Поки ніхто не може пояснити, чому не було врегульовано «Клайру», що коштуватиме вп’ятеро дорожче, ніж слід.

контрацептиву

Qlaira на ринку з 2010 року. Торік було продано понад 130 000 одиниць.

Понад 10 000 колумбійців повинні будуть заплатити до п'яти разів більше за контрацептив, який не входив до списку 89 комерційних презентацій, для яких у червні минулого року Національна комісія з цін на ліки та медичні вироби встановила максимальну вартість продажу, навіть в аптеках. Упущення, яке майже випадково помітив адвокат, якому доведеться заплатити набагато більше, ніж вона повинна, за метод планування, замовлений її гінекологом: контрацептив Qlaira.

Ця історія починається у грудні 2009 року, коли фармацевтична компанія Bayer отримала реєстрацію медичного обслуговування (2010M-0010708) від Національного інституту контролю за харчовими продуктами та ліками (Invima) для Клайри., новий контрацептив, який, на думку компанії, зменшує побічні ефекти цього типу ліків у жінок.

Пов’язані теми

Чи нові правила проти ковіда застали його за "плаванням"? Пам'ятай

Коли вакцина Covid прибуває до Колумбії? Про це сказав Мінсалуд

День із найбільшою кількістю інфекцій у Колумбії: 18 221 випадків та 364 смертей

За словами Байєра, це "перша контрацептивна таблетка з естрогеном, майже ідентичним тій, що виробляється жінками", і основною перевагою якої є "нейтральний метаболічний ефект; тобто він не генерує негативних змін у ліпідному профілі, згортанні та толерантності до глюкози, підтримуючи ці рівні в нормальному діапазоні ".

Гінеколог Хуан Карлос Варгас пояснює про цю контрацептивну таблетку для щоденного споживання, що, по суті, вона має трифазну дію. Тобто їхні гормональні концентрації змінюються протягом місяця, намагаються імітувати оваріальний цикл жінок і роблять лікування більш стерпним.

За словами Варгаса, саме з цієї причини, Qlaira - який продається в країні з 2010 року - рекомендується жінкам, які мають сильні зміни в своєму настрої. і буквально страждають при плануванні гормональних виділень.

Лист постраждалого

Це справа Джаел Адріани Санчес, 28-річної юристки з Барранкільї, Мешканець Манісалеса та ключова частина цієї історії. Рік і одинадцять місяців тому він використовував цю таблетку. Її гінеколог сформулював для неї - за даними цієї газети - оскільки менструація була дуже нерегулярною, і вона страждала від сильних менструальних болів.

Джаель насправді задоволена результатами. Єдине, що він жорстко ставить під сумнів, - це ціна: 60 ​​000 доларів на місяць за 28 таблеток. Ось чому вона була приємно здивована - як і більшість жінок країни - коли цього року Міністерство охорони здоров’я оприлюднило список контрацептивів, які вперше передбачали регулювати їх ціну.

Зацікавленість змусила її звернутися до сторінки міністерства, на якій був опублікований проект цінового циркуляру, як публічну консультацію, щоб громадяни та зацікавлені сторони могли робити коментарі перед тим, як зробити захід офіційним. Було 89 комерційних презентацій протизаплідних засобів, але не Qlaira.

У вівторок, 19 червня, об 11:58. м., Джаел надіслала наступний лист до Національної комісії з цін на наркотики, відповідальної за регулювання:

"Беручи до уваги список регулярно включених наркотиків у циркуляр та намір полегшити доступ до контрацептивів жіночому населенню, я хотів би запитати чому препарат Qlaira (естрадіол-дієногест валерат) від Bayer не був включений, оскільки є жінки, які не можуть споживати інші типи контрацептивів поширені на ринку, і що їх ціна коливається від 57 000 до 70 000 песо, що часто ускладнює їх придбання ".

Ця картка була першою плиточкою в головоломці.

У відповіді Міністерства охорони здоров’я на коментар Хаеля Санчеса в публічному документі запевняється, що упущення виникло з боку Invima, де Клайрі було призначено групу активного принципу естрадіолу (G03CA03) в анатомічній, терапевтичній, Система класифікації хімічних речовин (АТС), коли правильним описом були Дієногест та естрадіол.

Зрозумілим чином, відповідний ринок Qlaira, який з’явився в санітарному реєстрі це було як естроген чи статевий гормон (естрадіол), а не те, що це: оральний контрацептив комбіновані (Дієногест та естрадіол).

І ось тут ключ до справи, оскільки ліки, що входять до тієї категорії (Дієногест та естрадіол), на яких базувався циркуляр середини року, Починаючи з січня, вони будуть продаватися за ціною 12 698 песо за цикл в оптовому пункті, як повідомило міністерство, у п'ять разів менше, ніж це коштує сьогодні - і буде коштувати і надалі - "Клайра".

Згідно з даними медичного портфеля у відповіді на Хаеля Санчеса, про цю дорогу помилку класифікації вже повідомляли Invima, щоб вона могла зробити виправлення.

ЧАС шукав Invima, щоб дослідити походження помилки, Але все стало більш заплутаним, оскільки як у документах, які Байєр представив інституту в 2009 році, так і в резолюції за яким надається санітарна реєстрація та під час фармакологічної оцінки Qlaira однозначно класифікується як комбінований оральний контрацептив. Навіть у реєстрі охорони здоров’я, з яким можна ознайомитись в Інтернеті, його продаж дозволений як метод пероральної контрацепції та лікування тривалої менструальної кровотечі. Простіше кажучи, не було жодної причини, чому його не слід вважати контрацептивом.

Bayer Pharmaceutical Він відповів цій газеті, що Національна комісія з цін на ліки Міністерства охорони здоров'я визначає, які саме ринки є відповідними, і як застосовується методологія регулювання цін, яка була створена ними з 2013 року; "Отже, саме вони визначають, які товари є або не підлягають контролю цін".

Це не другорядна проблема

Завдяки даним, оприлюдненим Інформаційною системою цін на ліки (Sismed), видно, що в 2017 році Qlaira представляла продажі компанії Bayer на понад 8 394 мільйони песо за комерційними та інституційними каналами. Вниз цими дорогами, Торік було продано 136 458 одиниць, що свідчить, за простим аналізом, про 10 000 жінок в країні вони купували цей контрацептив щомісяця.

Дані попередніх років також показують, що його споживання збільшується, оскільки в 2013 році в Колумбії було продано на 40 000 одиниць менше.

Але, окрім того, що "Клайра", очевидно, не є тим контрацептивом, який найбільш використовується колумбійськими жінками, для Клавдії Вака, професора фармації та директора Центру думки про ліки, інформацію та енергію Національного університету, помилка, виражена в її складі зловживання, або бездіяльністю, або навмисним вчинком ". І це наводить приклад того, що, порівнюючи ціну цього ліку з ціною інших країн, як це робить комісія для регулювання вартості продажу, Qlaira демонструє високу ціну в Колумбії. В Іспанії його продають за еквівалент 11 243 колумбійських песо за цикл (28 таблеток); в Перу - до 15 362, а в Португалії - до 12 698.

Вака додає, що АТС Qlaira в інших країнах є протизаплідним засобом, і саме тому він поставив під сумнів, що в період громадських консультацій до видання постанови, Байєр мовчав би про помилку класифікації.

Тим часом Джаель запевняє, що помилка змушує її відчувати себе виключеною з вигоди, якою зможуть скористатися мільйони колумбійців. "Ціна на Qlaira ставить нас у нерівний стан порівняно з іншими жінками, які зможуть придбати свої протизаплідні засоби менш ніж за половину від того, що ми платимо", - нарікає вона.

На закінчення вона говорить, що навіть відчуває себе в пастці, оскільки перехід на більш дешевий препарат може піддавати її небажаним побічним ефектам. "Мені доведеться продовжувати платити більше", - підсумовує він. Точніше - понад 560 000 песо щороку.

Необхідна зміна

Перед публікацією цієї статті, Invima повідомив цій газеті, що ATC Qlaira щойно змінено на G03AB08, "Що відповідає послідовній комбінації естрадіолу та дієногесту", згідно з джерелами з інституту.

Однак є декілька питань, які сьогодні задають експерти з фармаконагляду: Чому Qlaira призначили неправильний TCA під час отримання медичної реєстрації? Чому ніхто не помітив цю помилку або не відмовився повідомити про неї? І, принципово, що станеться з колумбійцями, які не знайдуть полегшення з 1 січня наступного року для доступу до цієї контрацепції?

Проконсультувавшись з цього приводу, Міністерству охорони здоров’я вдалося сказати, що Qlaira буде препаратом, який буде контролюватися Комісією для оцінки його можливого включення до майбутніх регуляторних раундів цін.

Поки приймається рішення, інші контрацептиви знизяться вп’ятеро, Qlaira і надалі коштуватиме ті ж 60 000 песо в середньому.

РОННІ СУАРЕС, письменник з питань охорони здоров’я.

КАРЛОС ФРАНЦІСКО ФЕРНАНДЕЗ, медичний радник EL TIEMPO.