На підставі процедури, передбаченої статтею 107 Директиви 2001/83/ЄС
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) завершило огляд безпеки та ефективності сибутраміну. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) при ЕМА вважав, що користь сибутраміну не перевищує ризиків, і що всі дозволи на продаж лікарських засобів, що містять сибутрамін, повинні бути призупинені в ЄС.
Що таке сибутрамін?
Сибутрамін є інгібітором зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (SNRI). Він запобігає зворотне захоплення нейромедіаторів серотоніну та норадреналіну в нервові клітини мозку. Нейромедіатори - це хімічні речовини, що дозволяють нервовим клітинам взаємодіяти між собою. Блокуючи зворотне захоплення, сибутрамін збільшує кількість цих речовин у мозку.
Ліки, що містять сибутрамін, використовуються для лікування ожиріння. Підйом нейромедіаторів у мозку допомагає пацієнтам почуватися ситими, що сприяє зменшенню споживання їжі. Ці ліки застосовують одночасно з дієтою та фізичною активністю у пацієнтів із ожирінням з індексом маси тіла (ІМТ), що дорівнює або перевищує 30 кг/м 2, та у пацієнтів із надмірною вагою (ІМТ, що дорівнює або перевищує 27 кг/м 2). ), які мають інші фактори ризику, такі як цукровий діабет 2 типу або дисліпідемія (підвищений вміст жиру в крові).
Лікарські засоби, що містять сибутрамін, зареєстровані в ЄС з 1999 року. Вони випускаються у вигляді капсул, що містять 10 мг або 15 мг сибутраміну під назвами Редуктил та інші, а також загальні ліки. Редуктил, Ліндакса та Сібутрамін-Тева зареєстровані в Словацькій Республіці.
Чому сибутрамін повторно оцінювали?
Слідом за занепокоєнням щодо безпеки сибутраміну, зокрема щодо серцево-судинних побічних ефектів, EMA переглянув сибутрамін у 1999 та 2002 рр. Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) тоді оцінив, що переваги сибутраміну в лікуванні ожиріння та пацієнти із зайвою вагою перевищують його ризики. Однак Комітет (CHMP) попросив Abbott Laboratories, виробника активної речовини сибутраміну, провести клінічне дослідження щодо безпеки сибутраміну у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань. Комітет також попросив компанію надавати інформацію про хід дослідження з інтервалом у 6 місяців.
Після дзвінка у 2002 р. Було розпочато дослідження Sibutramine Cardiovascular OUTcome Tial (SCOUT) для визначення впливу втрати ваги сибутраміну на серцево-судинні проблеми у пацієнтів із надмірною вагою або ожирінням з високим ризиком серцево-судинних захворювань. У дослідженні порівнювали сибутрамін із плацебо (ліки без діючої речовини) і розглядали не лише втрату ваги, але й частоту серцево-судинних подій, таких як інфаркт, інсульт та серцева недостатність.
Останні подальші обстеження пацієнтів були проведені в лютому 2009 року. Приблизно 9800 пацієнтів спостерігали протягом 6 років. Незважаючи на те, що всі дані дослідження SCOUT ще не проаналізовані, Рада з моніторингу безпеки даних досліджень (група незалежних експертів, призначених регулярно переглядати результати клінічного дослідження) повідомила EMA у жовтні 2009 року про попередні висновки, що свідчать про те, що сибутрамін пов'язаний з вищими серцево-судинними проблемами, такими як плацебо.
На основі цих даних Німецьке агентство з лікарських засобів (BfArM) ініціювало перегляд відповідно до статті 107 Директиви 2001/83/ЄС. Вони закликали до переоцінки співвідношення користь-ризик сибутраміну та до висновку щодо того, чи слід зберігати, змінювати, призупиняти чи скасовувати дозвіл на продаж ліків, що містять сибутрамін.
Які дані були розглянуті Комітетом з лікарських засобів для людського використання (CHMP)?
CHMP розглянув результати дослідження SCOUT та відповіді компанії на питання щодо дослідження SCOUT. Комітет також розглянув інші дослідження, що стосуються ефекту втрати ваги сибутраміну.
Комітет порадився з висновками з групою експертів, що спеціалізуються на лікуванні метаболічних захворювань та ожиріння.
Які висновки Комітету з лікарських засобів?
Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) зазначив, що дослідження SCOUT показало підвищений ризик серцево-судинних подій (таких як інфаркт або інсульт) у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних захворювань, які приймають сибутрамін.
Сибутрамін протипоказаний пацієнтам з факторами ризику серцево-судинних захворювань, і тому більшості пацієнтів, які отримували сибутрамін у дослідженні SCOUT, не призначали б рутинний сибутрамін. Тим не менше, Комітет вважав, що підвищений ризик, який спостерігався в ході дослідження, також може застосовуватися до пацієнтів, які могли лікуватися сибутраміном (оскільки не завжди можливо надійно ідентифікувати пацієнта з факторами ризику серцево-судинних захворювань до початку лікування). Комітет також зазначив, що сибутрамін підвищує частоту серцевих скорочень та кров'яний тиск у деяких пацієнтів, що може сприяти ризику розвитку.
Оцінивши всі дослідження, що вивчали вплив сибутраміну на лікування ожиріння, Комітет з лікарських засобів для використання людиною (CHMP) зазначив, що втрата ваги, спричинена сибутраміном, була невеликою порівняно з плацебо, і пацієнти втрачали в середньому 2-4 кг більше, ніж плацебо. Комітет також зазначив, що незрозуміло, чи збережеться цей ефект після припинення лікування сибутраміном.
На підставі оцінки наявної на даний момент інформації та експертного обговорення Комітет з лікарських засобів для людського використання (CHMP) дійшов висновку, що користь сибутрамінвмісних лікарських засобів не перевищує ризику, і тому рекомендував призупинити дію їх дозволу на ЄВРОПА. Призупинення діятиме до тих пір, поки компанія не надасть достатньо даних для ідентифікації пацієнтів, які можуть чітко отримати користь від лікування сибутраміном.
Які рекомендації для лікарів, що виписують препарат, і пацієнтів?
Рішення Європейської комісії з цього питання буде опубліковане найближчим часом.