табл. 14x4 мг/5 мг (блі. OPA/Al/PVC/Al)

Зміст інструкції з експлуатації

Затверджений текст рішення про дозвіл на продаж лікарського засобу, реєстраційний номер: 2010/03498, 2010/03499, 2010/03500, 2010/03501

таблетки

ЛИСТОВКА

Периндоприл/Амлодипін Крка 4 мг/5 мг таблетки

Периндоприл/Амлодипін Крка 4 мг/10 мг таблетки

Периндоприл/Амлодипін Крка 8 мг/5 мг таблетки

Периндоприл/Амлодипін Крка 8 мг/10 мг таблетки

периндоприл ербумін/амлодипін

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію Ваші ліки.

Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:

1. Що таке Периндоприл/Амлодипін Крка і для чого він використовується

2. Перш ніж приймати Периндоприл/Амлодипін Крка

3. Як приймати периндоприл/амлодипін Крка

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати периндоприл/амлодипін Крка

6. Додаткова інформація

1. ЩО ТАКЕ ПЕРІНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН КРКА І ЩО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Периндоприл/Амлодипін Крка призначається для лікування високого кров'яного тиску (гіпертонії) та/або стабільної ішемічної хвороби серця (стану, при якому кровопостачання серця зменшується або блокується).

Пацієнти, які вже приймають периндоприл та амлодипін у двох окремих таблетках, можуть замість цього приймати одну таблетку Периндоприл/Амлодипін Крка, що містить обидва ліки.

Периндоприл/Амлодипін Крка - це комбінація двох лікарських засобів - периндоприлу та амлодипіну. Периндоприл - інгібітор АПФ (інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту). Амлодипін є антагоністом кальцію (він належить до групи лікарських засобів, що називаються дигідропіридинами). Разом вони змушують кровоносні судини розширюватися і розслаблятися, в результаті чого знижується артеріальний тиск. Кров може легше текти в тілі, і серце не повинно так сильно працювати.

2. ДО ПРИЙМАННЯ ПЕРІНДОПРИЛУ/АМЛОДИПІНУ КРКА

Не приймайте Периндоприл/Амлодипін Крка

- якщо у вас алергія (гіперчутливість) на периндоприл ербумін або будь-який інший інгібітор АПФ, амлодипін безилат або будь-який інший дигідропіридин або будь-який інший інгредієнт периндоприлу/амлодипіну Крка (перелік допоміжних речовин див. у розділі 6),

якщо ви вагітні більше 3 місяців (також краще уникати прийому Периндоприлу/Амлодипіну Крка на ранніх термінах вагітності - див. розділ про вагітність).,

якщо під час попереднього лікування інгібітором АПФ у вас були такі симптоми, як хрипи, набряк обличчя або мови, сильний свербіж або сильний шкірний висип, або якщо ці симптоми виникали у вас або члена вашої родини за будь-яких інших обставин (стан називається ангіоневротичний набряк),

якщо у вас кардіогенний шок (коли серце не в змозі забезпечити організм достатньою кількістю крові), аортальний стеноз (звуження основної кровоносної судини, що веде від серця) або нестабільна стенокардія (біль у грудях, що може виникати в стані спокою),

якщо у вас дуже низький кров'яний тиск (важка гіпотонія),

якщо ви страждаєте від серцевої недостатності (серце перестає перекачувати достатньо крові, що призводить до задишки або периферичних набряків, таких як набряки ніг, кісточок або стоп) після гострого інфаркту міокарда.

Будьте особливо обережні з периндоприлом/амлодипіном Крка

якщо у вас гіпертрофічна кардіоміопатія (захворювання серцевого м’яза) або стеноз ниркової артерії (звуження артерії, яка постачає нирки кров’ю),

якщо у вас є інші проблеми з серцем,

якщо у вас порушена функція печінки,

якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите діаліз,

якщо ви страждаєте на колагенові судинні захворювання (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія,

якщо у вас діабет,

якщо ви сидите на дієті з обмеженим вмістом солі або використовуєте замінники солі, що містять калій (важливий добре збалансований рівень калію в крові).

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Периндоприл/Амлодипін Крка не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати на цьому етапі (див. Розділ про вагітність).

Скажіть своєму лікарю або медичному працівнику, що ви приймаєте Периндоприл/Амлодипін Крка, навіть якщо:

якщо вам потрібна загальна анестезія та/або серйозна операція,

якщо ви нещодавно страждали діареєю або блювотою (нудотою),

якщо у вас аферез ЛПНЩ (виведення холестерину з крові за допомогою пристрою),

якщо вам потрібно пройти десенсибілізаційне лікування для зменшення алергічних проявів на укуси бджіл або ос.

Периндоприл/Амлодипін Крка не рекомендується застосовувати дітям та підліткам.

Прийом інших ліків

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.

Уникайте прийому периндоприлу/амлодипіну Крка з:

літій (використовується для лікування манії або депресії),

естрамустин (застосовується для лікування раку),

калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен), калійні добавки або замінники солі, що містять калій.

На лікування периндоприлом/амлодипіном Крка можуть впливати інші ліки. Обов’язково повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який із наступних ліків, оскільки може знадобитися особлива обережність:

інші ліки від високого кров'яного тиску, включаючи діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, що виробляється в нирках),

нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для зняття болю або високі дози ацетилсаліцилової кислоти,

ліки для лікування діабету (наприклад, інсулін),

препарати для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо. (наприклад, трициклічні антидепресанти, антипсихотики, іміпраміноподібні антидепресанти, нейролептики),

імунодепресанти (ліки, що пригнічують захисні сили організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин),

алопуринол (для лікування подагри),

прокаїнамід (застосовується для лікування нерегулярного серцебиття),

судинорозширювальні засоби, включаючи нітрати (препарати, що розширюють судини),

гепарин (ліки для розрідження крові),

ефедрин, норадреналін та адреналін (ліки, що застосовуються для лікування низького кров’яного тиску, шоку та астми),

Баклофен застосовується для лікування ригідності м’язів при таких захворюваннях, як розсіяний склероз,

деякі антибіотики, такі як рифампіцин,

протиепілептичні засоби, такі як напр. карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон,

ітраконазол, кетоконазол (ліки для лікування грибкових інфекцій),

альфа-адреноблокатори, що використовуються для лікування збільшеної простати, такі як напр. празозин, альфузозин, доксазозин, тамсулозин, теразозин,

аміфостин (застосовується для запобігання або зменшення побічних ефектів, спричинених іншими ліками або променевою терапією при лікуванні раку),

кортикостероїди (застосовуються для лікування різних станів, включаючи важку астму та ревматоїдний артрит),

солі золота, особливо при внутрішньовенному введенні (використовується для лікування симптомів ревматоїдного артриту).

Прийом периндоприлу/амлодипіну Крка під час їжі та напоїв

Периндоприл/Амлодипін Крка слід приймати перед їжею.

Вагітність та годування груддю

Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.

Якщо ви вважаєте, що завагітніли (або можете завагітніти), ви повинні повідомити про це лікаря. Ваш лікар, ймовірно, скаже вам припинити прийом Периндоприлу/Амлодипіну Крка перед тим, як завагітніти, або як тільки Ви дізнаєтеся, що вагітні, і порадить Вам приймати інше ліки замість Периндоприлу/Амлодипіну Крка. Периндоприл/Амлодипін Крка не рекомендується приймати на ранніх термінах вагітності, і його не можна приймати, якщо ви вагітні більше 3 місяців, оскільки це може завдати серйозної шкоди вашій дитині, якщо застосовувати його після третього місяця вагітності.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся розпочати грудне вигодовування. Периндоприл/Амлодипін Крка не рекомендується матерям, які годують груддю, і ваш лікар може вибрати інше лікування для вас, якщо ви хочете годувати грудьми, особливо якщо ваша дитина новонароджена або народилася недоношеною.

Водіння та використання машин

Периндоприл/Амлодипін Крка не впливає на настороженість, однак ви можете відчувати запаморочення або слабкість через низький кров'яний тиск, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Ми не рекомендуємо керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, поки ви не зрозумієте, як впливає на вас периндоприл/амлодипін Крка.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ПЕРИНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН КРКА

Завжди приймайте Периндоприл/Амлодипін Крка точно так, як сказав Вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Проковтніть таблетку склянкою води, бажано в один і той же час щоранку, вранці та перед їжею. Ваш лікар вирішить, яка доза вам підходить. Звичайна доза - одна таблетка один раз на день.

Периндоприл/Амлодипін Крка зазвичай призначають пацієнтам, які вже приймають периндоприл та амлодипін окремими таблетками.

Якщо ви приймаєте більше периндоприлу/амлодипіну Крка, ніж слід

Якщо ви приймаєте занадто багато таблеток, негайно зверніться до найближчого відділення лікарні швидкої допомоги або до лікаря. Найімовірнішою ознакою передозування є низький кров'яний тиск, який може викликати у вас запаморочення або непритомність. Якщо це трапиться, це може допомогти, якщо ви ляжете з піднятими ногами.

Якщо ви забули приймати Периндоприл/Амлодипін Крка

Важливо приймати ліки щодня, оскільки регулярне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу периндоприлу/амлодипіну Крка, прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку.

Якщо ви припините прийом периндоприлу/амлодипіну Крка

Оскільки лікування периндоприлом/амлодипіном Крка, як правило, довічне, поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж припинити прийом цього препарату.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, Периндоприл/Амлодипін Крка може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні реакції поділяють на такі групи за частотою:

Якщо у вас з’явився будь-який із наступних симптомів, негайно припиніть прийом ліків та повідомте лікаря:

ознаки алергічної реакції, такі як набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,

сильне запаморочення або непритомність,

незвично прискорене або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти включають:

Поширені побічні ефекти (зачіпає менше 1 з 10 людей, але більше 1 з 100 людей):

головний біль, запаморочення, непритомність, поколювання, сонливість (сонливість), порушення зору, шум у вухах (шум у вухах), серцебиття (серцебиття), почервоніння (відчуття гарячого або гарячого стану на обличчі), запаморочення через низький кров'яний тиск, кашель, важке дихання, нудота (нудота), блювота, біль у животі, порушення смаку, диспепсія або порушення травлення, діарея, запор, алергічні реакції (наприклад, шкірний висип, свербіж), судоми в м’язах, втома, набряки (набряки ніг і кісточок),

Непоширені побічні ефекти (вражають менше 1 із 100 людей, але більше 1 з 1000 людей):

раптові зміни настрою, порушення сну, озноб, синкопе (раптова тимчасова непритомність), втрата болю, риніт (закладений ніс або застуда), розлади кишечника, випадання волосся, червоні або світлі плями на шкірі, болі в спині, м’язи та суглоби, біль у грудях, підвищена потреба в сечовипусканні, особливо вночі, нездужання (загальне почуття нудоти), бронхоспазм (скутість у грудях, хрипи та важке дихання), сухість у роті, набряк Квінке (такі симптоми, як хрипи, набряк обличчя або мови), проблеми з нирками, імпотенція, підвищене потовиділення, збільшення грудей у ​​чоловіків, збільшення або зменшення ваги,

Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 з 10 000 людей):

плутанина, серцево-судинні розлади (нерегулярне серцебиття, стенокардія, інфаркт міокарда та інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкісний тип пневмонії), мультиформна еритема (шкірні висипання, які часто починаються як червоні сверблячі плями на обличчі, плечах або ногах) кров, підшлункова залоза, шлунок або печінка, периферична нейропатія (хвороба, яка спричиняє втрату чутливості, біль, нездатність контролювати м’язи), гіпертонія (аномальне збільшення м’язової напруги), васкуліт (запалення судин шкіри), набряк ясен, високий рівень цукру в крові.

Також повідомлялося про такі побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Периндоприл/Амлодипін Крка: гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові), васкуліт (запалення судин).

Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПЕРІНДОПРИЛ/АМЛОДИПІН КРКА

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Периндоприл/Амлодипін Крка після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та упаковці для таблеток. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.

Не слід викидати ліки в каналізацію або побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Периндоприл/Амлодипін Крка

- Активними речовинами є ербумінова сіль периндоприлу та амлодипіну.

Периндоприл/Амлодипін Крка 4 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу ербуміну (що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Периндоприл/Амлодипін Крка 4 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу ербуміну (що еквівалентно 3,34 мг периндоприлу) і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Периндоприл/Амлодипін Крка 8 мг/5 мг таблетки

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу ербуміну (що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу) та 5 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

Периндоприл/Амлодипін Крка 8 мг/10 мг таблетки

Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу ербуміну (що еквівалентно 6,68 мг периндоприлу) і 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату).

- Іншими інгредієнтами є бікарбонат натрію, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, крохмальний натрію гліколат (тип А), безводний колоїдний діоксид кремнію та стеарат магнію (Е572).

Як виглядає Периндоприл/Амлодипін Крка та вміст упаковки

Таблетки периндоприл/амлодипін Крка 4 мг/5 мг - від білого до майже білого кольору, круглі, злегка двоопуклі таблетки зі скошеними краями.

Таблетки периндоприл/амлодипін Крка 4 мг/10 мг - від білого до майже білого кольору, двоопуклі, таблетки у формі капсули з рискою на одному боці. Штриховий рядок допомагає лише розбити таблетку для полегшення ковтання і не служить для поділу на рівні дози.

Таблетки периндоприл/амлодипін Крка 8 мг/5 мг - від білого до майже білого кольору, круглі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями.

Таблетки Периндоприл/Амлодипін Крка 8 мг/10 мг - від білого до майже білого кольору, округлі, двоопуклі таблетки зі скошеними краями та рискою на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні половинки.

Таблетки випускаються у коробках по 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток у блістері.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Куксхафен, Німеччина

Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: