Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2018/07391-Z1B
Письмова інформація для користувача
Беринерт 500 МО
порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузій
інгібітор С1-естерази людини
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
· Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
· Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
· Цей препарат призначений тільки для вас. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
· Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Берінерт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Беринерта
3. Як використовувати Беринерт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Беринерт
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Берінерт і для чого він використовується
Що таке Берінерт?
Беринерт - це порошок і розчинник. Відновлений розчин вводять у вену шляхом ін’єкцій або інфузій.
Беринерт виготовляється з людської плазми (рідкий компонент крові) і містить інгібітор С1-естерази людини як лікарський засіб.
Для чого використовується Берінерт?
Беринерт застосовується для лікування та передопераційної профілактики спадкового набряку Квітка I та II типу (HAE, набряк = набряк). HAE - це вроджене захворювання судинної системи. Це не алергічне захворювання. Причиною HAE є дефіцит, відсутність або неправильний синтез інгібітора С1-естерази, важливого білка. Захворювання характеризується наступними симптомами:
- раптовий набряк рук і ніг,
- раптовий набряк обличчя з відчуттям напруги,
- набряк повік, губ, можливо також голосових зв’язок з утрудненим диханням,
- раптові болі в животі.
Це можуть бути уражені всі частини людського тіла.
2. Що потрібно знати перед використанням Беринерта
Наступні розділи містять інформацію, яку лікар врахує перед використанням Беринерта.
Не використовуйте Беринерт
· Якщо у вас алергія на інгібітор С1-естерази людини або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
Будь ласка, повідомте свого лікаря, якщо у вас алергія на будь-які ліки чи продукти.
Попередження та запобіжні заходи
· Якщо раніше у вас була алергічна реакція на Беринерт. Як порада лікаря, вам слід приймати антигістамінні препарати або кортикостероїди профілактично.
· Якщо у вас алергічна реакція або реакція анафілактичного типу (важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення). Якщо ці симптоми виникають, негайно припиніть прийом ліків (наприклад, припинивши інфузію).
· Якщо ви страждаєте набряком горла. У цьому випадку слід уважно спостерігати лікаря, який за необхідності готовий розпочати екстрене лікування.
· Коли ви використовуєте ліки не за затвердженими показаннями та дозуваннями (наприклад, синдром витікання капілярів). Див. Розділ 4. Можливі побічні ефекти
Ваш лікар ретельно зважить переваги лікування Берінерта та ризики цих ускладнень.
Захист від вірусів
При виробництві ліків із людської крові або плазми вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:
· Ретельний підбір донорів крові та плазми для виключення потенційних носіїв інфекції,
· Тестування окремих зразків крові та змішаної плазми на наявність вірусів/інфекцій.
Виробники цих продуктів включають у процес обробки крові або плазми етапи, які нейтралізують або видаляють віруси. Незважаючи на ці заходи, не можна повністю виключити, що зараження не може передаватися при введенні ліків, приготованих із крові або плазми людини. Це також стосується раніше невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.
Вжиті заходи вважаються ефективними щодо вірусів з оболонкою, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірусу гепатиту В та вірусу гепатиту С (інфекційний гепатит), а також для вірусів без оболонки, таких як вірус гепатиту А (інфекційний гепатит) та парвовірус В19. .
Якщо ви регулярно/неодноразово використовуєте ліки, виготовлені з людської плазми, лікар порадить розглянути питання про вакцинацію проти гепатиту А та В.
Кожна дата введення Беринерта, дата введення, номер партії та кількість введеного ліки повинні бути записані в журналі лікування.
Інші препарати і Беринерт
· Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
· Беринерт не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, розріджувачами та розчинниками у шприці/інфузійному наборі.
Вагітність та годування груддю
· Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
· Беринерт слід застосовувати під час вагітності та годування груддю лише у разі крайньої необхідності.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
Беринерт містить до 486 мг натрію (приблизно 24 ммоль) на 100 мл розчину. Будь ласка, враховуйте це, коли ви сидите на дієті з низьким вмістом натрію.
3. Як використовувати Беринерт
Лікування слід розпочинати та продовжувати під керівництвом лікаря, який має досвід лікування недостатності інгібіторів С1-естерази.
Дозування
Лікування гострих нападів набряку Квінке:
20 МО на кілограм маси тіла (20 МО/кг маси тіла).
Передопераційна профілактика нападів набряку Квінке:
1000 МО менше ніж за 6 годин до медичного, стоматологічного або хірургічного втручання.
Лікування гострих нападів набряку Квінке:
20 МО на кілограм маси тіла (20 МО/кг маси тіла).
Передопераційна профілактика нападів набряку Квінке:
15-30 МО на кілограм маси тіла (15-30 МО/кг маси тіла) менше ніж за 6 годин до медичної, стоматологічної чи хірургічної операції. Дозу слід визначати з урахуванням ситуації відповідно до клінічних факторів (наприклад, типу процедури та тяжкості захворювання).
Передозування
Випадків передозування не зафіксовано.
Розчинення та спосіб введення
Ваш лікар або медсестра зазвичай вводять вам Беринерт у вену (внутрішньовенно). Тільки після адекватного навчання ви або ваш доглядач зможете робити ін’єкції Беринерта. Ваш лікар визначить, чи підходить вам домашнє лікування, і надасть вам інформацію. Вам дадуть вказівки щодо ведення записів про домашнє лікування у щоденнику, який ви будете мати із собою під час кожного відвідування лікаря. Ви будете регулярно перевіряти техніку ін’єкції вами або вашим доглядачем, щоб переконатись, що відповідне застосування продовжується.
Загальні вказівки
· Розчинення та спорожнення флакона слід проводити в асептичних (стерильних) умовах. Використовуйте шприц, який додається до ліків.
· Відновлений розчин повинен бути безбарвним і прозорим. Після фільтрування або вилучення з флакона (див. Нижче), розчин слід візуально перевірити на предмет твердих частинок та зміни кольору перед введенням.
· Не використовуйте розчин, який є помутнілим або містить пластівці або частинки.
· Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог та відповідно до інструкцій лікаря.
Відновлення
Зігрійте невідкритий флакон Беринерта та розчинника до кімнатної температури. Це можна зробити, тримаючи флакони при кімнатній температурі близько 1 години, або тримаючи флакони в руках протягом декількох хвилин.
Флакони не піддавати дії прямих джерел тепла. Флакони не слід нагрівати вище температури тіла людини (37 ° C).
Обережно зніміть захисні ковпачки з флаконів, що містять порошок та розчинник, очистіть відкриті гумові пробки, кожен з них спиртовим тампоном (один тампон на одну гумову пробку) і дайте висохнути. Тепер розчинник можна перенести в речовину за допомогою доданого набору Mix2Vial. Будь ласка, дотримуйтесь інструкцій нижче.
Розтяжка та застосування
- Переверніть систему догори дном, утримуючи поршень шприца натиснутим. Повільно витягніть розчин у шприц, витягнувши поршень.
- Після введення розчину в шприц міцно тримайте ствол шприца (поршень все ще спрямований вниз) і від'єднайте прозорий адаптер набору Mix2Vial від шприца.
Подання
Цей розчин слід вводити повільно шляхом внутрішньовенних (внутрішньовенних) ін’єкцій або інфузій (4 мл/хвилину).
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Негайно зверніться до лікаря:
· якщо виникає будь-який побічний ефект, або
· якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не описані в цій брошурі
Побічні ефекти у Беринерта рідкісні.
Про такі побічні ефекти повідомляли рідко (у 1 або більше 1 з 10000 пацієнтів та менше 1 у 1000 пацієнтів):
· Існує ризик збільшення згустків крові, якщо препарат застосовується для профілактики або лікування синдрому витікання капілярів (витікання рідини з дрібних судин у тканину), наприклад під час або після операції позателкового кровообігу: див. Розділ 2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Беринерт).
· Підвищена температура тіла, а також печіння і поколювання в місці ін’єкції.
· Гіперчутливість та алергічні реакції (такі як нерегулярне серцебиття, прискорене серцебиття, падіння артеріального тиску, почервоніння шкіри, шкірний висип, утруднене дихання, головний біль, запаморочення, нудота).
У дуже рідкісних випадках (менше 1 з 10 000 пацієнтів або в окремих випадках) реакції гіперчутливості до шоку можуть погіршуватися.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Беринерт
· Зберігати в недоступному для дітей місці.
· Не використовуйте Berinert після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
· Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
· Не заморожувати.
· Зберігайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
· Беринерт не містить консервантів, тому відновлений розчин слід застосовувати негайно, якщо це можливо.
· Якщо відновлений розчин вводять не відразу, його слід використати протягом 8 годин і зберігати у флаконі.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Берінерт
Діюча речовина:
інгібітор С1-естерази людини (500 МО/флакон; після розчинення 50 МО/мл)
Для отримання додаткової інформації див. Розділ "Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників"
Інші інгредієнти:
Гліцин, натрію хлорид, тринатрію цитрат.
Див. Останній абзац частини 2. "Берінерт містить".
Розчинник: вода для ін’єкцій
Як виглядає Беринерт та вміст упаковки
Беринерт - це білий порошок, який постачається водою для ін’єкцій у вигляді розчинника. Відновлений розчин повинен бути безбарвним і прозорим.
Зміст пакету
Ящик 500 МО містить:
1 флакон порошку (500 МО)
1 флакон з 10 мл води для ін’єкцій
1 набір фільтру 20/20
Набір для застосування (внутрішня коробка):
1 одноразовий шприц 10 мл
1 набір для внутрішньовенного введення
2 тампони зі спирту
1 нестерильний пластир
Власник дозволу на продаж та виробник
CSL Behring GmbH
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Беринерт 500 IE порошок і
Рішення для виробництва
Розчин для ін’єкцій або інфузій _________ Австрія
Беринерт 500 ___________________________ Бельгія, Кіпр, Німеччина, Греція, Люксембург, Польща
Беринерт 500, 500 МО Порошок та розчинник
для розчину для ін’єкцій/інфузій _________ Болгарія
Беринерт 500 МО ______________________ Чехія, Словаччина
Беринерт ___________________________ Данія, Італія, Португалія
Беринерт 500 МО, ін'єкційний/інфузійний тест
ja liuotin, liuosta varten ________________ Фінляндія
Berinert 500 UI, порошок і розчин для
розчин для ін’єкцій/перфузія ____________ Франція
Беринерт 500 NE на старі
ін’єкція або інфузія oldatos ______ Угорщина
Беринерт 500 МО порошку і вага для
ін'єкція/інфузія, розчин ____ Норвегія
Berinert P 500 UI, порошок та розчинник
для ін’єкційних/перфузійних розчинів ______ Румунія
Беринерт 500 тобто порошок і транспортні засоби для
ін'єкційний/інфузійний розчин _____ Словенія
Berinert500 UI Розчин для розчину
inyectable y para perfusión _____________ Іспанія
Беринерт 500 IE, порошок і вода до
ін'єкція/інфузія, розчин _______ Швеція
Беринерт 500 МО порошок і розчинник
для розчину для ін’єкцій/інфузій _________ Великобританія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у 03/2019.
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активність інгібітора С1-естерази виражається в міжнародних одиницях (МО) і стосується діючого стандарту ВООЗ щодо препаратів, що інгібують С1-естеразу.