1. Що таке Навелбін 10 мг/мл концентрат для розчину для інфузій і для чого він використовується?

Навелбін належить до сімейства лікарських засобів, що використовуються для лікування пухлин, які називаються алкалоїдами вінки. Навелбін доступний у вигляді інфузії, яка вводиться внутрішньовенно через вену.

навелбін

Навелбін застосовується для лікування деяких видів раку легенів та молочної залози у пацієнтів старше 18 років.

Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.

2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати концентрат Навельбін 10 мг/мл для інфузійного розчину

Не слід застосовувати концентрат Навелбіну 10 мг/мл для інфузійного розчину:

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на винорелбін (діюча речовина) або на т.зв. інші активні речовини з сімейства алкалоїдів вінки,

- якщо у вас алергія на будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6)

- якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною,

ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ

Активний інгредієнт: винорелбін

Пакети та додаткова інформація:

Необхідний рецепт: даних немає

- якщо у вас низька кількість лейкоцитів (нейтрофілів) у крові, або якщо у вас є поточна або недавня інфекція (протягом 2 тижнів),

- якщо у вас низький рівень тромбоцитів,

- якщо від вас очікують щеплення проти жовтої лихоманки або ви щойно отримали таку вакцину.

Попередження та запобіжні заходи

Скажіть своєму лікарю, якщо:

- в анамнезі інфаркт міокарда або сильний біль у грудях,

- отримували променеву терапію, при якій зона лікування включала печінку,

- у вас є ознаки або симптоми інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель),

- планує зробити щеплення,

- функція печінки недостатня.

Підрахунок клітин крові проводитиметься до та під час лікування Навелбіном, щоб перевірити, чи безпечне лікування для Вас. Якщо результати тестів незадовільні, лікування може бути відкладено і подальші подальші тести можуть проводитися до тих пір, поки ці показники не повернуться до норми.

Інші ліки та Навелбін 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину

Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Лікар повинен буде звернути на вас особливу увагу, якщо ви приймаєте такі ліки:

- антикоагулянти (антикоагулянти),

- протиепілептичний препарат, який називається фенітоїн,

- протигрибковий препарат під назвою ітраконазол,

- протипухлинний препарат під назвою мітоміцин С.,

- препарати, що пригнічують імунну систему, такі як циклоспорин та такролімус.

Вакцини проти живих аттенуйованих патогенних мікроорганізмів (наприклад, кору, свинки, краснухи) та жовтої лихоманки не рекомендуються під час лікування Навелбіном, оскільки вони можуть збільшити ризик небезпечного для життя вакцинного захворювання.

Одночасне застосування Навелбіну з іншими лікарськими засобами, які, як відомо, пошкоджують кістковий мозок (які впливають на білі кров’яні клітини, еритроцити та тромбоцити) також може погіршити деякі побічні ефекти.

Використання концентрату Навелбін 10 мг/мл для розчину для інфузій з їжею або напоями та алкоголем

Немає відомих взаємодій з їжею або напоями під час прийому Навелбіну.

Вагітність і лактація та фертильність

Плодючість чоловіків

Чоловікам, які лікуються Навелбіном, слід рекомендувати уникати батьківства дітей принаймні протягом 3 місяців під час та після лікування, а також рекомендується звертатися до консерваторів сперми перед лікуванням, оскільки Навелбін може спричинити безпліддя у чоловіків.

Жінки дітородного віку

Жінки дітородного віку повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та принаймні протягом 3 місяців після цього.

Не використовуйте Навелбін, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітними. Якщо ви вагітні і вам потрібно розпочати лікування Навелбіном, або якщо ви завагітніли під час прийому Навелбіну, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Не використовуйте Навелбін, якщо ви годуєте груддю. Грудне вигодовування слід припинити, якщо потрібно лікування Навелбіном.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Однак, як зазвичай, не керуйте автомобілем, якщо вам погано або якщо ваш лікар порадив вам не керувати автомобілем.

3. Як використовувати Навелбін 10 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?

Навелбін повинен призначати лікар, який має досвід застосування протипухлинних методів лікування.

Навелбін застосовують пацієнтам старше 18 років.

Не рекомендується застосовувати дітям до 18 років.

Ваш лікар перевірить кількість ваших клітин крові до і під час лікування Навелбіном. Ви самі вирішуватимете, коли проводити лікування, виходячи з рівня крові. Доза ліків залежить від вашого зросту, ваги та загального стану. Ваш лікар розрахує поверхню вашого тіла та визначить дозу, яку ви повинні отримати.

Частота прийому

Навелбін зазвичай дають раз на тиждень. Частоту прийому визначатиме ваш лікар.

Час лікування

Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Спосіб введення

Перед використанням Навелбін потрібно розвести. Навелбін слід вводити лише внутрішньовенно. Ви отримаєте настій протягом 6-10 хвилин. Після дозування посудину ретельно промивають стерильним розчином.

Якщо ви використовуєте концентрат Navelbine 10 мг/мл для розчину для інфузій, ніж слід

Ваша доза Навельбіну буде ретельно контролюватися та контролюватися вашим лікарем та фармацевтом. Якщо ви отримаєте більше Навелбіну, ніж вам наказали, негайно зверніться до лікаря. Можуть розвинутися важкі симптоми, пов’язані з компонентами крові, та ознаки інфекції (такі як лихоманка, озноб, кашель). У вас також може розвинутися сильний запор. Якщо це сталося, слід негайно звернутися до лікаря.

Якщо ви припините використовувати Навелбін 10 мг/мл концентрату для інфузійного розчину

Ваш лікар вирішить, коли припиняти лікування. Однак, якщо ви хочете припинити лікування раніше, поговоріть зі своїм лікарем про інші варіанти лікування.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Якщо під час прийому Навелбіну ви відчуваєте будь-який із наведених нижче симптомів, негайно зверніться до лікаря:

- симптоми, що свідчать про важку інфекцію, таку як кашель, лихоманка та озноб,

- сильний запор з болем у животі, що триває кілька днів,

- сильне запаморочення, непритомність при вставанні,

- сильний біль у грудях, що незвично для вас,

- ознаки гіперчутливості, такі як свербіж, задишка.

Далі наведено перелік побічних ефектів, які можуть виникнути після лікування Навелбіном. Цей список включає побічні ефекти, згруповані за зменшенням частоти.

Дуже поширені побічні ефекти

(Видно у більш ніж 1 з 10 пацієнтів, які отримували лікування)

Що робити?

Негайно зверніться до лікаря, якщо це неможливо полегшити. Ці побічні ефекти можна полегшити за допомогою звичайної терапії.

- Бактеріальні, вірусні або грибкові інфекції можуть траплятися в організмі (дихальних шляхах, сечовивідних шляхах, шлунково-кишковому тракті та інших місцях) через зменшення кількості білих кров'яних клітин.

Негайно зверніться до лікаря, особливо якщо температура вашого тіла становить 38 ° C або вище.

- Зниження кількості еритроцитів (виникає анемія), що призводить до збліднення шкіри та слабкості або задишки

- Слабкість нижніх кінцівок

- Втрата рефлекторних реакцій, іноді зміни тактильних відчуттів

- Запор. Якщо у вас болить живіт або якщо у вас не було стільця протягом декількох днів

Негайно зверніться до лікаря для лікування, якщо ці симптоми стануть важкими.

- Випадання волосся (облисіння) при тривалому лікуванні; зазвичай не важкий

- Реакції у місці ін’єкції, такі як Навелбін

- зміна кольору судини,

- запалення судин (місцевий флебіт)

Негайно зверніться до лікаря, якщо ці симптоми стануть важкими

- Запалення або виразка (стоматит) у роті або горлі

Негайно зверніться до лікаря для лікування

Підвищений рівень ферментів печінки

Ваш лікар перевірить роботу печінки, коли ви отримуєте хіміотерапію.

Поширені побічні ефекти

(Видно у більш ніж 1 із 100 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

Що робити?

- Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),

що збільшує ризик кровотечі або синців

- Біль у суглобах (артралгія)

Негайно зверніться до лікаря для лікування, якщо ці симптоми стануть важкими.

- Біль у різних частинах тіла, напр. біль у грудях

або біль у місці пухлини

Виникнення цих симптомів під час хіміотерапії

Зверніться до лікаря за порадою, якщо симптоми не зникають.

Негайно зверніться до лікаря

Нечасті побічні ефекти

(Видно у більш ніж 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 із 100 пацієнтів)

Що робити?

Вплив на кров:

- Важка інфекція з такими важкими симптомами, як кашель, лихоманка, озноб та інфекційне захворювання крові

Вплив на нервову систему:

- Сильні порушення фізичних вправ і тактильні відчуття (важка парестезія)

Серцево-судинні ефекти:

- Низький кров'яний тиск (гіпотонія) з такими симптомами, як запаморочення або непритомність

- Високий кров'яний тиск (гіпертонія) з такими симптомами, як головний біль

- Раптова хвиля спеки, почервоніння обличчя та шиї

- Відчуття холоду в руках і ногах (периферичний холод)

Респіраторні ефекти:

Задишка або хрипи (задишка та бронхоспазм)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів

Рідкісні побічні ефекти

(Спостерігається у більш ніж 1 із 10000 пацієнтів, які отримували лікування, але менше ніж у 1 із 1000 пацієнтів, які отримували лікування)

Що робити?

Серцево-судинні ефекти:

- Сильний біль у грудях, інфаркт міокарда (ішемічна хвороба серця, стенокардія, інфаркт міокарда)

- Сильне падіння артеріального тиску, що викликає запаморочення, непритомність (важка гіпотонія, колапс).

Респіраторні ефекти:

- Якщо ви також приймаєте ліки під назвою мітоміцин С, у вас також можуть виникнути труднощі з диханням (інтерстиціальна хвороба легенів).

Шлунково-кишкові ефекти:

- Сильний запор з болем у животі, коли рух кишечника відсутній протягом декількох днів (паралітична кишка)

- Сильний біль у животі та спині (панкреатит).

Вплив на кров:

- Низький рівень натрію в крові (важка гіпонатріємія), що може спричинити втому, сплутаність свідомості, посмикування м’язів та кому як симптоми

Алергічні реакції

- Висип на тілі (генералізовані шкірні реакції)

- Виразка в місці ін’єкції пупка (місцевий некроз)

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів

Дуже рідкісні побічні ефекти

(Менше 1 з 10000 пацієнтів, які отримували лікування, включаючи окремі випадки)

Що робити?

- Інфекції, що загрожують життю в організмі, такі як лихоманка, інфекції грудної клітки та інфекції інших частин тіла (септицемія)

- Порушення серцебиття (тахікардія), серцебиття, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих побічних ефектів

Інші побічні ефекти, про які повідомляли з частотою "невідомо" (неможливо оцінити за наявними даними):

- Генералізовані алергічні реакції. Це важкі реакції, які можуть спричинити сильну задишку, запаморочення, висип по всьому тілу або набряк повік, обличчя, губ або горла (анафілактичний шок, анафілаксія, реакції анафілактоїдного типу).

- Зниження кількості лейкоцитів при гарячці (фебрильна нейтропенія) або загальній інфекції при низькому рівні лейкоцитів (нейтропенічний сепсис).

- Низький рівень натрію, спричинений надмірним виробленням гормону, що відповідає за затримку рідини та спричиняє слабкість, втома та сплутаність свідомості (неадекватна секреція антидіуретичного гомону SIADH)

- Втрата апетиту (анорексія).

- Почервоніння рук і ніг (еритема).

Нехай вас не лякає цей список. Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.

5. Як зберігати Навелбін 10 мг/мл концентрату для інфузійного розчину?

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C). Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовуйте Навелбін після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після "Годен до". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Навелбін зберігається та розводиться працівниками лікарні.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Навелбін 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину?

Підготовка діюча речовина винорелбін (у вигляді тартрату).

10,0 мг винорелбіну (у вигляді 13,85 мг вінорельбіну тартрату) на мл.

Інші інгредієнти: вода для ін’єкцій, азот.

Як виглядає Навелбін 10 мг/мл концентрат для інфузійного розчину та вміст упаковки?

Прозорий, безбарвний до блідо-жовтого розчину.

1 мл або 5 мл розчину у безбарвному флаконі, закритому гумовою пробкою та алюмінієвим ковпачком та синім пластиковим ковпачком.