Регулювання клінічних випробувань не гарантує переваги інтересів пацієнтів, тому їх потрібно переформулювати у прозорий процес із залученням фахівців та організацій пацієнтів. Лише органи фармаконагляду та промисловість були задіяні у розробці чинних правил, згідно з European Heart Journal, PharmaOnline.
Заклик до перегляду цього регулювання є Європейським кардіологічним товариством (Європейське товариство кардіологів, ESC) Сердечно-судинний круглий стіл як незалежний форум (Сердечно-судинний круглий стіл, ЕПТ) отримані від учасників. Члени ЕПТ - органи ліцензування наркотиків, виробники ліків, фахівці з клінічних випробувань в університеті та пацієнти - зібралися разом Комітет з міжнародної гармонізації (Міжнародна рада з гармонізації (ICH) з доброю клінічною практикою (Належна клінічна практика (GCP). Заклик до ЕПТ був опублікований у European Heart Journal Європейського кардіологічного товариства (Landray M, et al. Покращення здоров’я населення шляхом вдосконалення рекомендацій щодо клінічних випробувань та їх застосування).
У своїй заяві про виклик Мартін Лендрей, провідний автор, професор медицини та епідеміології Оксфордського університету, пояснює: «Добре проведені рандомізовані клінічні випробування створюють основу для безпечної та ефективної серцево-судинної терапії, але вартість та складність лікування клінічні випробування надзвичайно зросли. Все це призводить до того дослідження потенційних нових процедур будуть припинені, перш ніж їх можна буде задовільно оцінити, а неефективна або шкідлива терапія може продовжувати широко використовуватися через відсутність надійних даних клінічних випробувань щодо них;."
Заклик до ЕПТ підкреслює, що вимоги GCP для рандомізованих клінічних випробувань повинні мінімізувати можливість вплинути на самопочуття та надійність результатів. Ландрей каже, що наполягання на надійних результатах відповідає інтересам не лише медицини, а й майбутніх пацієнтів. Якщо метод справді працює, але слідство не може це довести, ми втратили можливість. І якщо форма лікування небезпечна, але не була показана через малий розмір або поганий дизайн дослідження, це також шкодить пацієнтам., додає професор.
За словами Барбари Касадей, обраної президентом ESC і однієї з лідерів ЕПТ, правила повинні базуватися на фундаментальних принципах, а не на постійно мінливих деталях операційного процесу, оскільки ми не уявляємо, як будуть виглядати технології та система охорони здоров’я через десять років, Однак певна, що захист пацієнтів та потреба у надійних результатах завжди повинні бути пріоритетними.
Інноваційні підходи до проектування тестів - напр. вирішення рандомізації у величезному серцево-судинному реєстрі - вони стикаються із значними перешкодами, оскільки їм доведеться відповідати очікуванням GCP, що народилися до поширення смартфонів або електронних медичних карт, додає Landray.
Поточні правила були встановлені ICH, в роботі брали участь лише органи ліцензування ліків (FDA, EMEA) та фармацевтичні компанії. Пацієнти, наукові організації та науковці, що беруть участь у клінічних випробуваннях, не були включені до нормотворчості.. Однак, пояснює заклик ЕПТ, останні групи відіграватимуть ключову роль у розробці правил клінічних випробувань, і вже є досвід важливості залучення всіх учасників клінічних випробувань, включаючи університети та спільноти пацієнтів, до вироблення норм. Ініціатива).
Завдяки ЕПТ-діяльності він досяг певного успіху в ICH, напр. минулого року професор Лендрей та його співробітники були запрошені для обміну думками, і У січні 2017 року регулюючий орган розпочав консультацію щодо перегляду настанов. Однак є ще багато можливостей для вдосконалення, як додає професор, ICH пропонує, щоб академія та університет продовжували брати дуже обмежену участь у розробці нових керівних принципів GCP та коментувати лише спостережні дослідження та дослідження існуючих баз даних, пише PharmaOnline.