Інструкція з експлуатації: інформація для користувача

жваливі

ЗАРАТОР 20 мг жувальні таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію., оскільки вона містить важливу для вас інформацію .

  • Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
  • Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри. .
  • Це ліки призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки

1. Що таке Zarator і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Zarator

3. Як приймати Заратор

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Zarator

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

Zarator належить до групи лікарських засобів, відомих як статини, які є ліками, що регулюють ліпіди (жири).

Zarator застосовується для зниження рівня ліпідів у крові, таких як холестерин та тригліцериди, коли невдалі нежирні дієти та зміни способу життя. Якщо у вас високий ризик серцево-судинних захворювань, Zarator також можна використовувати для зниження цього ризику, навіть якщо рівень холестерину в організмі нормальний. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину .

  • якщо у вас алергія на аторвастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6) .
  • якщо у вас є або було яке-небудь захворювання, що вражає печінку.
  • якщо у вас є або були незрозумілі аномальні результати аналізів функції печінки крові.
  • якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте адекватних засобів контрацепції.
  • якщо ви вагітні або намагаєтесь завагітніти.
  • якщо ви годуєте грудьми.
  • якщо ви використовуєте комбінацію глекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж приймати Zarator:

  • якщо у вас важка дихальна недостатність.
  • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки під назвою фузидова кислота (ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій) всередину або ін'єкційно. Поєднання фузидової кислоти та Zarator може викликати серйозні проблеми з м'язами (рабдоміоліз).

  • якщо у вас був попередній інсульт із кровотечею в мозку або у вас є невеликі кишені рідини в мозку через попередні інсульти.
  • якщо у вас проблеми з нирками.
  • якщо у вас недостатня активність щитовидної залози (гіпотиреоз).
  • якщо у вас є неодноразові або незрозумілі болі в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем.
  • якщо у вас раніше були проблеми з м’язами під час лікування іншими гіполіпідемічними ліками (наприклад, іншим статином або фібратами).
  • якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю.
  • якщо у вас в анамнезі були проблеми з печінкою.
  • якщо вам більше 70 років.

У будь-якому з цих випадків ваш лікар зможе сказати вам, чи слід здавати аналізи крові до і, можливо, під час лікування Zarator, щоб передбачити ризик побічних ефектів, пов’язаних з м’язами. Відомо, що ризик виникнення пов’язаних з м’язами побічних ефектів (наприклад, рабдоміоліз) зростає при одночасному прийомі деяких ліків (див. Розділ 2 " Застосування Zarator з іншими ліками »).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас постійно спостерігається м’язова слабкість. Для діагностики та лікування цієї проблеми можуть знадобитися додаткові тести та ліки.

Поки ви приймаєте це ліки, ваш лікар буде контролювати наявність діабету або ризик розвитку діабету. Цей ризик діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск.

Використання Zarator з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки. Існують деякі ліки, які можуть вплинути на роботу Zarator або вплив цих ліків може змінити Zarator. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. В якості альтернативи це спільне застосування може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи значне погіршення роботи м’язів, відоме як рабдоміоліз, описаний у розділі 4:

Взяття Заратор з їжею, напоями та алкоголем

Інструкції щодо прийому Zarator див. У розділі 3. Зверніть увагу на таке:

Не пийте більше однієї або двох маленьких склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість грейпфрутового соку може змінити дію Zarator.

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Детальніше див. У розділі 2 "Попередження та запобіжні заходи" .

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте Zarator, якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або намагаєтесь завагітніти.

Не приймайте Zarator, якщо ви репродуктивного віку, якщо не вживаєте адекватних заходів контрацепції.

Не приймайте Zarator, якщо ви годуєте дитину грудьми.

Безпека застосування Zarator під час вагітності та лактації не продемонстрована.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

Водіння та використання машин

Цей препарат зазвичай не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак не сідайте за кермо, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Не використовуйте інструменти та машини, якщо це ліки впливає на вашу здатність керувати ними.

Заратор містить аспартам

Це ліки містить 2,5 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (NCF), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не в змозі його правильно усунути.

Заратор містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на жувальну таблетку, тобто, по суті, не містить натрію.

Перш ніж розпочати лікування, лікар покладе вам дієту з низьким вмістом холестерину, якої також слід дотримуватися під час лікування Заратором.

Звичайна початкова доза Zarator становить 10 мг один раз на день у дорослих та дітей віком від 10 років. Ваш лікар може збільшити його, якщо це необхідно, поки не досягнете необхідної дози. Ваш лікар буде коригувати дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Zarator становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Zarator можна розжовувати або ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і їх можна приймати в будь-який час доби з їжею або без їжі. Однак намагайтеся приймати таблетку щодня в один і той же час.

Точно дотримуйтесь інструкцій щодо введення цього препарату, зазначених лікарем або фармацевтом. Якщо ви сумніваєтеся, зверніться до свого лікаря або фармацевта ще раз.

Лікар вирішить тривалість лікування Заратор

Попросіть свого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Zarator занадто сильний або занадто слабкий.

Якщо ви приймаєте більше Zarator, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли занадто багато жувальних таблеток Zarator (більше звичайної добової дози), проконсультуйтеся зі своїм лікарем або найближчою лікарнею або зателефонуйте до Служби токсикології за телефоном 91 562 04 20 із зазначенням ліків та прийнятої кількості. Принесіть таблетки, що залишились, футляр та всю коробку, щоб співробітники лікарні могли легко ідентифікувати прийняті вами ліки.

Якщо ви забули взяти Zarator

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну заплановану дозу в потрібний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините використовувати Zarator

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього препарату або ви хочете припинити лікування, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів або симптомів, припиніть прийом цих таблеток та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги. .

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

  • Серйозна алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може спричинити великі труднощі з диханням.

  • Серйозне захворювання з сильним лущенням та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, статевих органах та очах, а також лихоманка. Висип на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях рук або підошвах, які можуть пухиріти.

  • М'язова слабкість, болючість, біль, поломка або червонувато-коричневе забарвлення сечі, і особливо, якщо одночасно з вами погано почувається або у вас висока температура, це може бути пов'язано з патологічним розладом м'язів (рабдоміоліз). Аномальний розпад м’язів не завжди зникає, навіть після того, як ви припинили прийом аторвастатину, і може призвести до летального результату та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

  • Якщо у вас виникають проблеми з несподіваними або незвичними кровотечами або синцями, це може свідчити про проблеми з печінкою. Вам слід якомога швидше звернутися до лікаря.
  • Вовчаковий синдром (включаючи висип, розлади суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Zarator

Часто: може вражати до 1 із 10 людей

  • запалення носових ходів, біль у горлі, носова кровотеча
  • алергічні реакції
  • підвищення рівня цукру в крові (якщо ви хворий на цукровий діабет, контролюйте рівень цукру в крові), збільшення рівня креатинкінази в крові
  • головний біль
  • нудота, запор, гази, порушення травлення, діарея
  • біль у суглобах, м’язах та спині
  • результати аналізів крові, які можуть показати порушення функції печінки

Нечасто: може вражати до 1 із 100 людей

  • анорексія (втрата апетиту), збільшення ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас діабет, вам слід продовжувати ретельно контролювати рівень цукру в крові)
  • кошмари, безсоння
  • запаморочення, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни почуття смаку, втрата пам'яті
  • нечіткий зір
  • дзвін у вухах та/або голові
  • блювота, відрижка, біль у верхній і нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у шлунку)
  • гепатит (запалення печінки)
  • висип, свербіж на шкірі, кропив'янка, випадання волосся
  • біль у шиї, м’язова втома
  • втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток (набряки), підвищення температури
  • позитивні тести сечі на лейкоцити

Рідко: може вражати до 1 з 1000 людей

  • порушення зору
  • несподівана кровотеча або синці
  • холестаз (пожовтіння шкіри та білків очей)
  • травма сухожилля

Дуже рідко: може вражати до 1 з 10 000 людей

  • алергічна реакція - симптоми можуть включати раптові хрипи та біль або стискання в грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання, колапс
  • Втрата слуху
  • гінекомастія (збільшення грудей у ​​чоловіків)

Невідомо: частоту не можна оцінити з наявних даних: Постійна м’язова слабкість

Можливі побічні ефекти деяких статинів (препаратів одного типу):

  • Сексуальні труднощі
  • Депресія
  • Проблеми з диханням, такі як постійний кашель та/або задишка або висока температура
  • Діабет. Швидше за все, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, є надмірна вага та артеріальний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом, навіть щодо побічних ефектів, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: https://www.notificaram.es . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та картонній упаковці після. Термін придатності - останній день зазначеного місяця.

Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.

Забороняється викидати ліки у стічні води чи побутові відходи. Покладіть непотрібні контейнери та ліки в пункт SIGRE аптеки. Попросіть свого фармацевта, як утилізувати ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

  • Діюча речовина - аторвастатин.

Кожна таблетка містить 20 мг аторвастатину (у вигляді аторвастатину тригідрату кальцію).

- Іншими інгредієнтами (допоміжними речовинами) є: карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза, попередньо желатинізований крохмаль (кукурудза), маніт, аспартам (Е-951), сукралоза, виноградний ароматизатор (мальтодекстрин, концентрат виноградного соку, акація камедь, концентрат ананасового соку, лимонна кислота, натуральний ароматизатор) та стеарат магнію.

Як виглядає продукт та вміст упаковки

Заратор 20 мг жувальні таблетки білого або майже білого кольору, з плямами від рожевого до фіолетового, округлої форми. Вони позначені 20 з одного боку та LCT з іншого.

Заратор 20 мг жувальні таблетки постачаються у блістерній упаковці, що містить 30 жувальних таблеток.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж

Avda de Europa 20 B

Бізнес-парк Ла Моралеха

28108 Алкобендас (Мадрид)

Відповідає за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Дата останнього перегляду цієї брошури: жовтень 2020 р