Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

кутенца

Ктенза 179 мг шкірний пластир

Перш ніж почати використовувати цей препарат, уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем.
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1. Що таке Qutenza і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Qutenza

3. Як користуватися Qutenza

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Qutenza

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Qutenza містить капсаїцин і належить до групи лікарських засобів, що називаються анестетиками.

Qutenza призначений для лікування периферичного невропатичного болю у дорослих самостійно або в комбінації з іншими лікарськими засобами для лікування болю.

Qutenza застосовується для зняття болю у людей, які страждають на невропатичний біль через травмування шкірних нервів. Нерви на шкірі можуть травмуватися різними захворюваннями, такими як оперізуючий лишай, ВІЛ-інфекція, діабет, певні ліки та інші захворювання. Ви можете помітити полегшення болю між 1 та 3 тижнями після лікування.

Не використовуйте Qutenza

  • якщо у вас алергія на капсаїцин, перець чилі або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням Qutenza.

Не використовуйте Qutenza на жодній частині голови або обличчя.

Не застосовуйте Qutenza на пошкодженій шкірі або відкритих ранах.

Не торкайтесь Qutenza або інших матеріалів, які контактували з обробленими ділянками, оскільки це може спричинити печіння та печіння. Не торкайтесь очей, рота або інших чутливих ділянок, оскільки це може спричинити подразнення та біль. Аспірація або вдихання поблизу плям Qutenza можуть спричинити кашель, подразнення горла або чхання.

Під час лікування Qutenza і протягом короткого часу шкіра часто пече або червоніє і пече. Через біль ваш артеріальний тиск може підвищуватися, тому лікар буде вимірювати артеріальний тиск кілька разів під час лікування. Якщо це сильно болить, ваш лікар застосує місцеву застуду або дасть вам ліки від болю. Якщо ви відчуваєте дуже сильний біль, попросіть лікаря видалити пластир.

Загалом, після застосування капсаїцину спостерігалися незначні тимчасові зміни здатності помічати, чи є предмет гарячим або різким.

Якщо ви страждаєте нестабільною або погано контрольованою гіпертонією або мали проблеми із серцем, перед тим, як лікувати вас Qutenza, лікар врахує ризик того, що у вас виникнуть несприятливі серцеві наслідки або зміни артеріального тиску в результаті можливого стресу, викликаного процедури.

Якщо ви регулярно отримуєте високі дози опіоїдів, ви можете не реагувати на пероральні засоби для зменшення болю при застосуванні гострого болю під час та після процедури лікування. У цьому випадку ваш лікар застосовуватиме інші заходи для зменшення болю після лікування Qutenza.

Діти та підлітки

Qutenza не рекомендується для лікування пацієнтів віком до 18 років.

Інші ліки та Qutenza

Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Qutenza діє локально на шкіру і не очікує впливу на інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Qutenza слід застосовувати з обережністю, якщо ви вагітні. Перед початком лікування Квенце грудне вигодовування слід припинити. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням цього препарату.

Водіння та використання машин

Жодних досліджень щодо впливу Qutenza на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось. При застосуванні Qutenza в крові виявляється лише дуже мала кількість активної речовини і дуже короткий час. Отже, навряд чи Qutenza матиме прямий вплив на вашу здатність зосереджуватися, керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Очищуючий гель Qutenza містить бутилгідроксианізол

Очищувальний гель Qutenza може спричинити місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки він містить бутилгідроксианізол.

Тільки ваш лікар або медсестра під вашим наглядом можуть застосовувати Qutenza.

Одночасно можна використовувати не більше 4 патчів.

Qutenza наноситься на шкіру.

Ваш лікар або медсестра позначить найбільш болючі ділянки на вашій шкірі ручкою або маркером.

Перш ніж наносити пластири Qutenza на шкіру, ділянку (ділянки) обробки слід промити водою з милом та ретельно висушити. Волосся будуть зрізані з ділянок, які потрібно обробити.

Перш ніж наносити пластир Qutenza на шкіру, ваш лікар або медсестра можуть застосувати знеболюючий гель або крем або дати вам препарат для знеболення в порожнині рота, щоб зменшити можливе печіння. Перед застосуванням Qutenza гель або крем необхідно зняти, а шкіру вимити і повністю висушити.

При обробці пластирів Qutenza лікар або медсестра можуть носити рукавички, а іноді маску та окуляри. Не вдихайте та не вдихайте поблизу плям Qutenza, оскільки вони можуть викликати кашель або чхання.

Qutenza можна нарізати на менші шматочки відповідно до зони лікування. Ваш лікар або медсестра видалять пластирі через 30 хвилин, якщо ви лікуєтесь від неврологічних болів у ногах, або через 60 хвилин, якщо лікування застосовується до інших частин тіла.

Може знадобитися від 1 до 3 тижнів, перш ніж ви помітите знеболення за допомогою Qutenza. Якщо після цього часу ви все ще помічаєте сильний біль, поговоріть зі своїм лікарем.

При необхідності лікування Qutenza можна повторювати з інтервалом у 90 днів. Якщо ви відчуваєте недостатнє полегшення болю або біль з’являється раніше, зверніться до лікаря.

Ви можете отримати знеболюючі засоби від болю від лікування Qutenza.

Під час лікування Qutenza шкіра часто пече або червоніє і пече.

Якщо лікування застосовується до ніг, ви можете надіти одноразові шкарпетки поверх пластирів Qutenza.

Ваш лікар або медсестра можуть накласти пов’язку на пластир Qutenza, щоб міцно притиснути його до шкіри.

Не намагайтеся видалити пластир самостійно. Ваш лікар або медсестра видалять це.

Після закінчення курсу лікування Qutenza ваш лікар чи медсестра очистять оброблену ділянку очищувальним гелем, що міститься в тубі, яка входить до комплекту. Очищаючий гель залишається на шкірі протягом однієї хвилини, а потім видаляється, щоб видалити залишки ліків на шкірі після лікування. Після того, як очищуючий гель буде видалено, ділянку буде акуратно промити водою з милом.

Не торкайтесь пластиру руками.

Не торкайтесь очей, рота та інших чутливих ділянок. Якщо ви випадково доторкнетесь до пластиру Qutenza або обробленої шкіри перед нанесенням очищувального гелю, ви можете відчути печіння або печіння. Негайно зателефонуйте своєму лікарю.

Не видаляйте пластики Qutenza з клініки.

Не використовуйте патчі Qutenza вдома.

Якщо ви використовуєте Qutenza довше, ніж слід

Передозування навряд чи відбудеться. Однак якщо Qutenza застосовується довше, ніж слід, у вас можуть виникнути серйозні реакції на місці застосування, такі як біль, почервоніння та свербіж.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо відбувається щось із наведеного нижче, негайно зверніться до лікаря:

  • Якщо ви відчуваєте, що серце б’ється занадто швидко, занадто повільно або б’ється ненормально.
    • Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • Сильне почервоніння в місці накладання пластиру, утворення пухирів/соку на шкірі, шкіра, яка стає дуже болючою на дотик, набряклою, вологою або блискучою. У невеликій кількості випадків це можуть бути ознаки опіку другого ступеня і потребують термінової допомоги.
    • Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

Зверніться до лікаря якщо такі побічні ефекти виникають або погіршуються:

Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей

  • Почервоніння або біль у місці накладання пластиру більше доби.

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

  • Свербіж, грудочки, пухирі, набряки, сухість у місці накладання пластиру.
  • Відчуття печіння, гіпертонія, кашель, нудота, свербіж, біль у кінцівках, м’язові спазми, набряки кінцівок.

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • Кропив'янка, поколювання, набряк, підвищена або знижена чутливість шкіри, шкірна реакція, подразнення, синці в місці накладання пластиру.
  • Зниження почуття смаку, зменшення відчуття в кінцівках, подразнення очей, подразнення горла, оперізуючий лишай.

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних

  • Випадковий вплив (включаючи біль в очах, подразнення очей, горло та кашель).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем, навіть якщо мова йде про можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену в Додаток V . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Пластир для шкіри Qutenza: Зберігати у оригінальному пакеті та коробці. Зберігати при температурі не вище 25ºC .

Гель для чищення: Зберігати при температурі не нижче 25ºC .

Після розкриття конверта Qutenza потрібно нанести протягом двох годин.

Утилізація використаних та невикористаних пластирів Qutenza.

Дотик до цих компонентів може поколювати пальці. Ваш лікар або медсестра покладуть їх у поліетиленовий пакет і безпечно утилізують. Пластирі Qutenza та відповідні матеріали для лікування повинні бути утилізовані належним чином.

Склад Qutenza

Діюча речовина - капсаїцин. Кожен пластир площею 280 см 2 містить загалом 179 мг капсаїцину або 640 мікрограмів капсаїцину на см2 пластиру (8% мас./Мас.).

Інші інгредієнти пластиру для шкіри Qutenza:

силіконові клеї

моноетиловий ефір діетиленгліколю

силіконове масло

етилцелюлоза N50 (E462)

Арматурний шар:

лист поліетилентерефталату (ПЕТ) із силіконом всередині

друкарська фарба, що містить пігмент білий 6

Знімна захисна фольга (захисна фольга)

поліефірна плівка з фторполімерним покриттям

Пластир Qutenza постачається з тюбиком очищаючого гелю, який не містить активних інгредієнтів.

Очисний гель містить:

гідроксид натрію (E524)

динатрію едетат

бутилгідроксианізол (E320)

Як виглядає Qutenza та вміст упаковки

Qutenza - це шкірний пластир, який наноситься на шкіру.

Кожен пластир має розмір 14 см х 20 см (280 см 2) і складається з клейкої сторони, що містить активну речовину, та зовнішнього захисного шару. Сторона, що клеїть, покрита прозорою, не надрукованою, по діагоналі вирізаною захисною фольгою, яка знімається до накладання пластиру. На зовнішній поверхні армуючого шару надруковано "капсаїцин 8%".

Кожна коробка Qutenza містить 1 або 2 пакетики та 1 тюбик очищаючого гелю (50 г). На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, зв’язавшись із місцевим представником власника дозволу на продаж:

С.А. Грюненталь Н.В.

Леннеке Марелан 8

1932 р. Сінт-Стівенс-Волюве Бельгія/Бельгія/Бельгія

Тел/тел: + 32 (0) 2290 52 00

Лієтува

UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"

Тел .: +370 5 2603926

СТАДА Фарма Болгарія ЕООД

25А, бульвар Черні връх, ет. 4

1421 Софія, Болгарія

Чай. +359 29624626

Люксембург/Люксембург

С.А. Грюненталь Н.В.

Леннеке Марелан 8

1932 р. Сінт-Стівенс-Волюве Бельгія/Бельгія/Бельгія

Тел/тел: + 32 (0) 2290 52 00

Чеська республіка

STADA PHARMA CZ s.r.o.

Тел: +420 257888111

Magyarország

Hemopharm GmbH, Німеччина

Тел .: +49 61729689

Данія

Grünenthal Данія ApS

Телефон: +45 8888 3200

солод

Дойчланд

Gr ünenthal GmbH

Тел .: + 49241569-1111

Нідерланди

Коридором 21К

NL-3621 ZA Breukelen

Тел .: +31 (0) 30 6046370

Естонська

UAB "STADA - Nizhpharm - Baltija"

Тел .: +370 5 2603926

Норж

Grünenthal Norway AS

Телефон: +47 22 99 60 54

Ελλ? Δα

GR-146 71 Ν? Α Ερυθρα? Α

Номер: + 30210 8009111-120

Österreich

Кампус 21, Ліберманштрассе A01/501

2345 Брунн-ам-Гебірге

Тел .: +43 (0) 2236379 550-0

Іспанія

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Замен, 36

Тел .: +34 (91) 301 93 00

Польська

STADA Poland Sp. Z.o o.

Тел .: +48 227377920

Франція

Лабораторії Grünenthal SAS

19 вулиця Ернеста Ренана

F- 92024 Нантер Седекс

Тел .: + 33 (0) 1 41 49 45 80

Португалія

Аламеда Фернан Лопес, 12-8-е А

P-1495 - 190 Algés

Тел .: +351/214 72 63 00

Хорватія

Тел .: +385 1 37 64 111

Романія

S.C. STADA M&D S.R.L.

Spatiul Independentei 1b, сектор 4

Тел .: +40 213160640

Ірландія

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Кінгсвуд-роуд,

Бізнес-парк Сітівест

IRL - Citywest Co., Дублін

Тел .: +44 (0) 870351 8960

Словенія

Дунайська кошик 156

Тел: +386 1589 6710

Острів

Так: +354535 7000

Словенська республіка

STADA PHARMA Словаччина, s.r.o.

Тел .: +421 252621933

Італія

Grünenthal Italia S.r.l.

Тел .: +39 02 4305 1

Суомі/Фінляндія

Grünenthal Finland Oy

Puh/Тел: +358 44240 9190

Κ? Προς

GR-146 71 Ν? Α Ερυθρα? Α - Ελλ? Δα

Номер: + 30210 8009111-120

Sverige

Grunenthal Швеція AB

Тел .: +46 (0) 8 643 40 60

Латвія

UAB “STADA - Nizhpharm - Baltija“ Lietuva

Тел .: +370 5 2603926

Об'єднане Королівство

Grünentha l Ltd

1 Бізнес-парк Стокенчерчу

Ibstone Road, HP14 3FE - Великобританія

Тел .: +44 (0) 870351 8960

Дата останнього перегляду цієї брошури:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu та на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників.

Повна технічна інформація або короткий опис характеристик препарату (RCP) додається до інструкції з експлуатації.