tbl obd 50x25 мг (лікарське скло)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Додаток No 1 до рішення про поновлення реєстрації, ід. 2106/4068

табл

Додаток No 2 для повідомлення про зміну реєстрації, ev. ні. 2107/9900

Короткий опис характеристик продукту (SPC)

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг хлорпромазину гідрохлориду.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Зовнішній вигляд: прозоро-рожеві, сочевикові, без запаху або майже без запаху таблетки, вкриті оболонкою, із закругленими краями та глянцевим покриттям.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1. Терапевтичні показання

У психіатрії: для лікування рухового та психічного збудження. Плегомазин - це нейролептична речовина, яку можна застосовувати у таких випадках: шизофренія, важкі розлади поведінки, маніакальні прояви маніакально-депресивної хвороби.

В анестезіології: передопераційні ліки, посилення анестезії, підтримуюча анестезія, післяопераційна нудота та блювота.

Плегомазин також можна використовувати для профілактики або лікування травматичного та післяопераційного шоку.

У педіатрії: для лікування подразнення та/або блювоти. Препарат може принести користь дітям, які проявляють вибухонебезпечну гіпер збудливу поведінку, надмірну фізичну активність із порушеннями поведінки (наприклад, імпульсивність, проблеми з увагою, агресивність, перепади настрою та погана розладна толерантність).

Інші випадки: як допоміжне лікування правця та болю різного походження (невралгія, неврит, злоякісні утворення, опіки), при гострій переривчастій порфірії та для полегшення наполегливих сечовипускань.

4.2. Дозування та спосіб введення

Лікування повинно визначатися індивідуально.

Дорослі:

Звичайна добова доза: 25 мг два рази - до трьох разів на день. За необхідності та перенесення пацієнтом дозу можна збільшувати на 25-50 мг/день кожні 3 або 4 дні.

Важкі психотичні синдроми: рекомендована добова доза становить 100-200 мг тричі на день.

(Якщо разова доза становить ≥100 мг хлорпромазину, рекомендується використовувати Плегомазин 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою.)

Передопераційна тривожність: 25-50 мг хлорпромазину можна вводити за 2-3 години до операції.

Вперте очікування: рекомендується 25-50 мг три-чотири рази на день. Якщо очікування триває, слід розглянути питання про парентеральне введення хлорпромазину.

Гостра переривчаста порфірія: 25-50 мг 3-4 рази на день.

Для пацієнтів з нирковою недостатністю корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю: слід розглянути можливість зменшення дози.

Пацієнти літнього віку: рекомендується від третини до половини звичайної добової дози для дорослих. Більш високі дози можуть призвести до збільшення частоти побічних ефектів у літніх та ослаблених пацієнтів.

Якщо розглядається можливість припинення прийому таблеток плегомазину, рекомендується поступове зменшення дози. Зменшення дози на 25-50% кожні два тижні дає сприятливі результати.

Застосування таблеток Плегомазину 25 мг рекомендується для лікування з низькими початковими дозами та поступовим зменшенням дози. Якщо разова доза становить ≥ 100 мг хлорпромазину, слід віддати перевагу таблеткам Плегомазин 100 мг.

Діти:

[Парентеральне введення хлорпромазину рекомендується дітям у віці від 6 місяців до 1 року.]

Пероральний хлорпромазин можна давати в такій дозі дітям віком від 1 року (1-12 років): 0,5 мг/кг маси тіла 3-4 рази на день (добова доза - 60 мг/м 2 площі поверхні тіла).

Дітям також рекомендується поступове зменшення лікування. Це слід робити протягом 2-3 тижнів.

У комбінації: перед операцією (дозу слід зменшити, див. Також розділ 4.5. Взаємодія).

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до препаратів фенотіазину.

Коматозні стани (особливо викликані алкоголем, наркотиками, снодійними).

Вагітність та лактація.

Серцево-судинні захворювання, серцева недостатність, тахікардія.

Гематологічні розлади та/або депресія кісткового мозку.

Лікування інгібіторами МАО. (Лікування цими ліками слід припинити за 3-6 тижнів до початку терапії хлорпромазином).

Хлорпромазин не рекомендується приймати дітям до 6 місяців. (Плегомазин 25 мг таблетки не підходять для дітей віком до 1 року.)

4.4. Особливі попередження

До пацієнтів з глаукомою, захворюваннями печінки, нирковою недостатністю, хронічним респіраторним дистрессом або гострою респіраторною інфекцією, епілепсією або гіпертрофією передміхурової залози слід ставитися з обережністю.

Препарат містить лактозу. Його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози.

Під час лікування Плегомазином заборонено вживати алкогольні напої.

Функцію печінки та показники крові слід регулярно перевіряти. Також рекомендуються контрольні офтальмологічні тести.

4.5. Наркотичні та інші взаємодії

Слід уникати одночасного прийому з наступними препаратами:

гіпотензивні засоби, що знижують катехоламін (їх ефект може зменшитися).

Слід бути обережними при одночасному застосуванні з наступними препаратами:

бензодіазепіни, снодійні, анальгетики, анестетики, парасимпатолітики, трициклічні антидепресанти (їх антихолінергічний або депресивний ефект на ЦНС може бути посилений),

хінідин (посилений кардіодепресивний ефект),

фенітоїн (рівень його в крові підвищений),

пероральні антикоагулянти (посилений ефект),

пероральні антидіабетики (слід враховувати зменшення реакції, збільшення дози цих препаратів),

антигіпертензивні засоби (посилений гіпотензивний ефект),

амфетамін, леводопа, клонідин, гуанітидин, адреналін (ефект цих препаратів може бути суперечливим через хлорпромазин),

антациди, літій (можуть перешкоджати всмоктуванню хлорпромазину).

4.6. Застосування під час вагітності та годування груддю

Адекватних та добре контрольованих досліджень під час вагітності на людях не проводилось. Дослідження розмноження на гризунах показали ембріотоксичний потенціал, підвищену смертність новонароджених та зміну поведінки тварин. Тому використання препарату під час вагітності протипоказано.

Як і інші нейролептики, хлорпромазин виводиться з грудним молоком. Хоча метаболіти не накопичуються у концентраціях, які можуть спричинити клінічні побічні ефекти у дітей, у дітей, які годують груддю разом із матерями, що приймають хлорпромазин, повідомлялося про м’якість, сонливість та млявість. Тому слід розглянути перевагу грудного вигодовування або лікування.

4.7. Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з машинами

Лікування плегомазином може вплинути на розумові та фізичні здібності, необхідні для виконання потенційно небезпечних завдань, таких як керування автомобілем та/або робота з механізмами. Тому під час лікування такі заходи слід опустити.

4.8. Побічні ефекти

Порушення з боку нервової системи: протягом перших 2 тижнів лікування може спостерігатися легке і помірне сонливість. Також можуть спостерігатися екстрапірамідні симптоми (минуща дискінезія, паркінсонізм).

Гепатобіліарні розлади: минуща жовтяниця.

Серцеві розлади: гіпотензія, аритмії, пригнічення дихання можуть виникати у сприйнятливих та/або пацієнтів літнього віку.

Порушення дихання, грудної клітки та середостіння: у сприйнятливих пацієнтів може виникнути депресія дихання.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини: екзантема.

Порушення очей: світлочутливість (у пацієнтів з високими дозами), порушення зору.

Порушення крові та лімфатичної системи: легке лейкопенія може спостерігатися після тривалого лікування високими дозами. Агранулоцитоз зустрічається рідко. Пацієнтам, які мають незрозумілі інфекції або лихоманку під час лікування Плегомазином, рекомендується гематологічне дослідження.

Порушення обміну речовин та харчування: ожиріння, цукровий діабет.

Порушення з боку ендокринної системи: аменорея, галакторея, гінекомастія.

Також були описані: сухість у роті, нудота, нетримання сечі, кишкові розлади, підвищений апетит, втрата ваги. Також повідомлялося про слабкість, переохолодження або депресію.

4.9. Передозування

Симптомами передозування є: депресія ЦНС, сонливість, гіпотонія та тахікардія. Також може виникнути кома. Екстрапірамідні симптоми також можуть бути пов’язані.

Лікування: специфічного антидоту не існує, лікування симптоматичне та підтримуюче. Індукований блювота НЕ повинен тестуватися. Промивати шлунок можна через 6 годин після прийому токсичної дози. Також можна застосовувати активоване вугілля. Колапс кровообігу може допомогти виправити зміни рідини. Якщо це не вдається, рекомендується використовувати дофамін. Слід уникати адреналіну у пацієнтів із передозуванням. Аритмії є відповіддю на корекцію судинного колапсу та порушення обміну речовин та на відновлення температури тіла. НЕ дайте антиаритмічних препаратів тривалої дії. Тримайте дихальні шляхи чистими (допоміжна вентиляція рідко потрібна). Якщо розвиваються судоми, діазепам можна вводити внутрішньовенно.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: нейролептики, нейролептики.

Код ATC: N05AA01.

Хлорпромазин - це перший (прототип) фенотіазин.

Це нейролептична речовина з 4 анатомічними ділянками дії: середній мозок RAS, лімбічна система, гіпоталамус, блідий кульок і смугасте тіло.

Антипсихотичні ефекти хлорпромазину не зовсім зрозумілі, але передбачуваними механізмами є: постсинаптичний блок адренергічних та дофамінергічних рецепторних областей, метаболічне інгібування окисного фосфорилювання, зниження збудливості нейрональних мембран.

Ефективність хлорпромазину при лікуванні психотичних розладів була історично відомою.

Його здатність посилювати анестезію та знеболення робить його незамінним в анестезіології.

5.2. Фармакокінетичні властивості

Хлорпромазин швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту і ретельно диспергується в організмі. Сполука метаболізується в печінці та виводиться із сечею та жовчю. Концентрація препарату в плазмі швидко знижується, але період напіввиведення його дуже великий (4 тижні або більше). Хлорпромазин добре зв'язується з білками плазми крові і легко проникає через плаценту. Виводиться з грудним молоком.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Для перорального введення щурам: LD50 145 мг/кг.

Для перорального введення мишам: LD50 135 мг/кг.

Протягом 18 тижнів 15 щурам вводили добову дозу плегомазину 2 мг/кг. Після цього періоду не спостерігалося ніяких гістологічних пошкоджень або пригнічення росту.

Дослідження розмноження гризунів показали, що препарат є ембріотоксичним. Також повідомлялося про збільшення неонатальної смертності та зміну поведінки потомства лікуваних матерів. Вплив антипсихотичних засобів (включаючи хлорпромазин) на нервову систему народжуваних матерів, що розвиваються, недостатньо встановлений. Тому лікування слід уникати під час вагітності.

Хлорпромазин не класифікується як канцероген.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1. Список допоміжних речовин

Magnesii stearas, повідон, стеаринова кислота, тальк, кроскармеллозум натрікум, аміл, мікрокристалін целюлози, лактозум.

Обкладинка: ruboris ponceau 4R лакка глинозем, повідон, титаній діоксид, макрогол 35000, тальк, сахарозум.

6.2. Несумісність

6.3. Термін придатності

6.4. Попередження щодо умов та методів зберігання

У сухому місці, при температурі до 25 o C. Захищати від світла.

6.5. Властивості та склад упаковки, розмір упаковки

Внутрішня ємність: скляний флакон.

Зовнішня упаковка: паперова коробка, письмова інформація для користувачів.

Розмір упаковки: 50х25 мг

6.6. Попередження щодо поводження з ліками

Тільки за рецептом.

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапешт, Угорщина

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Поновлення реєстрації до:

10. ДАТА ОСТАННЬОГО ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ