табл 90х4 мг/1,25 мг (блікс. ПВХ/ПВДХ/Ал)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Затверджений текст рішення про передачу дозволу на продаж лікарського засобу, ev. No: 2011/06187, 2011/06188
Додаток No 2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No: 2011/06268
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг таблетки
Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг таблетки
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 2 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що еквівалентно 1,669 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: кожна таблетка містить 58,47 мг лактози моногідрату.
Кожна таблетка містить 4 мг периндоприлу трет-бутиламіну, що відповідає 3,338 мг периндоприлу та 1,25 мг індапаміду.
Допоміжна речовина: кожна таблетка містить 58,47 мг лактози моногідрату.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
2 мг/0,625 мг: білі таблетки довгастої форми з вділенням «P» та «I» на кожній стороні рядкової лінії з одного боку та рядкової лінії з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні половинки.
4 мг/1,25 мг: білі довгасті таблетки з тисненням «P» та «I» з одного боку та звичайними з іншого.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Лікування есенціальної гіпертензії у пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється лише периндоприлом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Шлях введення: пероральне застосування.
Рекомендується приймати по одній таблетці Периндостад Комбі 2 мг/0,625 мг щодня, бажано вранці перед їжею. Дозу слід регулювати відповідно до профілю пацієнта та реакції артеріального тиску. Якщо артеріальний тиск не контролюється належним чином, дозу можна збільшити до однієї таблетки Периндостад Комбі 4 мг/1,25 мг на день.
Якщо це клінічно доцільно, можна розглянути можливість прямого переходу від монотерапії периндоприлом до однієї таблетки Периндостад Комбі. Може знадобитися індивідуальне титрування окремих компонентів.
Літні пацієнти (див. розділ 4.4)
Лікування слід розпочинати у дозі 2 мг/0,625 мг на день для відповіді артеріального тиску та функції нирок.
Пацієнти з нирковою недостатністю (див. розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до 60 мл/хв) рекомендується починати лікування з відповідної дози вільної комбінації. Для пацієнтів з кліренсом креатиніну, що перевищує або дорівнює 60 мл/хв, корекція дози не потрібна. Звичайний медичний моніторинг включатиме частий контроль рівня креатиніну та калію.
Пацієнти з печінковою недостатністю (див. розділи 4.3 та 4.4)
Лікування протипоказано при важких порушеннях функції печінки.
Корекція дози у пацієнтів з помірною печінковою недостатністю не потрібна.
Діти та підлітки
Периндостад Комбі не рекомендується застосовувати дітям та підліткам, оскільки безпека та ефективність периндоприлу у дітей та підлітків, окремо або в комбінації, не встановлені.
4.3 Протипоказання
Периндостад Комбі протипоказаний пацієнтам із:
Підвищена чутливість до периндоприлу, індапаміду або до будь-якої з допоміжних речовин.
Пов’язані з периндоприлом:
Підвищена чутливість до периндоприлу або будь-яких інгібіторів АПФ.
Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попередньою терапією інгібіторами АПФ.
Другий та третій триместри вагітності (див. Розділ 4.6).
Пов’язані з індапамідом:
Підвищена чутливість до індапаміду або до будь-яких інших сульфонамідів.
Важка ниркова недостатність (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв).
Важкі порушення функції печінки.
Цей лікарський засіб, як правило, не рекомендується застосовувати у поєднанні з лікарськими засобами без антиаритмічних ефектів, що спричиняють torsades de pointes (див. Розділ 4.5).
Лактація (див. Розділ 4.6).
Через відсутність терапевтичного досвіду Perindostad Kombi не слід застосовувати у:
Хворі на діалізі.
Пацієнти з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Особливі попередження
Загальне для периндоприлу та індапаміду
Як правило, не рекомендується поєднувати літій із комбінацією периндоприлу та індапаміду (див. Розділ 4.5).
Пов’язані з периндоприлом:
Ризик нейтропенії/агранулоцитозу у пацієнтів з ослабленим імунітетом:
Ризик нейтропенії, як видається, залежить від дози та типу і залежить від клінічного стану пацієнта. Це рідко спостерігається у неускладнених пацієнтів, але може спостерігатися у пацієнтів з певним ступенем ниркової недостатності, якщо це пов’язано із судинною хворобою колагену, наприклад при системному червоному вовчаку, склеродермії та при імунодепресивній терапії. Він є оборотним після припинення терапії інгібіторами АПФ.
Суворе дотримання заздалегідь визначеної дози представляється найкращим способом запобігання цим явищам. Однак, коли цьому типу пацієнтів вводять інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту, слід ретельно оцінити співвідношення ризик/користь.
Ангіоневротичний набряк (набряк Квінке)
Набряки ангіодемії обличчя, кінцівок, губ, слизових оболонок, язика, голосових зв’язок та/або гортані рідко повідомлялись у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи периндоприл. У таких випадках лікування периндоприлом слід негайно припинити і спостерігати за пацієнтом, поки набряк не зникне. У тих випадках, коли набряк обмежується лише обличчям та губами, набряк зазвичай проходить без лікування, хоча введення антигістамінних препаратів може бути корисним для полегшення симптомів.
Ангіоневротичний набряк, пов’язаний з набряком гортані, може спричинити смерть. Порушення роботи мови, голосових зв’язок або гортані може призвести до обструкції дихальних шляхів. Слід швидко вводити підшкірну ін’єкцію адреналіну у розведенні 1: 1000 (0,3–0,5 мл) та вживати інших відповідних заходів.
Тоді у цих пацієнтів не слід розглядати призначення інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту (див. Розділ 4.3).
У пацієнтів з набряком Квінке в анамнезі, який не був пов’язаний із застосуванням інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту, застосування інгібітора ангіотензинперетворюючого ферменту
підвищений ризик набряку Квінке.
Анафілактоїдні реакції під час десенсибілізації
Повідомлялось про поодинокі повідомлення щодо пацієнтів з тривалими, загрожуючими життю анафілактоїдними реакціями під час лікування інгібіторами АПФ під час лікування десенсибілізації бджолиною отрутою (бджоли, оси). Інгібітори АПФ слід з обережністю застосовувати пацієнтам з алергією на десенсибілізаційній терапії, а також слід уникати пацієнтам, які отримують імунотерапію отрутами. Однак у пацієнтів, які потребують як терапії інгібіторами АПФ, так і десенсибілізації, ці реакції можна запобігти тимчасовим відмовою від терапії інгібіторами АПФ принаймні за 24 години до лікування.
Пацієнти, які отримують гемодіаліз: анафілактоїдні реакції під час впливу мембрани на діаліз
Повідомлялося про тривалі анафілактоїдні реакції, що загрожують життю, у пацієнтів, які приймали інгібітори АПФ під час діалізу з мембранами високого потоку або під час аферезу ліпопротеїдів низької щільності з адсорбцією декстрасульфату. У цих пацієнтів слід уникати лікування інгібіторами АПФ. Однак у пацієнтів, яким потрібне лікування як інгібітором АПФ, так і лікуванням аферезу ЛПНЩ, ці реакції можна запобігти тимчасовим припиненням терапії інгібіторами АПФ принаймні протягом 24 годин до лікування.
Калійзберігаючі діуретики, солі калію:
Комбінація периндоприлу та калійзберігаючих діуретиків, солей калію, як правило, не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Терапія інгібіторами АПФ не повинна починатися під час вагітності. Якщо лікування інгібіторами АПФ не вважається необхідним, пацієнтам, які планують завагітніти, лікування слід замінити на альтернативну антигіпертензивну терапію, яка має встановлений профіль безпеки для використання під час вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити та, за необхідності, розпочати альтернативну терапію (див. Розділи 4.3 та 4.6).
Пов’язані з Індапамідом:
При порушенні функції печінки тіазидні діуретики та тіазидоподібні діуретики можуть викликати печінкову енцефалопатію. Якщо це сталося, лікування діуретиками слід негайно припинити.
Зазвичай комбінація індапаміду та сультоприду не рекомендується (див. Розділ 4.5).
Спеціальні попередження щодо використання
Пов’язаний з Perindostadom Kombi
Порушення функції нирок
При важкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до 1/10 000, стаття дня