Це паралельне, багатоцентрове, рандомізоване, одинарне сліпе дослідження з 7400 учасниками, передбачаючи 6-річний період спостереження. У дослідженні встановлено три групи: одна з них із щоденною добавкою оливкової олії приблизно 1 літр на тиждень, а інша - з 30 грамами горіхів на день (15 г волоських горіхів, 7,5 г фундука та 7,5 г мигдалю) до контрольної групи з нежирною, негіпокалорійною дієтою. В результаті отримують, що традиційна середземноморська дієта, доповнена оливковою олією та горіхами першого віджиму, зменшує частоту серйозних серцево-судинних ускладнень на 30%, зокрема при серцево-судинних катастрофах (CVA).

профілактика

Стаття проаналізована

Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, et al. Первинна профілактика серцево-судинних захворювань за допомогою середземноморської дієти. N Engl J Med.2013; 368: 1279-90. doi: 10.1056/NEJMoa1200303.

Мета статті

Оцінити вплив середземноморської дієти (ДМ), доповненої оливковою олією або горіхами (волоські горіхи, фундук та мигдаль) на частоту серйозно-судинних ускладнень (смерть від серцево-судинних захворювань [ССЗ], інфаркту міокарда [АМІ] та цереброваскулярної аварії [CVA]).

Контекст

Середземноморська дієта характеризується великим споживанням оливкової олії, фруктів, горіхів, овочів і круп; помірне споживання риби та птиці; проти зменшення кількості молочних продуктів, червоного м’яса та солодощів. Він надходив в помірних кількостях, споживався під час їжі. Оглядові когортні дослідження 1,2 та дослідження вторинної профілактики 3 роблять висновок, що дотримання середземноморської дієти має сприятливий ефект щодо серцево-судинного ризику. Систематичний огляд класифікував середземноморську дієту як дієтичну модель, яка найімовірніше забезпечує захист від ССЗ 4. Невеликі клінічні випробування виявили правдоподібні біологічні механізми, що пояснюють здорові наслідки такого режиму харчування.

Підсумок статті

Тип навчання:

Паралельне, багатоцентрове, рандомізоване, одинарно-сліпе дослідження.

Населення, що вивчається:

Чоловіки (від 55 до 80 років) та жінки (від 60 до 80 років) без серцево-судинних захворювань, які мали або цукровий діабет 2 типу, або принаймні три із таких основних факторів ризику: куріння, гіпертонія, високий рівень низького рівня -холестерин ліпопротеїдів щільності, низький рівень холестерину ліпопротеїнів високої щільності, надмірна вага або ожиріння, сімейна історія передчасної ішемічної хвороби серця.

Вивчати дизайн:

У дослідженні було встановлено три групи. Один із них із щоденною добавкою оливкової олії приблизно 1 літр на тиждень, а інший - 30 г горіхів на день (15 г волоських горіхів, 7,5 г фундука та 7,5 г мигдалю) порівняно з груповим контролем з низьким жирна, негіпокалорійна дієта, протягом періоду спостереження 4 роки, припускаючи, що в останній групі частота випадків становить 12%. Вибірка з 9000 учасників забезпечувала статистичну потужність на 80% та виявляла відносне зниження ризику на 20% у кожній середземноморській дієтичній групі. Згодом обсяг вибірки був перерахований до 7 400 учасників, припускаючи 6-річний період спостереження та основні показники подій 8,8% та 6,6% у групах втручання та контролю, відповідно, через меншу частоту подій щодо розрахунковий.

Події, що цікавили, були ідентифіковані за допомогою різних джерел інформації: неодноразові контакти з учасниками, щорічний огляд медичних карток та Національний індекс смерті.

Результати:

Учасники трьох груп представили однакову дотримання дієти, визначену тестом самозаповнення, рівні гідрокситирозолу в сечі та альфа-ліноленової кислоти в сироватці крові. З іншого боку, не було відмінностей у рівнях вправ у групах. Після 5 років подальшого спостереження дві групи, віднесені до середземноморської дієти, значно збільшили споживання оливкової олії, горіхів, овочів, фруктів, вина, бобових, риби, морепродуктів, смажених страв. Учасники дієти з низьким вмістом жиру продемонстрували зменшення споживання жиру на 2%. Натомість середземноморська дієтична група збільшила споживання на 2% (оливкова олія на 2,03% та волоські горіхи на 2,1%). У контрольній групі спостерігався рівень серцево-судинних захворювань 4,4% порівняно з 3,8% та 3,4% у групах оливкової олії та волоських горіхів відповідно. Це являє собою зниження частоти серйозних серцево-судинних подій на 30%, а також є статистично значущим при інсульті з кількістю пацієнтів, які перебувають на лікуванні (NNT) 125.

Критичний аналіз

Інструментом для читання є Заява CONSORT 2010: Контрольний список для звітування про рандомізовані клінічні випробування паралельних груп.

Заголовок та реферат

Добре структурована, включаючи методи, результати та висновки, незважаючи на те, що в назві не згадується рандомізація дослідження.

Вступ

Це стосується різних спостережних досліджень вторинної профілактики та невеликих випробувань, які намагаються пояснити біологічні механізми, що беруть участь у процесі. Визначено конкретні цілі та гіпотези дослідження.

Методи

Структура паралельного, багатоцентрового та рандомізованого дослідження описана з розподілом 1: 1: 1 відповідно до числової послідовності, сформованої комп’ютерною програмою із застосуванням моделі кривої регресії з урахуванням віку, статі та серцево-судинних факторів ризику. Критерії відбору пацієнтів адекватно пояснюються в контексті статті, включаючи пристрої, що використовуються для збору даних.

Втручання для кожної групи містять достатньо інформації, що дозволяє повторити, зокрема, як і коли вони були доставлені. У зв'язку з цим, можливо, на початку дослідження існував упереджений стан, оскільки групи втручання мали частіший та інтенсивніший графік відвідувань, ніж контрольна група. Через кілька років після початку дослідження втручання в контрольну групу було змінено, з більш суворою програмою відвідувань та навчання. Первинні та вторинні заходи результату чітко визначені, включаючи їх оцінку. Що стосується реалізації, то не докладно, хто включив пацієнтів у дослідження чи хто виконав завдання.

Проміжні аналізи проводились щорічно, таким чином визначаючи показання до зупинки дослідження. Усі первинні аналізи проводились двома незалежними аналітиками на основі наміру лікувати. Медичні працівники, які перевірили події, були засліплені отриманим втручанням.

Результати

Хоча рекомендується презентація із блок-схемою, у тексті описується випадкове розподіл для кожної групи, а також пацієнтів, які виконали протокол. Модифікації втручання в контрольній групі описані як в їх обгрунтування, так і в їх методі. Детально описуються дати, які обмежують періоди набору та подальшого спостереження, а також завершення дослідження шляхом отримання заздалегідь визначеної статистичної потужності.

Дані пацієнтів упорядковані у довідковій таблиці відповідно до їх характеристик. Цілі охоплюються первинним та вторинним аналізом. Первинним результатом було сукупне число серцево-судинних захворювань. Вторинними результатами були частота інсульту, ГІМ, смертність від серцево-судинних захворювань (ССЗ) та смерть від несерцево-судинних причин. Побічні ефекти були виключені в трьох досліджуваних групах.

Щодо обмежень дослідження, зменшення кількості жиру в контрольній групі було дуже низьким, спостереження було менш вичерпним, а кількість втручань була меншою, що могло призвести до упередженості. На кожних 1000 пацієнтів із середземноморською дієтою, доповненою оливковою олією чи горіхами, уникають трьох основних серцево-судинних подій; що перетворюється на NNT 125. Дослідження охоплює лише пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком (CVR), причому пацієнти з низьким або середнім CVR є переважаючими серед наших консультацій з первинної медичної допомоги та серед загальної популяції. Економічна вартість оливкової олії першого віджиму є додатковою незручністю для його застосування у звичному раціоні.

Інша інформація

Стаття включає реєстраційні номери та доступ до протоколу розробки проб, а також джерела фінансування.

Відповідає 20 з 25 критеріїв контрольного списку CONSORT 2010 для звітування про рандомізовані клінічні дослідження паралельних груп (Таблиця 1) .

Т

Таблиця 1. Контрольний список для звітування про рандомізовані клінічні випробування паралельних груп

Розділ/Тема

Номер позиції

Не застосовується

Назва та короткий зміст

1a Визначте експериментальну методологію в назві.

1b Структуроване резюме з методами, результатами та висновками.

Вступ

Передумови та цілі

2a Наукова довідка, пояснення та міркування.

2b Вкажіть цілі або гіпотези.

Методи

Вивчати дизайн

3a Опис проекту (як паралельний, факторіальний), включаючи коефіцієнт розподілу для кожної групи (як 1: 1 для обох груп).

3b Основні зміни в методах після початку дослідження (як критерії прийнятності), зазначте причини.

4-й критерій вибору учасників.

4b Пристрої та контексти, де були зібрані дані.

5 Вкажіть детально втручання для кожної групи, щоб дозволити реплікацію, включіть, коли та як вони були фактично введені.

6a Чітко визначте оцінки заздалегідь визначених первинних та вторинних результатів, включаючи те, як і коли вони були оцінені.

6b Будь-яка зміна результатів після початку дослідження, вкажіть причини.

Обсяг вибірки

7а Як визначався обсяг вибірки.

7b Там, де це можливо, поясніть будь-які проміжні правила аналізу та заповнення

-Генерація послідовності

8a Метод, що використовується для генерації послідовності випадкових присвоєнь.

8b Тип рандомізації: включає деталі будь-яких обмежень (таких як блок та розмір блоку).

-Прихований механізм розподілу

9 Механізм, що використовується для реалізації послідовності випадкових присвоєнь. (контейнери з порядковим номером).

10 Хто формує послідовність рандомізації, хто реєструє учасників і хто призначає учасників до втручань.

11а Якщо застосовно, кого засліпили після втручання (наприклад, учасників, тих, хто втручався, тих, хто оцінював результати) та як оцінювали успіх процесу маскувальної техніки.

11b За необхідності, опис подібності втручань.

12a Статистичні методи, що використовуються для порівняння груп за первинними та вторинними результатами.

12b Методи додаткових аналізів, таких як аналіз підгруп або скоригований аналіз.

Результати

Потік учасників (настійно рекомендується використовувати схему)

13а Для кожної групи кількість учасників, яких розподіляють випадковим чином, отримуючи заплановане лікування та аналізуючи первинні результати.

13b Для кожної групи вкажіть втрати та виключення після рандомізації разом із їх причинами.

14a Дати показників для періодів набору та подальшого спостереження.

14b Чому дослідження було припинено або зупинено.

Базові дані

15 Таблиця, що демонструє демографічні та клінічні характеристики кожної групи.

16 Для кожної групи, кількість учасників (знаменник), включених до кожного аналізу, і чи проводився аналіз із спочатку призначеними групами.

Результати та оцінка

17a Для кожного первинного та вторинного результату, результати для кожної групи та передбачуваний розмір ефекту та його точність (як 95% довірчий інтервал).

17b Для дихотомічних результатів рекомендується представити як відносний, так і абсолютний розмір ефекту.

18 Результати будь-якого іншого проведеного аналізу, включаючи аналіз підгруп та скоригований аналіз, розмежовуючи між попередньо визначеним та дослідницьким.

19 Усі важливі побічні ефекти або небажані наслідки в кожній групі.

20 Обмеження дослідження, враховуйте джерела можливих упереджень, неточностей та, якщо це доречно, множинність аналізів.

21 Узагальнення результатів дослідження (зовнішня обґрунтованість, застосовність).

22 Інтерпретація, що узгоджується з результатами, балансуючи наслідки гіпотез та можливі наслідки упередженості, та враховуючи інші відповідні докази.

Інша інформація

23 Запишіть номер та назву дослідження.

24 Коли можна ознайомитися з протоколом дослідження, зробіть його доступним.

25 Джерела фінансування та підтримки (наприклад, постачання ліків) та роль спонсорів.

Висновки

Регулярне вживання оливкової олії та горіхів, основних опор середземноморської дієти, забезпечує користь від серцево-судинних подій, будучи статистично значущим у разі цереброваскулярних інцидентів.

Дотримання середземноморської дієти, доповненої оливковою олією або горіхами, запобігає трьом серцево-судинним подіям на кожні 1000 людей, які мають високий серцево-судинний ризик.

Основні моменти для виділення

Традиційна середземноморська дієта зменшує частоту серйозних серцево-судинних ускладнень на 30% у пацієнтів з високим серцево-судинним ризиком.

Рекомендована література

Кобос-Карбо А, Августовський Ф. КОНСОРТ 2010 заява: оновлення контрольного списку для звітування про рандомізовані клінічні дослідження паралельних груп. Med Clinic (Barc.). 2011; 137: 213-5. Повний список іспанською мовою для критичного аналізу клінічних випробувань. Дуже корисно при розподілі різних частин аналізу та розробці кожного пункту для огляду.

Бібліографія

  1. Sofi F, Abbate R, Gensini GF, Casini A. Накопичення доказів про переваги дотримання середземноморської дієти для здоров'я: оновлений систематичний огляд та мета-аналіз. Am J Clin Nutr. 2010; 92 (5): 1189-96.
  2. Serra-Majem L, Roman B, Estruch R. Наукові докази втручань із використанням середземноморської дієти: систематичний огляд. Nutr Rev. 2006; 64: S27-S47.
  3. de Lorgeril M, Salen P, Martin JL, Monjaud I, Delaye J, Mamelle N. Середземноморська дієта, традиційні фактори ризику та частота серцево-судинних ускладнень після інфаркту міокарда: підсумковий звіт дослідження Дієти серця в Ліоні. Тираж. 1999; 99: 779-85.
  4. Розум А, Конінг Л, Шеннон Х.С., Ананд С.С. Систематичний огляд доказів, що підтверджують причинно-наслідковий зв'язок між дієтичними факторами та ішемічною хворобою серця. Arch Intern Med.2009; 169: 659-69.

AMFj2014; 3 (5): 2

semFYC
Діпутасіо, 320. 08009 БАРСЕЛОНА [дивись карту ]
Тел. 93.317.03.33 | Факс. 93.317.77.72 | [email protected]