Короткий опис
1 Медико-економічний аналіз дієтичної їжі (для цілей класифікації дієтологічного та якутологічного харчування.
Опис
Медико-економічний аналіз дієтичної їжі (для цілей класифікації дієтичної їжі)
Реквізити заявника
1. Заявник (виробник дієтичних продуктів харчування або медична страхова компанія): Ім'я та назва компанії: Адреса (вулиця, номер, поштовий індекс, місто, штат):
Nestlé Deutschland AG Lyoner Str. 23, 60528 Франкфурт/М., Німеччина
2. Уповноважений представник (якщо призначений): Ім'я та прізвище або назва компанії: Адреса (вулиця, номер, поштовий індекс, місто, штат):
PHARM-IN, SPOL. s r. про. CBC V Karadžičova 16, 821 08, Братислава, Словаччина
3. Особа, уповноважена діяти від імені заявника: Ім'я та прізвище: Адреса електронної пошти: Номер телефону (стаціонарний, мобільний):
Інж. Міріам Марчишова [електронна пошта захищена] +421 917 551 177
Дані про дієтичне харчування
1. Код, присвоєний Міністерству охорони здоров’я Словацької Республіки, назва дієтичної їжі та доповнення до назви: BEBA AR 2, plv 1x800 г 2. Підгрупа дієтичних продуктів: V06DIA1 Молочні препарати проти вищипування p.o. plv.
Медико-економічний аналіз дієтичної їжі
1. Призначення дієтичного харчування: Дієтичне харчування для спеціальних медичних цілей. Миттєве молочне харчування немовлят із модифікованим білком та бактеріями L. reuteri, призначене для дієтичного режиму під час бурчання. З кінця 6-го місяця. 2. Вказівки, які є предметом цього медико-економічного аналізу: - За необхідності також повинна бути надана пропозиція щодо обмеження рецепта, фінансового обмеження або кількісного обмеження. Предметом цього аналізу є показання відповідно до чинних обмежень щодо показань для групи V06DIA1 Молочні продукти проти дроблення п.о. plv.: Молочні продукти, які оплачуються державним медичним страхуванням, можуть бути призначені педіатром або гастроентерологом з діагнозом гастроезофагеальна рефлюксна хвороба. Платне лікування надається до досягнення дитиною трьох років. Для дітей старше одного року оплачуване лікування здійснюється за попередньою згодою медичної страхової компанії.
3. Епідеміологічні дані: Захворюваність та поширеність захворювання у Словацькій Республіці: Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕР) - це повернення вмісту шлунку до стравоходу. У дітей це поширене фізіологічне явище, пов’язане з регургітацією. У новонароджених та немовлят він поступово зникає в міру дозрівання шлунково-кишкового тракту. За патологічних обставин багаторазове повернення кислого вмісту шлунка може спричинити проблеми та ерозії на слизовій стравоходу. Патологічний рефлюкс проявляється не тільки шлунково-кишковими, але і симптомами стравоходу (1). За підрахунками, близько 20% дітей у віці 0-18 місяців мають один або кілька проявів ГЕР або ГЕРХ. Повідомляється, що 50% здорових людей у віці до року повертаються 1 - 2 рази на день. Лише 6% пацієнтів обстежуються в дитячій амбулаторії, 1-1,5% потребують медикаментозного лікування і лише 0,4% потребують хірургічного втручання. Найвища поширеність ГЕР повідомляється в літературі у віці 4 місяців, коли до 70% немовлят страждають від регургітації, яка проходить до першого року життя (1).
Опис цільової групи пацієнтів, можливі підгрупи пацієнтів та їх характеристики:
Молочна суміш BEBA AR 2 спеціально розроблена для дієти немовлят з кінця 6-го місяця. Протирефлюксна дитяча суміш BEBA AR 2 допомагає бурчати після звичайного дитячого молока. Продукти для дитячого харчування слід давати за рекомендацією лікаря або кваліфікованого дитячого дієтолога. БЕБА А.Р. 2 не підходить як єдине джерело харчування для немовлят. Він містить крохмаль, молочнокислі бактерії L. reuteri, і завдяки частковому гідролізу білків (Opti ProHA) він також підходить для дітей, яким загрожує розвиток алергічних захворювань. Відповідно до обмеження показань, платне лікування надається до досягнення дитиною трьох років. Для дітей старше одного року оплачуване лікування здійснюється за попередньою згодою медичної страхової компанії.
Орієнтовна кількість пацієнтів у році, в якому подано медико-економічний аналіз:
Відповідно до чинного законодавства, якнайшвидша дата включення DP BEBA AR 2 (800 г) до Переліку категорій дієтичних продуктів харчування з 1.1.2017. Виходячи з вищевикладеного, у 2016 році, коли буде поданий фармако-економічний аналіз, кількість немовлят, які користуються цим ДП, оплаченим за стан здоров’я, буде дорівнювати нулю.
Передбачувана кількість пацієнтів протягом наступних п’яти років:
Аналіз даних про споживання харчових препаратів у Словаччині (база даних PharmaData, споживання за 2013 - 2015 рр.) Показує, що в 2015 р. Продовжували існувати антирефлюксні дитячі суміші з групи V06DIA1, Молочні продукти проти дроблення, с.о. plv. вводять приблизно 1 тис. немовлят старше 6 місяців. Прогноз розміру цільової сукупності на найближчі 5 років ґрунтується на даних про середньорічне збільшення споживання на рівні 15% у даному сегменті. Орієнтовна кількість пацієнтів, які отримують DP BEBA AR 2, базується на припущенні про швидкість проникнення у сегмент. Завдяки наявності інших альтернатив у даній групі, ми припускаємо поступове проникнення: придбання 10% цільової групи пацієнтів у рік її введення та 20% після п’яти років використання у клінічній практиці. Орієнтовна кількість пацієнтів, які отримують DP BEBA AR 2 у рік впровадження (2017), становить 128 і збільшиться до 448 пацієнтів через п’ять років. Таблиця 1. Орієнтовна кількість пацієнтів на ДП BEBA AR 2 у 2017 - 2021 роках Орієнтовна кількість пацієнтів 2017 128 2018 177 2019 254 2020 331 2021 448
5. Порівняння кошторисних витрат на державне медичне страхування: -
Вибрана дієтична їжа, інше медичне втручання або їх комбінація, яка зазвичай використовується в звичайній терапевтичній практиці, може бути повністю або частково замінена на дієтичну їжу, яка розглядається, і є найбільш економічно ефективною стосовно державного медичного страхування. Відмінності в тривалості вживання та дозуванні дієтичних продуктів харчування повинні бути належним чином враховані.
Порівняння проводиться за циклом лікування або за місяць дієтичного вживання.
Порівняння кошторисних витрат на державне медичне страхування при вживанні дієтичних продуктів харчування з кошторисними витратами на вживання дієтичних продуктів харчування, які мають однакову мету визначення та однаковий або порівнянний якісний склад та кількісний склад: Відповідно до Постанови Міністерства охорони здоров'я Словацької Республіки 424/2011 щодо деталей медико-економічного аналізу дієтичного харчування, порівняння витрат на лікування базується на цінах на ліки, дійсних на день подання медико-економічного аналізу в Міністерство (Перелік категорій дієтичних продуктів харчування 1.4.2016 - 30.6.2016). Відповідно до § 57, абз. 3, Закон 363/2011, "підгрупа дієтичних продуктів харчування включає дієтичні продукти харчування, включені до переліку категорій дієтичних продуктів харчування, які мають порівнянний склад, призначені для однакових або порівнянних харчових цілей і в принципі замінюються". за ДП, класифікованими в тій же контрольній підгрупі V06DIA1H Молочні продукти проти подрібнення. Таблиця 2. Порівняння витрат на протирефлюксну суміш для немовлят (V06DIA1H, Молочні продукти проти дроблення, п.о. плв.) V06DIA1 Молочні продукти проти дроблення п.о. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦІЙСЬКИЙ ЛЕЖ АР НУТРИЛОН 1 Р. NUTRILON 2 A.R. HiPP Антирефлюкс BIO спеціальна дитяча суміш NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. БЕБА А.Р.
Кількість ÚZP для JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
Порівняння показує, що вартість 1 контрольної дози молочної суміші BEBA AR 2 така ж, як і максимальна сума відшкодування витрат медичної страхової компанії на одиницю контрольної дози дієтичного харчування в підгрупі V06DIA1H Молочні продукти проти подрібнення. з розрахунковою вартістю вживання дієтичних продуктів, що мають однакове призначення та інший якісний чи кількісний склад: з орієнтовною вартістю використання інших медичних втручань, що не використовують дієтичні продукти:
6. Тип медико-економічного аналізу, обґрунтування його вибору та результати, включаючи дисконтування та аналіз чутливості: аналіз мінімізації витрат аналіз економічної ефективності аналіз економічної ефективності -
Ставка дисконту на витрати на державне медичне страхування та вигоди, пов'язані з вживанням дієтичних продуктів харчування, становить 5% на рік.
Аналіз чутливості складається з моделей, заснованих на а) найбільш вірогідних значеннях невизначених параметрів, б) найбільш вірогідних значеннях невизначених параметрів, зменшених щонайменше на 30% та в) найбільш вірогідних значеннях невизначених параметрів, збільшених на принаймні 30%.
Таблиця 3. Порівняння витрат на протирефлюксну суміш для немовлят (V06DIA1H, Молочні продукти проти дроблення, п.о. плв.) V06DIA1 Молочні продукти проти дроблення п.о. plv.
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦІЙСЬКИЙ ЛЕЖ АР НУТРИЛОН 1 Р. NUTRILON 2 A.R. HiPP Антирефлюкс BIO спеціальна дитяча суміш NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. БЕБА А.Р.
Кількість ÚZP для JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
D0638 D0687 D0688 D0639 D0428 D0665 D0498 D0581
ФРАНЦІЙСЬКИЙ ЛЕЖ АР НУТРИЛОН 1 Р. NUTRILON 2 A.R. HiPP Антирефлюкс BIO спеціальна дитяча суміш NUTRILON 1 A.R. HUMANA AR NUTRILON 2 A.R. БЕБА А.Р.
Кількість ÚZP для JD RD в бал.
plv 1x400 g plv 1x800 g plv 1x800 g
29 629 60 606 56 738
0,1459 0,1458 0,1459 0,1459
plv 1x500 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g plv 1x400 g
5,53 4,42 4,17 4,14 4,42
37 880 30 303 28 570 28 369 30 303
0,1460 0,1459 0,1460 0,1459 0,1459
Порівняння показує, що вартість 1 еталонної дози молочної суміші BEBA AR 2 така ж, як і максимальна сума відшкодування витрат медичної страхової компанії, визначена на одиницю контрольної дози дієтичного харчування в підгрупі V06DIA1H, Молочні продукти проти подрібнення po plv. 7
Бюджетні наслідки Під час розрахунку впливу на бюджет на охорону здоров’я для обох сценаріїв (із зазначенням DP BEBA AR 2) оцінювались витрати на використання молочних продуктів проти сонливості, тоді як загальний бюджетний вплив розраховувався як різниця в витрати в обох сценаріях. Таблиця 6: Вплив на бюджет Вплив на бюджет Вплив на бюджет із 5% DS
34. Chevallier B, Grunberg J, Rivas JJ, Van Egroo LD, Fichot MC. [Оцінка толерантності та ефективності відповідного заходу в галузі харчових продуктів, представлена простими правилами]. Аннали педіатрії 1998; 7: 509-15. 35. Chevallier B, Fournier V, Logre B, Beck L et al. Ефективність та переносимість нової потовщеної суміші у немовлят з відрижками [Interêt d’une nouvelle препарат infantile dans la award en charge des regurgitations du nourrisson]. Архів педіатрії 2009; 16: 343-52. 36. Мозін М.Дж. Ефективність дієтичних заходів під час епізодів регургітації спостерігається у 578 немовлят у віці від 1 до 18 тижнів. Багатоцентрове дослідження. [Ефективність дієтичних заходів, вжитих регуляторами, спостерігалася під час 578 засідань між 1 і 18 місяцями]. Опитування після маркетингу - Внутрішнє спілкування 1998.
10. Сума відшкодування дієтичного харчування за державним медичним страхуванням в інших державах-членах Європейського Союзу, виражена у відсотках: Відшкодування в процесі затвердження
Розрахунок кошторисних витрат та бюджетних наслідків для державного медичного страхування базується на цінах на ліки, медичні вироби, дієтичне харчування або медичні послуги та послуги, які регулюються компетентним органом, інакше на об'єктивно перевіряваних цінах; воно базується на цінах, чинних на день подання медико-економічного аналізу в Міністерство.