетиміб/Симвастатин Стада хто винен

У разі передозування або випадкового прийому всередину проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації за тел. 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Рекомендується віднести контейнер та листівку з ліками медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб/Симвастатин Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу, прийміть нормальну кількість Езетимібу/Симвастатину в звичайний час наступного дня.

Якщо ви припините прийом езетимібу/симвастатину Стада

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову зрости.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі (див. Розділ 2).

Повідомлялося про такі найпоширеніші побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 10 осіб):

  • Біль у м'язах
  • підвищення рівня лабораторних досліджень крові функції печінки (трансаміназ) та/або м’язів (СК)

Повідомлялося про такі незвичайні побічні ефекти (можуть зачіпати до 1 із 100 осіб):

  • підвищення функції печінки при аналізі крові; підвищення рівня сечової кислоти в крові; підвищення часу, необхідного для згортання крові; білок в сечі; втрата ваги
  • запаморочення; головний біль; Відчуття поколювання
  • болі в животі; порушення травлення; метеоризм; хвороба; блювота; набряк живота; діарея; сухість у роті; печія
  • виверження; сверблячий; кропив'янка
  • Болі в суглобах; біль у м’язах, болючість, слабкість або спазми; Біль у шиї; біль в руках і ногах; Біль у спині
  • незвична втома або слабкість; Відчуття втоми; біль у грудях; набряки, особливо рук і ніг
  • Розлад сну; проблеми зі сном

Крім того, про такі побічні ефекти повідомляли у людей, які приймали езетиміб/симвастатин або ліки, що містять активні речовини езетиміб або симвастатин:

Повідомлялося про такі додаткові побічні явища з деякими статинами:

  • порушення сну, включаючи кошмари
  • статева дисфункція
  • діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
  • постійний біль у м’язах, болючість або слабкість, які можуть не зникати після припинення прийому езетимібу/симвастатину (частота невідома) .

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’являються незрозумілі болі в м’язах, болючість або слабкість. Це пов’язано з тим, що в рідкісних випадках проблеми з м’язами можуть бути серйозними, включаючи м’язову недостатність, що призводить до пошкодження нирок; і дуже рідко траплялися смерті .

Повідомлення про несприятливі наслідки:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для ліків для людського використання: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Не зберігати вище 25? C.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

Що містить Езетиміб/Симвастатин Стада

Активними речовинами є езетиміб та симвастатин. Кожна таблетка містить 10 мг езетимібу та 20 мг симвастатину.

Інші інгредієнти: Ядро таблетки: моногідрат лактози, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, аскорбінова кислота, безводна лимонна кислота, бутильований гідроксианізол, пропілгалат, стеарат магнію. Суміш пігменту: моногідрат лактози, жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172) та чорний оксид заліза (E172).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Таблетки Езетиміб/Симвастатин 10 мг/20 мг мають світло-коричневий колір, крапчасті, круглі, діаметром 8 мм, двоопуклі та позначені позначкою «512» з одного боку.

Розміри упаковки:

Блістер: 28, 30, 50, 98 і 100 таблеток.

Пляшка з ПНД: 100 таблеток.

На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторія STADA, S.L.

Фредерік Момпу, 5 років

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Відповідає за виробництво

Вул. Самоковсько шосе, 3.,

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

61118 Бад Вільбель

STADA Arzneimittel GmbH

Centrafarm Services B.V.

NL- 4879 AC Еттен-Леур

Clonmel Healthcare Ltd.

Clonmel, Co. Типпері

Дата останнього перегляду цієї брошури: Квітень 2020