CAPSION від 50 до 3700 МБк йодистого натрію (131 I) капсули для лікування

капсіон

Йодид натрію (131 I)

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є які-небудь запитання, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, яких немає у цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

  1. Що таке CAPSION і для чого він використовується
  2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати CAPSION
  3. Як користуватися CAPSION
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати CAPSION
  6. Зміст контейнера та додаткова інформація

CAPSION - це ліки, яке застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування:

  • рак щитовидної залози
  • надмірно активна щитовидна залоза

Цей препарат містить йодид натрію (131 I), радіоактивний елемент, який накопичується в певних органах, таких як щитовидна залоза.

Це ліки є радіоактивними, але ваш лікар та лікар ядерної медицини вважають, що сприятливий вплив цього препарату на ваш стан здоров'я перевищує ризик через радіацію.

  • якщо у вас алергія на йодид натрію (131I) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
  • якщо ви вагітні.
  • якщо ви годуєте грудьми.
  • якщо вам важко ковтати.
  • якщо у вас закладений горло.
  • якщо у вас проблеми зі шлунком.
  • якщо у вас спостерігається уповільнення травлення або кишкового транзиту.

Якщо будь-який із цих випадків стосується вас, повідомити свого лікаря ядерної медицини .

Попередження та застереження

Повідомте лікаря-ядерника в таких випадках:

  • якщо ви страждаєте розладами функції нирок.
  • якщо у вас є проблеми з спорожненням сечового міхура.
  • якщо у вас проблеми з травленням або шлунком.
  • якщо у вас є екзофтальмія (опуклі очі) серед симптомів захворювання, на яке ви страждаєте (офтальмопатія, спричинена хворобою Грейвса).

Зверніться до свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви потрапили в будь-яку із ситуацій, згаданих вище . CAPSION може не підійти для вас. Ваш лікар повідомить вас, чи слід вживати будь-яких спеціальних запобіжних заходів після використання цього препарату. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря з ядерної медицини.

Низький рівень натрію в крові спостерігався у пацієнтів літнього віку, яким видаляли щитовидну залозу. Це явище частіше виникає у жінок та пацієнтів, які приймають ліки, що збільшують кількість води та натрію, що виділяється із сечею (діуретики, такі як гідрохлоротіазид). Якщо ви потрапляєте в будь-яку з цих груп, лікар може регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість електролітів (наприклад, натрію) у вашій крові.

Перед введенням CAPSION ви повинні:

  • дотримуйтесь дієти з низьким вмістом йоду
  • випийте багато води і мочіться якомога частіше протягом перших годин після прийому
  • голодування в день лікування

Діти та підлітки

Скажіть лікареві ядерної медицини, якщо вашій дитині до 18 років або вона не може проковтнути капсулу.

Інші ліки та CAPSION

Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що відпускаються без рецепта.

Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з перелічених нижче ліків або продуктів, оскільки вони можуть вплинути на ефективність цього лікування.

Ваш лікар може порекомендувати вам припинити прийом наступних ліків перед лікуванням:

Використання CAPSION з їжею

Ваш лікар може порекомендувати дотримуватися дієти з низьким вмістом йоду перед лікуванням і уникати деяких продуктів, таких як молюски та ракоподібні.

Вагітність та годування груддю

Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності. Тому вам слід повідомити свого лікаря з ядерної медицини перед тим, як приймати CAPSION, якщо існує ймовірність того, що ви вагітні, якщо у вас затримка менструації, ви думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти.

Якщо ви вагітні:

Не приймайте CAPSION, якщо ви вагітні. Перед використанням цього препарату слід виключити будь-яку можливість вагітності.

Контрацепція у чоловіків та жінок

Жінки повинні уникати вагітності щонайменше 6 місяців після прийому CAPSION. Жінкам рекомендується застосовувати засоби контрацепції протягом 6 місяців після лікування.

Як запобіжний захід, чоловіки повинні уникати батьківства дитини протягом 6 місяців після лікування CAPSION, щоб дозволити замінити опромінену неопроміненою спермою.

Родючість

Лікування CAPSION може тимчасово зменшити репродуктивну здатність чоловіків та жінок.

У чоловіків високі дози CAPSION можуть тимчасово впливати на вироблення сперми . Якщо ви коли-небудь захочете мати дитину, поговоріть зі своїм лікарем про те, як зберігати сперму в банку сперми.

Якщо ви годуєте груддю:

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте грудьми, як перед лікуванням слід припинити грудне вигодовування. Грудне вигодовування не слід відновлювати після лікування CAPSION. .

Водіння та використання машин

CAPSION, швидше за все, не вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

CAPSION містить натрій

Цей препарат містить 110 мг натрію (основного компонента кухонної/кухонної солі) в капсулі. Це дорівнює 6% від рекомендованого максимального добового споживання натрію для дорослої людини. Це слід враховувати, якщо ви дотримуєтесь дієти з низьким вмістом натрію .

Лікар ядерної медицини, який контролює процедуру, прийме рішення про кількість САПСІЇ. Це буде найменша кількість, необхідна для отримання бажаного ефекту.

CAPSION вводять в одній капсулі фахівці, які вживають необхідних запобіжних заходів.

Загально рекомендовані дози для дорослого:

  • Від 200 до 800 МБк для лікування надмірно активної щитовидної залози.
  • Від 1850 до 3700 MBq у разі часткової або повної резекції щитовидної залози або при лікуванні поширення ракових клітин (метастазів).
  • Від 3700 до 11100 МБк для подальшого лікування метастазів.

MBq (мегабеккерель) - це одиниця виміру, яка використовується для вимірювання кількості радіоактивності в препараті.

Застосування дітям та підліткам до 18 років

Більш низькі дози застосовуються для дітей та підлітків.

Як застосовується CAPSION та яка процедура слід дотримуватися

Вам дадуть одну капсулу CAPSION. .

Коли ви приймаєте капсулу, шлунок повинен бути порожнім.

Візьміть капсулу з великою кількістю води, щоб вона якомога швидше дійшла до вашого шлунку.

Маленьким дітям слід приймати капсулу з пюре.

Пийте якомога більше води на наступний день після лікування. Це видалить активний інгредієнт із сечового міхура.

Тривалість процедури

Лікар з ядерної медицини вкаже тривалість процедури.

Після адміністрація CAPSION

Лікар ядерної медицини повідомить вас, чи слід приймати будь-які спеціальні запобіжні заходи після прийому цього препарату. Зокрема, він повинен:

  • уникайте тісного контакту з дітьми та вагітними жінками протягом декількох днів. Ваш лікар ядерної медицини підкаже вам тривалість.
  • пити багато рідини та часто сечовипускати, щоб вивести ліки з організму.
  • ретельно промивайте унітаз після відвідування туалету і ретельно мийте руки, оскільки ваші рідини в організмі будуть радіоактивними протягом декількох днів.
  • вживання напоїв або цукерок, що містять лимонну кислоту, таку як апельсиновий, лимонний або лаймовий сік, щоб допомогти виробляти слину та запобігати накопиченню слини у слинних залозах.
  • прийміть проносні засоби для стимуляції роботи кишечника, якщо у вас менше одного випорожнення на день.

Кров, кал, сеча або можлива блювота можуть бути радіоактивними протягом декількох днів, і ви не повинні контактувати з іншими людьми.

Якщо ви отримаєте більше CAPSION, ніж слід

Дуже малоймовірно, що відбудеться передозування, оскільки ви отримаєте лише одну дозу CAPSION під суворим контролем лікаря ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Однак, якщо це трапиться, ваш лікар призначить відповідне лікування...

Якщо у вас виникли запитання щодо використання CAPSION, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Поширеними побічними реакціями є: гіпотиреоз (недостатня активність щитовидної залози), тимчасовий гіпертиреоз (надмірно активна щитовидна залоза), порушення роботи слинних та слізних залоз та вплив місцевого випромінювання. Крім того, при лікуванні раку часто можуть виникати несприятливі наслідки для шлунку та кишечника та зменшення вироблення клітин крові в кістковому мозку.

Якщо у вас є серйозна алергічна реакція, яка спричиняє утруднення дихання або запаморочення, або якщо у вас сильний надмірно активний криз щитовидної залози, негайно зверніться до лікаря.

Усі побічні ефекти CAPSION перераховані нижче, згруповані відповідно до показань, для яких він застосовується, оскільки вони залежать від доз, що використовуються для різних видів лікування.

Лікування надмірно активної щитовидної залози

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • недостатня активність щитовидної залози

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • тип запалення очей, який називається ендокринною офтальмопатією (після лікування хвороби Грейвса)
  • тимчасово надмірно активна щитовидна залоза
  • запалення слинних залоз

Дуже рідкісний (може вражати до 1 з 10 000 осіб):

  • параліч голосових зв'язок

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
  • важкий гіперактивний криз щитовидної залози
  • запалення щитовидної залози
  • зниження функції слізних залоз, що характеризується сухістю очей
  • зменшення або втрата вироблення паратиреоїдного гормону з поколюванням у руках, пальцях і навколо рота до більш важких форм м’язових судом
  • дефіцит гормонів щитовидної залози у нащадків
  • порушення роботи печінки

Лікування раку

Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):

  • сильне зниження рівня еритроцитів, що може спричинити слабкість, синці або зробити інфекції більш імовірними
  • відсутність еритроцитів
  • недостатність кісткового мозку із зменшенням кількості еритроцитів, лейкоцитів або обох
  • зміна або втрата нюху або смаку
  • нудота (нудота)
  • зниження апетиту
  • порушення функціонування яєчників
  • грипоподібна хвороба
  • головний біль, біль у шиї
  • сильна втома або сонливість
  • запалення, що викликає почервоніння, сльозотеча та свербіж очей
  • запалення слинних залоз з такими симптомами, як сухість у роті, носі та очах; карієс, втрата зубів

Часті (може страждати до 1 із 10 осіб):

  • ненормальне та ракове збільшення лейкоцитів
  • відсутність лейкоцитів або тромбоцитів
  • нежить
  • утруднене дихання
  • блювота
  • ділянки запалення в тканинах.

Рідкісні (може вражати до 1 з 1000 осіб):

  • важка або тимчасово надмірно активна щитовидна залоза

Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних):

  • важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення
  • рак, включаючи сечовий міхур, товсту кишку та шлунок
  • постійне або сильне зниження вироблення клітин крові в кістковому мозку
  • запалення щитовидної залози
  • зменшення або втрата продукції паратиреоїдного гормону
  • підвищене вироблення паратиреоїдних гормонів
  • недостатня активність щитовидної залози
  • набряк трахеї або звуження горла або і те, і інше
  • Розростання сполучної тканини в легенях
  • утруднене або свистяче дихання
  • запалення легенів
  • параліч голосових зв'язок, хрипота, знижена здатність видавати голосові звуки
  • біль у роті та горлі
  • скупчення рідини в мозку.
  • запалення слизової оболонки шлунка
  • труднощі з ковтанням
  • запалення сечового міхура
  • зміна менструального циклу
  • зниження фертильності у чоловіків, низька кількість сперми або втрата сперми
  • дефіцит гормонів щитовидної залози у нащадків
  • Аномальна робота печінки

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людини www.notificaRAM.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату. .

Наступна інформація надана лише для ознайомлення.

CAPSION не слід використовувати після закінчення терміну придатності на етикетці після "EXP".

  • Діюча речовина - йодид натрію (131 I)

Кожна капсула містить від 50 до 3700 МБк йодиду натрію (131 I).

  • Іншими інгредієнтами є безводний пірофосфат натрію та тіосульфат натрію.

Желатинова капсула складається з:

  • Верх: зелений (діоксид титану, жовтий оксид заліза та індиготин).
  • Внизу: помаранчевий (діоксид титану, червоний оксид заліза, жовтий оксид заліза).

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Вам не доведеться брати цей препарат або обробляти контейнер або флакон. Наступна інформація надана лише для ознайомлення. CAPSION - це капсула зеленого та оранжевого кольору.

Презентації: желатинова капсула, упакована в скляний флакон з безбарвним витягнутим склянкою об’ємом 15 мл (тип I Європейської Фармакопеї), закрита поліпропіленовою системою (центруючий та перфоруючий елемент) та запечатана алюмінієвим ковпачком.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

СНД біологічний міжнародний

91192 Гіф-сюр-Іветта Седекс

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

Curium Pharma Іспанія, S.A.

Авда, доктор Северо Очоа, 29 років

Телефон: 91 4841989

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2019 р

Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Повна технічна паспорта для CAPSION надається як окремий документ в упаковці продукту, щоб надати медичним працівникам додаткові наукові дані та практичну інформацію щодо адміністрування та використання цього радіофармацевтичного препарату.